- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01975324
Um novo medicamento para tratar a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION) (Ampyra)
Tratamento com Dalfampridina para Neuropatia Óptica Isquêmica Anterior Não Arterítica (NAION)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a dalfampridina pode melhorar a função visual em pacientes que tiveram neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION) com deficiência visual estável.
O objetivo deste estudo cruzado duplamente mascarado é determinar se a função visual pode ser melhorada em vários parâmetros. Isso inclui acuidade visual de alto contraste, acuidade visual de baixo contraste, campo visual, qualidade de vida visual (VFQ-39), eletrofisiologia, eletrorretinografia multifocal (mERG), potencial evocado visual (VEP) e estrutura, tomografia de coerência óptica de domínio espectral (OUT).
Com base nos resultados promissores do uso de dalfampridina na esclerose múltipla (EM) e no acidente vascular cerebral, levantamos a hipótese de que os pacientes com déficits crônicos estáveis após neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION) terão função visual melhorada com a administração de dalfampridina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NAION 6 meses antes da inscrição
- acuidade visual de 20/40 ou pior
Critério de exclusão:
Uso atual de Dalfampridina (Ampyra)
- Gravidez
- Histórico de convulsões
- Insuficiência renal
- Não é possível realizar testes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: dalfampridina (ampyra)
Dalfampridina (ampyra) 10 mg duas vezes ao dia (b.i.d.) por duas semanas
|
dalfampridina 10 mg ou placebo duas vezes ao dia por duas semanas, período de wash out de duas semanas, dalfampridina 10 mg ou placebo duas vezes ao dia por duas semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo (pílula de açúcar) duas vezes ao dia (b.i.d.) por duas semanas
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placebo (pílula de açúcar) duas vezes ao dia durante duas semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhorar a função visual
Prazo: duas semanas
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duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark L Moster, MD, Neuro-Ophthalmologic Associates, PC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Newman NJ, Scherer R, Langenberg P, Kelman S, Feldon S, Kaufman D, Dickersin K; Ischemic Optic Neuropathy Decompression Trial Research Group. The fellow eye in NAION: report from the ischemic optic neuropathy decompression trial follow-up study. Am J Ophthalmol. 2002 Sep;134(3):317-28. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01639-2.
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- Goodman AD, Brown TR, Edwards KR, Krupp LB, Schapiro RT, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; MSF204 Investigators. A phase 3 trial of extended release oral dalfampridine in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):494-502. doi: 10.1002/ana.22240.
- Ho PW, Reutens DC, Phan TG, Wright PM, Markus R, Indra I, Young D, Donnan GA. Is white matter involved in patients entered into typical trials of neuroprotection? Stroke. 2005 Dec;36(12):2742-4. doi: 10.1161/01.STR.0000189748.52500.a7. Epub 2005 Nov 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Doenças do Nervo Craniano
- Isquemia
- Doenças do Nervo Óptico
- Neuropatia Óptica Isquêmica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- 4-Aminopiridina
Outros números de identificação do estudo
- Dalfampridine 13-265
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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