Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy lek w leczeniu nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION) (Ampyra)

22 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Mark L. Moster, M.d., Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Leczenie dalfamprydyną nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION)

Ustalenie, czy dalfamprydyna (Ampyra) może poprawić funkcję widzenia u pacjentów, u których wystąpiła nietętnicza niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) ze stabilnymi zaburzeniami widzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy dalfamprydyna może poprawić funkcję widzenia u pacjentów, u których wystąpiła nietętnicza niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) ze stabilnymi zaburzeniami widzenia.

Celem tego krzyżowego badania z podwójną maską jest ustalenie, czy funkcje wzrokowe można poprawić w wielu parametrach. Obejmuje to ostrość wzroku o wysokim kontraście, ostrość wzroku o niskim kontraście, pole widzenia, wizualną jakość życia (VFQ-39), elektrofizjologię, wieloogniskową elektroretinografię (mERG), wzrokowe potencjały wywołane (VEP) i strukturę, optyczną tomografię koherencyjną w domenie spektralnej (KTZ).

Opierając się na obiecujących wynikach stosowania dalfamprydyny w stwardnieniu rozsianym (SM) i udarze mózgu, stawiamy hipotezę, że pacjenci z przewlekłymi stabilnymi deficytami po nietętniczej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION) będą mieli lepszą funkcję widzenia po podaniu dalfamprydyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NAION 6 miesięcy przed rejestracją
  • ostrość wzroku 20/40 lub gorsza

Kryteria wyłączenia:

Obecne zastosowanie Dalfamprydyny (Ampyra)

  • Ciąża
  • Historia napadów padaczkowych
  • Niewydolność nerek
  • Brak możliwości przeprowadzenia testów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: dalfamprydyna (ampyra)
Dalfampridyna (ampyra) 10 mg dwa razy dziennie (2 razy dziennie) przez dwa tygodnie
Lek: dalfamprydyna
dalfamprydyna 10 mg lub placebo dwa razy dziennie przez dwa tygodnie, okres wypłukiwania przez dwa tygodnie, dalfamprydyna 10 mg lub placebo dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Ampyra
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo (pigułka cukrowa) dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez dwa tygodnie
Lek: Placebo
placebo (pigułka cukrowa) dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Popraw funkcję wizualną
Ramy czasowe: dwa tygodnie
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Współpracownicy

Acorda Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark L Moster, MD, Neuro-Ophthalmologic Associates, PC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dalfampridine 13-265

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dalfamprydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj