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RaltEgravir 和 CITALopram 在健康受试者中的药代动力学药物相互作用研究 (RECITAL)。 (RECITAL)

2020年10月16日 更新者:Radboud University Medical Center
抑郁症是艾滋病病毒感染者中最常见的心理健康障碍。 识别和治疗抑郁症对于改善 HIV 感染者的生活质量和健康结果非常重要。 在临床实践中,选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 最常用于有抑郁症状的 HIV 患者。 同时使用抗逆转录病毒药物和抗抑郁治疗的一个复杂因素是药物相互作用的发生。 西酞普兰可被视为 HIV 感染患者首选的 SSRIs 之一,因为与其他 SSRIs 相比,西酞普兰具有相对有利的药物相互作用。 Raltegravir 是一种 HIV-1 整合酶抑制剂,在 HIV 患者中经常与替诺福韦/恩曲他滨联合用作抗逆转录病毒药物。 Raltegravir 显示出持续的抗逆转录病毒活性,通常耐受性良好,并且几乎没有与其他药物相互作用的倾向,因为它不抑制或诱导 CYP450 酶。 理论上,由于拉替拉韦不是 CYP2D6 底物,因此不会受到西酞普兰可能抑制 CYP2D6 的影响,因此预计拉替拉韦和西酞普兰之间不会发生临床相关的药物相互作用。 Raltegravir 由 UGT 代谢,但西酞普兰不会影响 UGT。 通过西酞普兰抑制 P-gp 介导的 raltegravir 转运可能会发生可能的相互作用。 然而,即使理论上预计不会发生药物相互作用,也可能建议收集足够的临床证据来支持这一假设,因为过去曾观察到与拉替拉韦的意外相互作用。 为了能够推荐 raltegravir 和西酞普兰的联合使用,建议在健康志愿者中进行药代动力学研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nijmegen、荷兰
        • CRCN Radboud university medical center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者在筛选时至少 18 岁且不超过 55 岁。
  2. 在第 1 天之前的至少 3 个月内,受试者每天不吸超过 10 支香烟、2 支雪茄或 2 支烟斗。
  3. 受试者的 Quetelet 指数(体重指数)为 18 至 30 kg/m2,包括极端值。
  4. 受试者能够并愿意在筛选评估之前签署知情同意书。
  5. 根据第 1 天前 4 周内的病史、体格检查、心电图、生化、血液学和尿液分析测试结果确定,受试者处于与年龄相适应的良好健康状况。生化、血液学和尿液分析测试结果应在实验室参考范围内范围。 如果实验室结果不在参考范围内,则在研究者判断偏差不具有临床相关性的情况下将受试者包括在内。 这应该清楚地记录下来。
  6. 根据调查员的判断,受试者的血压和脉搏正常。

排除标准:

  1. 对医药产品或赋形剂的敏感性/异质性的记录历史。
  2. 艾滋病毒检测呈阳性。
  3. 乙型或丙型肝炎检测呈阳性。
  4. 怀孕女性(通过在第 1 天前不到 4 周进行的 hCG 测试确认)或哺乳期女性。 没有充分避孕的有生育潜力的女性受试者,例如 子宫切除术、双侧输卵管结扎术、(非激素)宫内节育器、完全禁欲、双屏障方法或绝经后两年。 他们必须同意在整个研究过程中采取预防措施以防止怀孕。
  5. 用任何药物治疗(第 1 天前两周),对乙酰氨基酚除外。
  6. 肺部疾病(尤其是慢性阻塞性肺病)、心血管疾病、神经系统疾病(尤其是癫痫发作和偏头痛)、精神疾病、胃肠道疾病、肾脏和肝脏疾病、激素失调(尤其是糖尿病)、凝血功能障碍的相关病史或存在。
  7. QT 综合征的相关病史或存在、QTc 时间延长、心动过缓、低钾血症或低镁血症、近期急性心肌梗死或失代偿性心力衰竭。
  8. 可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的相关病史或目前状况。
  9. 药物、酒精或溶剂的滥用史或目前滥用药物。
  10. 无法理解研究的性质和范围以及所需的程序。
  11. 在第 1 天之前的 60 天内参加药物研究。
  12. 在第 1 天之前的 60 天内献血。
  13. 第 1 天前 3 天内出现发热性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单独使用拉替拉韦
拉替拉韦 400 毫克 BID 5 天
其他名称:
  • 主妇
有源比较器:单用西酞普兰
西酞普兰 10 mg QD,连续 3 天,然后西酞普兰 20 mg QD,连续 13-14 天
实验性的:拉替拉韦+西酞普兰
raltegravir 500 mg BID 和西酞普兰 20 mg QD 5 天
其他名称:
  • 主妇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拉替拉韦 AUC 和西酞普兰 AUC
大体时间:稳定状态:拉替拉韦治疗第 5 天和西酞普兰治疗第 16 天或更晚

通过在健康受试者中进行受试者内比较,评估多剂量西酞普兰对拉替拉韦稳态药代动力学的影响,反之亦然。

  • 通过受试者内比较,稳态 raltegravir(400 mg BID,5 天)药代动力学(AUC0-12h、Cmax、C12h)与稳态西酞普兰(20 mg QD)与单独 raltegravir 的比较。
  • 稳态西酞普兰 (20 mg QD) 药代动力学(AUC0-24h、Cmax、C24h)与稳态拉替拉韦(400 mg BID)与单独西酞普兰的受试者内比较比较。
稳定状态:拉替拉韦治疗第 5 天和西酞普兰治疗第 16 天或更晚

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:最长约 13 周(从筛选到最后一次研究访问)
从筛选开始(研究开始前最多 4 周)到最后一次研究访视(第 60 天)或更长时间(如果适用),将对不良事件进行评分并经常收集实验室安全测量值。
最长约 13 周(从筛选到最后一次研究访问)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月31日

首次发布 (估计)

2013年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月16日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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