Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie lékových interakcí mezi RaltEgravirem a CITALopramem u zdravých subjektů (ODŮVODNĚNÍ). (RECITAL)

16. října 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Deprese je nejčastější duševní poruchou u pacientů s HIV. Rozpoznání a léčba deprese je důležitá pro zlepšení kvality života a zdravotních výsledků u lidí žijících s HIV. V klinické praxi se u HIV pacientů s depresivními symptomy nejčastěji používají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Komplikujícím faktorem při současném užívání antiretrovirových látek a antidepresivní terapie je výskyt lékových interakcí. Citalopram lze považovat za jedno z preferovaných SSRI u pacientů infikovaných HIV, protože citalopram má relativně příznivý profil lékových interakcí ve srovnání s jinými SSRI. Raltegravir je inhibitor HIV-1 integrázy a často se používá jako antiretrovirová látka v kombinaci s tenofovirem/emtricitabinem u pacientů s HIV. Raltegravir prokázal setrvalou antiretrovirovou aktivitu, je obecně dobře snášen a má malý sklon k interakci s jinými léky, protože neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP450. Teoreticky se neočekává žádná klinicky významná léková interakce mezi raltegravirem a citalopramem, protože raltegravir není substrátem CYP2D6, a proto nebude ovlivněn možnou inhibicí CYP2D6 citalopramem. Raltegravir je metabolizován UGT, ale není známo, že by citalopram ovlivňoval UGT. K možné interakci může dojít prostřednictvím inhibice transportu raltegraviru zprostředkovaného P-gp citalopramem. I když se teoreticky neočekává žádná léková interakce, lze doporučit shromáždit dostatečné klinické důkazy na podporu této hypotézy, protože v minulosti byly pozorovány neočekávané interakce s raltegravirem. Aby bylo možné doporučit současné užívání raltegraviru a citalopramu, navrhuje se farmakokinetická studie u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • CRCN Radboud university medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je při screeningu alespoň 18 let a ne starší 55 let.
  2. Subjekt nekouří více než 10 cigaret, 2 doutníky nebo 2 dýmky denně po dobu alespoň 3 měsíců před 1. dnem.
  3. Subjekt má Quetelet Index (Body Mass Index) 18 až 30 kg/m2, včetně extrémů.
  4. Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními.
  5. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu přiměřeném věku, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiografií, výsledky biochemických, hematologických a močových testů během 4 týdnů před 1. dnem. Výsledky biochemických, hematologických a močových testů by měly být v rámci referenční laboratoře rozsahy. Pokud laboratorní výsledky nejsou v referenčních rozmezích, subjekt je zařazen pod podmínkou, že zkoušející usoudí, že odchylky nejsou klinicky relevantní. To by mělo být jasně zaznamenáno.
  6. Subjekt má normální krevní tlak a tepovou frekvenci, podle úsudku vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdokumentovaná anamnéza citlivosti/idiosynkrazie na léčivé přípravky nebo pomocné látky.
  2. Pozitivní HIV test.
  3. Pozitivní test na hepatitidu B nebo C.
  4. Těhotná žena (jak bylo potvrzeno testem hCG provedeným méně než 4 týdny před 1. dnem) nebo kojící žena. Ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce, např. hysterektomie, bilaterální podvázání vejcovodů, (nehormonální) nitroděložní tělísko, úplná abstinence, metody dvojité bariéry nebo dva roky po menopauze. Musí souhlasit s tím, že přijmou preventivní opatření k zabránění otěhotnění po celou dobu provádění studie.
  5. Terapie jakýmkoli lékem (po dobu dvou týdnů před 1. dnem), kromě acetaminofenu.
  6. Relevantní anamnéza nebo přítomnost plicních poruch (zejména CHOPN), kardiovaskulárních poruch, neurologických poruch (zejména křečí a migrény), psychiatrických poruch, gastrointestinálních poruch, poruch ledvin a jater, hormonálních poruch (zejména diabetes mellitus), poruch koagulace.
  7. Relevantní anamnéza nebo přítomnost syndromu QT, prodlouženého času QTc, bradykardie, hypokalémie nebo hypomagnezémie, nedávného akutního infarktu myokardu nebo nekompenzovaného srdečního selhání.
  8. Relevantní anamnéza nebo současný stav, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
  9. Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo rozpouštědel.
  10. Neschopnost porozumět povaze a rozsahu studia a požadovaným postupům.
  11. Účast na lékové studii během 60 dnů před 1. dnem.
  12. Darování krve do 60 dnů před 1. dnem.
  13. Horečnaté onemocnění do 3 dnů před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: samotný raltegravir
raltegravir 400 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů
Lék: raltegravir
Ostatní jména:
  • isenttress
Aktivní komparátor: samotný citalopram
citalopram 10 mg jednou denně po dobu 3 dnů, následně citalopram 20 mg jednou denně po dobu 13–14 dnů
Lék: citalopram
Experimentální: raltegravir + citalopram
raltegravir 500 mg dvakrát denně a citalopram 20 mg jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: citalopram
Lék: raltegravir
Ostatní jména:
  • isenttress

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC raltegraviru a AUC citalopramu
Časové okno: v rovnovážném stavu: 5. den léčby raltegravirem a 16. den nebo později pro citalopram

Posoudit účinek opakovaných dávek citalopramu na farmakokinetiku raltegraviru v ustáleném stavu a naopak intrasubjektovým srovnáním u zdravých subjektů.

  • Srovnání farmakokinetiky (AUC0-12h, Cmax, C12h) raltegraviru v ustáleném stavu (400 mg BID po dobu 5 dnů) s citalopramem v ustáleném stavu (20 mg QD) vs. samotným raltegravirem na základě intrasubjektového srovnání.
  • Srovnání farmakokinetiky citalopramu v rovnovážném stavu (20 mg QD) (AUC0-24h, Cmax, C24h) s raltegravirem v rovnovážném stavu (400 mg BID) vs. citalopram samotný na základě intrasubjektového srovnání.
v rovnovážném stavu: 5. den léčby raltegravirem a 16. den nebo později pro citalopram

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: až přibližně 13 týdnů (od screeningu do poslední studijní návštěvy)
Nežádoucí účinky budou hodnoceny a laboratorní měření bezpečnosti budou shromažďována často od screeningu dále (maximálně 4 týdny před začátkem studie) až do poslední návštěvy studie (60. den) nebo déle, pokud je to vhodné.
až přibližně 13 týdnů (od screeningu do poslední studijní návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCN-AKF12.04
  • 2012-005148-50 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na citalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit