Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RaltEgravirin ja CITALopramin farmakokineettinen vuorovaikutustutkimus terveillä henkilöillä (RECITAL). (RECITAL)

perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Masennus on HIV-potilaiden yleisin mielenterveyshäiriö. Masennuksen tunnistaminen ja hoito on tärkeää HIV-tartunnan saaneiden elämänlaadun ja terveysvaikutusten parantamiseksi. Kliinisessä käytännössä selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) käytetään useimmiten HIV-potilailla, joilla on masennusoireita. Monimutkaistava tekijä antiretroviraalisten aineiden ja masennuslääkehoidon samanaikaisessa käytössä on lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten esiintyminen. Sitalopraamia voidaan pitää yhtenä suosituimmista SSRI-lääkkeistä HIV-tartunnan saaneilla potilailla, koska sitalopraamilla on suhteellisen suotuisa yhteisvaikutusprofiili muihin SSRI-lääkkeisiin verrattuna. Raltegraviiri on HIV-1-integraasin estäjä, ja sitä käytetään usein antiretroviraalisena aineena yhdessä tenofoviirin/emtrisitabiinin kanssa HIV-potilailla. Raltegraviiri on osoittanut jatkuvaa antiretroviraalista aktiivisuutta, se on yleensä hyvin siedetty ja sillä on vain vähän taipumusta yhteisvaikutuksiin muiden lääkkeiden kanssa, koska se ei estä tai indusoi CYP450-entsyymejä. Teoreettisesti raltegraviirin ja sitalopraamin välillä ei ole odotettavissa kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia, koska raltegraviiri ei ole CYP2D6-substraatti, eikä sitalopraamin mahdollinen CYP2D6-estäminen siten vaikuta siihen. Raltegraviiri metaboloituu UGT:n vaikutuksesta, mutta sitalopraamin ei tiedetä vaikuttavan UGT:hen. Mahdollinen yhteisvaikutus voi ilmetä sitalopraamin P-gp-välitteisen raltegraviirin kuljetuksen estyessä. Vaikka teoriassa ei ole odotettavissa yhteisvaikutusta lääkeaineisiin, voidaan kuitenkin suositella riittävän kliinisen näytön keräämistä tämän hypoteesin tueksi, koska odottamattomia yhteisvaikutuksia raltegraviirin kanssa on havaittu aiemmin. Jotta raltegraviirin ja sitalopraamin samanaikaista käyttöä voitaisiin suositella, ehdotetaan farmakokineettistä tutkimusta terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • CRCN Radboud university medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on seulonnassa vähintään 18-vuotias ja enintään 55-vuotias.
  2. Tutkittava ei polta enempää kuin 10 savuketta, 2 sikaria tai 2 piippua päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ennen päivää 1.
  3. Koehenkilön Quetelet-indeksi (Body Mass Index) on 18-30 kg/m2, ääriarvot mukaan lukien.
  4. Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaarviointia.
  5. Tutkittava on hyvässä ikään sopivassa terveydentilassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elektrokardiografian, biokemian, hematologisen ja virtsatutkimuksen tulosten perusteella 4 viikkoa ennen päivää 1. Biokemian, hematologisen ja virtsatutkimuksen tulosten tulee olla laboratorion viitearvojen sisällä. vaihteluvälit. Jos laboratoriotulokset eivät ole vertailurajojen sisällä, koehenkilö otetaan mukaan sillä ehdolla, että tutkija katsoo, että poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä tulee kirjata selkeästi.
  6. Tutkijalla on tutkijan arvion mukaan normaali verenpaine ja pulssi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dokumentoitu herkkyys/idiosynkrasia lääkevalmisteille tai apuaineille.
  2. Positiivinen HIV-testi.
  3. Positiivinen B- tai C-hepatiittitesti.
  4. Raskaana oleva nainen (vahvistettuna alle 4 viikkoa ennen päivää 1 tehdyllä hCG-testillä) tai imettävä nainen. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ilman riittävää ehkäisyä, esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio, (ei-hormonaalinen) kohdunsisäinen laite, täydellinen abstinenssi, kaksoisestemenetelmät tai kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen. Heidän on suostuttava ryhtymään varotoimiin raskauden estämiseksi koko tutkimuksen ajan.
  5. Hoito millä tahansa lääkkeellä (kaksi viikkoa ennen päivää 1), paitsi asetaminofeenilla.
  6. Merkitykselliset keuhkosairaudet (erityisesti COPD), sydän- ja verisuonihäiriöt, neurologiset häiriöt (erityisesti kohtaukset ja migreeni), psykiatriset häiriöt, maha-suolikanavan häiriöt, munuaisten ja maksan häiriöt, hormonaaliset häiriöt (erityisesti diabetes mellitus), hyytymishäiriöt.
  7. Merkittävä anamneesi tai QT-oireyhtymä, QTc-ajan piteneminen, bradykardia, hypokalemia tai hypomagnesemia, äskettäinen akuutti sydäninfarkti tai kompensoimaton sydämen vajaatoiminta.
  8. Asiaankuuluva historia tai nykyinen tila, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  9. Huumeiden, alkoholin tai liuottimien historia tai nykyinen väärinkäyttö.
  10. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja laajuutta sekä tarvittavia toimenpiteitä.
  11. Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen päivää 1.
  12. Verenluovutus 60 päivän sisällä ennen päivää 1.
  13. Kuumesairaus 3 päivän sisällä ennen päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: raltegraviiri yksinään
raltegraviiri 400 mg BID 5 päivän ajan
Lääke: raltegraviiri
Muut nimet:
  • isentress
Active Comparator: sitalopraami yksinään
sitalopraami 10 mg QD 3 päivän ajan, jonka jälkeen sitalopraami 20 mg QD 13-14 päivän ajan
Lääke: sitalopraami
Kokeellinen: raltegraviiri + sitalopraami
raltegraviiri 500 mg BID ja sitalopraami 20 mg QD 5 päivän ajan
Lääke: sitalopraami
Lääke: raltegraviiri
Muut nimet:
  • isentress

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
raltegraviirin AUC ja sitalopraamin AUC
Aikaikkuna: vakaassa tilassa: raltegraviirihoidon päivä 5 ja sitalopraami päivä 16 tai myöhemmin

Arvioida toistuvan sitalopraamin vaikutusta raltegraviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaan ja päinvastoin koehenkilön sisäisellä vertailulla terveillä koehenkilöillä.

  • Vakaan tilan raltegraviirin (400 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan) farmakokinetiikan (AUC0-12h, Cmax, C12h) vertailu vakaan tilan sitalopraamiin (20 mg QD) vs. pelkkä raltegraviiri koehenkilön sisäisellä vertailulla.
  • Vakaan tilan sitalopraamin (20 mg QD) farmakokinetiikan (AUC0-24h, Cmax, C24h) vertailu vakaan tilan raltegraviirin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) kanssa pelkkään sitalopraamiin vertaamalla koehenkilöitä.
vakaassa tilassa: raltegraviirihoidon päivä 5 ja sitalopraami päivä 16 tai myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: enintään noin 13 viikkoa (seulonnasta viimeiseen tutkimuskäyntiin)
Haittatapahtumat pisteytetään ja turvallisuutta koskevia laboratoriomittauksia kerätään usein seulonnasta eteenpäin (enintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua) viimeiseen tutkimuskäyntiin (päivä 60) tai tarvittaessa pidempäänkin.
enintään noin 13 viikkoa (seulonnasta viimeiseen tutkimuskäyntiin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCN-AKF12.04
  • 2012-005148-50 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sitalopraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa