- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01978782
Estudio de interacción farmacocinética fármaco-fármaco entre raltegravir y CITALopram en sujetos sanos (RECITAL). (RECITAL)
16 de octubre de 2020 actualizado por: Radboud University Medical Center
La depresión es el trastorno de salud mental más común entre los pacientes con VIH.
Reconocer y tratar la depresión es importante para mejorar la calidad de vida y los resultados de salud de las personas que viven con el VIH.
En la práctica clínica, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) se utilizan con mayor frecuencia en pacientes con VIH y síntomas depresivos.
Un factor de complicación en el uso concomitante de agentes antirretrovirales y terapia antidepresiva es la aparición de interacciones farmacológicas.
El citalopram puede considerarse uno de los ISRS preferidos en pacientes infectados por el VIH porque el citalopram tiene un perfil de interacción farmacológica relativamente favorable en comparación con otros ISRS.
Raltegravir es un inhibidor de la integrasa del VIH-1 y se usa con frecuencia como agente antirretroviral en combinación con tenofovir/emtricitabina en pacientes con VIH.
Raltegravir ha mostrado actividad antirretroviral sostenida, generalmente se tolera bien y tiene poca propensión a interactuar con otros medicamentos porque no inhibe ni induce las enzimas CYP450.
Teóricamente, no se espera una interacción farmacológica clínicamente relevante entre raltegravir y citalopram, ya que raltegravir no es un sustrato de CYP2D6 y, por lo tanto, no se verá afectado por la posible inhibición de CYP2D6 por parte de citalopram.
Raltegravir es metabolizado por la UGT pero no se sabe que citalopram influya en la UGT.
Una posible interacción puede ocurrir a través de la inhibición del transporte de raltegravir mediado por P-gp por citalopram.
Sin embargo, incluso cuando teóricamente no se espera una interacción farmacológica, se puede recomendar recopilar suficiente evidencia clínica para respaldar esta hipótesis porque en el pasado se han observado interacciones inesperadas con raltegravir.
Para poder recomendar el uso concomitante de raltegravir y citalopram, se propone un estudio farmacocinético en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Nijmegen, Países Bajos
- CRCN Radboud university medical center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años y no más de 55 años en el momento de la selección.
- El sujeto no fuma más de 10 cigarrillos, 2 cigarros o 2 pipas por día durante al menos 3 meses antes del Día 1.
- El sujeto tiene un Índice de Quetelet (Índice de Masa Corporal) de 18 a 30 kg/m2, extremos incluidos.
- El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.
- El sujeto está en buenas condiciones de salud apropiadas para su edad según lo establecido por el historial médico, examen físico, electrocardiografía, resultados de bioquímica, hematología y análisis de orina dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1. Los resultados de bioquímica, hematología y análisis de orina deben estar dentro de la referencia del laboratorio. rangos Si los resultados de laboratorio no están dentro de los rangos de referencia, el sujeto se incluye con la condición de que el investigador juzgue que las desviaciones no son clínicamente relevantes. Esto debe quedar claramente registrado.
- El sujeto tiene presión arterial y pulso normales, según el juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes documentados de sensibilidad/idiosincrasia a medicamentos o excipientes.
- Prueba de VIH positiva.
- Prueba de hepatitis B o C positiva.
- Mujer embarazada (confirmada por una prueba de hCG realizada menos de 4 semanas antes del día 1) o mujer lactante. Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados, p. histerectomía, ligadura de trompas bilateral, dispositivo intrauterino (no hormonal), abstinencia total, métodos de doble barrera o dos años después de la menopausia. Deben estar de acuerdo en tomar precauciones para evitar un embarazo durante toda la realización del estudio.
- Terapia con cualquier fármaco (durante las dos semanas anteriores al Día 1), excepto paracetamol.
- Antecedentes o presencia relevantes de trastornos pulmonares (especialmente EPOC), trastornos cardiovasculares, trastornos neurológicos (especialmente convulsiones y migraña), trastornos psiquiátricos, trastornos gastrointestinales, trastornos renales y hepáticos, trastornos hormonales (especialmente diabetes mellitus), trastornos de la coagulación.
- Antecedentes relevantes o presencia de síndrome QT, tiempo QTc prolongado, bradicardia, hipopotasemia o hipomagnesemia, infarto agudo de miocardio reciente o insuficiencia cardíaca no compensada.
- Historia relevante o condición actual que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Antecedentes o abuso actual de drogas, alcohol o solventes.
- Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del estudio y los procedimientos requeridos.
- Participación en un estudio de medicamentos dentro de los 60 días anteriores al Día 1.
- Donación de sangre dentro de los 60 días anteriores al Día 1.
- Enfermedad febril dentro de los 3 días anteriores al Día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: raltegravir solo
raltegravir 400 mg dos veces al día durante 5 días
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Otros nombres:
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Comparador activo: citalopram solo
citalopram 10 mg QD durante 3 días, seguido de citalopram 20 mg QD durante 13-14 días
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Experimental: raltegravir + citalopram
raltegravir 500 mg BID y citalopram 20 mg QD durante 5 días
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC de raltegravir y AUC de citalopram
Periodo de tiempo: en estado estacionario: día 5 de tratamiento con raltegravir y día 16 o posterior para citalopram
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Evaluar el efecto de dosis múltiples de citalopram sobre la farmacocinética en estado estacionario de raltegravir y viceversa mediante comparación intrasujeto en sujetos sanos.
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en estado estacionario: día 5 de tratamiento con raltegravir y día 16 o posterior para citalopram
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 13 semanas (desde la selección hasta la última visita del estudio)
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Los eventos adversos se calificarán y las mediciones de laboratorio para la seguridad se recopilarán con frecuencia desde la selección en adelante (máximo 4 semanas antes del inicio del estudio) hasta la última visita del estudio (Día 60) o más, si corresponde.
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hasta aproximadamente 13 semanas (desde la selección hasta la última visita del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Citalopram
- Raltegravir Potasio
Otros números de identificación del estudio
- UMCN-AKF12.04
- 2012-005148-50 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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