Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne badanie interakcji lek-lek między raltEgrawirem a CITALopramem u zdrowych osób (RECITAL). (RECITAL)

16 października 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Depresja jest najczęstszym zaburzeniem zdrowia psychicznego wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV. Rozpoznawanie i leczenie depresji jest ważne dla poprawy jakości życia i wyników zdrowotnych osób żyjących z HIV. W praktyce klinicznej selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) są najczęściej stosowane u pacjentów zakażonych wirusem HIV z objawami depresyjnymi. Czynnikiem komplikującym jednoczesne stosowanie leków przeciwretrowirusowych i terapii przeciwdepresyjnej jest występowanie interakcji lekowych. Citalopram można uznać za jeden z preferowanych leków z grupy SSRI u pacjentów zakażonych wirusem HIV, ponieważ citalopram ma stosunkowo korzystny profil interakcji lekowych w porównaniu z innymi lekami z grupy SSRI. Raltegrawir jest inhibitorem integrazy HIV-1 i jest często stosowany jako lek przeciwretrowirusowy w skojarzeniu z tenofowirem/emtrycytabiną u pacjentów z HIV. Raltegrawir wykazuje trwałe działanie przeciwretrowirusowe, jest ogólnie dobrze tolerowany i ma niewielką skłonność do interakcji z innymi lekami, ponieważ nie hamuje ani nie indukuje enzymów CYP450. Teoretycznie nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji między raltegrawirem a cytalopramem, ponieważ raltegrawir nie jest substratem CYP2D6, a zatem ewentualne hamowanie CYP2D6 przez cytalopram nie będzie miało na niego wpływu. Raltegrawir jest metabolizowany przez UGT, ale nie wiadomo, czy citalopram wpływa na UGT. Możliwa interakcja może wystąpić poprzez hamowanie przez cytalopram transportu raltegrawiru, w którym pośredniczy P-gp. Jednak nawet jeśli teoretycznie nie przewiduje się interakcji z innymi lekami, może być zalecane zebranie wystarczających dowodów klinicznych na poparcie tej hipotezy, ponieważ w przeszłości obserwowano nieoczekiwane interakcje z raltegrawirem. Aby móc zalecić jednoczesne stosowanie raltegrawiru i citalopramu, proponuje się badanie farmakokinetyczne na zdrowych ochotnikach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • CRCN Radboud university medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat i nie więcej niż 55 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Tester nie pali więcej niż 10 papierosów, 2 cygara lub 2 fajki dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed Dniem 1.
  3. Podmiot ma wskaźnik Queteleta (wskaźnik masy ciała) wynoszący od 18 do 30 kg/m2, włączając skrajności.
  4. Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi.
  5. Uczestnik jest w dobrym, odpowiednim do wieku stanie zdrowia, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiografii, wyników badań biochemicznych, hematologicznych i analizy moczu w ciągu 4 tygodni poprzedzających Dzień 1. Wyniki badań biochemicznych, hematologicznych i analizy moczu powinny mieścić się w zakresie referencyjnym laboratorium zakresy. Jeśli wyniki laboratoryjne nie mieszczą się w zakresach referencyjnych, pacjent zostaje włączony pod warunkiem, że Badacz uzna, że ​​odchylenia nie mają znaczenia klinicznego. Należy to wyraźnie zapisać.
  6. Podmiot ma normalne ciśnienie krwi i tętno, zgodnie z oceną Śledczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowana historia wrażliwości/idiosynkrazji na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze.
  2. Pozytywny test na HIV.
  3. Dodatni test na zapalenie wątroby typu B lub C.
  4. Kobieta w ciąży (potwierdzona badaniem hCG wykonanym mniej niż 4 tygodnie przed 1. dniem) lub karmiąca piersią. Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej metody antykoncepcji, np. histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów, (niehormonalna) wkładka wewnątrzmaciczna, całkowita abstynencja, metody podwójnej bariery lub dwa lata po menopauzie. Muszą wyrazić zgodę na podjęcie środków ostrożności w celu zapobieżenia ciąży przez cały czas trwania badania.
  5. Terapia dowolnym lekiem (przez dwa tygodnie poprzedzające dzień 1), z wyjątkiem paracetamolu.
  6. Istotna historia lub obecność chorób płuc (zwłaszcza POChP), chorób sercowo-naczyniowych, zaburzeń neurologicznych (zwłaszcza drgawek i migreny), zaburzeń psychicznych, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zaburzeń nerek i wątroby, zaburzeń hormonalnych (zwłaszcza cukrzyca), zaburzeń krzepnięcia.
  7. Istotny wywiad lub obecność zespołu QT, wydłużony czas QTc, bradykardia, hipokaliemia lub hipomagnezemia, niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego lub niewyrównana niewydolność serca.
  8. Istotna historia lub obecny stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  9. Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub rozpuszczalników.
  10. Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur.
  11. Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed dniem 1.
  12. Oddanie krwi w ciągu 60 dni przed Dniem 1.
  13. Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 3 dni przed dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sam raltegrawir
raltegrawir 400 mg BID przez 5 dni
Lek: raltegrawir
Inne nazwy:
  • isentress
Aktywny komparator: sam citalopram
citalopram 10 mg QD przez 3 dni, a następnie citalopram 20 mg QD przez 13-14 dni
Lek: citalopram
Eksperymentalny: raltegrawir + citalopram
raltegrawir 500 mg BID i citalopram 20 mg QD przez 5 dni
Lek: citalopram
Lek: raltegrawir
Inne nazwy:
  • isentress

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC raltegrawiru i AUC citalopramu
Ramy czasowe: w stanie stacjonarnym: 5. dzień leczenia raltegrawirem i 16. dzień lub później dla citalopramu

Ocena wpływu wielokrotnych dawek citalopramu na farmakokinetykę raltegrawiru w stanie stacjonarnym i odwrotnie, poprzez porównanie wewnątrzosobnicze u zdrowych ochotników.

  • Porównanie farmakokinetyki raltegrawiru w stanie stacjonarnym (400 mg dwa razy na dobę przez 5 dni) (AUC0-12h, Cmax, C12h) z citalopramem w stanie stacjonarnym (20 mg QD) z samym raltegrawirem przez porównanie wewnątrzosobnicze.
  • Porównanie farmakokinetyki cytalopramu w stanie stacjonarnym (20 mg QD) (AUC0-24h, Cmax, C24h) z raltegrawirem w stanie stacjonarnym (400 mg dwa razy na dobę) z samym citalopramem poprzez porównanie wewnątrzosobnicze.
w stanie stacjonarnym: 5. dzień leczenia raltegrawirem i 16. dzień lub później dla citalopramu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do około 13 tygodni (od badania przesiewowego do ostatniej wizyty studyjnej)
Zdarzenia niepożądane będą oceniane, a pomiary laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa będą często zbierane od badania przesiewowego (maksymalnie 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania) do ostatniej wizyty w ramach badania (dzień 60) lub dłużej, jeśli dotyczy.
do około 13 tygodni (od badania przesiewowego do ostatniej wizyty studyjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCN-AKF12.04
  • 2012-005148-50 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na citalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj