艾灸辅助治疗伴有下尿路症状的良性前列腺增生症：初步研究
2019年4月7日 更新者：JUNGNAM KWON
艾灸治疗良性前列腺增生合并下尿路综合征疗效及安全性的初步研究
本研究旨在探讨艾灸作为辅助干预的可行性，并评估样本量，以验证艾灸综合治疗与常规治疗相比对伴有中重度下尿路的良性前列腺增生症（BPH）患者的有效性和安全性。症状（LUTS）。
研究概览
详细说明
将20~80岁确诊为中重度LUTS的BPH患者分为两组，一组为艾灸加常规治疗组，另一组为常规治疗组。
属于艾灸加常规治疗组的患者将由韩国医生进行八次艾灸治疗，并由泌尿科医生进行常规治疗。
属于常规治疗组的患者仅采用常规治疗，临床试验结束后方可进行艾灸治疗。
将检查 IPSS、排尿后残留量 (PVR) 和峰值尿流量 (Qmax)，以评估有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kyungsangnamdo
-
Yangsa、Kyungsangnamdo、大韩民国、626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 20-80 岁且前列腺大小超过 20 克的 BPH 男性患者
- IPSS 大于或等于 8 分
- 提交书面同意
- 谁能理解并回答 IPSS。
排除标准：
- 前列腺或膀胱恶性肿瘤
- 在 1 周内接受过治疗下尿路症状的草药
- 脑部疾病史可能导致排尿困难
- 由于认知障碍而在回答 IPSS 时遇到问题。
- 急性尿路感染的迹象
- 糖尿病
- 神经源性膀胱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：艾灸
从基线开始的四个星期内进行的一系列艾灸疗程，同时使用常规药物治疗 BPH。
|
在艾灸治疗组中，5个艾灸点（双侧SP6、LV3和单侧CV4）将通过间接艾灸（KangHwa，Korea）进行加热。 当病人感觉热而需要移除艾柱时，将移除艾柱。 艾灸会反复进行，直到患者感到热感为止，每次最多可艾灸七次。 |
|
无干预：等待
将被分配到候补名单的参与者将在 4 周内不接受艾灸治疗，同时接受 BPH 的其他常规治疗。
4周后，如果参与者选择尝试艾灸治疗，将提供为期4周的主动针灸治疗（2次/周）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
4 周国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间：随机分组后四个星期
|
随机分组后四个星期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者的整体印象变化 (PGIC)
大体时间：实验组访问2、3、4、5、6、7、8、9，对照组访问8、9
|
实验组访问2、3、4、5、6、7、8、9，对照组访问8、9
|
|
|
尿流率最大流量 (Qmax)
大体时间：基线和随机分组后 12 周（两组）
|
基线和随机分组后 12 周（两组）
|
|
|
膀胱排尿后残余尿 (PVR)
大体时间：基线和随机分组后 12 周
|
基线和随机分组后 12 周
|
|
|
国际前列腺症状评分 (IPSS) 的变化过程和持久性
大体时间：2周，随机分组后12周
|
2周，随机分组后12周
|
|
|
录用率
大体时间：2015 年 12 月 31 日
|
2015 年 12 月 31 日
|
|
|
达标率
大体时间：12周后
|
综合组治疗阶段和三项主要评估（基线、访问 9 和访问 10）的出席率
|
12周后
|
|
保留率
大体时间：4 周后，12 周后
|
1) 4 周后参加主要结果评估的患者人数与参与者总人数的比率，2) 12 周后参加最终评估的患者人数与参与者总人数的比率，3)返回频率体积图 (FVC) 的患者人数与总参与者人数的比值。
|
4 周后，12 周后
|
|
不良事件
大体时间：参观实验组1、2、3、4、5、6、7、8、9；访问控制组中的 1,8,9
|
将询问患者是否出现不良反应
|
参观实验组1、2、3、4、5、6、7、8、9；访问控制组中的 1,8,9
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jung Nam Kwon, PhD、Korean Medicine Hospital, Pusan National University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月29日
首次发布 (估计)
2014年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月7日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.