Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moxibustion som adjuvans for godartet prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveier: en pilotstudie

7. april 2019 oppdatert av: JUNGNAM KWON

En pilotstudie om effektivitet og sikkerhet ved moxibustion for benign prostatahyperplasi med nedre urinveissyndrom

Denne studien tar sikte på å utforske muligheten for moxibustion som en supplerende intervensjon og å vurdere prøvestørrelsen for å verifisere effektiviteten og sikkerheten til integrativ behandling som involverer moxibustion sammenlignet med konvensjonell behandling for pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH) som følger moderat til alvorlig nedre urinveier symptomer (LUTS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som diagnostisert som BPH med moderat til alvorlig LUTS i alderen 20 til 80 år vil bli delt inn i to grupper, den ene er moxibustion pluss konvensjonell terapigruppe og den andre er konvensjonell terapigruppe.

Pasienter som tilhører gruppen moxibustion pluss konvensjonell terapi vil bli behandlet moxibustion åtte ganger av en koreansk medisinlege med konvensjonell terapi av en urolog.

Pasienter som tilhører konvensjonell terapigruppe vil kun bli behandlet med konvensjonell terapi, og de kan motta moxibussjonsbehandling etter at den kliniske studien er ferdig.

IPSS, post void residual volume (PVR) og peak urin flow (Qmax) vil bli kontrollert for å evaluere effektiviteten og sikkerheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyungsangnamdo
      • Yangsa, Kyungsangnamdo, Korea, Republikken, 626-770
        • National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige pasienter i alderen 20-80 år diagnostisert med BPH med en prostatastørrelse over 20 g
  2. høyere enn eller lik åtte poengsum på IPSS
  3. gi skriftlig samtykke
  4. som kan forstå og svare på IPSS.

Ekskluderingskriterier:

  1. malignitet i prostata eller blære
  2. fikk urtemedisiner for symptomer på nedre urinveier innen 1 uke
  3. historie med hjernesykdom kan forårsake urinvansker
  4. har problemer med å svare på IPSS på grunn av kognitiv svikt.
  5. tegn på akutt urinveisinfeksjon
  6. Diabetisk mellitus
  7. Nevrogen blære

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moxibustion
En serie moxibustion-økter innen fire uker fra baseline med samtidige konvensjonelle medisiner for BPH.
Fremgangsmåte: Moxibustion

I moxibustion-behandlingsgruppen vil 5 moxibustion-punkter (bilateral SP6, LV3 og unilateral CV4) varmes opp med indirekte moxibustion (KangHwa, Korea).

Moxa-søylene vil bli fjernet når pasienten føler seg varm og trenger å fjerne dem.

Moxibustionen vil bli utført gjentatte ganger med mindre pasientene føler følelsen av varme opptil syv ganger per økt.
Ingen inngripen: Venter
Deltakere som vil bli tildelt venteliste vil ikke motta moxibustion-behandlinger i løpet av de 4 ukene mens de mottar andre konvensjonelle behandlinger for BPH. Etter 4 uker, dersom deltakerne velger å prøve moxibustion-behandlingen, gis den aktive akupunkturbehandlingen i 4 uker (2 økter/uke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
International prostata symptom score (IPSS) ved 4 uker
Tidsramme: fire uker etter randomisering
fire uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: besøk 2,3,4,5,6,7,8, 9 i eksperimentell gruppe, besøk 8,9 i kontrollgruppe
besøk 2,3,4,5,6,7,8, 9 i eksperimentell gruppe, besøk 8,9 i kontrollgruppe
Maksimal strømningshastighet ved uroflowmetri (Qmax)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter randomisering (begge grupper)
Baseline og 12 uker etter randomisering (begge grupper)
Resterende urin i blæren etter tømning (PVR)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter randomisering
Baseline og 12 uker etter randomisering
Endring av prosess og persistens av International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 2 uker, 12 uker etter randomisering
2 uker, 12 uker etter randomisering
rekrutteringsrate
Tidsramme: 31. desember 2015
31. desember 2015
samsvarsgrad
Tidsramme: etter 12 uker
oppmøtefrekvensen for behandlingsfasen i integrativ gruppe, og for tre store vurderinger (grunnlinje, besøk 9 og besøk 10)
etter 12 uker
oppbevaringsgrad
Tidsramme: etter fire uker, etter 12 uker
forholdet mellom 1) antall pasienter som møter til den primære utfallsvurderingen etter fire uker versus antall totalt deltakere, 2) antall pasienter som møter til den endelige vurderingen etter 12 uker versus antall deltakere totalt, 3) antall pasienter som returnerte frekvens-volumdiagrammet (FVC) versus antall totalt deltakere.
etter fire uker, etter 12 uker
uønskede hendelser
Tidsramme: besøk 1,2,3,4,5,6,7,8,9 i eksperimentell gruppe ; besøk 1,8,9 i kontrollgruppen
Pasienter vil bli spurt om bivirkninger har utviklet seg
besøk 1,2,3,4,5,6,7,8,9 i eksperimentell gruppe ; besøk 1,8,9 i kontrollgruppen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JUNGNAM KWON

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung Nam Kwon, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NC1307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Kliniske studier på Moxibustion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere