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Moxibustion als Adjuvans bei gutartiger Prostatahyperplasie mit Symptomen der unteren Harnwege: eine Pilotstudie

7. April 2019 aktualisiert von: JUNGNAM KWON

Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Moxibustion bei benigner Prostatahyperplasie mit Syndrom der unteren Harnwege

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Moxibustion als ergänzende Intervention zu untersuchen und die Stichprobengröße zu bewerten, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer integrativen Behandlung mit Moxibustion im Vergleich zur konventionellen Behandlung für Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) bei mittelschweren bis schweren unteren Harnwegen zu überprüfen Symptome (LUTS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen BPH mit mittelschwerem bis schwerem LUTS im Alter von 20 bis 80 Jahren diagnostiziert wurde, werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe mit Moxibustion plus konventioneller Therapie und die andere Gruppe mit konventioneller Therapie.

Patienten, die der Gruppe Moxibustion plus konventionelle Therapie angehören, werden acht Mal von einem Arzt für koreanische Medizin mit Moxibustion und konventioneller Therapie von einem Urologen behandelt.

Patienten, die zur konventionellen Therapiegruppe gehören, werden nur mit konventioneller Therapie behandelt und können nach Abschluss der klinischen Studie eine Moxibustion-Therapie erhalten.

IPSS, Residualvolumen nach Blasenentleerung (PVR) und maximaler Urinfluss (Qmax) werden überprüft, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyungsangnamdo
      • Yangsa, Kyungsangnamdo, Korea, Republik von, 626-770
        • National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten im Alter von 20–80 Jahren, bei denen BPH diagnostiziert wurde, mit einer Prostatagröße über 20 g
  2. größer oder gleich acht Punktzahl auf IPSS
  3. schriftliche Zustimmung vorlegen
  4. der IPSS verstehen und beantworten kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Prostata- oder Blasenkrebs
  2. erhielten innerhalb von 1 Woche pflanzliche Medikamente gegen Symptome der unteren Harnwege
  3. Vorgeschichte einer Gehirnerkrankung kann Schwierigkeiten beim Wasserlassen verursachen
  4. Probleme bei der Beantwortung von IPSS aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung haben.
  5. Anzeichen einer akuten Harnwegsinfektion
  6. Diabetischer Mellitus
  7. Neurogene Blasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moxibustion
Eine Reihe von Moxibustionssitzungen innerhalb von vier Wochen ab der Grundlinie mit gleichzeitiger konventioneller Medikation für BPH.
Verfahren: Moxibustion

In der Moxibustion-Behandlungsgruppe werden 5 Moxibustionspunkte (bilateral SP6, LV3 und unilateral CV4) mit indirekter Moxibustion erhitzt (KangHwa, Korea).

Die Moxasäulen werden entfernt, wenn der Patient Hitzegefühl verspürt und sie entfernen möchte.

Die Moxibustion wird wiederholt durchgeführt, es sei denn, die Patienten spüren das Hitzegefühl bis zu sieben Mal pro Sitzung.
Kein Eingriff: Warten
Teilnehmer, die auf die Warteliste gesetzt werden, erhalten während der 4 Wochen keine Moxibustion-Behandlungen, während sie andere konventionelle Behandlungen für BPH erhalten. Wenn sich die Teilnehmer nach 4 Wochen dafür entscheiden, die Moxibustion-Behandlung auszuprobieren, wird die aktive Akupunkturbehandlung für 4 Wochen (2 Sitzungen/Woche) angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) nach 4 Wochen
Zeitfenster: vier Wochen nach Randomisierung
vier Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Veränderungseindruck des Patienten (PGIC)
Zeitfenster: Besuch 2,3,4,5,6,7,8, 9 in der Versuchsgruppe, Besuch 8,9 in der Kontrollgruppe
Besuch 2,3,4,5,6,7,8, 9 in der Versuchsgruppe, Besuch 8,9 in der Kontrollgruppe
Maximale Flussrate durch Uroflowmetrie (Qmax)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Randomisierung (beide Gruppen)
Baseline und 12 Wochen nach Randomisierung (beide Gruppen)
Nachentleerung von Restharn in der Blase (PVR)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Randomisierung
Baseline und 12 Wochen nach Randomisierung
Veränderungsprozess und Persistenz des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 12 Wochen nach Randomisierung
2 Wochen, 12 Wochen nach Randomisierung
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: 31. Dezember 2015
31. Dezember 2015
Konformitätsrate
Zeitfenster: nach 12 Wochen
die Anwesenheitsquote für die Behandlungsphase in der integrativen Gruppe und für drei Hauptuntersuchungen (Ausgangsuntersuchung, Besuch 9 und Besuch 10)
nach 12 Wochen
Retentionsrate
Zeitfenster: nach vier Wochen, nach 12 Wochen
das Verhältnis von 1) der Anzahl der Patienten, die nach vier Wochen an der primären Ergebnisbewertung teilnehmen, im Vergleich zur Gesamtzahl der Teilnehmer, 2) der Anzahl der Patienten, die nach 12 Wochen an der Abschlussbewertung teilnehmen, im Vergleich zur Gesamtzahl der Teilnehmer, 3) der Anzahl der Patienten, die das Frequenz-Volumen-Diagramm (FVC) zurücksendeten, im Vergleich zur Gesamtzahl der Teilnehmer.
nach vier Wochen, nach 12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: besuchen Sie 1,2,3,4,5,6,7,8,9 in der experimentellen Gruppe; Besuch 1,8,9 in der Kontrollgruppe
Die Patienten werden gefragt, ob Nebenwirkungen aufgetreten sind
besuchen Sie 1,2,3,4,5,6,7,8,9 in der experimentellen Gruppe; Besuch 1,8,9 in der Kontrollgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JUNGNAM KWON

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung Nam Kwon, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NC1307

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