Moxibustion mint adjuváns jóindulatú prosztata hiperplázia esetén az alsó húgyúti tünetekkel: kísérleti tanulmány
2019. április 7. frissítette: JUNGNAM KWON
Kísérleti tanulmány a Moxibustion hatékonyságáról és biztonságosságáról jóindulatú prosztata hiperplázia esetén alsó húgyúti szindrómával
A tanulmány célja, hogy feltárja a moxibustió, mint kiegészítő beavatkozás megvalósíthatóságát, és felmérje a minta méretét a moxibustiót magában foglaló integratív kezelés hatékonyságának és biztonságosságának igazolására, összehasonlítva a hagyományos kezeléssel olyan betegeknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos alsó húgyúti rendszert kísérő jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvednek. tünetek (LUTS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a 20 és 80 év közötti betegeket, akiknél BPH-ként diagnosztizáltak közepesen súlyos vagy súlyos LUTS-t, két csoportra osztják: az egyik a moxibustion plusz hagyományos terápiás csoport, a másik pedig a hagyományos terápiás csoport.
Azoknál a betegeknél, akik a moxibustion plusz hagyományos terápiás csoportba tartoznak, nyolc alkalommal kezelik a moxibustiót egy koreai orvos által, míg a hagyományos kezelést egy urológus végzi.
A hagyományos terápiás csoportba tartozó betegeket csak hagyományos terápiával kezelik, és a klinikai vizsgálat befejezése után kaphatnak moxibustion terápiát.
A hatékonyság és a biztonság értékelése érdekében ellenőrizni kell az IPSS-t, az üresedés utáni maradék térfogatot (PVR) és a vizelet csúcsáramlását (Qmax).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kyungsangnamdo
-
Yangsa, Kyungsangnamdo, Koreai Köztársaság, 626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BPH-val diagnosztizált 20-80 éves férfi betegek, akiknek prosztata mérete meghaladja a 20 grammot
- nagyobb vagy egyenlő, mint nyolc pontszám az IPSS-en
- írásbeli hozzájárulását benyújtani
- aki képes megérteni és válaszolni az IPSS-re.
Kizárási kritériumok:
- prosztata vagy húgyhólyag rosszindulatú daganata
- 1 héten belül gyógynövényes gyógyszert kapott az alsó húgyúti tünetekre
- az anamnézisben szereplő agybetegség vizelési nehézséget okozhat
- kognitív károsodás miatt problémái vannak az IPSS megválaszolásával.
- akut húgyúti fertőzés jelei
- Diabetes mellitus
- Neurogén hólyag
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Moxibustion
Moxibustion kezelések sorozata az alapvonaltól számított négy héten belül, egyidejűleg a BPH kezelésére alkalmazott hagyományos gyógyszerekkel.
|
A moxibustióval kezelt csoportban 5 moxibuszciós pontot (kétoldali SP6, LV3 és egyoldali CV4) indirekt moxibuszcióval melegítenek (KangHwa, Korea). A moxa oszlopokat akkor távolítják el, amikor a beteg forróságot érez, és el kell távolítania őket. A moxibuszálást ismételten elvégzik, kivéve, ha a páciens munkamenetenként akár hétszer is érzi a hőérzetet. |
|
Nincs beavatkozás: Várakozás
Azok a résztvevők, akiket várólistára osztanak, nem kapnak moxibustion-kezelést a 4 hét alatt, miközben egyéb hagyományos kezeléseket kapnak a BPH kezelésére.
4 hét elteltével, ha a résztvevők úgy döntenek, hogy kipróbálják a moxibuszciós kezelést, akkor az aktív akupunktúrás kezelést 4 hétig biztosítjuk (2 alkalom/hét).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) 4 héten belül
Időkeret: négy héttel a randomizálás után
|
négy héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: látogatás 2,3,4,5,6,7,8, 9 a kísérleti csoportban, látogatás 8,9 a kontrollcsoportban
|
látogatás 2,3,4,5,6,7,8, 9 a kísérleti csoportban, látogatás 8,9 a kontrollcsoportban
|
|
|
Maximális áramlási sebesség uroflowmetriával (Qmax)
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a randomizálás után (mindkét csoport)
|
Kiindulási és 12 héttel a randomizálás után (mindkét csoport)
|
|
|
Kiürülés utáni maradék vizelet a hólyagban (PVR)
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a randomizálás után
|
Kiindulási és 12 héttel a randomizálás után
|
|
|
A Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) folyamatának és tartósságának változása
Időkeret: 2 héttel, 12 héttel a randomizálás után
|
2 héttel, 12 héttel a randomizálás után
|
|
|
toborzási arány
Időkeret: 2015. december 31
|
2015. december 31
|
|
|
megfelelési arány
Időkeret: 12 hét után
|
a részvételi arány a kezelési szakaszban az integratív csoportban és a három fő értékelésben (alapállapot, 9. és 10. vizit)
|
12 hét után
|
|
visszatartási mérték
Időkeret: négy hét után, 12 hét után
|
a következő arány: 1) a négy hét elteltével az elsődleges eredményértékelésen részt vevő betegek száma az összes résztvevő számához viszonyítva, 2) a 12 hét utáni végső értékelésen részt vevő betegek száma az összes résztvevő számához viszonyítva, 3) azoknak a betegeknek a száma, akik visszaküldték a gyakoriság-térfogat diagramot (FVC) az összes résztvevő számához viszonyítva.
|
négy hét után, 12 hét után
|
|
mellékhatások
Időkeret: látogatás 1,2,3,4,5,6,7,8,9 kísérleti csoportban ; látogassa meg az 1,8,9-et a kontrollcsoportban
|
a betegeket megkérdezik, hogy nem jelentkeztek-e mellékhatások
|
látogatás 1,2,3,4,5,6,7,8,9 kísérleti csoportban ; látogassa meg az 1,8,9-et a kontrollcsoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jung Nam Kwon, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NC1307
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .