Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Moxibustion som adjuvans för benign prostatahyperplasi med symtom i de nedre urinvägarna: en pilotstudie

7 april 2019 uppdaterad av: JUNGNAM KWON

En pilotstudie om effektivitet och säkerhet av Moxibustion för benign prostatahyperplasi med nedre urinvägssyndrom

Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten av moxibustion som en kompletterande intervention och att bedöma provstorleken för att verifiera effektiviteten och säkerheten av integrativ behandling som involverar moxibustion jämfört med konventionell behandling för patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) som åtföljer måttlig till svår nedre urinvägar symtom (LUTS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som diagnostiserats som BPH med måttlig till svår LUTS i åldern 20 till 80 år kommer att delas in i två grupper, en är moxibustion plus konventionell terapigrupp och den andra är konventionell terapigrupp.

Patienter som tillhör gruppen moxibustion plus konventionell terapi kommer att behandlas moxibustion åtta gånger av en koreansk medicinläkare med konventionell terapi av en urolog.

Patienter som tillhör gruppen konventionell terapi kommer endast att behandlas med konventionell terapi och de kan få moxibustionsbehandling efter att den kliniska prövningen är klar.

IPSS, post void residual volym (PVR) och toppurinflöde (Qmax) kommer att kontrolleras för att utvärdera effektiviteten och säkerheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Kyungsangnamdo
      • Yangsa, Kyungsangnamdo, Korea, Republiken av, 626-770
        • National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga patienter i åldern 20-80 år diagnostiserade med BPH med en prostatastorlek över 20 g
  2. högre än eller lika med åtta poäng på IPSS
  3. lämna skriftligt samtycke
  4. som kan förstå och svara på IPSS.

Exklusions kriterier:

  1. malignitet i prostata eller urinblåsa
  2. fick växtbaserade läkemedel för nedre urinvägssymptom inom 1 vecka
  3. historia av hjärnsjukdom kan orsaka urinsvårigheter
  4. har problem med att svara på IPSS på grund av kognitiv funktionsnedsättning.
  5. tecken på akut urinvägsinfektion
  6. Diabetes mellitus
  7. Neurogen blåsan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Moxibustion
En serie moxibustionssessioner inom fyra veckor från baslinjen med samtidiga konventionella mediciner för BPH.
Procedur: Moxibustion

I moxibustionsbehandlingsgruppen kommer 5 moxibustionspunkter (bilaterala SP6, LV3 och unilateral CV4) att värmas upp med indirekt moxibustion (KangHwa, Korea).

Moxa-pelarna kommer att tas bort när patienten känner sig varm och behöver ta bort dem.

Moxibustionen kommer att utföras upprepade gånger om inte patienterna känner känslan av värme upp till sju gånger per session.
Inget ingripande: Väntar
Deltagare som kommer att placeras på väntelistan kommer inte att få några moxibustionsbehandlingar under de fyra veckorna medan de får andra konventionella behandlingar för BPH. Efter 4 veckor, om deltagarna väljer att prova moxibustionsbehandlingen, kommer den aktiva akupunkturbehandlingen att ges under 4 veckor (2 sessioner/vecka).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
International prostate symptom score (IPSS) vid 4 veckor
Tidsram: fyra veckor efter randomisering
fyra veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: besök 2,3,4,5,6,7,8, 9 i experimentgrupp, besök 8,9 i kontrollgrupp
besök 2,3,4,5,6,7,8, 9 i experimentgrupp, besök 8,9 i kontrollgrupp
Maximal flödeshastighet genom uroflödesmetri (Qmax)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter randomisering (båda grupperna)
Baslinje och 12 veckor efter randomisering (båda grupperna)
Efter tömning av resturin i urinblåsan (PVR)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter randomisering
Baslinje och 12 veckor efter randomisering
Förändringsprocess och persistens av International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: 2 veckor, 12 veckor efter randomisering
2 veckor, 12 veckor efter randomisering
rekryteringsgrad
Tidsram: 31 december 2015
31 december 2015
efterlevnadsgrad
Tidsram: efter 12 veckor
närvarofrekvensen för behandlingsfasen i integrativ grupp och för tre större bedömningar (baslinje, besök 9 och besök 10)
efter 12 veckor
retentionsgrad
Tidsram: efter fyra veckor, efter 12 veckor
förhållandet 1) antalet patienter som deltar vid den primära utvärderingen efter fyra veckor kontra antalet totala deltagare, 2) antalet patienter som deltar i den slutliga bedömningen efter 12 veckor kontra antalet totala deltagare, 3) antalet patienter som returnerade frekvens-volymdiagrammet (FVC) kontra antalet totala deltagare.
efter fyra veckor, efter 12 veckor
negativa händelser
Tidsram: besök 1,2,3,4,5,6,7,8,9 i experimentgrupp; besök 1,8,9 i kontrollgruppen
patienter kommer att tillfrågas om biverkningar har utvecklats
besök 1,2,3,4,5,6,7,8,9 i experimentgrupp; besök 1,8,9 i kontrollgruppen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JUNGNAM KWON

Utredare

  • Huvudutredare: Jung Nam Kwon, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NC1307

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på Moxibustion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera