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Satralizumab (SA237) 作为单一疗法治疗视神经脊髓炎 (NMO) 和视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 参与者的疗效和安全性研究

2023年1月31日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以评估 Satralizumab (SA237) 作为单一疗法治疗视神经脊髓炎 (NMO) 和视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 患者的疗效和安全性

本研究的目的是评估 satralizumab 在 NMO 和 NMOSD 参与者中的疗效、安全性、药效学、药代动力学和免疫原性特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk、KIEV Governorate、乌克兰、76008
        • Ivano-Frankivska oblasna klinichna likarnia
      • Ivano-Frankivsk、KIEV Governorate、乌克兰、76018
        • Ivano-Frankivska miska klinichna likarnia №1
      • Kiev、KIEV Governorate、乌克兰、3110
        • Kiev National Medical University
      • Kyiv、KIEV Governorate、乌克兰、4107
        • Municipal Foundation of Kyiv Regional Council " Kyiv Region
      • Ternopil、KIEV Governorate、乌克兰、46014
        • Reginal clinical psyconeurological hospital
    • Poltava Governorate
      • Vinnytsya、Poltava Governorate、乌克兰、21005
        • Vinnytskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni M.I. Pyr
      • Zaporozhya、Poltava Governorate、乌克兰、69068
        • Municipal Establishment "City Clinical Hospital #2; Neurology
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk、Tavria Okruha、乌克兰、49100
        • Miska Klinichna Likarnia №16
      • Odesa、Tavria Okruha、乌克兰、65006
        • KU "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • LTD Helsicore
      • Tbilisi、乔治亚州、0114
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
      • Tbilisi、乔治亚州、0179
        • S.Khechinashvili Tbilisi State Medical University Clinic Ne
  • 保加利亚
      • Dobrich、保加利亚、9300
        • Medical Help Center EOOD
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven、保加利亚、5800
        • MMA-MHAT Pleven - Clinic for Neurology
      • Sofia、保加利亚、1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Healthcare System
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital; Neurology
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Neurology
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital - Neurology
      • Seoul、大韩民国、3722
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System - Neurology
  • 意大利
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、意大利、95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Warszawa、波兰、04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
  • 波多黎各
      • Guaynabo、波多黎各、00968
        • San Juan MS Center
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34333
        • Bilim University Medical Faculty Florence Nightingale Hospital
      • Samsun、火鸡、55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • 罗马尼亚
      • Campulung、罗马尼亚、115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver -; Neurology
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami UHealth Professional Arts Center
      • Vero Beach、Florida、美国、32962
        • The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31909
        • Columbus Research and Wellness
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago; Neurology
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria、Illinois、美国、64637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village、Kansas、美国、66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University - Comp Clinic and MS. Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • UT Medicine San Antonio
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219-1901
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • 菲律宾
      • Manila、菲律宾、1000
        • Philippine General Hospital
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、马来西亚、16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者必须被诊断为患有视神经脊髓炎 (NMO) 或 NMO 谱系障碍 (NMOSD)，定义如下：

    1. Wingerchuk 等人定义的 NMO。 2006年标准（需要满足以下3个标准：I.视神经炎，II. 急性脊髓炎，III。 三个支持性标准中的至少两个： 在磁共振成像 [MRI] 扫描中发现的连续脊髓损伤延伸超过 3 个椎体节段；脑部 MRI 不符合多发性硬化症 [MS] 的诊断标准； NMO-IgG 血清阳性状态）
    2. NMOSD 由以下任一标准定义，筛选时具有抗水通道蛋白 4 (AQP4) 抗体血清反应阳性状态： i.特发性单发或反复发作​​的纵向广泛性脊髓炎（≥3个椎体节段脊髓MRI病变）；二. 视神经炎，单发、复发或同时双侧
  2. 在筛选前的最后 12 个月内至少有 1 次有记录的复发（包括首次发作）的临床证据
  3. 扩大残疾状况量表 (EDSS) 评分在筛选时从 0 到 6.5（含）
  4. 年龄 18 至 74 岁，包括知情同意时
  5. 提供书面知情同意并遵守方案要求的能力和意愿

排除标准：

  1. 基线前 30 天内出现临床复发（包括首次发作）

    与既往或伴随治疗相关的排除标准：

  2. 在任何时间接受过白细胞介素 6 (IL-6) 抑制疗法（例如托珠单抗）、阿仑单抗、全身照射或骨髓移植的任何先前治疗
  3. 任何先前使用抗 CD20、依库珠单抗、抗 BLyS 单克隆抗体（例如贝利木单抗）进行的治疗，任何其他预防多发性硬化症 (MS) 复发的治疗（例如干扰素、那他珠单抗、醋酸格拉替雷、芬戈莫德、特立氟胺或富马酸二甲酯）基线前 6 个月内
  4. 基线前 2 年内接受过抗 CD4、克拉屈滨、环磷酰胺或米托蒽醌的任何既往治疗

  5. 基线前 3 个月内使用任何研究药物治疗

    一般安全排除：

  6. 怀孕或哺乳。
  7. 对于具有生殖潜力的参与者，筛查时血清妊娠试验的阳性结果，或不愿意使用可靠的避孕手段（物理屏障 [参与者或伴侣] 与杀精子产品、避孕药、贴片、注射剂、宫内节育器相结合或宫内节育系统）在治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 3 个月
  8. 基线前 4 周内的任何外科手术（小手术除外）
  9. 其他脱髓鞘疾病或进行性多灶性脑白质病 (PML) 的证据
  10. 如前所述，可能妨碍参与者参与的严重不受控制的伴随疾病的证据；其他神经系统疾病、心血管疾病、血液/造血系统疾病、呼吸系统疾病、肌肉疾病、内分泌疾病、肾脏/泌尿系统疾病、消化系统疾病、先天性或后天性严重免疫缺陷
  11. 基线前 4 周内已知的活动性感染（不包括甲床或龋齿的真菌感染）
  12. 慢性活动性乙型或丙型肝炎的证据
  13. 基线前 1 年内吸毒或酗酒史
  14. 研究者认为可能导致下消化道穿孔等并发症风险增加的憩室炎病史
  15. 活动性结核病的证据（不包括因潜伏性结核感染接受化学预防的参与者）
  16. 活动性间质性肺病的证据
  17. 基线前 6 周内接受过任何活疫苗或减毒活疫苗
  18. 最近 5 年内的恶性肿瘤病史，包括实体瘤、血液系统恶性肿瘤和原位癌（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌，或已完全切除并治愈的子宫颈原位癌除外）
  19. 对生物制剂有严重过敏反应史（例如休克、过敏反应）
  20. 筛选前 6 个月内有主动自杀意念，或筛选前 3 年内有自杀未遂史
  21. 史蒂文斯-约翰逊综合征的历史

  22. 在筛选时发现实验室异常*。

    1. 白细胞 <3.0 x10^3/微升 (μL)
    2. 中性粒细胞绝对计数 <2.0 x 10^3 /μL
    3. 绝对淋巴细胞计数 <0.5 x 10^3 /μL
    4. 血小板计数 <10 x 10^4 /μL

    5. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常上限的 1.5 倍。

      • 如果进行复测，则随机化前的最后一次复测值必须符合研究标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：赛妥珠单抗
在双盲期随机分配到该组的参与者将接受 satralizumab 单一疗法。 当参与者经历临床终点委员会 (CEC) 确认的协议定义的复发时，参与者的双盲期结束，CEC 确认的协议定义的复发总数达到 44，或者在最后一名患者被随机分组​​后 1.5 年。 在开放标签延长期内，参与者将在第 0、2 和 4 周以及之后的第 4 周接受 satralizumab SC 注射，直至研究结束。
药品：赛妥珠单抗
Satralizumab 将在第 0、2 和 4 周皮下（SC）给药，此后每 4 周一次（Q4W）。
其他名称：
  • SA237
  • RG6168
安慰剂比较：安慰剂
在双盲期随机分配到该组的参与者将接受安慰剂单一疗法。 当参与者经历临床终点委员会 (CEC) 确认的协议定义的复发时，参与者的双盲期结束，CEC 确认的协议定义的复发总数达到 44，或者在最后一名患者被随机分组​​后 1.5 年。 . 在开放标签延长期内，参与者将在第 0、2 和 4 周以及之后的第 4 周接受 satralizumab SC 注射，直至研究结束。
药品：赛妥珠单抗
Satralizumab 将在第 0、2 和 4 周皮下（SC）给药，此后每 4 周一次（Q4W）。
其他名称：
  • SA237
  • RG6168
药品：安慰剂
安慰剂将在第 0、2 和 4 周皮下注射 (SC)，此后每 4 周注射一次 (Q4W)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双盲 (DB) 期间至首次方案定义的复发 (TFR) 的时间
大体时间：直到第 216 周
TFR 定义为从随机化到 DB 期间首次出现复发的时间。 协议定义的复发是由于神经性视神经脊髓炎 (NMO) 或视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 引起的新的或恶化的神经系统症状的发生。 症状必须持续超过 24 小时，并且不能归因于混杂的临床因素（例如，发烧、感染、受伤、情绪变化、对药物的不良反应）。 在协议定义的复发发生后 < 31 天内发生的新的或恶化的神经系统症状被认为是同一复发的一部分（即，如果 2 次复发的发作天数彼此相差 30 天，则它们仅计为 1 次复发），分析中使用的发病日期是第一次复发的日期。
直到第 216 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DB 期间的无复发率
大体时间：直到第 216 周
协议定义的复发是由于神经性视神经脊髓炎 (NMO) 或视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 引起的新的或恶化的神经系统症状的发生。 症状必须持续超过 24 小时，并且不能归因于混杂的临床因素（例如，发烧、感染、受伤、情绪变化、对药物的不良反应）。 在协议定义的复发发生后 < 31 天内发生的新的或恶化的神经系统症状被认为是同一复发的一部分（即，如果 2 次复发在彼此相隔 30 天内发生，则计为 1 次），并使用开始日期在分析中是第一次复发的日期。
直到第 216 周
数据库期间的年化复发率 (ARR)
大体时间：直到第 216 周
ARR 的计算方法是经历经裁定 PDR 的参与者总数除以风险患者年数。 协议定义的复发是由于神经系统 NMO 或 NMOSD 而出现新的或恶化的神经系统症状。 症状必须持续超过 24 小时，并且不能归因于混杂的临床因素（例如，发烧、感染、受伤、情绪变化、对药物的不良反应）。 在协议定义的复发发生后 < 31 天内发生的新的或恶化的神经系统症状被认为是同一复发的一部分（2 次复发且在 30 天内的发作天数被计为 1 次复发），分析中使用的发作日期是第一次复发的日期。
直到第 216 周
在 DB 期间，以 24 周为间隔的短期一般健康调查 (SF-36) 身体疼痛领域评分相对于基线的变化
大体时间：至第 216 周的基线
SF-36v2 是一项多用途、简短的健康调查，有 36 个问题。 它有 8 个领域（活力、身体机能、身体疼痛、一般健康、角色身体、角色情感、社会角色功能和心理健康）的功能健康和幸福评分以及基于心理测量的身心健康组成部分摘要测量以及基于偏好的健康效用指数。 领域得分被转换为 0-100 等级，得分越高表示生活质量越好。 与基线相比的积极变化表明有所改善。
至第 216 周的基线
数据库期间 SF-36 一般健康领域评分以 24 周为间隔的基线变化
大体时间：至第 216 周的基线
SF-36v2 是一项多用途、简短的健康调查，有 36 个问题。 它有 8 个领域（活力、身体机能、身体疼痛、一般健康、角色身体、角色情感、社会角色功能和心理健康）的功能健康和幸福评分以及基于心理测量的身心健康组成部分摘要测量以及基于偏好的健康效用指数。 领域得分被转换为 0-100 等级，得分越高表示生活质量越好。 与基线相比的积极变化表明有所改善。
至第 216 周的基线
在 DB 期间 SF-36 心理健康领域评分的基线变化以 24 周为间隔
大体时间：至第 216 周的基线
SF-36v2 是一项多用途、简短的健康调查，有 36 个问题。 它有 8 个领域（活力、身体机能、身体疼痛、一般健康、角色身体、角色情感、社会角色功能和心理健康）的功能健康和幸福评分以及基于心理测量的身心健康组成部分摘要测量以及基于偏好的健康效用指数。 领域得分被转换为 0-100 等级，得分越高表示生活质量越好。 与基线相比的积极变化表明有所改善。
至第 216 周的基线
DB 期间 SF-36 身体机能领域评分以 24 周为间隔的基线变化
大体时间：至第 216 周的基线
SF-36v2 是一项多用途、简短的健康调查，有 36 个问题。 它有 8 个领域（活力、身体机能、身体疼痛、一般健康、角色身体、角色情感、社会角色功能和心理健康）的功能健康和幸福评分以及基于心理测量的身心健康组成部分摘要测量以及基于偏好的健康效用指数。 领域得分被转换为 0-100 等级，得分越高表示生活质量越好。 与基线相比的积极变化表明有所改善。
至第 216 周的基线
在 DB 期间 SF-36 角色-情感领域分数以 24 周为间隔的基线变化
大体时间：至第 216 周的基线
SF-36v2 是一项多用途、简短的健康调查，有 36 个问题。 它有 8 个领域（活力、身体机能、身体疼痛、一般健康、角色身体、角色情感、社会角色功能和心理健康）的功能健康和幸福评分以及基于心理测量的身心健康组成部分摘要测量以及基于偏好的健康效用指数。 领域得分被转换为 0-100 等级，得分越高表示生活质量越好。 与基线相比的积极变化表明有所改善。
至第 216 周的基线
数据库期间 SF-36 角色-物理领域分数以 24 周为间隔的基线变化
大体时间：至第 216 周的基线
SF-36v2 是一项多用途、简短的健康调查，有 36 个问题。 它有 8 个领域（活力、身体机能、身体疼痛、一般健康、角色身体、角色情感、社会角色功能和心理健康）的功能健康和幸福评分以及基于心理测量的身心健康组成部分摘要测量以及基于偏好的健康效用指数。 领域得分被转换为 0-100 等级，得分越高表示生活质量越好。 与基线相比的积极变化表明有所改善。
至第 216 周的基线
在 DB 期间 SF-36 社会角色功能域分数以 24 周为间隔的基线变化
大体时间：至第 216 周的基线
SF-36v2 是一项多用途、简短的健康调查，有 36 个问题。 它有 8 个领域（活力、身体机能、身体疼痛、一般健康、角色身体、角色情感、社会角色功能和心理健康）的功能健康和幸福评分以及基于心理测量的身心健康组成部分摘要测量以及基于偏好的健康效用指数。 领域得分被转换为 0-100 等级，得分越高表示生活质量越好。 与基线相比的积极变化表明有所改善。
至第 216 周的基线
在 DB 期间 SF-36 活力领域分数以 24 周为间隔从基线变化
大体时间：至第 216 周的基线
SF-36v2 是一项多用途、简短的健康调查，有 36 个问题。 它有 8 个领域（活力、身体机能、身体疼痛、一般健康、角色身体、角色情感、社会角色功能和心理健康）的功能健康和幸福评分以及基于心理测量的身心健康组成部分摘要测量以及基于偏好的健康效用指数。 领域得分被转换为 0-100 等级，得分越高表示生活质量越好。 与基线相比的积极变化表明有所改善。
至第 216 周的基线
在 DB 期间每 24 周间隔一次的 SF-36 心理成分总分相对于基线的变化
大体时间：至第 216 周的基线
SF-36v2 是一项多用途、简短的健康调查，有 36 个问题。 它有 8 个领域（活力、身体机能、身体疼痛、一般健康、角色身体、角色情感、社会角色功能和心理健康）的功能健康和幸福评分以及基于心理测量的身心健康摘要测量和基于偏好的健康效用指数。 成分分数转换为 0-100 分，分数越高表示生活质量越好。 与基线相比的积极变化表明有所改善。
至第 216 周的基线
在 DB 期间，SF-36 物理组件总分从基线的变化以 24 周为间隔
大体时间：至第 216 周的基线
SF-36v2 是一项多用途、简短的健康调查，有 36 个问题。 它有 8 个领域（活力、身体机能、身体疼痛、一般健康、角色身体、角色情感、社会角色功能和心理健康）的功能健康和幸福评分以及基于心理测量的身心健康摘要测量和基于偏好的健康效用指数。 成分分数转换为 0-100 分，分数越高表示生活质量越好。 与基线相比的积极变化表明有所改善。
至第 216 周的基线
数据库期间 EuroQoL-5 维度 (EQ-5D) 指数得分以 24 周为间隔的基线变化
大体时间：至第 216 周的基线
EQ-5D 是一份由参与者回答的问卷，测量活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的 5 个维度，有 3 种可能的回答类别：1) 没有问题； 2）一些问题； 3）严重的问题。 来自 5 个维度的分数用作输入，使用评分算法生成 EQ-5D 指数分数。 EQ-5D 指数得分的评分范围为 -0.2 到 1。 较高的分数反映了较好的健康状况。 相对于基线的积极变化表明有所改善
至第 216 周的基线
在 DB 期间以 24 周为间隔的定时 25 英尺步行 (T25W) 速度相对于基线的变化
大体时间：至第 216 周的基线
T25W 是对步行能力的评估。 测量参与者步行 25 英尺所用的时间（以秒为单位）。 速度计算为 1/计时 25 英尺步行，其中时间以秒为单位。 与基线相比的积极变化表明有所改善。
至第 216 周的基线
在 DB 期间以 24 周为间隔的改良 Rankin 量表 (mRS) 分数相对于基线的变化
大体时间：至第 216 周的基线
MRS 是一种 7 点残疾量表，用于评估患有神经功能障碍的参与者的残疾程度。 可能的分数范围从 0（根本没有症状）到 6（死亡）。 较高的分数反映残疾增加。 相对于基线的负变化表示改进。
至第 216 周的基线
在 DB 期间每 24 周间隔一次的 Zarit 负担访谈 (ZBI) 分数相对于基线的变化
大体时间：至第 120 周的基线
ZBI 是评估照顾者负担的衡量标准。 这 22 个项目要求照顾者感知压力。 响应范围从 0（从不）到 4（几乎总是）。 ZBI 总分介于 0 到 88 之间。 总分越高，感知负担越重。 相对于基线的负变化表示改进。
至第 120 周的基线
在 DB 期间，以 24 周为间隔的扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数相对于基线的变化
大体时间：至第 216 周的基线
EDSS 是一个有序量表，一旦达到 1.0 的 EDSS，其值从 0 分（正常神经系统检查）到 10 分（死亡）以半分增量增加。 较高的分数代表增加的残疾。 相对于基线的负变化表示改进。
至第 216 周的基线
在 DB 期间每 24 周间隔一次视力（Snellen 图表）相对于基线的变化
大体时间：至第 216 周的基线
使用 Snellen 20 英尺挂图测量视力，然后转换为 logMAR 视力评分。 较低的值表示较好的视力。 报告右眼 (OD) 和左眼 (OS) 的数据。 相对于基线的负变化表示改进。
至第 216 周的基线
在 DB 期间以 24 周为间隔的视觉功能（低对比度斯隆字母图 [LCSLC]）评分相对于基线的变化
大体时间：至第 216 周的基线
LCSLC 评估视觉功能并捕获个人可以感知特定对比度级别字母的最小尺寸。 通过在 100%、2.5% 和 1.25% 对比水平 Sloan 字母图表上从 2 米的距离正确读取的字母数量来评估双眼视力的变化。 LCSLC 的评分范围为 0-60。 分数越高表明视觉功能越好。 与基线相比的积极变化表明有所改善。
至第 216 周的基线
在 DB 期间至少发生一次不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 216 周
不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。 在研究期间恶化的预先存在的条件也被认为是不良事件。
直到第 216 周
在 DB 期间至少发生一次严重不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 216 周
严重不良事件定义为任何不良的医学事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷，或者是医学上的显着或需要干预以防止上述一种或另一种结果。
直到第 216 周
在 DB 期间发生特别关注的非严重不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 216 周

本研究特别关注的非严重不良事件包括：

1) 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 升高并伴有胆红素升高或临床黄疸的病例，2) 怀疑通过研究治疗传播了传染源。
直到第 216 周
在 DB 期间出现选定不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 216 周

本研究的选定不良事件包括：

1) 所有感染，2) 严重感染，3) 潜在的机会性感染，4) 注射相关反应（IRR；在研究治疗药物注射后 24 小时内发生的 AE，除非该事件不被视为过敏反应），5)精神疾病和 6) 过敏反应（一种急性过敏/超敏反应）。
直到第 216 周
Columbia-Suicide Severity Rating Scale DB期间收集到的有自杀行为和想法的参与者人数
大体时间：基线和基线后（直至第 216 周）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 是一种评估自杀意念和行为的评估工具。 类别有二元反应（是/否），包括：希望死去；非特定的主动自杀念头；使用任何方法（非计划）的主动自杀意念，无意采取行动；积极的自杀意念，有一定的行动意图，没有具体计划；具有特定计划和意图的主动自杀意念、准备行动和行为；中止的尝试；中断尝试；实际尝试（非致命）；完成自杀。 对任何列出的类别回答“是”表明有自杀意念或行为。 如果不存在自杀风险，则得分为 0。 1 分或更高表示有自杀意念或行为。
基线和基线后（直至第 216 周）
DB 期间的血清 Satralizumab 浓度
大体时间：基线、第 2、4、5、6、8 周以及此后每 4 周直至第 204 周
基线、第 2、4、5、6、8 周以及此后每 4 周直至第 204 周
DB 期间的血清白介素 6 (IL-6) 浓度
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周以及此后每 4 周一次，直至第 216 周
基线、第 2 周、第 4 周以及此后每 4 周一次，直至第 216 周
DB 期间的血清可溶性 IL-6 受体 (sIL-6R) 浓度
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周以及此后每 4 周一次，直至第 216 周
基线、第 2 周、第 4 周以及此后每 4 周一次，直至第 216 周
DB 期间的血清高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 浓度
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周以及此后每 4 周一次，直至第 216 周
基线、第 2 周、第 4 周以及此后每 4 周一次，直至第 216 周
在 DB 期间具有针对 Satralizumab 的抗药物抗体的参与者的百分比
大体时间：直到大约第 216 周
此处报告的是在 DB 期间至少进行一次阳性抗药物抗体测量的参与者的百分比。
直到大约第 216 周
DB 期间疼痛视觉模拟量表 (VAS) 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
VAS 是一种疼痛的主观测量，由一条 100 毫米的线组成，两个端点代表 0 =“无痛”和 100 =“尽可能痛”。 参与者通过在对应于他们当前疼痛程度的线上标记来评估他们的疼痛。 沿着“无痛”标记线的距离是用一把尺子测量的，疼痛评分为 100 分。 较高的分数表示更多的疼痛，较低的分数反映了更好的健康状况。 相对于基线的负变化表示改进。 ANCOVA 用于分析以报告调整后的均值和标准误差 (SE)。
基线，第 24 周
DB 期间慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 疲劳量表从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
FACIT 疲劳量表是一个包含 13 个项目的问卷，用于评估自我报告的疲劳及其对过去 7 天日常活动和功能的影响。 由于量表的 13 个项目中的每一个都在 0-4 范围内，因此使用 FACIT 评分算法计算可能的分数范围为 0-52，其中 0 是最差的可能分数，52 是最好的分数，表示疲劳程度较低。 与基线相比的积极变化表明有所改善。
基线，第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

合作者

Chugai Pharmaceutical

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月5日

初级完成 (实际的)

2018年10月12日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2014年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月25日

首次发布 (估计)

2014年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月31日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BN40900
  • SA-309JG (其他标识符：Chugai Pharmaceutical)
  • 2015-005431-41 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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