Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности сатрализумаба (SA237) в качестве монотерапии для лечения участников с оптиконейромиелитом (NMO) и расстройством спектра оптиконейромиелита (NMOSD)

31 января 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности сатрализумаба (SA237) в качестве монотерапии у пациентов с оптиконейромиелитом (НМО) и расстройством спектра оптиконейромиелита (НМОСД)

Целями этого исследования являются оценка эффективности, безопасности, фармакодинамических, фармакокинетических и иммуногенных профилей сатрализумаба у участников с NMO и NMOSD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Dobrich, Болгария, 9300
        • Medical Help Center EOOD
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Болгария, 5800
        • MMA-MHAT Pleven - Clinic for Neurology
      • Sofia, Болгария, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • LTD Helsicore
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • S.Khechinashvili Tbilisi State Medical University Clinic Ne
  • Италия
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital - Neurology
      • Seoul, Корея, Республика, 3722
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System - Neurology
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Warszawa, Польша, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
        • San Juan MS Center
  • Румыния
      • Campulung, Румыния, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver -; Neurology
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami UHealth Professional Arts Center
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32962
        • The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • Columbus Research and Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago; Neurology
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 64637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University - Comp Clinic and MS. Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • UT Medicine San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219-1901
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Healthcare System
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital; Neurology
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Neurology
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34333
        • Bilim University Medical Faculty Florence Nightingale Hospital
      • Samsun, Турция, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Украина
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Украина, 76008
        • Ivano-Frankivska oblasna klinichna likarnia
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Украина, 76018
        • Ivano-Frankivska miska klinichna likarnia №1
      • Kiev, KIEV Governorate, Украина, 3110
        • Kiev National Medical University
      • Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 4107
        • Municipal Foundation of Kyiv Regional Council " Kyiv Region
      • Ternopil, KIEV Governorate, Украина, 46014
        • Reginal clinical psyconeurological hospital
    • Poltava Governorate
      • Vinnytsya, Poltava Governorate, Украина, 21005
        • Vinnytskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni M.I. Pyr
      • Zaporozhya, Poltava Governorate, Украина, 69068
        • Municipal Establishment "City Clinical Hospital #2; Neurology
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Украина, 49100
        • Miska Klinichna Likarnia №16
      • Odesa, Tavria Okruha, Украина, 65006
        • KU "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Philippine General Hospital
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У участников должен быть диагностирован оптиконейромиелит (NMO) или спектральное расстройство NMO (NMOSD), определяемое следующим образом:

    1. NMO, как определено Wingerchuk et al. 2006 критерии (требуются все следующие 3 критерия: I. Неврит зрительного нерва, II. Острый миелит, III. Не менее двух из трех подтверждающих критериев: смежное поражение спинного мозга, выявленное при магнитно-резонансной томографии [МРТ], распространяющееся на 3 позвоночных сегмента; МРТ головного мозга не соответствует диагностическим критериям рассеянного склероза [РС]; NMO-IgG серопозитивный статус)
    2. NMOSD, определяемый любым из следующих критериев с серопозитивным статусом антитела к аквапорину-4 (AQP4) при скрининге: i. Идиопатические единичные или рецидивирующие явления продольно-распространенного миелита (МРТ-поражение ≥3 позвоночного сегмента спинного мозга); II. Неврит зрительного нерва, одиночный, рецидивирующий или одновременный двусторонний
  2. Клинические данные как минимум об 1 документированном рецидиве (включая первый приступ) за последние 12 месяцев до скрининга.
  3. Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 6,5 включительно при скрининге
  4. Возраст от 18 до 74 лет включительно на момент информированного согласия
  5. Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  1. Начало клинического рецидива (включая первый приступ) в течение 30 дней до исходного уровня

    Критерии исключения, связанные с предшествующей или сопутствующей терапией:

  2. Любое предшествующее лечение ингибирующей интерлейкином 6 (ИЛ-6) терапией (например, тоцилизумаб), алемтузумабом, тотальное облучение тела или трансплантация костного мозга в любое время
  3. Любое предшествующее лечение моноклональными антителами против CD20, экулизумабом, анти-BLyS (например, белимумаб), любое другое лечение для предотвращения рецидива рассеянного склероза (РС) (например, интерферон, натализумаб, глатирамера ацетат, финголимод, терифлуномид или диметилфумарат) в течение 6 месяцев до исходного уровня
  4. Любое предшествующее лечение анти-CD4, кладрибином, циклофосфамидом или митоксантроном в течение 2 лет до исходного уровня

  5. Лечение любым исследуемым агентом в течение 3 месяцев до исходного уровня

    Исключения для общей безопасности:

  6. Беременность или лактация.
  7. Для участников с репродуктивным потенциалом положительный результат сывороточного теста на беременность при скрининге или нежелание использовать надежные средства контрацепции (физический барьер [участники или партнер] в сочетании со спермицидным продуктом, противозачаточные таблетки, пластырь, инъекции, внутриматочная спираль или внутриматочная система) в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
  8. Любая хирургическая процедура (за исключением небольших операций) в течение 4 недель до исходного уровня
  9. Признаки другого демиелинизирующего заболевания или прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ)
  10. Доказательства серьезных неконтролируемых сопутствующих заболеваний, которые могут препятствовать участию участников, как описано; Другие заболевания нервной системы, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания крови/кроветворения, респираторные заболевания, заболевания мышц, эндокринные заболевания, почечные/урологические заболевания, заболевания пищеварительной системы, врожденный или приобретенный тяжелый иммунодефицит
  11. Известная активная инфекция (за исключением грибковых инфекций ногтевого ложа или кариеса зубов) в течение 4 недель до исходного уровня
  12. Признаки хронического активного гепатита В или С
  13. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года до исходного уровня
  14. Дивертикулит в анамнезе, который, по мнению исследователя, может привести к повышенному риску осложнений, таких как перфорация нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
  15. Доказательства активного туберкулеза (за исключением участников, получающих химиопрофилактику латентной туберкулезной инфекции)
  16. Признаки активного интерстициального заболевания легких
  17. Получение любой живой или живой аттенуированной вакцины в течение 6 недель до исходного уровня
  18. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, включая солидные опухоли, гематологические злокачественные новообразования и карциному in situ (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, которые были полностью иссечены и вылечены)
  19. Тяжелая аллергическая реакция на биологический агент в анамнезе (например, шок, анафилактические реакции)
  20. Активные суицидальные мысли в течение 6 месяцев до скрининга или попытки суицида в анамнезе в течение 3 лет до скрининга
  21. История синдрома Стивенса-Джонсона

  22. После лабораторных отклонений при скрининге*.

    1. Лейкоциты <3,0 x 10 ^ 3 / микролитр (мкл)
    2. Абсолютное количество нейтрофилов <2,0 x 10^3/мкл
    3. Абсолютное количество лимфоцитов <0,5 x 10^3/мкл
    4. Количество тромбоцитов <10 x 10^4/мкл

    5. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.

      • Если проводится повторное тестирование, последнее значение повторного тестирования перед рандомизацией должно соответствовать критериям исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сатрализумаб
Участники, рандомизированные в эту группу для двойного слепого периода, будут получать монотерапию сатрализумабом. Двойной слепой период для участника заканчивается, когда у участника возникает рецидив, подтвержденный Комитетом по клиническим конечным точкам (CEC), определенный протоколом, общее количество подтвержденных CEC рецидивов, определенных протоколом, достигает 44, или через 1,5 года после рандомизации последнего пациента. В открытом продленном периоде участник будет получать сатрализумаб подкожно на 0, 2 и 4 неделе, а затем каждые 4 недели до конца исследования.
Лекарство: Сатрализумаб
Сатрализумаб будет вводиться подкожно (п/к) на 0, 2 и 4 неделе, а затем один раз каждые 4 недели (Q4W).
Другие имена:
  • СА237
  • RG6168
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в эту группу для двойного слепого периода, будут получать монотерапию плацебо. Двойной слепой период для участника заканчивается, когда у участника возникает рецидив, подтвержденный Комитетом по клиническим конечным точкам (CEC), определенный протоколом, общее количество подтвержденных CEC рецидивов, определенных протоколом, достигает 44, или через 1,5 года после рандомизации последнего пациента. . В открытом продленном периоде участник будет получать сатрализумаб подкожно на 0, 2 и 4 неделе, а затем каждые 4 недели до конца исследования.
Лекарство: Сатрализумаб
Сатрализумаб будет вводиться подкожно (п/к) на 0, 2 и 4 неделе, а затем один раз каждые 4 недели (Q4W).
Другие имена:
  • СА237
  • RG6168
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно (SC) на 0, 2 и 4 неделе, а затем один раз каждые 4 недели (Q4W).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого рецидива, определяемого протоколом (TFR) в течение двойного слепого периода (DB)
Временное ограничение: До 216 недели
TFR определяли как время от рандомизации до первого случая рецидива в периоде DB. Рецидив, определяемый протоколом, представлял собой возникновение новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с неврологическим оптиконейромиелитом (НМО) или расстройством спектра оптиконейромиелита (НМОСД). Симптомы должны были сохраняться более 24 часов и не быть связаны с сопутствующими клиническими факторами (например, лихорадкой, инфекцией, травмой, изменением настроения, побочными реакциями на лекарства). Новые или ухудшающиеся неврологические симптомы, возникшие менее чем через 31 день после возникновения определенного в протоколе рецидива, считались частью одного и того же рецидива (т. е. если 2 рецидива имели дни начала, отличающиеся друг от друга на 30 дней, они учитывались только как 1 рецидив). и дата начала, используемая в анализе, была датой первого рецидива.
До 216 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная частота в течение периода DB
Временное ограничение: До 216 недели
Рецидив, определяемый протоколом, представлял собой возникновение новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с неврологическим оптиконейромиелитом (НМО) или расстройством спектра оптиконейромиелита (НМОСД). Симптомы должны были сохраняться более 24 часов и не быть связаны с сопутствующими клиническими факторами (например, лихорадкой, инфекцией, травмой, изменением настроения, побочными реакциями на лекарства). Новые или ухудшающиеся неврологические симптомы, возникшие менее чем через 31 день после начала рецидива, определенного в протоколе, считались частью одного и того же рецидива (т. в анализе была дата первого рецидива.
До 216 недели
Годовая частота рецидивов (ARR) в течение периода DB
Временное ограничение: До 216 недели
ARR рассчитывается как общее количество участников с подтвержденными ПДР, деленное на пациенто-годы риска. Рецидив, определяемый протоколом, представлял собой появление новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с неврологическим NMO или NMOSD. Симптомы должны были сохраняться более 24 часов и не быть связаны с сопутствующими клиническими факторами (например, лихорадкой, инфекцией, травмой, изменением настроения, побочными реакциями на лекарства). Новые или ухудшающиеся неврологические симптомы, возникшие менее чем через 31 день после возникновения определенного в протоколе рецидива, считались частью одного и того же рецидива (2 рецидива с началом через 30 дней друг от друга считались 1 рецидивом), дата начала, используемая в анализе, была Дата первого рецидива.
До 216 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком общем обзоре состояния здоровья (SF-36) Баллы домена телесной боли с интервалами в 24 недели в течение периода БД
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
SF-36v2 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами. Он имеет 8 доменов (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, социальное ролевое функционирование и психическое здоровье) показателей функционального здоровья и благополучия, а также психометрически основанные сводные показатели компонентов физического и психического здоровья. и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений. Баллы домена были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Изменение показателей общего состояния здоровья по SF-36 по сравнению с исходным уровнем с интервалом в 24 недели в течение периода БД
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
SF-36v2 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами. Он имеет 8 доменов (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, социальное ролевое функционирование и психическое здоровье) показателей функционального здоровья и благополучия, а также психометрически основанные сводные показатели компонентов физического и психического здоровья. и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений. Баллы домена были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей области психического здоровья SF-36 с интервалом в 24 недели в течение периода БД
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
SF-36v2 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами. Он имеет 8 доменов (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, социальное ролевое функционирование и психическое здоровье) показателей функционального здоровья и благополучия, а также психометрически основанные сводные показатели компонентов физического и психического здоровья. и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений. Баллы домена были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей домена физического функционирования SF-36 с интервалом в 24 недели в течение периода БД
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
SF-36v2 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами. Он имеет 8 доменов (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, социальное ролевое функционирование и психическое здоровье) показателей функционального здоровья и благополучия, а также психометрически основанные сводные показатели компонентов физического и психического здоровья. и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений. Баллы домена были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей ролевой и эмоциональной сферы SF-36 с интервалом в 24 недели в течение периода БД
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
SF-36v2 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами. Он имеет 8 доменов (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, социальное ролевое функционирование и психическое здоровье) показателей функционального здоровья и благополучия, а также психометрически основанные сводные показатели компонентов физического и психического здоровья. и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений. Баллы домена были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей ролевой физической области SF-36 с интервалом в 24 недели в течение периода БД
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
SF-36v2 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами. Он имеет 8 доменов (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, социальное ролевое функционирование и психическое здоровье) показателей функционального здоровья и благополучия, а также психометрически основанные сводные показатели компонентов физического и психического здоровья. и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений. Баллы домена были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей домена функционирования социальных ролей по опроснику SF-36 с интервалом в 24 недели в течение периода БД
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
SF-36v2 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами. Он имеет 8 доменов (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, социальное ролевое функционирование и психическое здоровье) показателей функционального здоровья и благополучия, а также психометрически основанные сводные показатели компонентов физического и психического здоровья. и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений. Баллы домена были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Изменение показателей домена жизнеспособности SF-36 по сравнению с исходным уровнем с интервалом в 24 недели в течение периода БД
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
SF-36v2 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами. Он имеет 8 доменов (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, социальное ролевое функционирование и психическое здоровье) показателей функционального здоровья и благополучия, а также психометрически основанные сводные показатели компонентов физического и психического здоровья. и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений. Баллы домена были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем сводных баллов умственного компонента SF-36 с 24-недельными интервалами в течение периода DB
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
SF-36v2 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами. Он включает 8 доменов (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, социальное ролевое функционирование и психическое здоровье) оценки функционального здоровья и благополучия, а также психометрически основанные сводные показатели физического и психического здоровья и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений. Баллы компонентов были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сводных баллах физического компонента SF-36 с интервалом в 24 недели в течение периода DB
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
SF-36v2 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами. Он включает 8 доменов (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, социальное ролевое функционирование и психическое здоровье) оценки функционального здоровья и благополучия, а также психометрически основанные сводные показатели физического и психического здоровья и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений. Баллы компонентов были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Изменение показателей индекса параметров EuroQoL-5 (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем с интервалом в 24 недели в течение периода БД
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
EQ-5D представляет собой анкету, на которую отвечают участники, измеряя 5 параметров подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии с 3 возможными категориями ответов: 1) нет проблем; 2) некоторые проблемы; 3) серьезные проблемы. Оценки по 5 параметрам используются в качестве входных данных для создания оценки индекса EQ-5D с использованием алгоритма оценки. Оценка индекса EQ-5D оценивается по шкале от -0,2 до 1. Более высокий балл отражает лучшее состояние здоровья. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение
Исходный уровень до 216 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости ходьбы на 25 футов (T25W) с интервалом в 24 недели в течение периода DB
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
T25W — это оценка способности ходить. Измерялось время (в секундах), за которое участник прошел 25 футов. Скорость рассчитывается как 1/25-футовая ходьба на время, где время измеряется в секундах. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) с 24-недельными интервалами в течение периода DB
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
MRS представляет собой 7-балльную шкалу инвалидности, которая оценивает степень инвалидности у участников с неврологическими нарушениями. Возможные оценки варьируются от 0 (полное отсутствие симптомов) до 6 (смерть). Более высокие баллы отражают повышенную инвалидность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опроса Zarit Burden (ZBI) с интервалом в 24 недели в течение периода DB
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
ZBI — это показатель для оценки нагрузки на лиц, осуществляющих уход. 22 пункта касаются напряжения, которое ощущают лица, осуществляющие уход. Ответы варьируются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Общий балл ZBI колеблется от 0 до 88. Чем выше общий балл, тем тяжелее воспринимаемое бремя. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 120-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) с интервалом в 24 недели в течение периода DB
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
EDSS представляет собой порядковую шкалу со значениями от 0 баллов (нормальное неврологическое обследование) до 10 баллов (смерть), которые увеличиваются с шагом в полбалла после достижения EDSS 1,0. Более высокие баллы представляют повышенную инвалидность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем (диаграмма Снеллена) с интервалом в 24 недели в течение периода DB
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
Остроту зрения измеряли с помощью 20-футовой настенной диаграммы Снеллена, а затем конвертировали в шкалу остроты зрения logMAR. Более низкие значения указывают на лучшую остроту зрения. Данные представлены для правого глаза (OD) и левого глаза (OS). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Изменение зрительной функции по сравнению с исходным уровнем (низкоконтрастная буквенная диаграмма Слоана [LCSLC]) с интервалами в 24 недели в течение периода DB
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
LCSLC оценивает зрительную функцию и фиксирует минимальный размер, при котором люди могут воспринимать буквы определенного уровня контрастности. Анализировали изменение остроты бинокулярного зрения, оцениваемое по количеству букв, правильно прочитанных с расстояния 2 м на 100%, 2,5% и 1,25% контрастности буквенных диаграмм Слоуна. LCSLC оценивается по шкале от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на лучшую зрительную функцию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением в период БД
Временное ограничение: До 216 недели
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
До 216 недели
Количество участников с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением в период БД
Временное ограничение: До 216 недели
Серьезное нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным пороком или связано с медицинскими показаниями. значительным или требует вмешательства для предотвращения того или иного из перечисленных выше исходов.
До 216 недели
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями, представляющими особый интерес, в период БД
Временное ограничение: До 216 недели

Несерьезные нежелательные явления, представляющие особый интерес для данного исследования, включали:

1) случаи повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сочетании либо с повышенным билирубином, либо с клинической желтухой, 2) подозрение на передачу инфекционного агента в результате исследуемого лечения.
До 216 недели
Количество участников с выбранными нежелательными явлениями в период БД
Временное ограничение: До 216 недели

Выбранные нежелательные явления для этого исследования включали:

1) все инфекции, 2) серьезные инфекции, 3) потенциальные оппортунистические инфекции, 4) реакции, связанные с инъекцией (ИРР; НЯ, которое возникло в течение 24 часов после инъекции исследуемого препарата, за исключением случаев, когда событие не считалось аллергической реакцией), 5) психические расстройства и 6) анафилаксия (острая аллергическая реакция/реакция гиперчувствительности).
До 216 недели
Количество участников с суицидальным поведением и идеями, собранных по шкале оценки серьезности самоубийств Колумбийского университета в период DB
Временное ограничение: Базовый уровень и пост-базовый уровень (до 216 недели)
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) представляет собой инструмент оценки суицидальных мыслей и поведения. Категории имеют бинарные ответы (да/нет) и включают: Желание быть мертвым; неспецифические активные суицидальные мысли; Активные суицидальные мысли любыми методами (не планом) без намерения действовать; Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без конкретного плана; Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением, подготовительными действиями и поведением; Прерванная попытка; прерванная попытка; Фактическая попытка (нефатальная); Завершенное самоубийство. На суицидальные мысли или поведение указывает ответ «да» на любую из перечисленных категорий. Если нет риска суицида, присваивается 0 баллов. Оценка 1 или выше указывает на суицидальные мысли или поведение.
Базовый уровень и пост-базовый уровень (до 216 недели)
Концентрация сатрализумаба в сыворотке в течение периода DB
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 5, 6, 8 и каждые 4 недели после этого до недели 204
Исходный уровень, недели 2, 4, 5, 6, 8 и каждые 4 недели после этого до недели 204
Концентрация сывороточного интерлейкина-6 (ИЛ-6) в течение периода ДБ
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я, 4-я недели и затем каждые 4 недели до 216-й недели
Исходный уровень, 2-я, 4-я недели и затем каждые 4 недели до 216-й недели
Концентрация растворимого рецептора IL-6 в сыворотке (sIL-6R) в течение периода DB
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я, 4-я недели и затем каждые 4 недели до 216-й недели
Исходный уровень, 2-я, 4-я недели и затем каждые 4 недели до 216-й недели
Концентрация высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) в сыворотке в течение периода DB
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я, 4-я недели и затем каждые 4 недели до 216-й недели
Исходный уровень, 2-я, 4-я недели и затем каждые 4 недели до 216-й недели
Процент участников с антилекарственными антителами к сатрализумабу в период БД
Временное ограничение: Примерно до 216 недели
Здесь указан процент участников, у которых хотя бы одно положительное измерение антител к лекарственным препаратам в течение периода БД.
Примерно до 216 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для боли в течение периода DB
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
ВАШ — это субъективная мера боли, состоящая из линии длиной 100 мм с двумя конечными точками, представляющими 0 = «нет боли» и 100 = «боль настолько сильная, насколько это возможно». Участники оценивали свою боль, ставя отметку на линии, соответствующей их текущему уровню боли. Расстояние вдоль линии от маркера «нет боли» измеряли с помощью линейки, дающей оценку боли из 100. Более высокий балл указывал на усиление боли, а более низкий балл отражал лучшее состояние здоровья. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. ANCOVA использовался для анализа, чтобы сообщить скорректированное среднее значение и стандартную ошибку (SE).
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе по шкале функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) в течение периода DB
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Шкала FACIT Fatigue представляет собой анкету из 13 пунктов, которая оценивает самооценку усталости и ее влияние на повседневную деятельность и функции за последние 7 дней. Поскольку каждый из 13 пунктов шкалы находится в диапазоне от 0 до 4, диапазон возможных баллов был рассчитан с использованием алгоритма оценки FACIT как 0-52, где 0 — наихудший возможный балл, а 52 — лучший, что указывало на меньшую утомляемость. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Chugai Pharmaceutical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BN40900
  • SA-309JG (Другой идентификатор: Chugai Pharmaceutical)
  • 2015-005431-41 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться