Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Satralizumab (SA237) som monoterapi til behandling af deltagere med Neuromyelitis Optica (NMO) og Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

31. januar 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Satralizumab (SA237) som monoterapi hos patienter med neuromyelitis optica (NMO) og neuromyelitis optica spektrum lidelse (NMOSD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere satralizumabs effektivitet, sikkerhed, farmakodynamiske, farmakokinetiske og immunogene profiler hos deltagere med NMO og NMOSD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Medical Help Center EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MMA-MHAT Pleven - Clinic for Neurology
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver -; Neurology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami UHealth Professional Arts Center
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32962
        • The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Columbus Research and Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago; Neurology
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 64637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University - Comp Clinic and MS. Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Medicine San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219-1901
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LTD Helsicore
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • S.Khechinashvili Tbilisi State Medical University Clinic Ne
  • Italien
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34333
        • Bilim University Medical Faculty Florence Nightingale Hospital
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital - Neurology
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System - Neurology
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • San Juan MS Center
  • Rumænien
      • Campulung, Rumænien, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Healthcare System
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital; Neurology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Neurology
  • Ukraine
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivska oblasna klinichna likarnia
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivska miska klinichna likarnia №1
      • Kiev, KIEV Governorate, Ukraine, 3110
        • Kiev National Medical University
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 4107
        • Municipal Foundation of Kyiv Regional Council " Kyiv Region
      • Ternopil, KIEV Governorate, Ukraine, 46014
        • Reginal clinical psyconeurological hospital
    • Poltava Governorate
      • Vinnytsya, Poltava Governorate, Ukraine, 21005
        • Vinnytskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni M.I. Pyr
      • Zaporozhya, Poltava Governorate, Ukraine, 69068
        • Municipal Establishment "City Clinical Hospital #2; Neurology
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Ukraine, 49100
        • Miska Klinichna Likarnia №16
      • Odesa, Tavria Okruha, Ukraine, 65006
        • KU "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal diagnosticeres med enten neuromyelitis optica (NMO) eller NMO-spektrumforstyrrelse (NMOSD), defineret som følgende:

    1. NMO som defineret af Wingerchuk et al. 2006-kriterier (kræver alle følgende 3 kriterier: I. Optisk neuritis, II. Akut myelitis, III. Mindst to af tre støttekriterier: Sammenhængende rygmarvslæsion identificeret på en magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]-scanning, der strækker sig over 3 hvirvelsegmenter; Hjerne-MR opfylder ikke diagnostiske kriterier for multipel sklerose [MS]; NMO-IgG seropositiv status)
    2. NMOSD som defineret af et af følgende kriterier med anti-aquaporin-4 (AQP4) antistof seropositiv status ved screening: i. Idiopatiske enkeltstående eller tilbagevendende hændelser af longitudinelt omfattende myelitis (≥3 vertebrale segmenter af rygmarvs-MRI-læsion); ii. Optisk neuritis, enkelt, tilbagevendende eller samtidig bilateral
  2. Klinisk bevis for mindst 1 dokumenteret tilbagefald (inklusive første anfald) inden for de sidste 12 måneder før screening
  3. Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score fra 0 til 6,5 inklusive ved screening
  4. Alder 18 til 74 år, inklusive på tidspunktet for informeret samtykke
  5. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk tilbagefald begynder (inklusive første anfald) inden for 30 dage før baseline

    Eksklusionskriterier relateret til tidligere eller samtidig terapi:

  2. Enhver tidligere behandling med interleukin 6 (IL-6) hæmmende terapi (f.eks. tocilizumab), alemtuzumab, total kropsbestråling eller knoglemarvstransplantation til enhver tid
  3. Enhver tidligere behandling med anti-CD20, eculizumab, anti-BLyS monoklonalt antistof (f.eks. belimumab), enhver anden behandling til forebyggelse af multipel sklerose (MS) tilbagefald (f.eks. interferon, natalizumab, glatirameracetat, fingolimod, teriflunomid eller dimethylfumarat) inden for 6 måneder før baseline
  4. Enhver tidligere behandling med anti-CD4, cladribin, cyclophosphamid eller mitoxantron inden for 2 år før baseline

  5. Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 3 måneder før baseline

    Udelukkelser for generel sikkerhed:

  6. Graviditet eller amning.
  7. For deltagere med reproduktionspotentiale, et positivt resultat fra en serumgraviditetstest ved screening, eller ikke villige til at bruge pålidelige præventionsmidler (fysisk barriere [deltagere eller partner] i forbindelse med et sæddræbende produkt, p-pille, plaster, injicerbare midler, intrauterin enhed eller intrauterint system) under behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  8. Enhver kirurgisk procedure (bortset fra mindre operationer) inden for 4 uger før baseline
  9. Tegn på anden demyeliniserende sygdom eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  10. Bevis på alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan udelukke deltagerens deltagelse, som beskrevet; Anden nervesystemsygdom, kardiovaskulær sygdom, hæmatologisk/hæmatopoiesis sygdom, luftvejssygdom, muskelsygdom, endokrin sygdom, nyre/urologisk sygdom, sygdom i fordøjelsessystemet, medfødt eller erhvervet alvorlig immundefekt
  11. Kendt aktiv infektion (undtagen svampeinfektioner i neglesenge eller cariesdentium) inden for 4 uger før baseline
  12. Bevis på kronisk aktiv hepatitis B eller C
  13. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før baseline
  14. Anamnese med divertikulitis, der efter investigators mening kan føre til øget risiko for komplikationer såsom lavere gastrointestinal perforation
  15. Bevis for aktiv tuberkulose (eksklusive deltagere, der modtager kemoprofylakse for latent tuberkuloseinfektion)
  16. Bevis på aktiv interstitiel lungesygdom
  17. Modtagelse af enhver levende eller levende svækket vaccine inden for 6 uger før baseline
  18. Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år, inklusive solide tumorer, hæmatologiske maligniteter og in situ carcinomer (undtagen basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden eller in situ carcinomer i livmoderhalsen, der er blevet fuldstændigt udskåret og helbredt)
  19. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på et biologisk middel (f.eks. shock, anafylaktiske reaktioner)
  20. Aktive selvmordstanker inden for 6 måneder før screening eller historie med selvmordsforsøg inden for 3 år før screening
  21. Historie om Stevens-Johnsons syndrom

  22. Efter laboratorieabnormiteter ved screening*.

    1. Hvide blodlegemer <3,0 x10^3/mikroliter (μL)
    2. Absolut neutrofiltal <2,0 x 10^3 /μL
    3. Absolut lymfocyttal <0,5 x 10^3 /μL
    4. Blodpladeantal <10 x 10^4 /μL

    5. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >1,5 gange den øvre normalgrænse.

      • Hvis gentest udføres, skal den sidste værdi af gentest før randomisering opfylde undersøgelseskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Satralizumab
Deltagere randomiseret til denne arm for den dobbeltblinde periode vil modtage satralizumab monoterapi. Den dobbeltblindede periode for deltageren slutter enten, når deltageren oplever et protokol-defineret tilbagefald, der er bekræftet i Clinical Endpoint Committee (CEC), når det samlede antal CEC-bekræftede protokoldefinerede tilbagefald 44 eller 1,5 år efter, at den sidste patient blev randomiseret. I den åbne forlængelsesperiode vil deltageren modtage satralizumab SC-injektion i uge 0, 2 og 4 og Q4W derefter, indtil undersøgelsens afslutning.
Medicin: Satralizumab
Satralizumab vil blive administreret subkutant (SC) i uge 0, 2 og 4 og derefter en gang hver 4. uge (Q4W).
Andre navne:
  • SA237
  • RG6168
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til denne arm for den dobbeltblindede periode vil modtage placebo monoterapi. Den dobbeltblindede periode for deltageren slutter enten, når deltageren oplever et protokol-defineret tilbagefald, der er bekræftet i Clinical Endpoint Committee (CEC), når det samlede antal CEC-bekræftede protokoldefinerede tilbagefald 44 eller 1,5 år efter, at den sidste patient blev randomiseret. . I den åbne forlængelsesperiode vil deltageren modtage satralizumab SC-injektion i uge 0, 2 og 4 og Q4W derefter, indtil undersøgelsens afslutning.
Medicin: Satralizumab
Satralizumab vil blive administreret subkutant (SC) i uge 0, 2 og 4 og derefter en gang hver 4. uge (Q4W).
Andre navne:
  • SA237
  • RG6168
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret subkutant (SC) i uge 0, 2 og 4 og derefter en gang hver 4. uge (Q4W).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det første protokoldefinerede tilbagefald (TFR) under den dobbeltblindede (DB) periode
Tidsramme: Op til uge 216
TFR blev defineret som tid fra randomisering til første forekomst af tilbagefald i DB-perioden. Protokoldefineret tilbagefald var forekomsten af ​​nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kunne tilskrives neurologisk neuromyelitis optica (NMO) eller neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). Symptomerne skulle vare i >24 timer og kunne ikke tilskrives forstyrrende kliniske faktorer (f.eks. feber, infektion, skade, ændring i humør, bivirkninger på medicin). Nye eller forværrede neurologiske symptomer, der opstod < 31 dage efter begyndelsen af ​​et protokoldefineret tilbagefald, blev betragtet som en del af samme tilbagefald (dvs. hvis 2 tilbagefald havde indtrædensdage, der var 30 dage efter hinanden, blev de kun talt som 1 tilbagefald). og startdatoen anvendt i analysen var datoen for det første tilbagefald.
Op til uge 216

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri rate i DB-perioden
Tidsramme: Op til uge 216
Protokoldefineret tilbagefald var forekomsten af ​​nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kunne tilskrives neurologisk neuromyelitis optica (NMO) eller neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). Symptomerne skulle vare i >24 timer og kunne ikke tilskrives forstyrrende kliniske faktorer (f.eks. feber, infektion, skade, ændring i humør, bivirkninger på medicin). Nye eller forværrede neurologiske symptomer, der opstod < 31 dage efter begyndelsen af ​​et protokoldefineret tilbagefald, blev betragtet som en del af det samme tilbagefald (dvs. hvis 2 tilbagefald havde debut inden for 30 dage efter hinanden, blev de talt som 1), og startdatoen blev brugt i analysen var datoen for det første tilbagefald.
Op til uge 216
Annualized Relapse Rate (ARR) i DB-perioden
Tidsramme: Op til uge 216
ARR beregnes som det samlede antal deltagere med vurderede PDR'er, der er oplevet divideret med patientårene i risiko. Protokoldefineret tilbagefald var forekomsten af ​​nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kunne tilskrives neurologisk NMO eller NMOSD. Symptomerne skulle vare i >24 timer og kunne ikke tilskrives forstyrrende kliniske faktorer (f.eks. feber, infektion, skade, ændring i humør, bivirkninger på medicin). Nye eller forværrede neurologiske symptomer, der opstod < 31 dage efter begyndelsen af ​​et protokoldefineret tilbagefald, blev betragtet som en del af det samme tilbagefald (2 tilbagefald med begyndelsesdage i 30 dage efter hinanden blev talt som 1 tilbagefald), startdatoen anvendt i analysen var dato for første tilbagefald.
Op til uge 216
Ændring fra baseline i kort form Generisk sundhedsundersøgelse (SF-36) Kropslige smertedomæne-scores med 24 ugers intervaller i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
SF-36v2 er en multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Den har 8 domæner (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel, social rollefunktion og mental sundhed) af funktionel sundhed og velvære-score samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedskomponenter opsummerende mål og et præferencebaseret sundhedsværktøjsindeks. Domænescorerne blev transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Ændring fra baseline i SF-36 generelle sundhedsdomæneresultater med 24 ugers intervaller i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
SF-36v2 er en multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Den har 8 domæner (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel, social rollefunktion og mental sundhed) af funktionel sundhed og velvære-score samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedskomponenter opsummerende mål og et præferencebaseret sundhedsværktøjsindeks. Domænescorerne blev transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Ændring fra baseline i SF-36 Mental Health Domain Scores med 24 ugers intervaller i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
SF-36v2 er en multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Den har 8 domæner (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel, social rollefunktion og mental sundhed) af funktionel sundhed og velvære-score samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedskomponenter opsummerende mål og et præferencebaseret sundhedsværktøjsindeks. Domænescorerne blev transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Ændring fra baseline i SF-36 fysisk fungerende domænescores med 24 ugers intervaller i DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
SF-36v2 er en multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Den har 8 domæner (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel, social rollefunktion og mental sundhed) af funktionel sundhed og velvære-score samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedskomponenter opsummerende mål og et præferencebaseret sundhedsværktøjsindeks. Domænescorerne blev transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Ændring fra baseline i SF-36 rolle-emotionelle domænescores med 24 ugers intervaller i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
SF-36v2 er en multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Den har 8 domæner (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel, social rollefunktion og mental sundhed) af funktionel sundhed og velvære-score samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedskomponenter opsummerende mål og et præferencebaseret sundhedsværktøjsindeks. Domænescorerne blev transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Ændring fra baseline i SF-36 rollefysiske domænescores med 24 ugers intervaller i DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
SF-36v2 er en multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Den har 8 domæner (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel, social rollefunktion og mental sundhed) af funktionel sundhed og velvære-score samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedskomponenter opsummerende mål og et præferencebaseret sundhedsværktøjsindeks. Domænescorerne blev transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Ændring fra baseline i SF-36 Social Role Functioning Domain Scores med 24 ugers intervaller i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
SF-36v2 er en multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Den har 8 domæner (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel, social rollefunktion og mental sundhed) af funktionel sundhed og velvære-score samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedskomponenter opsummerende mål og et præferencebaseret sundhedsværktøjsindeks. Domænescorerne blev transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Ændring fra baseline i SF-36 Vitality Domain Scores med 24 ugers intervaller i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
SF-36v2 er en multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Den har 8 domæner (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel, social rollefunktion og mental sundhed) af funktionel sundhed og velvære-score samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedskomponenter opsummerende mål og et præferencebaseret sundhedsværktøjsindeks. Domænescorerne blev transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Ændring fra baseline i SF-36 Mental Component Summary Scores med 24 ugers intervaller i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
SF-36v2 er en multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Den har 8 domæner (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel, social rollefunktion og mental sundhed) af funktionel sundhed og velvære-score samt psykometrisk baserede fysiske og mentale helbredsmæssige målinger og et præferencebaseret sundhedsværktøjsindeks. Komponentscorerne blev transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Ændring fra baseline i SF-36 fysiske komponentoversigtsresultater med 24 ugers intervaller i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
SF-36v2 er en multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Den har 8 domæner (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel, social rollefunktion og mental sundhed) af funktionel sundhed og velvære-score samt psykometrisk baserede fysiske og mentale helbredsmæssige målinger og et præferencebaseret sundhedsværktøjsindeks. Komponentscorerne blev transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Ændring fra baseline i EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D) indeksresultater med 24 ugers intervaller i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
EQ-5D er et deltagerbesvaret spørgeskema, der måler 5 dimensioner af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression med 3 mulige svarkategorier: 1) ingen problemer; 2) nogle problemer; 3) alvorlige problemer. Scoringerne fra 5 dimensioner bruges som input til at generere EQ-5D indeksscore ved hjælp af scoringsalgoritme. EQ-5D indeksscore er scoret på en skala fra -0,2 til 1. En højere score afspejler en bedre sundhedstilstand. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring
Baseline op til uge 216
Ændring fra baseline i hastigheden af ​​tidsbestemt 25-fods gang (T25W) med 24 ugers intervaller i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
T25W er en vurdering af gangevnen. Den tid (i sekunder), det tog deltageren at gå 25 fod, blev målt. Hastighed beregnes som 1/Timed 25-Foot Walk, hvor tiden måles i sekunder. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Ændring fra baseline i Modified Rankin Scale (mRS)-score med 24 ugers intervaller i DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
MRS er en 7-trins handicapskala, der vurderer graden af ​​invaliditet hos deltagere med neurologisk funktionsnedsættelse. Mulige score spænder fra 0 (ingen symptomer overhovedet) op til 6 (død). Højere score afspejler øget handicap. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Ændring fra baseline i Zarit Burden Interview (ZBI) resultater med 24 ugers intervaller i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 120
ZBI er målingen til at vurdere omsorgsbyrden. De 22 punkter spørger efter den belastning, plejepersonalet opfatter. Svarene varierer fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Den samlede ZBI-score varierer fra 0 til 88. Jo højere den samlede score er, jo tungere er den oplevede byrde. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 120
Ændring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score med 24 ugers intervaller i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
EDSS er en ordinalskala med værdier fra 0 point (normal neurologisk undersøgelse) til 10 point (død), der stiger i halve point-intervaller, når en EDSS på 1,0 er nået. Højere score repræsenterer øget handicap. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Ændring fra baseline i synsskarphed (Snellen-diagram) med 24 ugers intervaller i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
Synsstyrken blev målt ved hjælp af Snellen 20-fods vægdiagram og derefter konverteret til logMAR synsstyrke-scoring. Lavere værdier indikerer bedre synsstyrke. Data er rapporteret for højre øje (OD) og venstre øje (OS). En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Ændring fra baseline i visuel funktion (Low-Contrast Sloan Letter Chart [LCSLC]) Scorer med 24 ugers intervaller i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
LCSLC evaluerer den visuelle funktion og fanger den mindste størrelse, hvor individer kan opfatte bogstaver med et bestemt kontrastniveau. Ændringen i binokulær synsstyrke, som vurderet ved antallet af bogstaver læst korrekt fra en afstand af 2 meter på 100 %, 2,5 % og 1,25 % kontrastniveau Sloan bogstavdiagrammer, blev analyseret. LCSLC bedømmes på en skala fra 0-60. Højere score indikerer bedre visuel funktion. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse i DB-perioden
Tidsramme: Op til uge 216
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, som forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Op til uge 216
Antal deltagere med mindst én alvorlig bivirkning i DB-perioden
Tidsramme: Op til uge 216
En alvorlig uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk væsentlig eller kræver indgriben for at forhindre et eller andet af de ovennævnte resultater.
Op til uge 216
Antal deltagere med ikke-alvorlige uønskede hændelser af særlig interesse i DB-perioden
Tidsramme: Op til uge 216

Ikke-alvorlige bivirkninger af særlig interesse for denne undersøgelse omfattede:

1) tilfælde af en forhøjet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) i kombination med enten forhøjet bilirubin eller klinisk gulsot, 2) mistanke om overførsel af et infektionsstof ved undersøgelsesbehandlingen.
Op til uge 216
Antal deltagere med udvalgte uønskede hændelser i DB-perioden
Tidsramme: Op til uge 216

Udvalgte bivirkninger for denne undersøgelse omfattede:

1) alle infektioner, 2) alvorlige infektioner, 3) potentielle opportunistiske infektioner, 4) injektionsrelaterede reaktioner (IRR'er; en AE, der opstod inden for 24 timer efter injektionen i undersøgelsesbehandlingen, undtagen hvor hændelsen ikke blev betragtet som en allergisk reaktion), 5) psykiatriske lidelser og 6) anafylaksi (en akut allergisk/overfølsomhedsreaktion).
Op til uge 216
Antal deltagere med selvmordsadfærd og -forestillinger indsamlet efter Columbia-Selvmordssværhedsgradsskalaen i DB-perioden
Tidsramme: Baseline og Post-Baseline (op til uge 216)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et vurderingsværktøj til at evaluere selvmordstanker og -adfærd. Kategorier har binære svar (ja/nej) og inkluderer: Wish to be Dead; Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle; Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan; Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt, forberedende handlinger og adfærd; Afbrudt Forsøg; Afbrudt Forsøg; Faktisk forsøg (ikke-dødelig); Fuldførte selvmord. Selvmordstanker eller -adfærd er angivet med et "ja"-svar til enhver af de anførte kategorier. En score på 0 tildeles, hvis der ikke er nogen selvmordsrisiko. En score på 1 eller højere indikerer selvmordstanker eller -adfærd.
Baseline og Post-Baseline (op til uge 216)
Serum Satralizumab Koncentration i DB-perioden
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 5, 6, 8 og hver 4. uge derefter op til uge 204
Baseline, uge ​​2, 4, 5, 6, 8 og hver 4. uge derefter op til uge 204
Serum Interleukin-6 (IL-6) Koncentration under DB-perioden
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4 og hver 4. uge derefter op til uge 216
Baseline, uge ​​2, 4 og hver 4. uge derefter op til uge 216
Serumopløselig IL-6-receptor (sIL-6R) Koncentration under DB-perioden
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4 og hver 4. uge derefter op til uge 216
Baseline, uge ​​2, 4 og hver 4. uge derefter op til uge 216
Serum høj følsomhed C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration under DB-perioden
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4 og hver 4. uge derefter op til uge 216
Baseline, uge ​​2, 4 og hver 4. uge derefter op til uge 216
Procentdel af deltagere med antistofantistoffer mod Satralizumab i DB-perioden
Tidsramme: Op til cirka uge 216
Rapporteret her er procentdelen af ​​deltagere med mindst én positiv antistof-antistofmåling i løbet af DB-perioden.
Op til cirka uge 216
Ændring fra baseline til uge 24 i Visual Analogue Scale (VAS) for smerte under DB-perioden
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
VAS er et subjektivt mål for smerte, der består af en 100 mm linje med to endepunkter, der repræsenterer 0 = "ingen smerte" og 100 = "smerte så slem som den kunne være". Deltagerne vurderede deres smerte ved at sætte et mærke på linjen svarende til deres nuværende smerteniveau. Afstanden langs linjen fra "ingen smerte"-markøren blev målt med en lineal, der gav en smertescore ud af 100. En højere score indikerede mere smerte og lavere score afspejlede en bedre helbredstilstand. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring. ANCOVA blev brugt til analyse for at rapportere den justerede middelværdi og standardfejl (SE).
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24 i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) træthedsskala i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
FACIT Fatigue-skalaen er et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion over de seneste 7 dage. Da hvert af de 13 punkter på skalaen spænder fra 0-4, blev rækken af ​​mulige score beregnet ved hjælp af FACIT-scoringsalgoritmen som 0-52, hvor 0 er den værst mulige score og 52 den bedste, hvilket indikerede mindre træthed. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Chugai Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2014

Først opslået (Skøn)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BN40900
  • SA-309JG (Anden identifikator: Chugai Pharmaceutical)
  • 2015-005431-41 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica (NMO)

Kliniske forsøg med Satralizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner