Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti satralizumabu (SA237) jako monoterapie k léčbě účastníků s neuromyelitidou optiku (NMO) a neuromyelitidovou poruchou optického spektra (NMOSD)

31. ledna 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti satralizumabu (SA237) jako monoterapie u pacientů s neuromyelitidou optiku (NMO) a neuromyelitidou s poruchou optického spektra (NMOSD)

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, farmakodynamické, farmakokinetické a imunogenní profily satralizumabu u účastníků s NMO a NMOSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dobrich, Bulharsko, 9300
        • Medical Help Center EOOD
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • MMA-MHAT Pleven - Clinic for Neurology
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Philippine General Hospital
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • LTD Helsicore
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • S.Khechinashvili Tbilisi State Medical University Clinic Ne
  • Itálie
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital - Neurology
      • Seoul, Korejská republika, 3722
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System - Neurology
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34333
        • Bilim University Medical Faculty Florence Nightingale Hospital
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Warszawa, Polsko, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • San Juan MS Center
  • Rumunsko
      • Campulung, Rumunsko, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver -; Neurology
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami UHealth Professional Arts Center
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32962
        • The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Columbus Research and Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago; Neurology
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 64637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University - Comp Clinic and MS. Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Medicine San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219-1901
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Healthcare System
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital; Neurology
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Neurology
  • Ukrajina
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukrajina, 76008
        • Ivano-Frankivska oblasna klinichna likarnia
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivska miska klinichna likarnia №1
      • Kiev, KIEV Governorate, Ukrajina, 3110
        • Kiev National Medical University
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 4107
        • Municipal Foundation of Kyiv Regional Council " Kyiv Region
      • Ternopil, KIEV Governorate, Ukrajina, 46014
        • Reginal clinical psyconeurological hospital
    • Poltava Governorate
      • Vinnytsya, Poltava Governorate, Ukrajina, 21005
        • Vinnytskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni M.I. Pyr
      • Zaporozhya, Poltava Governorate, Ukrajina, 69068
        • Municipal Establishment "City Clinical Hospital #2; Neurology
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Ukrajina, 49100
        • Miska Klinichna Likarnia №16
      • Odesa, Tavria Okruha, Ukrajina, 65006
        • KU "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U účastníků musí být diagnostikována neuromyelitis optica (NMO) nebo porucha spektra NMO (NMOSD), definovaná takto:

    1. NMO, jak je definováno Wingerchukem et al. 2006 kritéria (vyžaduje všechna následující 3 kritéria: I. Optická neuritida, II. Akutní myelitida, III. Alespoň dvě ze tří podpůrných kritérií: Souvislá míšní léze identifikovaná na vyšetření magnetickou rezonancí [MRI] přesahující 3 vertebrální segmenty; MRI mozku nesplňující diagnostická kritéria pro roztroušenou sklerózu [RS]; séropozitivní stav NMO-IgG)
    2. NMOSD, jak je definováno jedním z následujících kritérií se séropozitivním stavem protilátky proti aquaporinu-4 (AQP4) při screeningu: i. Idiopatické jednotlivé nebo opakující se příhody podélně rozsáhlé myelitidy (≥3 vertebrální segment míšní léze MRI); ii. Oční neuritida, jednorázová, recidivující nebo simultánní oboustranná
  2. Klinický důkaz alespoň 1 zdokumentovaného relapsu (včetně první ataky) za posledních 12 měsíců před screeningem
  3. Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 0 do 6,5 včetně při screeningu
  4. Věk 18 až 74 let včetně v době informovaného souhlasu
  5. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Nástup klinického relapsu (včetně prvního záchvatu) během 30 dnů před výchozí hodnotou

    Kritéria vyloučení související s předchozí nebo souběžnou terapií:

  2. Jakákoli předchozí léčba inhibiční terapií interleukin 6 (IL-6) (např. tocilizumab), alemtuzumab, ozáření celého těla nebo transplantace kostní dřeně kdykoli
  3. Jakákoli předchozí léčba anti-CD20, ekulizumabem, monoklonální protilátkou anti-BLyS (např. belimumab), jakákoli jiná léčba pro prevenci relapsu roztroušené sklerózy (MS) (např. interferon, natalizumab, glatiramer acetát, fingolimod, teriflunomid nebo dimethyl fumarát) do 6 měsíců před výchozí hodnotou
  4. Jakákoli předchozí léčba anti-CD4, kladribinem, cyklofosfamidem nebo mitoxantronem během 2 let před výchozím stavem

  5. Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 3 měsíců před výchozím stavem

    Výjimky pro obecnou bezpečnost:

  6. Těhotenství nebo kojení.
  7. Pro účastnice s reprodukčním potenciálem pozitivní výsledek sérového těhotenského testu při screeningu nebo neochotu používat spolehlivé prostředky antikoncepce (fyzická bariéra [účastnice nebo partner] ve spojení se spermicidním přípravkem, antikoncepční pilulka, náplast, injekce, nitroděložní tělísko) nebo nitroděložní systém) během léčebného období a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva
  8. Jakýkoli chirurgický zákrok (kromě menších chirurgických zákroků) během 4 týdnů před výchozí hodnotou
  9. Důkaz jiného demyelinizačního onemocnění nebo progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  10. Důkaz o závažných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, které mohou bránit účasti účastníků, jak je popsáno; Jiná onemocnění nervového systému, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění krvetvorby, onemocnění dýchacích cest, onemocnění svalů, endokrinní onemocnění, onemocnění ledvin/urologické onemocnění, onemocnění trávicího systému, vrozená nebo získaná těžká imunodeficience
  11. Známá aktivní infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek nebo zubního kazu) během 4 týdnů před výchozí hodnotou
  12. Důkaz chronické aktivní hepatitidy B nebo C
  13. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před výchozí hodnotou
  14. Anamnéza divertikulitidy, která podle názoru zkoušejícího může vést ke zvýšenému riziku komplikací, jako je perforace dolní části gastrointestinálního traktu
  15. Důkaz o aktivní tuberkulóze (s výjimkou účastníků, kteří dostávají chemoprofylaxi na latentní tuberkulózní infekci)
  16. Důkaz aktivní intersticiální plicní choroby
  17. Přijetí jakékoli živé nebo živé atenuované vakcíny během 6 týdnů před výchozí hodnotou
  18. Malignita v anamnéze za posledních 5 let, včetně solidních nádorů, hematologických malignit a karcinomu in situ (kromě bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, které byly kompletně vyříznuty a vyléčeny)
  19. Závažná alergická reakce na biologickou látku v anamnéze (např. šok, anafylaktické reakce)
  20. Aktivní sebevražedné myšlenky během 6 měsíců před screeningem nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během 3 let před screeningem
  21. Stevens-Johnsonův syndrom v anamnéze

  22. Po laboratorních abnormalitách při screeningu*.

    1. Bílé krvinky <3,0 x 10^3/mikrolitr (μL)
    2. Absolutní počet neutrofilů <2,0 x 10^3 /μL
    3. Absolutní počet lymfocytů <0,5 x 10^3 /μL
    4. Počet krevních destiček <10 x 10^4 /μL

    5. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >1,5násobek horní hranice normy.

      • Pokud se provádí opakovaný test, poslední hodnota opakovaného testu před randomizací musí splňovat kritéria studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Satralizumab
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene pro dvojitě zaslepené období budou dostávat satralizumab v monoterapii. Dvojitě zaslepené období pro účastníka končí buď ve chvíli, kdy účastník zažije protokolem definovaný relaps potvrzený klinickým endpointovým výborem (CEC), celkový počet protokolem definovaných relapsů potvrzených CEC dosáhne 44, nebo 1,5 roku poté, co byl poslední pacient randomizován. V otevřeném prodlouženém období bude účastník dostávat SC injekci satralizumabu v týdnech 0, 2 a 4 a Q4W poté až do konce studie.
Lék: Satralizumab
Satralizumab bude podáván subkutánně (SC) v týdnech 0, 2 a 4 a poté jednou za 4 týdny (Q4W).
Ostatní jména:
  • SA237
  • RG6168
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene pro dvojitě zaslepené období dostanou placebo v monoterapii. Dvojitě zaslepené období pro účastníka končí buď ve chvíli, kdy účastník zažije protokolem definovaný relaps potvrzený klinickým endpointovým výborem (CEC), celkový počet protokolem definovaných relapsů potvrzených CEC dosáhne 44, nebo 1,5 roku poté, co byl poslední pacient randomizován. . V otevřeném prodlouženém období bude účastník dostávat SC injekci satralizumabu v týdnech 0, 2 a 4 a Q4W poté až do konce studie.
Lék: Satralizumab
Satralizumab bude podáván subkutánně (SC) v týdnech 0, 2 a 4 a poté jednou za 4 týdny (Q4W).
Ostatní jména:
  • SA237
  • RG6168
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánně (SC) v týdnech 0, 2 a 4 a poté jednou za 4 týdny (Q4W).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního relapsu definovaného protokolem (TFR) během dvojitě zaslepeného (DB) období
Časové okno: Až do týdne 216
TFR byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu relapsu v období DB. Recidivou definovanou protokolem byl výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů, které lze připsat neurologické neuromyelitis optica (NMO) nebo neuromyelitis optica Spectrum disorder (NMOSD). Příznaky musely přetrvávat > 24 hodin a nesměly být přisuzovány matoucím klinickým faktorům (např. horečka, infekce, zranění, změna nálady, nežádoucí reakce na léky). Nové nebo zhoršující se neurologické symptomy, které se objevily < 31 dní po nástupu recidivy definovaného protokolem, byly považovány za součást stejného relapsu (tj. pokud 2 relapsy měly dny nástupu, které byly 30 dnů od sebe, byly počítány pouze jako 1 relaps), a datum nástupu použité v analýze bylo datum prvního relapsu.
Až do týdne 216

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost bez relapsů během období DB
Časové okno: Až do týdne 216
Recidivou definovanou protokolem byl výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů, které lze připsat neurologické neuromyelitis optica (NMO) nebo neuromyelitis optica Spectrum disorder (NMOSD). Příznaky musely přetrvávat > 24 hodin a nesměly být přisuzovány matoucím klinickým faktorům (např. horečka, infekce, zranění, změna nálady, nežádoucí reakce na léky). Nové nebo zhoršující se neurologické symptomy, které se objevily < 31 dní po začátku recidivy definovaného protokolem, byly považovány za součást stejného relapsu (tj. pokud 2 recidivy začaly do 30 dnů od sebe, byly počítány jako 1) a použilo se datum nástupu v analýze bylo datum prvního relapsu.
Až do týdne 216
Anualized Relapse Rate (ARR) během období DB
Časové okno: Až do týdne 216
ARR se vypočítá jako celkový počet účastníků se zjištěnými PDR vydělený počtem pacientoroků v riziku. Protokolem definovaný relaps byl výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů, které lze připsat neurologickým NMO nebo NMOSD. Příznaky musely přetrvávat > 24 hodin a nesměly být přisuzovány matoucím klinickým faktorům (např. horečka, infekce, zranění, změna nálady, nežádoucí reakce na léky). Nové nebo zhoršující se neurologické symptomy, které se objevily < 31 dní po začátku recidivy definovaného protokolem, byly považovány za součást stejného relapsu (2 recidivy s nástupem dnů za 30 dnů po sobě byly počítány jako 1 relaps), datum nástupu použité v analýze bylo datum prvního relapsu.
Až do týdne 216
Změna od výchozího stavu v krátké formě generického zdravotního průzkumu (SF-36) skóre domény tělesné bolesti ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
SF-36v2 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Má 8 domén (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné zdraví, role-fyzická, role emocionální, sociální role, fungování a duševní zdraví) skóre funkčního zdraví a pohody a také psychometricky založená souhrnná měření složek fyzického a duševního zdraví. a index zdravotní užitečnosti založený na preferencích. Doménové skóre bylo transformováno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Změna od výchozí hodnoty ve skóre obecné zdravotní domény SF-36 ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
SF-36v2 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Má 8 domén (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné zdraví, role-fyzická, role emocionální, sociální role, fungování a duševní zdraví) skóre funkčního zdraví a pohody a také psychometricky založená souhrnná měření složek fyzického a duševního zdraví. a index zdravotní užitečnosti založený na preferencích. Doménové skóre bylo transformováno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Změna skóre domény duševního zdraví SF-36 od výchozí hodnoty ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
SF-36v2 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Má 8 domén (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné zdraví, role-fyzická, role emocionální, sociální role, fungování a duševní zdraví) skóre funkčního zdraví a pohody a také psychometricky založená souhrnná měření složek fyzického a duševního zdraví. a index zdravotní užitečnosti založený na preferencích. Doménové skóre bylo transformováno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Změna od základní hodnoty ve skóre fyzické funkční domény SF-36 ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
SF-36v2 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Má 8 domén (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné zdraví, role-fyzická, role emocionální, sociální role, fungování a duševní zdraví) skóre funkčního zdraví a pohody a také psychometricky založená souhrnná měření složek fyzického a duševního zdraví. a index zdravotní užitečnosti založený na preferencích. Doménové skóre bylo transformováno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Změna skóre SF-36 Role-Emotional Domain od základní hodnoty ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
SF-36v2 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Má 8 domén (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné zdraví, role-fyzická, role emocionální, sociální role, fungování a duševní zdraví) skóre funkčního zdraví a pohody a také psychometricky založená souhrnná měření složek fyzického a duševního zdraví. a index zdravotní užitečnosti založený na preferencích. Doménové skóre bylo transformováno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Změna od základní hodnoty ve skóre role-fyzické domény SF-36 ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
SF-36v2 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Má 8 domén (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné zdraví, role-fyzická, role emocionální, sociální role, fungování a duševní zdraví) skóre funkčního zdraví a pohody a také psychometricky založená souhrnná měření složek fyzického a duševního zdraví. a index zdravotní užitečnosti založený na preferencích. Doménové skóre bylo transformováno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Změna od výchozího stavu ve skóre funkční domény SF-36 v sociální roli ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
SF-36v2 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Má 8 domén (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné zdraví, role-fyzická, role emocionální, sociální role, fungování a duševní zdraví) skóre funkčního zdraví a pohody a také psychometricky založená souhrnná měření složek fyzického a duševního zdraví. a index zdravotní užitečnosti založený na preferencích. Doménové skóre bylo transformováno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 Vitality Domains ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
SF-36v2 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Má 8 domén (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné zdraví, role-fyzická, role emocionální, sociální role, fungování a duševní zdraví) skóre funkčního zdraví a pohody a také psychometricky založená souhrnná měření složek fyzického a duševního zdraví. a index zdravotní užitečnosti založený na preferencích. Doménové skóre bylo transformováno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Změna od základní hodnoty v souhrnném skóre mentální složky SF-36 ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
SF-36v2 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Má 8 domén (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné zdraví, tělesná role, emocionální role, fungování sociálních rolí a duševní zdraví) skóre funkčního zdraví a pohody, jakož i psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví a index zdravotní užitečnosti založený na preferencích. Komponentní skóre bylo transformováno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Změna od základní hodnoty v souhrnném skóre fyzické složky SF-36 ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
SF-36v2 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Má 8 domén (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné zdraví, tělesná role, emocionální role, fungování sociálních rolí a duševní zdraví) skóre funkčního zdraví a pohody, jakož i psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví a index zdravotní užitečnosti založený na preferencích. Komponentní skóre bylo transformováno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Změna skóre indexu dimenzí EuroQoL-5 (EQ-5D) od výchozího stavu ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
EQ-5D je dotazník zodpovězený účastníkem, který měří 5 dimenzí mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese se 3 možnými kategoriemi odpovědi: 1) žádné problémy; 2) některé problémy; 3) vážné problémy. Skóre z 5 dimenzí se používá jako vstup pro generování skóre indexu EQ-5D pomocí skórovacího algoritmu. Skóre indexu EQ-5D se hodnotí na stupnici od -0,2 do 1. Vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení
Výchozí stav do týdne 216
Změna rychlosti měřené chůze 25 stop (T25W) od základní linie v 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
T25W je hodnocení schopnosti chůze. Byl měřen čas (v sekundách), který účastník zabral k tomu, aby ušel 25 stop. Rychlost se vypočítá jako 1/měřená 25 stop chůze, kde se čas měří v sekundách. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Změna od výchozí hodnoty ve skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
MRS je 7bodová škála invalidity, která hodnotí míru postižení u účastníků s neurologickým postižením. Možná skóre se pohybují od 0 (vůbec žádné příznaky) do 6 (smrt). Vyšší skóre odráží zvýšené postižení. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Změna od základní hodnoty ve skóre rozhovorů Zarit Burden (ZBI) ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do 120. týdne
ZBI je měřítkem k posouzení zátěže pečovatelů. Těch 22 položek se ptá na napětí, které ošetřovatelé vnímají. Odpovědi se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Celkové skóre ZBI se pohybuje od 0 do 88. Čím vyšší je celkové skóre, tím větší je vnímaná zátěž. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do 120. týdne
Změna oproti výchozímu stavu ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
EDSS je ordinální škála s hodnotami od 0 bodů (normální neurologické vyšetření) do 10 bodů (smrt), které se zvyšují po půlbodových přírůstcích, jakmile je dosaženo EDSS 1,0. Vyšší skóre představuje zvýšenou invaliditu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty (Snellenův diagram) ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
Zraková ostrost byla měřena pomocí Snellenova 20stopého nástěnného grafu a poté převedena na skóre zrakové ostrosti logMAR. Nižší hodnoty znamenají lepší zrakovou ostrost. Údaje jsou uvedeny pro pravé oko (OD) a levé oko (OS). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Změna od základní linie ve vizuální funkci (nízkokontrastní graf Sloan Letter Chart [LCSLC]) skóre ve 24týdenních intervalech během období DB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
LCSLC vyhodnocuje vizuální funkci a zachycuje minimální velikost, při které mohou jednotlivci vnímat písmena určité úrovně kontrastu. Byla analyzována změna binokulární zrakové ostrosti, hodnocená počtem písmen správně přečtených ze vzdálenosti 2 metrů na 100%, 2,5% a 1,25% kontrastních tabulkách Sloanových písmen. LCSLC se hodnotí na stupnici 0-60. Vyšší skóre znamená lepší zrakovou funkci. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 216
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí událostí v období DB
Časové okno: Až do týdne 216
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Až do týdne 216
Počet účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí událostí v období DB
Časové okno: Až do týdne 216
Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je z lékařského hlediska významný nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků.
Až do týdne 216
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími událostmi zvláštního zájmu v období DB
Časové okno: Až do týdne 216

Mezi nezávažné nežádoucí příhody zvláštního zájmu pro tuto studii patřily:

1) případy zvýšené alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) v kombinaci se zvýšeným bilirubinem nebo klinickou žloutenkou, 2) podezření na přenos infekčního agens studijní léčbou.
Až do týdne 216
Počet účastníků s vybranými nežádoucími příhodami v období DB
Časové okno: Až do týdne 216

Vybrané nežádoucí účinky pro tuto studii zahrnovaly:

1) všechny infekce, 2) závažné infekce, 3) potenciální oportunní infekce, 4) reakce související s injekcí (IRR; AE, která se objevila do 24 hodin po injekci studijní léčby s výjimkou případů, kdy událost nebyla považována za alergickou reakci), 5) psychiatrické poruchy a 6) anafylaxe (akutní alergická/reakce z přecitlivělosti).
Až do týdne 216
Počet účastníků se sebevražedným chováním a myšlenkami shromážděnými podle Columbia-Suicide Stupnice závažnosti v období DB
Časové okno: Základní a po základním stavu (až do týdne 216)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je hodnotící nástroj pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování. Kategorie mají binární odpovědi (ano/ne) a zahrnují: Wish to be Dead; Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat; Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem, přípravné činy a chování; Přerušený pokus; Přerušený pokus; Skutečný pokus (nefatální); Dokončená sebevražda. Sebevražedné myšlenky nebo chování jsou označeny odpovědí „ano“ na kteroukoli z uvedených kategorií. Skóre 0 je přiděleno, pokud neexistuje žádné riziko sebevraždy. Skóre 1 nebo vyšší znamená sebevražedné myšlenky nebo chování.
Základní a po základním stavu (až do týdne 216)
Koncentrace satralizumabu v séru během období DB
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 5, 6, 8 a poté každé 4 týdny až do týdne 204
Výchozí stav, týdny 2, 4, 5, 6, 8 a poté každé 4 týdny až do týdne 204
Koncentrace interleukinu-6 (IL-6) v séru během období DB
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 216
Výchozí stav, týdny 2, 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 216
Koncentrace sérového rozpustného receptoru IL-6 (sIL-6R) během období DB
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 216
Výchozí stav, týdny 2, 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 216
Koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v séru během období DB
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 216
Výchozí stav, týdny 2, 4 a poté každé 4 týdny až do týdne 216
Procento účastníků s protilátkami proti satralizumabu v období DB
Časové okno: Přibližně do týdne 216
Zde je uvedeno procento účastníků s alespoň jedním pozitivním měřením protilátek proti drogám během období DB.
Přibližně do týdne 216
Změna z výchozího stavu na týden 24 ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest během období DB
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
VAS je subjektivní míra bolesti sestávající ze 100 mm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 = „žádná bolest“ a 100 = „bolest tak silná, jak jen může být“. Účastníci hodnotili svou bolest umístěním značky na řádek odpovídající jejich aktuální úrovni bolesti. Vzdálenost podél čáry od značky „žádná bolest“ byla měřena pomocí pravítka, které dávalo skóre bolesti ze 100. Vyšší skóre naznačovalo větší bolest a nižší skóre odráželo lepší zdravotní stav. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. ANCOVA se použila pro analýzu k uvedení upraveného průměru a standardní chyby (SE).
Výchozí stav, týden 24
Změna z výchozího stavu na týden 24 ve funkčním hodnocení stupnice únavy při terapii chronického onemocnění (FACIT) během období DB
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Škála FACIT Fatigue je 13položkový dotazník, který hodnotí únavu, kterou sami uvedli, a její dopad na denní aktivity a funkci za posledních 7 dní. Protože se každá ze 13 položek škály pohybuje v rozmezí 0–4, byl rozsah možných skóre vypočítán pomocí skórovacího algoritmu FACIT jako 0–52, kde 0 je nejhorší možné skóre a 52 nejlepší, což znamená menší únavu. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Chugai Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BN40900
  • SA-309JG (Jiný identifikátor: Chugai Pharmaceutical)
  • 2015-005431-41 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optická neuromyelitida (NMO)

Klinické studie na Satralizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit