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Studio di efficacia e sicurezza di Satralizumab (SA237) come monoterapia per il trattamento di partecipanti con neuromielite ottica (NMO) e disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD)

31 gennaio 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Satralizumab (SA237) come monoterapia in pazienti con neuromielite ottica (NMO) e disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD)

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza, i profili farmacodinamici, farmacocinetici e immunogenici di satralizumab nei partecipanti con NMO e NMOSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Medical Help Center EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MMA-MHAT Pleven - Clinic for Neurology
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital - Neurology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System - Neurology
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • Philippine General Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • S.Khechinashvili Tbilisi State Medical University Clinic Ne
  • Italia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • San Juan MS Center
  • Romania
      • Campulung, Romania, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver -; Neurology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami UHealth Professional Arts Center
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32962
        • The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Columbus Research and Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago; Neurology
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 64637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University - Comp Clinic and MS. Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Medicine San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219-1901
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34333
        • Bilim University Medical Faculty Florence Nightingale Hospital
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Healthcare System
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital; Neurology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Neurology
  • Ucraina
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ucraina, 76008
        • Ivano-Frankivska oblasna klinichna likarnia
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankivska miska klinichna likarnia №1
      • Kiev, KIEV Governorate, Ucraina, 3110
        • Kiev National Medical University
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 4107
        • Municipal Foundation of Kyiv Regional Council " Kyiv Region
      • Ternopil, KIEV Governorate, Ucraina, 46014
        • Reginal clinical psyconeurological hospital
    • Poltava Governorate
      • Vinnytsya, Poltava Governorate, Ucraina, 21005
        • Vinnytskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni M.I. Pyr
      • Zaporozhya, Poltava Governorate, Ucraina, 69068
        • Municipal Establishment "City Clinical Hospital #2; Neurology
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Ucraina, 49100
        • Miska Klinichna Likarnia №16
      • Odesa, Tavria Okruha, Ucraina, 65006
        • KU "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ai partecipanti deve essere diagnosticata una neuromielite ottica (NMO) o un disturbo dello spettro NMO (NMOSD), definito come segue:

    1. NMO come definito da Wingerchuk et al. Criteri del 2006 (richiede tutti i seguenti 3 criteri: I. Neurite ottica, II. Mielite acuta, III. Almeno due dei tre criteri di supporto: lesione contigua del midollo spinale identificata su una scansione di risonanza magnetica [MRI] che si estende su 3 segmenti vertebrali; La risonanza magnetica cerebrale non soddisfa i criteri diagnostici per la sclerosi multipla [SM]; stato sieropositivo NMO-IgG)
    2. NMOSD come definito da uno dei seguenti criteri con stato sieropositivo per l'anticorpo anti-acquaporina-4 (AQP4) allo screening: i. Eventi idiopatici singoli o ricorrenti di mielite longitudinalmente estesa (lesione RM del midollo spinale ≥3 segmenti vertebrali); ii. Neurite ottica, singola, ricorrente o simultanea bilaterale
  2. Evidenza clinica di almeno 1 recidiva documentata (incluso il primo attacco) negli ultimi 12 mesi prima dello screening
  3. Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 0 a 6,5 ​​inclusi allo screening
  4. Età da 18 a 74 anni, inclusi al momento del consenso informato
  5. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Insorgenza di recidiva clinica (incluso il primo attacco) entro 30 giorni prima del basale

    Criteri di esclusione relativi a terapie precedenti o concomitanti:

  2. Qualsiasi precedente trattamento con terapia inibitoria dell'interleuchina 6 (IL-6) (ad esempio tocilizumab), alemtuzumab, irradiazione corporea totale o trapianto di midollo osseo in qualsiasi momento
  3. Qualsiasi trattamento precedente con anti-CD20, eculizumab, anticorpo monoclonale anti-BLyS (ad es. belimumab), qualsiasi altro trattamento per la prevenzione della recidiva della sclerosi multipla (SM) (ad es. interferone, natalizumab, glatiramer acetato, fingolimod, teriflunomide o dimetilfumarato) entro 6 mesi prima del basale
  4. Qualsiasi precedente trattamento con anti-CD4, cladribina, ciclofosfamide o mitoxantrone entro 2 anni prima del basale

  5. Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 3 mesi prima del basale

    Esclusioni per la sicurezza generale:

  6. Gravidanza o allattamento.
  7. Per le partecipanti con potenziale riproduttivo, un risultato positivo di un test di gravidanza su siero allo screening o non disposte a utilizzare metodi contraccettivi affidabili (barriera fisica [partecipanti o partner] insieme a un prodotto spermicida, pillola contraccettiva, cerotto, iniettabili, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino) durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  8. Qualsiasi procedura chirurgica (ad eccezione di interventi chirurgici minori) entro 4 settimane prima del basale
  9. Evidenza di altra malattia demielinizzante o leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  10. Evidenza di gravi malattie concomitanti non controllate che possono precludere la partecipazione dei partecipanti, come descritto; Altre malattie del sistema nervoso, malattie cardiovascolari, malattie ematologiche/ematopoiesi, malattie respiratorie, malattie muscolari, malattie endocrine, malattie renali/urologiche, malattie dell'apparato digerente, immunodeficienza grave congenita o acquisita
  11. Infezione attiva nota (escluse le infezioni fungine del letto ungueale o della carie dentale) entro 4 settimane prima del basale
  12. Evidenza di epatite cronica attiva B o C
  13. Storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno prima del basale
  14. Storia di diverticolite che, a parere dello sperimentatore, può comportare un aumento del rischio di complicanze come la perforazione del tratto gastrointestinale inferiore
  15. Evidenza di tubercolosi attiva (esclusi i partecipanti sottoposti a chemioprofilassi per infezione da tubercolosi latente)
  16. Evidenza di malattia polmonare interstiziale attiva
  17. Ricezione di qualsiasi vaccino vivo o vivo attenuato entro 6 settimane prima del basale
  18. Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, inclusi tumori solidi, tumori maligni ematologici e carcinoma in situ (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice uterina che sono stati completamente asportati e curati)
  19. Anamnesi di grave reazione allergica a un agente biologico (ad es. shock, reazioni anafilattiche)
  20. Ideazione suicidaria attiva entro 6 mesi prima dello screening o storia di tentativo di suicidio entro 3 anni prima dello screening
  21. Storia della sindrome di Stevens-Johnson

  22. A seguito di anomalie di laboratorio allo screening*.

    1. Globuli bianchi <3,0 x10^3/microlitro (μL)
    2. Conta assoluta dei neutrofili <2,0 x 10^3 /μL
    3. Conta linfocitaria assoluta <0,5 x 10^3 /μL
    4. Conta piastrinica <10 x 10^4 /μL

    5. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >1,5 volte il limite superiore della norma.

      • Se viene condotto un nuovo test, l'ultimo valore del nuovo test prima della randomizzazione deve soddisfare i criteri dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Satralizumab
I partecipanti randomizzati a questo braccio per il periodo in doppio cieco riceveranno satralizumab in monoterapia. Il periodo in doppio cieco per il partecipante termina quando il partecipante sperimenta una ricaduta definita dal protocollo confermata dal Comitato per gli endpoint clinici (CEC), il numero totale di ricadute definite dal protocollo confermate dal CEC raggiunge 44 o 1,5 anni dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato. Nel periodo di estensione in aperto, il partecipante riceverà l'iniezione SC di satralizumab alle settimane 0, 2 e 4 e successivamente Q4W, fino alla fine dello studio.
Droga: Satralizumab
Satralizumab verrà somministrato per via sottocutanea (SC) alle settimane 0, 2 e 4 e successivamente una volta ogni 4 settimane (Q4W).
Altri nomi:
  • SA237
  • RG6168
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio per il periodo in doppio cieco riceveranno la monoterapia con placebo. Il periodo in doppio cieco per il partecipante termina quando il partecipante sperimenta una ricaduta definita dal protocollo confermata dal Comitato per gli endpoint clinici (CEC), il numero totale di ricadute definite dal protocollo confermate dal CEC raggiunge 44 o 1,5 anni dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato. . Nel periodo di estensione in aperto, il partecipante riceverà l'iniezione SC di satralizumab alle settimane 0, 2 e 4 e successivamente Q4W, fino alla fine dello studio.
Droga: Satralizumab
Satralizumab verrà somministrato per via sottocutanea (SC) alle settimane 0, 2 e 4 e successivamente una volta ogni 4 settimane (Q4W).
Altri nomi:
  • SA237
  • RG6168
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea (SC) alle settimane 0, 2 e 4, e successivamente una volta ogni 4 settimane (Q4W).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima recidiva definita dal protocollo (TFR) durante il periodo in doppio cieco (DB).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 216
Il TFR è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di recidiva nel periodo DB. La recidiva definita dal protocollo era l'insorgenza di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili a neuromielite ottica neurologica (NMO) o disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD). I sintomi dovevano persistere per più di 24 ore e non essere attribuibili a fattori clinici confondenti (ad es. febbre, infezione, lesioni, cambiamento di umore, reazioni avverse ai farmaci). Sintomi neurologici nuovi o in peggioramento che si sono verificati < 31 giorni dopo l'insorgenza di una recidiva definita dal protocollo sono stati considerati parte della stessa recidiva (ovvero, se 2 recidive avevano giorni di insorgenza che erano a 30 giorni l'una dall'altra, sono state conteggiate solo come 1 recidiva), e la data di insorgenza utilizzata nell'analisi era la data della prima ricaduta.
Fino alla settimana 216

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza ricadute durante il periodo DB
Lasso di tempo: Fino alla settimana 216
La recidiva definita dal protocollo era l'insorgenza di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili a neuromielite ottica neurologica (NMO) o disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD). I sintomi dovevano persistere per più di 24 ore e non essere attribuibili a fattori clinici confondenti (ad es. febbre, infezione, lesioni, cambiamento di umore, reazioni avverse ai farmaci). Sintomi neurologici nuovi o in peggioramento che si sono verificati < 31 giorni dopo l'insorgenza di una recidiva definita dal protocollo sono stati considerati parte della stessa recidiva (ovvero, se 2 recidive si sono manifestate entro 30 giorni l'una dall'altra, sono state conteggiate come 1) e è stata utilizzata la data di insorgenza in analisi era la data della prima ricaduta.
Fino alla settimana 216
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR) durante il periodo DB
Lasso di tempo: Fino alla settimana 216
L'ARR è calcolato come il numero totale di partecipanti con esperienza PDR giudicata diviso per gli anni-paziente a rischio. La recidiva definita dal protocollo era il verificarsi di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili a NMO neurologico o NMOSD. I sintomi dovevano persistere per più di 24 ore e non essere attribuibili a fattori clinici confondenti (ad es. febbre, infezione, lesioni, cambiamento di umore, reazioni avverse ai farmaci). Sintomi neurologici nuovi o in peggioramento che si sono verificati < 31 giorni dopo l'insorgenza di una recidiva definita dal protocollo sono stati considerati parte della stessa recidiva (2 recidive con giorni di insorgenza in 30 giorni l'una dall'altra sono state conteggiate come 1 recidiva), la data di insorgenza utilizzata nell'analisi è stata la data della prima recidiva.
Fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale nel sondaggio sulla salute generico in forma breve (SF-36) Punteggi del dominio del dolore corporeo a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
L'SF-36v2 è un breve sondaggio multiuso sulla salute con 36 domande. Ha 8 domini (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale) di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure di sintesi dei componenti di salute fisica e mentale basati su psicometria e un indice di utilità sanitaria basato sulle preferenze. I punteggi del dominio sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio di salute generale SF-36 a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
L'SF-36v2 è un breve sondaggio multiuso sulla salute con 36 domande. Ha 8 domini (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale) di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure di sintesi dei componenti di salute fisica e mentale basati su psicometria e un indice di utilità sanitaria basato sulle preferenze. I punteggi del dominio sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio della salute mentale SF-36 a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
L'SF-36v2 è un breve sondaggio multiuso sulla salute con 36 domande. Ha 8 domini (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale) di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure di sintesi dei componenti di salute fisica e mentale basati su psicometria e un indice di utilità sanitaria basato sulle preferenze. I punteggi del dominio sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio del funzionamento fisico SF-36 a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
L'SF-36v2 è un breve sondaggio multiuso sulla salute con 36 domande. Ha 8 domini (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale) di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure di sintesi dei componenti di salute fisica e mentale basati su psicometria e un indice di utilità sanitaria basato sulle preferenze. I punteggi del dominio sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio emozionale di ruolo SF-36 a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
L'SF-36v2 è un breve sondaggio multiuso sulla salute con 36 domande. Ha 8 domini (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale) di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure di sintesi dei componenti di salute fisica e mentale basati su psicometria e un indice di utilità sanitaria basato sulle preferenze. I punteggi del dominio sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio fisico del ruolo SF-36 a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
L'SF-36v2 è un breve sondaggio multiuso sulla salute con 36 domande. Ha 8 domini (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale) di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure di sintesi dei componenti di salute fisica e mentale basati su psicometria e un indice di utilità sanitaria basato sulle preferenze. I punteggi del dominio sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio di funzionamento del ruolo sociale SF-36 a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
L'SF-36v2 è un breve sondaggio multiuso sulla salute con 36 domande. Ha 8 domini (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale) di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure di sintesi dei componenti di salute fisica e mentale basati su psicometria e un indice di utilità sanitaria basato sulle preferenze. I punteggi del dominio sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio di vitalità SF-36 a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
L'SF-36v2 è un breve sondaggio multiuso sulla salute con 36 domande. Ha 8 domini (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale) di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure di sintesi dei componenti di salute fisica e mentale basati su psicometria e un indice di utilità sanitaria basato sulle preferenze. I punteggi del dominio sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale nei punteggi di riepilogo dei componenti mentali SF-36 a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
L'SF-36v2 è un breve sondaggio multiuso sulla salute con 36 domande. Ha 8 domini (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale) di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure riassuntive di salute fisica e mentale su base psicometrica e un indice di utilità sanitaria basato sulle preferenze. I punteggi dei componenti sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale nei punteggi di riepilogo dei componenti fisici SF-36 a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
L'SF-36v2 è un breve sondaggio multiuso sulla salute con 36 domande. Ha 8 domini (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale) di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure riassuntive di salute fisica e mentale su base psicometrica e un indice di utilità sanitaria basato sulle preferenze. I punteggi dei componenti sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D) a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
L'EQ-5D è un questionario a cui i partecipanti hanno risposto misurando 5 dimensioni di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione con 3 possibili categorie di risposta: 1) nessun problema; 2) alcuni problemi; 3) gravi problemi. I punteggi di 5 dimensioni vengono utilizzati come input per generare il punteggio dell'indice EQ-5D utilizzando l'algoritmo di punteggio. Il punteggio dell'indice EQ-5D è valutato su una scala da -0,2 a 1. Un punteggio più alto riflette uno stato di salute migliore. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento
Basale fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale della velocità della camminata cronometrata di 25 piedi (T25W) a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
Il T25W è una valutazione della capacità di camminare. È stato misurato il tempo (in secondi) impiegato dal partecipante per camminare per 25 piedi. La velocità è calcolata come 1/camminata a tempo di 25 piedi dove il tempo è misurato in secondi. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala Rankin modificata (mRS) a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
La mRS è una scala di disabilità a 7 punti che valuta il grado di disabilità nei partecipanti con compromissione neurologica. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun sintomo) fino a 6 (morte). Punteggi più alti riflettono una maggiore disabilità. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'intervista Zarit Burden (ZBI) a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 120
Lo ZBI è la misura per valutare il carico del caregiver. I 22 item chiedono la tensione percepita dagli operatori sanitari. Le risposte vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Il punteggio ZBI complessivo varia da 0 a 88. Più alto è il punteggio totale, più pesante è il carico percepito. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base fino alla settimana 120
Variazione rispetto al basale nei punteggi EDSS (Expanded Disability Status Scale) a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
L'EDSS è una scala ordinale con valori da 0 punti (esame neurologico normale) a 10 punti (morte) che aumentano con incrementi di mezzo punto una volta raggiunto un EDSS di 1,0. Punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva (diagramma di Snellen) a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
L'acuità visiva è stata misurata utilizzando la carta da parati Snellen da 20 piedi e quindi convertita in punteggio dell'acuità visiva logMAR. Valori più bassi indicano una migliore acuità visiva. I dati sono riportati per l'occhio destro (OD) e l'occhio sinistro (OS). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale dei punteggi della funzione visiva (grafico a lettere Sloan a basso contrasto [LCSLC]) a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
LCSLC valuta la funzione visiva e cattura la dimensione minima alla quale gli individui possono percepire lettere di un particolare livello di contrasto. È stata analizzata la variazione dell'acuità visiva binoculare, valutata dal numero di lettere lette correttamente da una distanza di 2 metri su grafici Sloan con livello di contrasto del 100%, 2,5% e 1,25%. L'LCSLC è valutato su una scala da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una migliore funzione visiva. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso nel periodo DB
Lasso di tempo: Fino alla settimana 216
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Fino alla settimana 216
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso grave nel periodo DB
Lasso di tempo: Fino alla settimana 216
Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o sia clinicamente significativo o richiede un intervento per prevenire uno o l'altro degli esiti sopra elencati.
Fino alla settimana 216
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi di particolare interesse nel periodo DB
Lasso di tempo: Fino alla settimana 216

Eventi avversi non gravi di particolare interesse per questo studio includevano:

1) casi di elevata alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) in combinazione con elevata bilirubina o ittero clinico, 2) sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del trattamento in studio.
Fino alla settimana 216
Numero di partecipanti con eventi avversi selezionati nel periodo DB
Lasso di tempo: Fino alla settimana 216

Gli eventi avversi selezionati per questo studio includevano:

1) tutte le infezioni, 2) infezioni gravi, 3) potenziali infezioni opportunistiche, 4) reazioni correlate all'iniezione (IRR; un evento avverso che si è verificato entro 24 ore dall'iniezione del trattamento in studio, tranne nei casi in cui l'evento non è stato considerato una reazione allergica), 5) disturbi psichiatrici e 6) anafilassi (una reazione allergica/di ipersensibilità acuta).
Fino alla settimana 216
Numero di partecipanti con comportamenti e ideazioni suicidari raccolti dalla scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia nel periodo DB
Lasso di tempo: Basale e post-basale (fino alla settimana 216)
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è uno strumento di valutazione per valutare l'ideazione e il comportamento suicidario. Le categorie hanno risposte binarie (sì/no) e includono: Wish to be Dead; Pensieri suicidari attivi non specifici; Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire; Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifico, atti preparatori e comportamento; Tentativo fallito; Tentativo interrotto; Tentativo effettivo (non fatale); Suicidio completato. L'ideazione o il comportamento suicidario è indicato da una risposta "sì" a una qualsiasi delle categorie elencate. Viene assegnato un punteggio pari a 0 se non è presente alcun rischio di suicidio. Un punteggio di 1 o superiore indica ideazione o comportamento suicidario.
Basale e post-basale (fino alla settimana 216)
Concentrazione sierica di Satralizumab durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 5, 6, 8 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 204
Basale, settimane 2, 4, 5, 6, 8 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 204
Concentrazione sierica di interleuchina-6 (IL-6) durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 216
Basale, settimane 2, 4 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 216
Concentrazione del recettore IL-6 solubile nel siero (sIL-6R) durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 216
Basale, settimane 2, 4 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 216
Concentrazione sierica di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 216
Basale, settimane 2, 4 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 216
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro Satralizumab nel periodo DB
Lasso di tempo: Fino alla settimana 216 circa
Qui è riportata la percentuale di partecipanti con almeno una misurazione positiva di anticorpi anti-farmaco durante il periodo DB.
Fino alla settimana 216 circa
Modifica dal basale alla settimana 24 nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il VAS è una misura soggettiva del dolore costituita da una linea di 100 mm con due punti finali che rappresentano 0 = "nessun dolore" e 100 = "dolore così grave come potrebbe essere". I partecipanti hanno valutato il loro dolore mettendo un segno sulla linea corrispondente al loro attuale livello di dolore. La distanza lungo la linea dal marcatore "nessun dolore" è stata misurata con un righello che ha dato un punteggio di dolore su 100. Un punteggio più alto indicava più dolore e punteggi più bassi riflettevano uno stato di salute migliore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. ANCOVA è stato utilizzato per l'analisi per riportare la media aggiustata e l'errore standard (SE).
Basale, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nella scala della fatica della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La scala FACIT Fatigue è un questionario di 13 item che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione negli ultimi 7 giorni. Poiché ciascuno dei 13 elementi della scala varia da 0 a 4, l'intervallo di possibili punteggi è stato calcolato utilizzando l'algoritmo di punteggio FACIT come 0-52, dove 0 è il peggior punteggio possibile e 52 il migliore che indica meno fatica. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Chugai Pharmaceutical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BN40900
  • SA-309JG (Altro identificatore: Chugai Pharmaceutical)
  • 2015-005431-41 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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