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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Satralizumab (SA237) als Monotherapie zur Behandlung von Teilnehmern mit Neuromyelitis Optica (NMO) und Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

31. Januar 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Satralizumab (SA237) als Monotherapie bei Patienten mit Neuromyelitis optica (NMO) und Neuromyelitis optica Spectrum Disorder (NMOSD)

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, pharmakodynamischen, pharmakokinetischen und immunogenen Profile von Satralizumab bei Teilnehmern mit NMO und NMOSD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Medical Help Center EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MMA-MHAT Pleven - Clinic for Neurology
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • S.Khechinashvili Tbilisi State Medical University Clinic Ne
  • Italien
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital - Neurology
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System - Neurology
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • San Juan MS Center
  • Rumänien
      • Campulung, Rumänien, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Healthcare System
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital; Neurology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Neurology
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34333
        • Bilim University Medical Faculty Florence Nightingale Hospital
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Ukraine
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivska oblasna klinichna likarnia
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivska miska klinichna likarnia №1
      • Kiev, KIEV Governorate, Ukraine, 3110
        • Kiev National Medical University
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 4107
        • Municipal Foundation of Kyiv Regional Council " Kyiv Region
      • Ternopil, KIEV Governorate, Ukraine, 46014
        • Reginal clinical psyconeurological hospital
    • Poltava Governorate
      • Vinnytsya, Poltava Governorate, Ukraine, 21005
        • Vinnytskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni M.I. Pyr
      • Zaporozhya, Poltava Governorate, Ukraine, 69068
        • Municipal Establishment "City Clinical Hospital #2; Neurology
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Ukraine, 49100
        • Miska Klinichna Likarnia №16
      • Odesa, Tavria Okruha, Ukraine, 65006
        • KU "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver -; Neurology
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami UHealth Professional Arts Center
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32962
        • The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Columbus Research and Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago; Neurology
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 64637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University - Comp Clinic and MS. Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Medicine San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219-1901
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Teilnehmern muss entweder eine Neuromyelitis optica (NMO) oder eine NMO-Spektrumstörung (NMOSD) diagnostiziert werden, die wie folgt definiert ist:

    1. NMO nach Wingerchuk et al. 2006-Kriterien (erfordert alle der folgenden 3 Kriterien: I. Optikusneuritis, II. Akute Myelitis, III. Mindestens zwei von drei unterstützenden Kriterien: Kontinuierliche Läsion des Rückenmarks, identifiziert auf einer Magnetresonanztomographie [MRI]-Untersuchung, die sich über 3 Wirbelsegmente erstreckt; MRT des Gehirns erfüllt nicht die diagnostischen Kriterien für Multiple Sklerose [MS]; NMO-IgG seropositiver Status)
    2. NMOSD, wie durch eines der folgenden Kriterien definiert, mit seropositivem Anti-Aquaporin-4 (AQP4)-Antikörperstatus beim Screening: i. Idiopathische einzelne oder wiederkehrende Ereignisse einer längs ausgedehnten Myelitis (≥3 Wirbelsegment-MRT-Läsion des Rückenmarks); ii. Optikusneuritis, einzeln, rezidivierend oder gleichzeitig bilateral
  2. Klinischer Nachweis von mindestens 1 dokumentiertem Rückfall (einschließlich erster Attacke) in den letzten 12 Monaten vor dem Screening
  3. Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score von 0 bis einschließlich 6,5 beim Screening
  4. Alter 18 bis 74 Jahre, einschließlich zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Beginn des klinischen Rückfalls (einschließlich erster Attacke) innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert

    Ausschlusskriterien in Bezug auf eine frühere oder gleichzeitige Therapie:

  2. Jede frühere Behandlung mit Interleukin 6 (IL-6)-Inhibitortherapie (z. B. Tocilizumab), Alemtuzumab, Ganzkörperbestrahlung oder Knochenmarktransplantation zu irgendeinem Zeitpunkt
  3. Jede frühere Behandlung mit monoklonalen Anti-CD20-, Eculizumab-, Anti-BLyS-Antikörpern (z. B. Belimumab), jede andere Behandlung zur Vorbeugung eines Rückfalls der Multiplen Sklerose (MS) (z. B. Interferon, Natalizumab, Glatirameracetat, Fingolimod, Teriflunomid oder Dimethylfumarat) innerhalb von 6 Monaten vor der Grundlinie
  4. Jede frühere Behandlung mit Anti-CD4, Cladribin, Cyclophosphamid oder Mitoxantron innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn

  5. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn

    Ausschlüsse für die allgemeine Sicherheit:

  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. Für Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter ein positives Ergebnis eines Serum-Schwangerschaftstests beim Screening oder die nicht bereit sind, zuverlässige Verhütungsmittel zu verwenden (physische Barriere [Teilnehmerin oder Partnerin] in Verbindung mit einem Spermizidprodukt, Antibabypille, Pflaster, Injektionsmittel, Intrauterinpessar). oder Intrauterinsystem) während der Behandlungsdauer und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  8. Alle chirurgischen Eingriffe (mit Ausnahme kleinerer Operationen) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  9. Hinweise auf eine andere demyelinisierende Erkrankung oder progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
  10. Hinweise auf schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Teilnahme des Teilnehmers wie beschrieben ausschließen können; Andere Erkrankungen des Nervensystems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, hämatologische/hämatopoetische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Muskelerkrankungen, endokrine Erkrankungen, Nieren-/urologische Erkrankungen, Erkrankungen des Verdauungssystems, angeborene oder erworbene schwere Immunschwäche
  11. Bekannte aktive Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen von Nagelbetten oder Karies dentium) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  12. Nachweis einer chronisch aktiven Hepatitis B oder C
  13. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn
  14. Vorgeschichte einer Divertikulitis, die nach Meinung des Ermittlers zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen wie Perforation des unteren Magen-Darm-Trakts führen kann
  15. Nachweis einer aktiven Tuberkulose (ausgenommen Teilnehmer, die eine Chemoprophylaxe für eine latente Tuberkulose-Infektion erhalten)
  16. Nachweis einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung
  17. Erhalt eines lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor dem Ausgangswert
  18. Vorgeschichte von Malignomen innerhalb der letzten 5 Jahre, einschließlich solider Tumore, hämatologischer Malignome und In-situ-Karzinom (außer Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, die vollständig entfernt und geheilt wurden)
  19. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf einen biologischen Wirkstoff (z. B. Schock, anaphylaktische Reaktionen)
  20. Aktive Suizidgedanken innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Suizidversuch in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening
  21. Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms

  22. Nach Laboranomalien beim Screening*.

    1. Weiße Blutkörperchen <3,0 x10^3/Mikroliter (μl)
    2. Absolute Neutrophilenzahl <2,0 x 10^3/μl
    3. Absolute Lymphozytenzahl <0,5 x 10^3/μl
    4. Thrombozytenzahl <10 x 10^4/μl

    5. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.

      • Wenn ein Wiederholungstest durchgeführt wird, muss der letzte Wert des Wiederholungstests vor der Randomisierung den Studienkriterien entsprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Satralizumab
Teilnehmer, die für diesen Arm für die doppelblinde Phase randomisiert wurden, erhalten eine Satralizumab-Monotherapie. Der doppelblinde Zeitraum für den Teilnehmer endet entweder, wenn der Teilnehmer einen vom Clinical Endpoint Committee (CEC) bestätigten, protokolldefinierten Rückfall erleidet, die Gesamtzahl der CEC-bestätigten, protokolldefinierten Rückfälle 44 erreicht, oder 1,5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Patienten. In der Open-Label-Verlängerungsphase erhält der Teilnehmer bis zum Ende der Studie in den Wochen 0, 2 und 4 und danach Q4W eine subkutane Satralizumab-Injektion.
Arzneimittel: Satralizumab
Satralizumab wird subkutan (SC) in den Wochen 0, 2 und 4 und danach einmal alle 4 Wochen (Q4W) verabreicht.
Andere Namen:
  • SA237
  • RG6168
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die für die doppelblinde Phase in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Placebo-Monotherapie. Der doppelblinde Zeitraum für den Teilnehmer endet entweder, wenn der Teilnehmer einen vom Clinical Endpoint Committee (CEC) bestätigten, protokolldefinierten Rückfall erleidet, die Gesamtzahl der CEC-bestätigten, protokolldefinierten Rückfälle 44 erreicht, oder 1,5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Patienten. . In der Open-Label-Verlängerungsphase erhält der Teilnehmer bis zum Ende der Studie in den Wochen 0, 2 und 4 und danach Q4W eine subkutane Satralizumab-Injektion.
Arzneimittel: Satralizumab
Satralizumab wird subkutan (SC) in den Wochen 0, 2 und 4 und danach einmal alle 4 Wochen (Q4W) verabreicht.
Andere Namen:
  • SA237
  • RG6168
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan (SC) in den Wochen 0, 2 und 4 und danach einmal alle 4 Wochen (Q4W) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten protokolldefinierten Rückfall (TFR) während der Double-Blind (DB)-Periode
Zeitfenster: Bis Woche 216
TFR wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Rückfalls in der DB-Periode definiert. Ein protokolldefinierter Rückfall war das Auftreten neuer oder sich verschlechternder neurologischer Symptome, die auf eine neurologische Neuromyelitis optica (NMO) oder eine Neuromyelitis-optica-Spektrumstörung (NMOSD) zurückzuführen sind. Die Symptome mussten länger als 24 Stunden andauern und dürfen nicht auf verwirrende klinische Faktoren (z. B. Fieber, Infektion, Verletzung, Stimmungsschwankungen, Nebenwirkungen von Medikamenten) zurückzuführen sein. Neue oder sich verschlechternde neurologische Symptome, die < 31 Tage nach Beginn eines im Protokoll definierten Schubs auftraten, wurden als Teil desselben Schubs betrachtet (d. h. wenn 2 Schübe an Tagen begannen, die 30 Tage auseinander lagen, wurden sie nur als 1 Schub gezählt). und das in der Analyse verwendete Beginndatum war das Datum des ersten Rückfalls.
Bis Woche 216

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreie Rate während der DB-Periode
Zeitfenster: Bis Woche 216
Ein protokolldefinierter Rückfall war das Auftreten neuer oder sich verschlechternder neurologischer Symptome, die auf eine neurologische Neuromyelitis optica (NMO) oder eine Neuromyelitis-optica-Spektrumstörung (NMOSD) zurückzuführen sind. Die Symptome mussten länger als 24 Stunden andauern und dürfen nicht auf verwirrende klinische Faktoren (z. B. Fieber, Infektion, Verletzung, Stimmungsschwankungen, Nebenwirkungen von Medikamenten) zurückzuführen sein. Neue oder sich verschlechternde neurologische Symptome, die < 31 Tage nach Beginn eines im Protokoll definierten Schubs auftraten, wurden als Teil desselben Schubs betrachtet (d. h. wenn 2 Schübe innerhalb von 30 Tagen nacheinander auftraten, wurden sie als 1 gezählt) und das Datum des Beginns verwendet in der Analyse war das Datum des ersten Rückfalls.
Bis Woche 216
Annualisierte Schubrate (ARR) während der DB-Periode
Zeitfenster: Bis Woche 216
Die ARR wird berechnet als die Gesamtzahl der Teilnehmer mit festgestellten PDRs, dividiert durch die Risikopatientenjahre. Protokolldefinierter Rückfall war das Auftreten neuer oder sich verschlechternder neurologischer Symptome, die auf eine neurologische NMO oder NMOSD zurückzuführen sind. Die Symptome mussten länger als 24 Stunden andauern und dürfen nicht auf verwirrende klinische Faktoren (z. B. Fieber, Infektion, Verletzung, Stimmungsschwankungen, Nebenwirkungen von Medikamenten) zurückzuführen sein. Neue oder sich verschlechternde neurologische Symptome, die < 31 Tage nach dem Einsetzen eines im Protokoll definierten Schubs auftraten, wurden als Teil desselben Schubs betrachtet (2 Schübe mit Ausbruchstagen innerhalb von 30 Tagen wurden als 1 Schub gezählt), das in der Analyse verwendete Beginndatum war das Datum des ersten Rückfalls.
Bis Woche 216
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Körperschmerzdomänenwerte in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Der SF-36v2 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen. Es umfasst 8 Bereiche (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit) der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen für die Komponenten der körperlichen und geistigen Gesundheit und ein präferenzbasierter Health Utility Index. Die Domänenwerte wurden auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Änderung der SF-36-Scores für den allgemeinen Gesundheitsbereich gegenüber dem Ausgangswert in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Der SF-36v2 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen. Es umfasst 8 Bereiche (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit) der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen für die Komponenten der körperlichen und geistigen Gesundheit und ein präferenzbasierter Health Utility Index. Die Domänenwerte wurden auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Änderung der SF-36-Werte im Bereich der psychischen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Der SF-36v2 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen. Es umfasst 8 Bereiche (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit) der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen für die Komponenten der körperlichen und geistigen Gesundheit und ein präferenzbasierter Health Utility Index. Die Domänenwerte wurden auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Änderung der Werte des SF-36-Bereichs der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Der SF-36v2 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen. Es umfasst 8 Bereiche (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit) der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen für die Komponenten der körperlichen und geistigen Gesundheit und ein präferenzbasierter Health Utility Index. Die Domänenwerte wurden auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Änderung der SF-36-Werte für den rollen-emotionalen Bereich gegenüber dem Ausgangswert in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Der SF-36v2 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen. Es umfasst 8 Bereiche (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit) der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen für die Komponenten der körperlichen und geistigen Gesundheit und ein präferenzbasierter Health Utility Index. Die Domänenwerte wurden auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Änderung der SF-36-Rollen-Physischen-Domain-Scores gegenüber dem Ausgangswert in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Der SF-36v2 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen. Es umfasst 8 Bereiche (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit) der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen für die Komponenten der körperlichen und geistigen Gesundheit und ein präferenzbasierter Health Utility Index. Die Domänenwerte wurden auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Änderung der SF-36-Funktionsdomänenwerte für soziale Rollen gegenüber dem Ausgangswert in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Der SF-36v2 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen. Es umfasst 8 Bereiche (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit) der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen für die Komponenten der körperlichen und geistigen Gesundheit und ein präferenzbasierter Health Utility Index. Die Domänenwerte wurden auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Änderung der SF-36-Vitalitätsdomänenwerte gegenüber dem Ausgangswert in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Der SF-36v2 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen. Es umfasst 8 Bereiche (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit) der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen für die Komponenten der körperlichen und geistigen Gesundheit und ein präferenzbasierter Health Utility Index. Die Domänenwerte wurden auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Änderung der SF-36-Mental-Component-Summary-Scores gegenüber dem Ausgangswert in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Der SF-36v2 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen. Es umfasst 8 Bereiche (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit) von funktionellen Gesundheits- und Wohlbefindenscores sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen zur körperlichen und psychischen Gesundheit und ein präferenzbasierter Health Utility Index. Die Komponentenwerte wurden auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Änderung der Gesamtpunktzahl der physikalischen Komponenten von SF-36 gegenüber dem Ausgangswert in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Der SF-36v2 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen. Es umfasst 8 Bereiche (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit) von funktionellen Gesundheits- und Wohlbefindenscores sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen zur körperlichen und psychischen Gesundheit und ein präferenzbasierter Health Utility Index. Die Komponentenwerte wurden auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Änderung der Indexwerte von EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Der EQ-5D ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der 5 Dimensionen von Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression mit 3 möglichen Antwortkategorien misst: 1) keine Probleme; 2) einige Probleme; 3) schwere Probleme. Die Bewertungen aus 5 Dimensionen werden als Eingabe verwendet, um die EQ-5D-Indexbewertung mithilfe des Bewertungsalgorithmus zu generieren. Der EQ-5D-Indexwert wird auf einer Skala von -0,2 bis 1 bewertet. Eine höhere Punktzahl spiegelt einen besseren Gesundheitszustand wider. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Baseline bis Woche 216
Änderung der Geschwindigkeit des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehens (T25W) gegenüber der Grundlinie in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Der T25W ist eine Bewertung der Gehfähigkeit. Die Zeit (in Sekunden), die der Teilnehmer brauchte, um 25 Fuß zu gehen, wurde gemessen. Die Geschwindigkeit wird als 1/zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg berechnet, wobei die Zeit in Sekunden gemessen wird. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Änderung der Werte der modifizierten Rankin-Skala (mRS) gegenüber dem Ausgangswert in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Die mRS ist eine 7-Punkte-Behinderungsskala, die den Grad der Behinderung bei Teilnehmern mit neurologischen Beeinträchtigungen bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 6 (Tod). Höhere Werte spiegeln eine erhöhte Behinderung wider. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Zarit Burden Interview (ZBI) in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Der ZBI ist das Maß zur Beurteilung der Pflegebelastung. Die 22 Items fragen nach der Belastung, die pflegende Angehörige wahrnehmen. Die Antworten reichen von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Der ZBI-Gesamtwert reicht von 0 bis 88. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher die empfundene Belastung. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 120
Änderung der Werte der Expanded Disability Status Scale (EDSS) gegenüber dem Ausgangswert in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Der EDSS ist eine Ordinalskala mit Werten von 0 Punkten (normale neurologische Untersuchung) bis 10 Punkten (Tod), die in Schritten von halben Punkten ansteigen, sobald ein EDSS von 1,0 erreicht ist. Höhere Werte stehen für eine erhöhte Behinderung. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert (Snellen-Diagramm) in 24-Wochen-Intervallen während der DB-Periode
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Die Sehschärfe wurde unter Verwendung einer 20-Fuß-Wandkarte von Snellen gemessen und dann in eine logMAR-Sehschärfebewertung umgewandelt. Niedrigere Werte zeigen eine bessere Sehschärfe an. Die Daten werden für das rechte Auge (OD) und das linke Auge (OS) angegeben. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Veränderung der visuellen Funktion gegenüber dem Ausgangswert (Low-Contrast Sloan Letter Chart [LCSLC]) Werte in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Der LCSLC bewertet die visuelle Funktion und erfasst die Mindestgröße, bei der Personen Buchstaben eines bestimmten Kontrastniveaus wahrnehmen können. Analysiert wurde die Änderung der binokularen Sehschärfe, gemessen an der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben aus einer Entfernung von 2 Metern auf Sloan-Buchstabentafeln mit 100 %, 2,5 % und 1,25 % Kontrastniveau. Der LCSLC wird auf einer Skala von 0-60 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Sehfunktion hin. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis im DB-Zeitraum
Zeitfenster: Bis Woche 216
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Bis Woche 216
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis im DB-Zeitraum
Zeitfenster: Bis Woche 216
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder medizinisch bedingt ist erheblich ist oder eine Intervention erfordert, um das eine oder andere der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Woche 216
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse im DB-Zeitraum
Zeitfenster: Bis Woche 216

Zu den nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse für diese Studie gehörten:

1) Fälle von erhöhter Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) in Kombination mit entweder erhöhtem Bilirubin oder klinischer Gelbsucht, 2) Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch die Studienbehandlung.
Bis Woche 216
Anzahl der Teilnehmer mit ausgewählten unerwünschten Ereignissen im DB-Zeitraum
Zeitfenster: Bis Woche 216

Ausgewählte unerwünschte Ereignisse für diese Studie waren:

1) alle Infektionen, 2) schwere Infektionen, 3) potenzielle opportunistische Infektionen, 4) injektionsbedingte Reaktionen (IRRs; ein AE, das innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion des Studienmedikaments auftrat, außer wenn das Ereignis nicht als allergische Reaktion angesehen wurde), 5) psychiatrische Erkrankungen und 6) Anaphylaxie (eine akute allergische/Überempfindlichkeitsreaktion).
Bis Woche 216
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidverhalten und -ideen, die von der Columbia-Suicide Severity Rating Scale im DB-Zeitraum erfasst wurden
Zeitfenster: Baseline und Post-Baseline (bis Woche 216)
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein Bewertungsinstrument zur Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten. Kategorien haben binäre Antworten (ja/nein) und beinhalten: Wish to be Dead; Unspezifische aktive Selbstmordgedanken; Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht; Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht, vorbereitenden Handlungen und Verhalten; Abgebrochener Versuch; Unterbrochener Versuch; Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich); Abgeschlossener Selbstmord. Suizidgedanken oder -verhalten werden durch eine „Ja“-Antwort auf eine der aufgeführten Kategorien angezeigt. Eine Punktzahl von 0 wird vergeben, wenn kein Suizidrisiko besteht. Eine Punktzahl von 1 oder höher weist auf Suizidgedanken oder -verhalten hin.
Baseline und Post-Baseline (bis Woche 216)
Serum-Satralizumab-Konzentration während der DB-Periode
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 5, 6, 8 und danach alle 4 Wochen bis Woche 204
Baseline, Wochen 2, 4, 5, 6, 8 und danach alle 4 Wochen bis Woche 204
Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Konzentration während der DB-Periode
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 216
Baseline, Woche 2, 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 216
Serumlösliche IL-6-Rezeptor (sIL-6R)-Konzentration während der DB-Periode
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 216
Baseline, Woche 2, 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 216
Serumkonzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) während der DB-Periode
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 216
Baseline, Woche 2, 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 216
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern gegen Satralizumab im DB-Zeitraum
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 216
Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer positiven Anti-Drogen-Antikörpermessung während des DB-Zeitraums angegeben.
Bis ungefähr Woche 216
Wechsel von Baseline zu Woche 24 in der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen während der DB-Periode
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die VAS ist ein subjektives Schmerzmaß, bestehend aus einer 100-mm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 = „keine Schmerzen“ und 100 = „Schmerzen so stark wie möglich“ darstellen. Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen, indem sie eine Markierung auf der Linie machten, die ihrem aktuellen Schmerzniveau entsprach. Der Abstand entlang der Linie von der Markierung "kein Schmerz" wurde mit einem Lineal gemessen, das einen Schmerzwert von 100 ergab. Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Schmerzen an und niedrigere Punktzahlen spiegelten einen besseren Gesundheitszustand wider. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. ANCOVA wurde für die Analyse verwendet, um den angepassten Mittelwert und den Standardfehler (SE) anzugeben.
Baseline, Woche 24
Änderung von Baseline zu Woche 24 in der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale während der DB-Periode
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen in den letzten 7 Tagen bewertet. Da jedes der 13 Items der Skala von 0–4 reicht, wurde der Bereich der möglichen Bewertungen unter Verwendung des FACIT-Bewertungsalgorithmus als 0–52 berechnet, wobei 0 die schlechtestmögliche Bewertung und 52 die beste ist, was auf weniger Ermüdung hinweist. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Chugai Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BN40900
  • SA-309JG (Andere Kennung: Chugai Pharmaceutical)
  • 2015-005431-41 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuromyelitis optica (NMO)

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