Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Satralizumab (SA237) als monotherapie voor de behandeling van deelnemers met Neuromyelitis Optica (NMO) en Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

31 januari 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van satralizumab (SA237) als monotherapie te evalueren bij patiënten met neuromyelitis optica (NMO) en neuromyelitis optica spectrumstoornis (NMOSD)

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid, farmacodynamische, farmacokinetische en immunogene profielen van satralizumab bij deelnemers met NMO en NMOSD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Dobrich, Bulgarije, 9300
        • Medical Help Center EOOD
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • MMA-MHAT Pleven - Clinic for Neurology
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Philippine General Hospital
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • LTD Helsicore
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • S.Khechinashvili Tbilisi State Medical University Clinic Ne
  • Italië
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34333
        • Bilim University Medical Faculty Florence Nightingale Hospital
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital - Neurology
      • Seoul, Korea, republiek van, 3722
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System - Neurology
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • Oekraïne
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Oekraïne, 76008
        • Ivano-Frankivska oblasna klinichna likarnia
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Oekraïne, 76018
        • Ivano-Frankivska miska klinichna likarnia №1
      • Kiev, KIEV Governorate, Oekraïne, 3110
        • Kiev National Medical University
      • Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 4107
        • Municipal Foundation of Kyiv Regional Council " Kyiv Region
      • Ternopil, KIEV Governorate, Oekraïne, 46014
        • Reginal clinical psyconeurological hospital
    • Poltava Governorate
      • Vinnytsya, Poltava Governorate, Oekraïne, 21005
        • Vinnytskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni M.I. Pyr
      • Zaporozhya, Poltava Governorate, Oekraïne, 69068
        • Municipal Establishment "City Clinical Hospital #2; Neurology
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Oekraïne, 49100
        • Miska Klinichna Likarnia №16
      • Odesa, Tavria Okruha, Oekraïne, 65006
        • KU "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • San Juan MS Center
  • Roemenië
      • Campulung, Roemenië, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Healthcare System
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital; Neurology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Neurology
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver -; Neurology
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami UHealth Professional Arts Center
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32962
        • The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Columbus Research and Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago; Neurology
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 64637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University - Comp Clinic and MS. Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Medicine San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219-1901
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij deelnemers moet de diagnose neuromyelitis optica (NMO) of NMO-spectrumstoornis (NMOSD) worden gesteld, als volgt gedefinieerd:

    1. NMO zoals gedefinieerd door Wingerchuk et al. Criteria 2006 (vereist alle volgende 3 criteria: I. Optische neuritis, II. Acute myelitis, III. Ten minste twee van de drie ondersteunende criteria: aaneengesloten laesie van het ruggenmerg geïdentificeerd op een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) die zich uitstrekt over 3 wervelsegmenten; Brain MRI voldoet niet aan diagnostische criteria voor multiple sclerose [MS]; NMO-IgG seropositieve status)
    2. NMOSD zoals gedefinieerd door een van de volgende criteria met anti-aquaporine-4 (AQP4) antilichaam seropositieve status bij screening: i. Idiopathische enkelvoudige of terugkerende gebeurtenissen van longitudinaal uitgebreide myelitis (≥3 wervelsegment ruggenmerg MRI-laesie); ii. Optische neuritis, enkelvoudig, terugkerend of gelijktijdig bilateraal
  2. Klinisch bewijs van ten minste 1 gedocumenteerde terugval (inclusief eerste aanval) in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening
  3. Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0 tot en met 6,5 bij screening
  4. Leeftijd 18 tot 74 jaar, inclusief op het moment van geïnformeerde toestemming
  5. Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanvang klinische terugval (inclusief eerste aanval) binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline

    Uitsluitingscriteria met betrekking tot eerdere of gelijktijdige therapie:

  2. Elke eerdere behandeling met interleukine 6 (IL-6) remmende therapie (bijv. tocilizumab), alemtuzumab, totale lichaamsbestraling of beenmergtransplantatie op enig moment
  3. Elke eerdere behandeling met anti-CD20, eculizumab, anti-BLyS monoklonaal antilichaam (bijv. belimumab), elke andere behandeling ter voorkoming van terugval van multiple sclerose (MS) (bijv. interferon, natalizumab, glatirameeracetaat, fingolimod, teriflunomide of dimethylfumaraat) binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline
  4. Elke eerdere behandeling met anti-CD4, cladribine, cyclofosfamide of mitoxantron binnen 2 jaar voorafgaand aan baseline

  5. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline

    Uitsluitingen voor algemene veiligheid:

  6. Zwangerschap of borstvoeding.
  7. Voor vruchtbare deelnemers, een positief resultaat van een serumzwangerschapstest bij screening, of niet bereid om betrouwbare anticonceptiemiddelen te gebruiken (fysieke barrière [deelnemers of partner] in combinatie met een zaaddodend product, anticonceptiepil, pleister, injectables, spiraaltje of intra-uterien systeem) tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  8. Elke chirurgische ingreep (behalve kleine operaties) binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  9. Bewijs van andere demyeliniserende ziekte of progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
  10. Bewijs van ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten die deelname van deelnemers kunnen verhinderen, zoals beschreven; Andere aandoeningen van het zenuwstelsel, cardiovasculaire aandoeningen, hematologische/hematopoëse-aandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, spieraandoeningen, endocriene aandoeningen, nier-/urologische aandoeningen, aandoeningen van het spijsverteringsstelsel, aangeboren of verworven ernstige immunodeficiëntie
  11. Bekende actieve infectie (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden of cariës dentium) binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  12. Bewijs van chronisch actieve hepatitis B of C
  13. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan baseline
  14. Geschiedenis van diverticulitis die, naar de mening van de onderzoeker, kan leiden tot een verhoogd risico op complicaties zoals perforatie van het onderste deel van het maagdarmkanaal
  15. Bewijs van actieve tuberculose (exclusief deelnemers die chemoprofylaxe krijgen voor latente tuberculose-infectie)
  16. Bewijs van actieve interstitiële longziekte
  17. Ontvangst van een levend of levend verzwakt vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde
  18. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, inclusief solide tumoren, hematologische maligniteiten en in situ carcinoom (behalve basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid, of in situ carcinoom van de cervix uteri die volledig zijn weggesneden en genezen)
  19. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op een biologisch agens (bijv. shock, anafylactische reacties)
  20. Actieve zelfmoordgedachten binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, of voorgeschiedenis van zelfmoordpoging binnen 3 jaar voorafgaand aan screening
  21. Geschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom

  22. Volgende laboratoriumafwijkingen bij screening*.

    1. Witte bloedcellen <3,0 x10^3/microliter (μL)
    2. Absoluut aantal neutrofielen <2,0 x 10^3 /μL
    3. Absoluut aantal lymfocyten <0,5 x 10^3 /μL
    4. Aantal bloedplaatjes <10 x 10^4 /μL

    5. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >1,5 keer de bovengrens van normaal.

      • Als er een hertest wordt uitgevoerd, moet de laatste waarde van de hertest vóór randomisatie voldoen aan de onderzoekscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Satralizumab
Deelnemers die voor de dubbelblinde periode naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen satralizumab als monotherapie. De dubbelblinde periode voor de deelnemer eindigt ofwel wanneer de deelnemer een door de Clinical Endpoint Committee (CEC) bevestigde in het protocol gedefinieerde terugval ervaart, het totale aantal door de CEC bevestigde in het protocol gedefinieerde terugvallen 44 bereikt, of 1,5 jaar nadat de laatste patiënt werd gerandomiseerd. In de open-label verlengingsperiode krijgt de deelnemer satralizumab SC-injectie in week 0, 2 en 4, en Q4W daarna, tot het einde van het onderzoek.
Geneesmiddel: Satralizumab
Satralizumab wordt subcutaan (SC) toegediend in week 0, 2 en 4, en daarna eenmaal per 4 weken (Q4W).
Andere namen:
  • SA237
  • RG6168
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die gedurende de dubbelblinde periode naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen placebo-monotherapie. De dubbelblinde periode voor de deelnemer eindigt ofwel wanneer de deelnemer een door de Clinical Endpoint Committee (CEC) bevestigde in het protocol gedefinieerde terugval ervaart, het totale aantal door de CEC bevestigde in het protocol gedefinieerde terugvallen 44 bereikt, of 1,5 jaar nadat de laatste patiënt werd gerandomiseerd. . In de open-label verlengingsperiode krijgt de deelnemer satralizumab SC-injectie in week 0, 2 en 4, en Q4W daarna, tot het einde van het onderzoek.
Geneesmiddel: Satralizumab
Satralizumab wordt subcutaan (SC) toegediend in week 0, 2 en 4, en daarna eenmaal per 4 weken (Q4W).
Andere namen:
  • SA237
  • RG6168
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal subcutaan (SC) worden toegediend in week 0, 2 en 4, en daarna eenmaal per 4 weken (Q4W).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste protocolgedefinieerde terugval (TFR) tijdens de dubbelblinde (DB) periode
Tijdsspanne: Tot week 216
TFR werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van terugval in de DB-periode. In het protocol gedefinieerde terugval was het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die toe te schrijven waren aan neurologische neuromyelitis optica (NMO) of neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD). Symptomen moesten langer dan 24 uur aanhouden en mogen niet worden toegeschreven aan verstorende klinische factoren (bijv. koorts, infectie, verwonding, stemmingswisselingen, bijwerkingen van medicijnen). Nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die optraden < 31 dagen na het begin van een in het protocol gedefinieerde terugval, werden beschouwd als onderdeel van dezelfde terugval (d.w.z. als 2 terugvallen aanvangsdagen hadden die 30 dagen na elkaar lagen, werden ze slechts geteld als 1 terugval), en de begindatum die in de analyse werd gebruikt, was de datum van de eerste terugval.
Tot week 216

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrij tarief tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Tot week 216
In het protocol gedefinieerde terugval was het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die toe te schrijven waren aan neurologische neuromyelitis optica (NMO) of neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD). Symptomen moesten langer dan 24 uur aanhouden en mogen niet worden toegeschreven aan verstorende klinische factoren (bijv. koorts, infectie, verwonding, stemmingswisselingen, bijwerkingen van medicijnen). Nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die optraden < 31 dagen na het begin van een in het protocol gedefinieerde terugval, werden beschouwd als onderdeel van dezelfde terugval (d.w.z. als 2 terugvallen binnen 30 dagen na elkaar begonnen, werden ze geteld als 1), en de begindatum werd gebruikt in de analyse was de datum van de eerste terugval.
Tot week 216
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR) tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Tot week 216
De ARR wordt berekend als het totale aantal ervaren deelnemers met beoordeelde PDR's gedeeld door het aantal patiëntjaren dat risico loopt. In het protocol gedefinieerde terugval was het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die toe te schrijven waren aan neurologische NMO of NMOSD. Symptomen moesten langer dan 24 uur aanhouden en mogen niet worden toegeschreven aan verstorende klinische factoren (bijv. koorts, infectie, verwonding, stemmingswisselingen, bijwerkingen van medicijnen). Nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die optraden < 31 dagen na het begin van een in het protocol gedefinieerde terugval werden beschouwd als onderdeel van dezelfde terugval (2 terugvallen met begindagen binnen 30 dagen na elkaar werden geteld als 1 terugval), de begindatum die in de analyse werd gebruikt, was de datum eerste terugval.
Tot week 216
Verandering ten opzichte van baseline in verkorte vorm Generieke gezondheidsenquête (SF-36) Lichamelijke pijndomeinscores met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De SF-36v2 is een korte gezondheidsenquête voor meerdere doeleinden met 36 vragen. Het heeft 8 domeinen (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, rol-fysiek, rol emotioneel, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid) van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde samenvattende metingen van fysieke en mentale gezondheidscomponenten en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex. De domeinscores werden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 General Health Domain-scores met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De SF-36v2 is een korte gezondheidsenquête voor meerdere doeleinden met 36 vragen. Het heeft 8 domeinen (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, rol-fysiek, rol emotioneel, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid) van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde samenvattende metingen van fysieke en mentale gezondheidscomponenten en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex. De domeinscores werden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 domeinscores voor geestelijke gezondheid met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De SF-36v2 is een korte gezondheidsenquête voor meerdere doeleinden met 36 vragen. Het heeft 8 domeinen (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, rol-fysiek, rol emotioneel, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid) van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde samenvattende metingen van fysieke en mentale gezondheidscomponenten en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex. De domeinscores werden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 Fysiek functionerende domeinscores met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De SF-36v2 is een korte gezondheidsenquête voor meerdere doeleinden met 36 vragen. Het heeft 8 domeinen (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, rol-fysiek, rol emotioneel, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid) van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde samenvattende metingen van fysieke en mentale gezondheidscomponenten en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex. De domeinscores werden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 rol-emotionele domeinscores met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De SF-36v2 is een korte gezondheidsenquête voor meerdere doeleinden met 36 vragen. Het heeft 8 domeinen (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, rol-fysiek, rol emotioneel, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid) van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde samenvattende metingen van fysieke en mentale gezondheidscomponenten en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex. De domeinscores werden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 rol-fysieke domeinscores met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De SF-36v2 is een korte gezondheidsenquête voor meerdere doeleinden met 36 vragen. Het heeft 8 domeinen (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, rol-fysiek, rol emotioneel, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid) van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde samenvattende metingen van fysieke en mentale gezondheidscomponenten en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex. De domeinscores werden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 sociale rolfunctionerende domeinscores met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De SF-36v2 is een korte gezondheidsenquête voor meerdere doeleinden met 36 vragen. Het heeft 8 domeinen (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, rol-fysiek, rol emotioneel, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid) van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde samenvattende metingen van fysieke en mentale gezondheidscomponenten en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex. De domeinscores werden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 vitaliteitsdomeinscores met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De SF-36v2 is een korte gezondheidsenquête voor meerdere doeleinden met 36 vragen. Het heeft 8 domeinen (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, rol-fysiek, rol emotioneel, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid) van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde samenvattende metingen van fysieke en mentale gezondheidscomponenten en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex. De domeinscores werden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 Mental Component Summary Scores met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De SF-36v2 is een korte gezondheidsenquête voor meerdere doeleinden met 36 vragen. Het heeft 8 domeinen (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, rol-fysiek, rol emotioneel, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid) van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde fysieke en mentale gezondheidssamenvattende maatregelen en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex. De componentscores werden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 samenvattingsscores voor fysieke componenten met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De SF-36v2 is een korte gezondheidsenquête voor meerdere doeleinden met 36 vragen. Het heeft 8 domeinen (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, rol-fysiek, rol emotioneel, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid) van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde fysieke en mentale gezondheidssamenvattende maatregelen en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex. De componentscores werden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D) Indexscores met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De EQ-5D is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst die 5 dimensies meet van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie met 3 mogelijke antwoordcategorieën: 1) geen problemen; 2) enkele problemen; 3) ernstige problemen. De scores van 5 dimensies worden gebruikt als invoer om de EQ-5D-indexscore te genereren met behulp van het scorealgoritme. De EQ-5D-indexscore wordt gescoord op een schaal van -0,2 tot 1. Een hogere score weerspiegelt een betere gezondheidstoestand. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering
Basislijn tot week 216
Verandering van basislijn in snelheid van getimede wandeling van 25 voet (T25W) met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De T25W is een beoordeling van het loopvermogen. De tijd (in seconden) die de deelnemer nodig had om 7,5 meter te lopen werd gemeten. Snelheid wordt berekend als 1/Timed 25-Foot Walk waarbij de tijd wordt gemeten in seconden. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-scores met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De mRS is een 7-punts invaliditeitsschaal die de mate van invaliditeit beoordeelt bij deelnemers met neurologische stoornissen. Mogelijke scores variëren van 0 (helemaal geen symptomen) tot 6 (dood). Hogere scores weerspiegelen een grotere handicap. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Verandering ten opzichte van baseline in Zarit Burden Interview (ZBI)-scores met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 120
De ZBI is dé maatstaf om de belasting van mantelzorgers in kaart te brengen. De 22 items vragen naar de belasting die zorgverleners ervaren. De antwoordmogelijkheden lopen van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). De totale ZBI-score varieert van 0 tot 88. Hoe hoger de totaalscore, hoe zwaarder de ervaren belasting. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 120
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De EDSS is een ordinale schaal met waarden van 0 punten (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 punten (overlijden), oplopend in stappen van een half punt zodra een EDSS van 1,0 is bereikt. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere handicap. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Verandering van de basislijn in gezichtsscherpte (Snellen-grafiek) met tussenpozen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
Gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van Snellen 20-voet wandkaart en vervolgens omgezet in logMAR gezichtsscherptescore. Lagere waarden duiden op een betere gezichtsscherpte. Er worden gegevens gerapporteerd voor het rechteroog (OD) en het linkeroog (OS). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Verandering van basislijn in visuele functie (Low-Contrast Sloan Letter Chart [LCSLC]) Scores met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De LCSLC evalueert de visuele functie en legt de minimale grootte vast waarop individuen letters van een bepaald contrastniveau kunnen waarnemen. De verandering in binoculaire gezichtsscherpte, zoals beoordeeld door het aantal correct gelezen letters vanaf een afstand van 2 meter op 100%, 2,5% en 1,25% contrastniveau Sloan letterkaarten, werd geanalyseerd. De LCSLC wordt gescoord op een schaal van 0-60. Hogere scores duiden op een betere visuele functie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Aantal deelnemers met ten minste één ongewenst voorval in de DB-periode
Tijdsspanne: Tot week 216
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Tot week 216
Aantal deelnemers met ten minste één ernstig ongewenst voorval in de DB-periode
Tijdsspanne: Tot week 216
Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of medisch gezien aanzienlijk is of interventie vereist om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot week 216
Aantal deelnemers met niet-ernstige ongewenste voorvallen van bijzonder belang in de DB-periode
Tijdsspanne: Tot week 216

Niet-ernstige ongewenste voorvallen die van speciaal belang zijn voor deze studie omvatten:

1) gevallen van verhoogde alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) in combinatie met ofwel een verhoogde bilirubine of klinische geelzucht, 2) vermoedelijke overdracht van een infectieus agens door de onderzoeksbehandeling.
Tot week 216
Aantal deelnemers met geselecteerde bijwerkingen in de DB-periode
Tijdsspanne: Tot week 216

Geselecteerde bijwerkingen voor deze studie omvatten:

1) alle infecties, 2) ernstige infecties, 3) mogelijke opportunistische infecties, 4) injectiegerelateerde reacties (IRR's; een bijwerking die optrad binnen 24 uur na de onderzoeksbehandelingsinjectie, behalve wanneer de gebeurtenis niet als een allergische reactie werd beschouwd), 5) psychiatrische stoornissen en 6) anafylaxie (een acute allergische/overgevoeligheidsreactie).
Tot week 216
Aantal deelnemers met suïcidaal gedrag en suïcidale ideeën verzameld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale in de DB-periode
Tijdsspanne: Baseline en post-baseline (tot week 216)
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een beoordelingsinstrument om zelfmoordgedachten en -gedrag te evalueren. Categorieën hebben binaire antwoorden (ja/nee) en omvatten: Wish to be Dead; niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen; Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie, voorbereidende handelingen en gedrag; Afgebroken poging; Onderbroken poging; Daadwerkelijke poging (niet-dodelijk); Voltooide zelfmoord. Zelfmoordgedachten of -gedrag worden aangegeven door een "ja" antwoord op een van de genoemde categorieën. Een score van 0 wordt toegekend als er geen suïciderisico aanwezig is. Een score van 1 of hoger duidt op zelfmoordgedachten of -gedrag.
Baseline en post-baseline (tot week 216)
Serum Satralizumab-concentratie tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 5, 6, 8 en daarna elke 4 weken tot week 204
Basislijn, weken 2, 4, 5, 6, 8 en daarna elke 4 weken tot week 204
Serum interleukine-6 ​​(IL-6) concentratie tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4 en daarna elke 4 weken tot week 216
Basislijn, week 2, 4 en daarna elke 4 weken tot week 216
In serum oplosbare IL-6-receptor (sIL-6R)-concentratie tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4 en daarna elke 4 weken tot week 216
Basislijn, week 2, 4 en daarna elke 4 weken tot week 216
Serum High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) Concentratie tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4 en daarna elke 4 weken tot week 216
Basislijn, week 2, 4 en daarna elke 4 weken tot week 216
Percentage deelnemers met antidrug-antilichamen tegen Satralizumab in de DB-periode
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 216
Hier wordt het percentage deelnemers gerapporteerd met ten minste één positieve anti-drug-antilichaammeting tijdens de DB-periode.
Tot ongeveer week 216
Verandering van baseline naar week 24 in visueel analoge schaal (VAS) voor pijn tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De VAS is een subjectieve pijnmaat die bestaat uit een lijn van 100 mm met twee eindpunten die staan ​​voor 0 = "geen pijn" en 100 = "pijn zo erg als maar kan". Deelnemers beoordeelden hun pijn door een markering op de lijn te plaatsen die overeenkomt met hun huidige pijnniveau. De afstand langs de lijn vanaf de "geen pijn"-markering werd gemeten met een liniaal die een pijnscore op 100 gaf. Een hogere score duidde op meer pijn en lagere scores op een betere gezondheidstoestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering. ANCOVA werd gebruikt voor analyse om het aangepaste gemiddelde en de standaardfout (SE) te rapporteren.
Basislijn, week 24
Verandering van baseline naar week 24 in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) Vermoeidheidsschaal tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De FACIT Vermoeidheidsschaal is een vragenlijst met 13 items die de zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Aangezien elk van de 13 items van de schaal varieert van 0-4, werd het bereik van mogelijke scores berekend met behulp van het FACIT-scorealgoritme als 0-52, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 52 de beste, wat wijst op minder vermoeidheid. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Chugai Pharmaceutical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BN40900
  • SA-309JG (Andere identificatie: Chugai Pharmaceutical)
  • 2015-005431-41 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren