Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Satralizumab (SA237) som monoterapi for å behandle deltakere med Neuromyelitt Optica (NMO) og Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

31. januar 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Satralizumab (SA237) som monoterapi hos pasienter med neuromyelitt optica (NMO) og Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakodynamiske, farmakokinetiske og immunogene profilene til satralizumab hos deltakere med NMO og NMOSD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Medical Help Center EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MMA-MHAT Pleven - Clinic for Neurology
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Philippine General Hospital
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver -; Neurology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami UHealth Professional Arts Center
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32962
        • The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Columbus Research and Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago; Neurology
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 64637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University - Comp Clinic and MS. Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Medicine San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219-1901
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • S.Khechinashvili Tbilisi State Medical University Clinic Ne
  • Italia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital - Neurology
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System - Neurology
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • San Juan MS Center
  • Romania
      • Campulung, Romania, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Healthcare System
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital; Neurology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Neurology
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34333
        • Bilim University Medical Faculty Florence Nightingale Hospital
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Ukraina
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivska oblasna klinichna likarnia
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivska miska klinichna likarnia №1
      • Kiev, KIEV Governorate, Ukraina, 3110
        • Kiev National Medical University
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 4107
        • Municipal Foundation of Kyiv Regional Council " Kyiv Region
      • Ternopil, KIEV Governorate, Ukraina, 46014
        • Reginal clinical psyconeurological hospital
    • Poltava Governorate
      • Vinnytsya, Poltava Governorate, Ukraina, 21005
        • Vinnytskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni M.I. Pyr
      • Zaporozhya, Poltava Governorate, Ukraina, 69068
        • Municipal Establishment "City Clinical Hospital #2; Neurology
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Ukraina, 49100
        • Miska Klinichna Likarnia №16
      • Odesa, Tavria Okruha, Ukraina, 65006
        • KU "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må diagnostiseres som enten neuromyelitt optica (NMO) eller NMO spectrum disorder (NMOSD), definert som følgende:

    1. NMO som definert av Wingerchuk et al. 2006-kriterier (krever alle følgende 3 kriterier: I. Optisk neuritt, II. Akutt myelitt, III. Minst to av tre støttekriterier: Sammenhengende ryggmargslesjon identifisert på en magnetisk resonanstomografi [MRI]-skanning som strekker seg over 3 vertebrale segmenter; Hjerne-MR oppfyller ikke diagnostiske kriterier for multippel sklerose [MS]; NMO-IgG seropositiv status)
    2. NMOSD som definert av ett av følgende kriterier med anti-aquaporin-4 (AQP4) antistoff seropositiv status ved screening: i. Idiopatiske enkeltstående eller tilbakevendende hendelser av longitudinelt omfattende myelitt (≥3 vertebrale segmenter av ryggmargs-MR-lesjon); ii. Synsnevritt, enkel, tilbakevendende eller samtidig bilateral
  2. Klinisk bevis på minst 1 dokumentert tilbakefall (inkludert første angrep) de siste 12 månedene før screening
  3. Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score fra 0 til 6,5 inkludert ved screening
  4. Alder 18 til 74 år, inkludert på tidspunktet for informert samtykke
  5. Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk tilbakefall (inkludert første angrep) innen 30 dager før baseline

    Eksklusjonskriterier knyttet til tidligere eller samtidig behandling:

  2. Enhver tidligere behandling med interleukin 6 (IL-6) hemmende terapi (f.eks. tocilizumab), alemtuzumab, bestråling av hele kroppen eller benmargstransplantasjon når som helst
  3. Enhver tidligere behandling med anti-CD20, eculizumab, anti-BLyS monoklonalt antistoff (f.eks. belimumab), enhver annen behandling for forebygging av multippel sklerose (MS) tilbakefall (f.eks. interferon, natalizumab, glatirameracetat, fingolimod, teriflunomid eller dimetylfumarat) innen 6 måneder før baseline
  4. Enhver tidligere behandling med anti-CD4, kladribin, cyklofosfamid eller mitoksantron innen 2 år før baseline

  5. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før baseline

    Unntak for generell sikkerhet:

  6. Graviditet eller amming.
  7. For deltakere med reproduksjonspotensial, et positivt resultat fra en serumgraviditetstest ved screening, eller ikke villige til å bruke pålitelige prevensjonsmidler (fysisk barriere [deltakere eller partner] i forbindelse med et sæddrepende produkt, p-piller, plaster, injiserbare midler, intrauterin enhet eller intrauterint system) i løpet av behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  8. Enhver kirurgisk prosedyre (unntatt mindre operasjoner) innen 4 uker før baseline
  9. Bevis på annen demyeliniserende sykdom eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  10. Bevis på alvorlige ukontrollerte samtidige sykdommer som kan utelukke deltakerdeltakelse, som beskrevet; Annen nervesystemsykdom, kardiovaskulær sykdom, hematologisk/hematopoiesis sykdom, luftveissykdom, muskelsykdom, endokrin sykdom, nyre/urologisk sykdom, sykdom i fordøyelsessystemet, medfødt eller ervervet alvorlig immunsvikt
  11. Kjent aktiv infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger eller kariesdentium) innen 4 uker før baseline
  12. Bevis på kronisk aktiv hepatitt B eller C
  13. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år før baseline
  14. Anamnese med divertikulitt som etter etterforskerens mening kan føre til økt risiko for komplikasjoner som lavere gastrointestinal perforasjon
  15. Bevis på aktiv tuberkulose (unntatt deltakere som får kjemoprofylakse for latent tuberkuloseinfeksjon)
  16. Bevis på aktiv interstitiell lungesykdom
  17. Mottak av levende eller levende svekket vaksine innen 6 uker før baseline
  18. Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene, inkludert solide svulster, hematologiske maligniteter og in situ karsinom (unntatt basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden, eller in situ karsinom i livmorhalsen som er fullstendig skåret ut og kurert)
  19. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på et biologisk middel (f.eks. sjokk, anafylaktiske reaksjoner)
  20. Aktive selvmordstanker innen 6 måneder før screening, eller historie med selvmordsforsøk innen 3 år før screening
  21. Historie om Stevens-Johnson syndrom

  22. Etter laboratorieavvik ved screening*.

    1. Hvite blodlegemer <3,0 x10^3/mikroliter (μL)
    2. Absolutt nøytrofiltall <2,0 x 10^3 /μL
    3. Absolutt antall lymfocytter <0,5 x 10^3 /μL
    4. Blodplateantall <10 x 10^4 /μL

    5. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >1,5 ganger øvre normalgrense.

      • Hvis retest utføres, må siste verdi av retest før randomisering oppfylle studiekriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Satralizumab
Deltakere randomisert til denne armen for den dobbeltblinde perioden vil motta satralizumab monoterapi. Den dobbeltblinde perioden for deltakeren avsluttes enten når deltakeren opplever et bekreftet protokolldefinert tilbakefall (Clinical Endpoint Committee (CEC)), når det totale antallet CEC bekreftede protokolldefinerte tilbakefall 44, eller 1,5 år etter at siste pasient ble randomisert. I den åpne forlengelsesperioden vil deltakeren få satralizumab SC-injeksjon ved uke 0, 2 og 4, og Q4W deretter, frem til slutten av studien.
Legemiddel: Satralizumab
Satralizumab vil bli administrert subkutant (SC) i uke 0, 2 og 4, og deretter en gang hver 4. uke (Q4W).
Andre navn:
  • SA237
  • RG6168
Placebo komparator: Placebo
Deltakere randomisert til denne armen for den dobbeltblinde perioden vil motta placebo monoterapi. Den dobbeltblinde perioden for deltakeren slutter enten når deltakeren opplever et bekreftet protokolldefinert tilbakefall (Clinical Endpoint Committee (CEC)), når det totale antallet CEC bekreftede protokolldefinerte tilbakefall 44, eller 1,5 år etter at siste pasient ble randomisert. . I den åpne forlengelsesperioden vil deltakeren få satralizumab SC-injeksjon ved uke 0, 2 og 4, og Q4W deretter, frem til slutten av studien.
Legemiddel: Satralizumab
Satralizumab vil bli administrert subkutant (SC) i uke 0, 2 og 4, og deretter en gang hver 4. uke (Q4W).
Andre navn:
  • SA237
  • RG6168
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert subkutant (SC) i uke 0, 2 og 4, og deretter en gang hver 4. uke (Q4W).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første protokolldefinerte tilbakefall (TFR) i løpet av den dobbeltblinde (DB) perioden
Tidsramme: Frem til uke 216
TFR ble definert som tid fra randomisering til første forekomst av tilbakefall i DB-perioden. Protokolldefinert tilbakefall var forekomst av nye eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives nevrologisk neuromyelitt optica (NMO) eller neuromyelitt optica spectrum disorder (NMOSD). Symptomene måtte vedvare i >24 timer og kunne ikke tilskrives forstyrrende kliniske faktorer (f.eks. feber, infeksjon, skade, humørsvingninger, bivirkninger på medisiner). Nye eller forverrede nevrologiske symptomer som oppsto < 31 dager etter utbruddet av et protokolldefinert tilbakefall ble ansett som en del av samme tilbakefall (dvs. hvis 2 tilbakefall hadde debutdager som var 30 dager etter hverandre, ble de kun regnet som 1 tilbakefall). og startdatoen brukt i analysen var datoen for første tilbakefall.
Frem til uke 216

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri rate i løpet av DB-perioden
Tidsramme: Frem til uke 216
Protokolldefinert tilbakefall var forekomst av nye eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives nevrologisk neuromyelitt optica (NMO) eller neuromyelitt optica spectrum disorder (NMOSD). Symptomene måtte vedvare i >24 timer og kunne ikke tilskrives forstyrrende kliniske faktorer (f.eks. feber, infeksjon, skade, humørsvingninger, bivirkninger på medisiner). Nye eller forverrede nevrologiske symptomer som oppstod < 31 dager etter utbruddet av et protokolldefinert tilbakefall ble ansett som en del av samme tilbakefall (dvs. hvis 2 tilbakefall hadde debut innen 30 dager etter hverandre, ble de regnet som 1), og startdato ble brukt. i analysen var datoen for første tilbakefall.
Frem til uke 216
Annualisert tilbakefallsrate (ARR) i løpet av DB-perioden
Tidsramme: Frem til uke 216
ARR beregnes som det totale antallet deltakere med bedømte PDRs opplevd delt på pasientårene med risiko. Protokolldefinert tilbakefall var forekomst av nye eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives nevrologisk NMO eller NMOSD. Symptomene måtte vedvare i >24 timer og kunne ikke tilskrives forstyrrende kliniske faktorer (f.eks. feber, infeksjon, skade, humørsvingninger, bivirkninger på medisiner). Nye eller forverrede nevrologiske symptomer som oppsto < 31 dager etter utbruddet av et protokolldefinert tilbakefall ble ansett som en del av samme tilbakefall (2 tilbakefall med debutdager i 30 dager etter hverandre ble regnet som 1 tilbakefall), startdatoen brukt i analysen var dato for første tilbakefall.
Frem til uke 216
Endring fra baseline i kortform Generisk helseundersøkelse (SF-36) Domenepoeng for kroppslig smerte med 24 ukers intervaller i løpet av DB-perioden
Tidsramme: Baseline frem til uke 216
SF-36v2 er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form med 36 spørsmål. Den har 8 domener (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helse, rolle-fysisk, emosjonell rolle, sosial rollefunksjon og mental helse) av funksjonell helse og velvære-score samt psykometrisk baserte fysiske og mentale helsekomponent-oppsummerende mål og en preferansebasert helseverktøyindeks. Domene-skårene ble transformert til en 0-100-skala, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline frem til uke 216
Endring fra baseline i SF-36 generelle helsedomenepoeng med 24 ukers intervaller i løpet av DB-perioden
Tidsramme: Baseline frem til uke 216
SF-36v2 er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form med 36 spørsmål. Den har 8 domener (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helse, rolle-fysisk, emosjonell rolle, sosial rollefunksjon og mental helse) av funksjonell helse og velvære-score samt psykometrisk baserte fysiske og mentale helsekomponent-oppsummerende mål og en preferansebasert helseverktøyindeks. Domene-skårene ble transformert til en 0-100-skala, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline frem til uke 216
Endring fra baseline i SF-36 Mental Health-domenepoeng med 24 ukers intervaller i løpet av DB-perioden
Tidsramme: Baseline frem til uke 216
SF-36v2 er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form med 36 spørsmål. Den har 8 domener (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helse, rolle-fysisk, emosjonell rolle, sosial rollefunksjon og mental helse) av funksjonell helse og velvære score samt psykometrisk baserte fysiske og mentale helsekomponent oppsummerende mål og en preferansebasert helseverktøyindeks. Domene-skårene ble transformert til en 0-100-skala, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline frem til uke 216
Endring fra baseline i SF-36 fysisk fungerende domenepoeng med 24 ukers intervaller i løpet av DB-perioden
Tidsramme: Baseline frem til uke 216
SF-36v2 er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form med 36 spørsmål. Den har 8 domener (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helse, rolle-fysisk, emosjonell rolle, sosial rollefunksjon og mental helse) av funksjonell helse og velvære-score samt psykometrisk baserte fysiske og mentale helsekomponent-oppsummerende mål og en preferansebasert helseverktøyindeks. Domene-skårene ble transformert til en 0-100-skala, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline frem til uke 216
Endring fra baseline i SF-36 rolleemosjonelle domenepoeng med 24 ukers intervaller i løpet av DB-perioden
Tidsramme: Baseline frem til uke 216
SF-36v2 er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form med 36 spørsmål. Den har 8 domener (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helse, rolle-fysisk, emosjonell rolle, sosial rollefunksjon og mental helse) av funksjonell helse og velvære-score samt psykometrisk baserte fysiske og mentale helsekomponent-oppsummerende mål og en preferansebasert helseverktøyindeks. Domene-skårene ble transformert til en 0-100-skala, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline frem til uke 216
Endring fra baseline i SF-36 rollefysiske domenepoeng med 24 ukers intervaller i løpet av DB-perioden
Tidsramme: Baseline frem til uke 216
SF-36v2 er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form med 36 spørsmål. Den har 8 domener (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helse, rolle-fysisk, emosjonell rolle, sosial rollefunksjon og mental helse) av funksjonell helse og velvære-score samt psykometrisk baserte fysiske og mentale helsekomponent-oppsummerende mål og en preferansebasert helseverktøyindeks. Domene-skårene ble transformert til en 0-100-skala, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline frem til uke 216
Endring fra baseline i SF-36 sosial rollefungerende domenepoeng med 24 ukers intervaller i løpet av DB-perioden
Tidsramme: Baseline frem til uke 216
SF-36v2 er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form med 36 spørsmål. Den har 8 domener (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helse, rolle-fysisk, emosjonell rolle, sosial rollefunksjon og mental helse) av funksjonell helse og velvære-score samt psykometrisk baserte fysiske og mentale helsekomponent-oppsummerende mål og en preferansebasert helseverktøyindeks. Domene-skårene ble transformert til en 0-100-skala, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline frem til uke 216
Endring fra baseline i SF-36 Vitality Domain-poeng med 24 ukers intervaller i løpet av DB-perioden
Tidsramme: Baseline frem til uke 216
SF-36v2 er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form med 36 spørsmål. Den har 8 domener (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helse, rolle-fysisk, emosjonell rolle, sosial rollefunksjon og mental helse) av funksjonell helse og velvære-score samt psykometrisk baserte fysiske og mentale helsekomponent-oppsummerende mål og en preferansebasert helseverktøyindeks. Domene-skårene ble transformert til en 0-100-skala, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline frem til uke 216
Endring fra baseline i SF-36 mentale komponentsammendragspoeng med 24 ukers intervaller i løpet av DB-perioden
Tidsramme: Baseline frem til uke 216
SF-36v2 er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form med 36 spørsmål. Den har 8 domener (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helse, rolle-fysisk, emosjonell rolle, sosial rollefunksjon og mental helse) for funksjonell helse og velvære score samt psykometrisk baserte fysiske og mentale helsesammendragsmål og en preferansebasert helseverktøyindeks. Komponentskårene ble transformert til en 0-100 skala, der høyere skår indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline frem til uke 216
Endring fra baseline i SF-36 fysiske komponentsammendragspoeng med 24 ukers intervaller i løpet av DB-perioden
Tidsramme: Baseline frem til uke 216
SF-36v2 er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form med 36 spørsmål. Den har 8 domener (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helse, rolle-fysisk, emosjonell rolle, sosial rollefunksjon og mental helse) for funksjonell helse og velvære score samt psykometrisk baserte fysiske og mentale helsesammendragsmål og en preferansebasert helseverktøyindeks. Komponentskårene ble transformert til en 0-100 skala, der høyere skår indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline frem til uke 216
Endring fra baseline i EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D) indekspoeng med 24 ukers intervaller i løpet av DB-perioden
Tidsramme: Baseline frem til uke 216
EQ-5D er et deltakerbesvart spørreskjema som måler 5 dimensjoner av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon med 3 mulige svarkategorier: 1) ingen problemer; 2) noen problemer; 3) alvorlige problemer. Poengsummene fra 5 dimensjoner brukes som input for å generere EQ-5D indeksscore ved hjelp av scoringsalgoritme. EQ-5D-indekspoengsummen er skåret på en skala fra -0,2 til 1. En høyere score reflekterer en bedre helsetilstand. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring
Baseline frem til uke 216
Endring fra baseline i hastighet for tidsbestemt 25-fots gange (T25W) med 24 ukers intervaller i løpet av DB-perioden
Tidsramme: Baseline frem til uke 216
T25W er en vurdering av gangevne. Tiden (i sekunder) som deltakeren brukte på å gå 25 fot ble målt. Hastigheten beregnes som 1/Timed 25-Foot Walk hvor tiden måles i sekunder. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline frem til uke 216
Endring fra baseline i Modified Rankin Scale (mRS)-score med 24 ukers intervaller i løpet av DB-perioden
Tidsramme: Baseline frem til uke 216
MRS er en 7-punkts funksjonshemmingsskala som vurderer graden av funksjonshemming hos deltakere med nevrologisk svekkelse. Mulige skårer varierer fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) opp til 6 (død). Høyere skår reflekterer økt funksjonshemming. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline frem til uke 216
Endring fra baseline i Zarit Burden Interview (ZBI)-score med 24 ukers intervaller i løpet av DB-perioden
Tidsramme: Baseline frem til uke 120
ZBI er målingen for å vurdere omsorgsbyrden. De 22 punktene spør etter belastningen omsorgspersonene oppfatter. Svarene varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). Den samlede ZBI-poengsummen varierer fra 0 til 88. Jo høyere totalscore, jo tyngre oppleves belastningen. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline frem til uke 120
Endring fra baseline i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)-score med 24 ukers intervaller i løpet av DB-perioden
Tidsramme: Baseline frem til uke 216
EDSS er en ordinalskala med verdier fra 0 poeng (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 poeng (død) som øker i halvpunkts-intervaller når en EDSS på 1,0 er nådd. Høyere skår representerer økt funksjonshemming. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline frem til uke 216
Endring fra baseline i synsskarphet (Snellen-diagram) med 24 ukers intervaller i løpet av DB-perioden
Tidsramme: Baseline frem til uke 216
Synsskarphet ble målt ved hjelp av Snellen 20-fots veggdiagram og deretter konvertert til logMAR synsskarphet. Lavere verdier indikerer bedre synsstyrke. Data er rapportert for høyre øye (OD) og venstre øye (OS). En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline frem til uke 216
Endring fra baseline i visuell funksjon (Low-Contrast Sloan Letter Chart [LCSLC]) Poeng med 24 ukers intervaller i løpet av DB-perioden
Tidsramme: Baseline frem til uke 216
LCSLC evaluerer den visuelle funksjonen og fanger opp minimumsstørrelsen der individer kan oppfatte bokstaver med et bestemt kontrastnivå. Endringen i binokulær synsskarphet, vurdert av antall bokstaver som ble lest korrekt fra en avstand på 2 meter på 100 %, 2,5 % og 1,25 % kontrastnivå Sloan bokstavdiagram, ble analysert. LCSLC skåres på en skala fra 0-60. Høyere skår indikerer bedre visuell funksjon. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline frem til uke 216
Antall deltakere med minst én uønsket hendelse i DB-perioden
Tidsramme: Frem til uke 216
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende tilstander som forverres under en studie regnes også som uønskede hendelser.
Frem til uke 216
Antall deltakere med minst én alvorlig bivirkning i DB-perioden
Tidsramme: Frem til uke 216
En alvorlig uønsket hendelse er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er medisinsk betydelig eller krever intervensjon for å forhindre ett eller annet av utfallene som er oppført ovenfor.
Frem til uke 216
Antall deltakere med ikke-alvorlige uønskede hendelser av spesiell interesse i DB-perioden
Tidsramme: Frem til uke 216

Ikke-alvorlige bivirkninger av spesiell interesse for denne studien inkluderte:

1) tilfeller av forhøyet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) i kombinasjon med enten forhøyet bilirubin eller klinisk gulsott, 2) mistenkt overføring av et smittestoff ved studiebehandlingen.
Frem til uke 216
Antall deltakere med utvalgte uønskede hendelser i DB-perioden
Tidsramme: Frem til uke 216

Utvalgte bivirkninger for denne studien inkluderte:

1) alle infeksjoner, 2) alvorlige infeksjoner, 3) potensielle opportunistiske infeksjoner, 4) injeksjonsrelaterte reaksjoner (IRR; en AE som oppsto innen 24 timer etter injeksjon av studiebehandlingen, bortsett fra der hendelsen ikke ble ansett som en allergisk reaksjon), 5) psykiatriske lidelser og 6) anafylaksi (en akutt allergisk/overfølsomhetsreaksjon).
Frem til uke 216
Antall deltakere med selvmordsatferd og selvmordstanker samlet etter Columbia-selvmordsgradsskala i DB-perioden
Tidsramme: Baseline og Post-Baseline (opp til uke 216)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et vurderingsverktøy for å evaluere selvmordstanker og -adferd. Kategorier har binære svar (ja/nei) og inkluderer: Wish to be Dead; Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle; Aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan; Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt, forberedende handlinger og atferd; Avbrutt forsøk; Avbrutt forsøk; Faktisk forsøk (ikke-dødelig); Fullført selvmord. Selvmordstanker eller selvmordsadferd indikeres med et "ja"-svar til en av de listede kategoriene. En poengsum på 0 gis hvis det ikke er noen selvmordsrisiko. En poengsum på 1 eller høyere indikerer selvmordstanker eller -adferd.
Baseline og Post-Baseline (opp til uke 216)
Serum Satralizumab Konsentrasjon i løpet av DB-perioden
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 5, 6, 8 og hver 4. uke deretter frem til uke 204
Baseline, uke 2, 4, 5, 6, 8 og hver 4. uke deretter frem til uke 204
Serum Interleukin-6 (IL-6) Konsentrasjon i løpet av DB-perioden
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4 og hver 4. uke deretter frem til uke 216
Baseline, uke 2, 4 og hver 4. uke deretter frem til uke 216
Serumløselig IL-6-reseptor (sIL-6R) Konsentrasjon i løpet av DB-perioden
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4 og hver 4. uke deretter frem til uke 216
Baseline, uke 2, 4 og hver 4. uke deretter frem til uke 216
Serum høy sensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) konsentrasjon i løpet av DB-perioden
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4 og hver 4. uke deretter frem til uke 216
Baseline, uke 2, 4 og hver 4. uke deretter frem til uke 216
Prosentandel av deltakere med antistoffer mot Satralizumab i DB-perioden
Tidsramme: Opptil omtrent uke 216
Rapportert her er prosentandelen av deltakere med minst én positiv antistoff-antistoffmåling i løpet av DB-perioden.
Opptil omtrent uke 216
Endring fra baseline til uke 24 i Visual Analogue Scale (VAS) for smerte under DB-perioden
Tidsramme: Baseline, uke 24
VAS er et subjektivt mål på smerte som består av en 100 mm linje med to endepunkter som representerer 0 = "ingen smerte" og 100 = "smerte så ille som det kan være". Deltakerne vurderte smertene sine ved å sette et merke på linjen som tilsvarer deres nåværende smertenivå. Avstanden langs linjen fra "ingen smerte"-markøren ble målt med en linjal som ga en smertescore på 100. En høyere score indikerte mer smerte og lavere skår reflekterte en bedre helsetilstand. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring. ANCOVA ble brukt til analyse for å rapportere justert gjennomsnitt og standardfeil (SE).
Baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) Fatigue-skala i løpet av DB-perioden
Tidsramme: Baseline, uke 24
FACIT Fatigue-skalaen er et 13-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon de siste 7 dagene. Siden hvert av de 13 elementene på skalaen varierer fra 0-4, ble rekkevidden av mulige skårer beregnet ved å bruke FACIT-skåringsalgoritmen som 0-52, der 0 er den verst mulige skåren og 52 den beste som indikerte mindre tretthet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Chugai Pharmaceutical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BN40900
  • SA-309JG (Annen identifikator: Chugai Pharmaceutical)
  • 2015-005431-41 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neuromyelitt Optica (NMO)

Kliniske studier på Satralizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere