Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de eficácia e segurança de Satralizumabe (SA237) como monoterapia para tratar participantes com neuromielite óptica (NMO) e distúrbio do espectro da neuromielite óptica (NMOSD)

31 de janeiro de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do satralizumabe (SA237) como monoterapia em pacientes com neuromielite óptica (NMO) e distúrbio do espectro da neuromielite óptica (NMOSD)

Os objetivos deste estudo são avaliar os perfis de eficácia, segurança, farmacodinâmica, farmacocinética e imunogênica do satralizumabe em participantes com NMO e NMOSD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Dobrich, Bulgária, 9300
        • Medical Help Center EOOD
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • MMA-MHAT Pleven - Clinic for Neurology
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver -; Neurology
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami UHealth Professional Arts Center
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32962
        • The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Columbus Research and Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago; Neurology
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 64637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University - Comp Clinic and MS. Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Medicine San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219-1901
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • LTD Helsicore
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Geórgia, 0179
        • S.Khechinashvili Tbilisi State Medical University Clinic Ne
  • Itália
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itália, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34333
        • Bilim University Medical Faculty Florence Nightingale Hospital
      • Samsun, Peru, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Warszawa, Polônia, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • San Juan MS Center
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital - Neurology
      • Seoul, Republica da Coréia, 3722
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System - Neurology
  • Romênia
      • Campulung, Romênia, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Healthcare System
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital; Neurology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Neurology
  • Ucrânia
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ucrânia, 76008
        • Ivano-Frankivska oblasna klinichna likarnia
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ucrânia, 76018
        • Ivano-Frankivska miska klinichna likarnia №1
      • Kiev, KIEV Governorate, Ucrânia, 3110
        • Kiev National Medical University
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 4107
        • Municipal Foundation of Kyiv Regional Council " Kyiv Region
      • Ternopil, KIEV Governorate, Ucrânia, 46014
        • Reginal clinical psyconeurological hospital
    • Poltava Governorate
      • Vinnytsya, Poltava Governorate, Ucrânia, 21005
        • Vinnytskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni M.I. Pyr
      • Zaporozhya, Poltava Governorate, Ucrânia, 69068
        • Municipal Establishment "City Clinical Hospital #2; Neurology
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Ucrânia, 49100
        • Miska Klinichna Likarnia №16
      • Odesa, Tavria Okruha, Ucrânia, 65006
        • KU "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ser diagnosticados como portadores de neuromielite óptica (NMO) ou distúrbio do espectro NMO (NMOSD), definido da seguinte forma:

    1. NMO conforme definido por Wingerchuk et al. Critérios de 2006 (requer todos os 3 critérios a seguir: I. Neurite óptica, II. Mielite aguda, III. Pelo menos dois dos três critérios de suporte: Lesão contígua da medula espinhal identificada em uma ressonância magnética [MRI] estendendo-se por 3 segmentos vertebrais; RM cerebral que não atende aos critérios diagnósticos para esclerose múltipla [EM]; status soropositivo NMO-IgG)
    2. NMOSD conforme definido por um dos seguintes critérios com status soropositivo de anticorpo anti-aquaporina-4 (AQP4) na triagem: i. Eventos únicos ou recorrentes idiopáticos de mielite extensa longitudinalmente (≥3 lesões de segmento vertebral na RM da medula espinhal); ii. Neurite óptica, única, recorrente ou bilateral simultânea
  2. Evidência clínica de pelo menos 1 recaída documentada (incluindo o primeiro ataque) nos últimos 12 meses antes da triagem
  3. Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 0 a 6,5 ​​inclusive na triagem
  4. Idade de 18 a 74 anos, inclusive no momento do consentimento informado
  5. Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  1. Início da recaída clínica (incluindo o primeiro ataque) dentro de 30 dias antes da linha de base

    Critérios de Exclusão Relacionados a Terapia Anterior ou Concomitante:

  2. Qualquer tratamento anterior com terapia inibitória de interleucina 6 (IL-6) (por exemplo, tocilizumabe), alemtuzumabe, irradiação corporal total ou transplante de medula óssea a qualquer momento
  3. Qualquer tratamento anterior com anti-CD20, eculizumabe, anticorpo monoclonal anti-BLyS (por exemplo, belimumabe), qualquer outro tratamento para prevenção de recaídas de esclerose múltipla (EM) (por exemplo, interferon, natalizumabe, acetato de glatiramer, fingolimod, teriflunomida ou fumarato de dimetila) dentro de 6 meses antes da linha de base
  4. Qualquer tratamento anterior com anti-CD4, cladribina, ciclofosfamida ou mitoxantrona dentro de 2 anos antes da linha de base

  5. Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 3 meses antes da linha de base

    Exclusões para segurança geral:

  6. Gravidez ou lactação.
  7. Para participantes com potencial reprodutivo, um resultado positivo de um teste de gravidez no soro na triagem, ou não dispostos a usar meios confiáveis ​​de contracepção (barreira física [participantes ou parceiro] em conjunto com um produto espermicida, pílula anticoncepcional, adesivo, injetáveis, dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino) durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento em estudo
  8. Qualquer procedimento cirúrgico (exceto cirurgias menores) dentro de 4 semanas antes da linha de base
  9. Evidência de outra doença desmielinizante ou leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
  10. Evidência de doenças concomitantes graves não controladas que possam impedir a participação do participante, conforme descrito; Outras doenças do sistema nervoso, doenças cardiovasculares, doenças hematológicas/hematopoiéticas, doenças respiratórias, doenças musculares, doenças endócrinas, doenças renais/urológicas, doenças do sistema digestivo, imunodeficiência grave congênita ou adquirida
  11. Infecção ativa conhecida (excluindo infecções fúngicas de leito ungueal ou cárie dentária) dentro de 4 semanas antes da linha de base
  12. Evidência de hepatite B ou C ativa crônica
  13. História de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano antes da linha de base
  14. História de diverticulite que, na opinião do investigador, pode levar a um risco aumentado de complicações, como perfuração gastrointestinal inferior
  15. Evidência de tuberculose ativa (excluindo participantes recebendo quimioprofilaxia para tuberculose latente)
  16. Evidência de doença pulmonar intersticial ativa
  17. Recebimento de qualquer vacina viva ou viva atenuada dentro de 6 semanas antes da linha de base
  18. História de malignidade nos últimos 5 anos, incluindo tumores sólidos, malignidades hematológicas e carcinoma in situ (exceto carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foram completamente extirpados e curados)
  19. História de reação alérgica grave a um agente biológico (por exemplo, choque, reações anafiláticas)
  20. Ideação suicida ativa dentro de 6 meses antes da triagem, ou história de tentativa de suicídio dentro de 3 anos antes da triagem
  21. História da síndrome de Stevens-Johnson

  22. Após anormalidades laboratoriais na triagem*.

    1. Glóbulos brancos <3,0 x10^3/microlitro (μL)
    2. Contagem absoluta de neutrófilos <2,0 x 10^3 /μL
    3. Contagem absoluta de linfócitos <0,5 x 10^3 /μL
    4. Contagem de plaquetas <10 x 10^4 /μL

    5. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >1,5 vezes o limite superior do normal.

      • Se o reteste for realizado, o último valor do reteste antes da randomização deve atender aos critérios do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Satralizumabe
Os participantes randomizados para este braço para o período duplo-cego receberão monoterapia com satralizumabe. O período duplo-cego para o participante termina quando o participante apresenta uma recaída definida pelo protocolo confirmada pelo Clinical Endpoint Committee (CEC), o número total de recaídas definidas pelo protocolo confirmadas pelo CEC atinge 44 ou 1,5 anos após o último paciente ter sido randomizado. No período de extensão aberto, o participante receberá injeção SC de satralizumabe nas semanas 0, 2 e 4, e Q4W posteriormente, até o final do estudo.
Medicamento: Satralizumabe
Satralizumab será administrado por via subcutânea (SC) nas semanas 0, 2 e 4 e, posteriormente, uma vez a cada 4 semanas (Q4W).
Outros nomes:
  • SA237
  • RG6168
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para este braço para o período duplo-cego receberão monoterapia com placebo. O período duplo-cego para o participante termina quando o participante apresenta uma recaída definida pelo protocolo confirmada pelo Clinical Endpoint Committee (CEC), o número total de recaídas definidas pelo protocolo confirmadas pelo CEC atinge 44 ou 1,5 anos após o último paciente ter sido randomizado. . No período de extensão aberto, o participante receberá injeção SC de satralizumabe nas semanas 0, 2 e 4, e Q4W posteriormente, até o final do estudo.
Medicamento: Satralizumabe
Satralizumab será administrado por via subcutânea (SC) nas semanas 0, 2 e 4 e, posteriormente, uma vez a cada 4 semanas (Q4W).
Outros nomes:
  • SA237
  • RG6168
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por via subcutânea (SC) nas semanas 0, 2 e 4 e, posteriormente, uma vez a cada 4 semanas (Q4W).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira recaída definida pelo protocolo (TFR) durante o período duplo-cego (DB)
Prazo: Até a semana 216
TFR foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de recaída no período DB. A recaída definida pelo protocolo foi a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravantes atribuíveis à neuromielite óptica neurológica (NMO) ou distúrbio do espectro da neuromielite óptica (NMOSD). Os sintomas tinham que persistir por > 24 horas e não ser atribuíveis a fatores clínicos de confusão (por exemplo, febre, infecção, lesão, mudança de humor, reações adversas a medicamentos). Sintomas neurológicos novos ou agravados que ocorreram < 31 dias após o início de uma recaída definida pelo protocolo foram considerados parte da mesma recaída (ou seja, se 2 recaídas tiveram dias de início com 30 dias de diferença, elas foram contadas apenas como 1 recaída), e a data de início usada na análise foi a data da primeira recaída.
Até a semana 216

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de recaída durante o período DB
Prazo: Até a semana 216
A recaída definida pelo protocolo foi a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravantes atribuíveis à neuromielite óptica neurológica (NMO) ou distúrbio do espectro da neuromielite óptica (NMOSD). Os sintomas tinham que persistir por > 24 horas e não ser atribuíveis a fatores clínicos de confusão (por exemplo, febre, infecção, lesão, mudança de humor, reações adversas a medicamentos). Sintomas neurológicos novos ou agravados que ocorreram < 31 dias após o início de uma recaída definida pelo protocolo foram considerados parte da mesma recaída (ou seja, se 2 recaídas tiveram início dentro de 30 dias uma da outra, elas foram contadas como 1) e a data de início usada em análise foi a data da primeira recaída.
Até a semana 216
Taxa de recaída anualizada (ARR) durante o período DB
Prazo: Até a semana 216
O ARR é calculado como o número total de participantes com PDRs adjudicados dividido pelo paciente-ano em risco. A recidiva definida pelo protocolo foi a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravantes atribuíveis a NMO ou NMOSD neurológico. Os sintomas tinham que persistir por > 24 horas e não ser atribuíveis a fatores clínicos de confusão (por exemplo, febre, infecção, lesão, mudança de humor, reações adversas a medicamentos). Sintomas neurológicos novos ou agravados que ocorreram < 31 dias após o início de uma recaída definida pelo protocolo foram considerados parte da mesma recaída (2 recaídas com dias de início em 30 dias uma da outra foram contadas como 1 recaída), a data de início usada na análise foi a data da primeira recaída.
Até a semana 216
Alteração da linha de base no questionário genérico de saúde de formulário curto (SF-36) Pontuações do domínio da dor corporal em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O SF-36v2 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Tem 8 domínios (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, papel físico, papel emocional, papel social e saúde mental) de escores funcionais de saúde e bem-estar, bem como medidas resumidas de componentes de saúde física e mental com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferências. Os escores dos domínios foram transformados em uma escala de 0 a 100, onde escores mais altos indicam melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Mudança da linha de base nas pontuações do domínio de saúde geral SF-36 em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O SF-36v2 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Tem 8 domínios (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, papel físico, papel emocional, papel social e saúde mental) de escores funcionais de saúde e bem-estar, bem como medidas resumidas de componentes de saúde física e mental com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferências. Os escores dos domínios foram transformados em uma escala de 0 a 100, onde escores mais altos indicam melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Mudança da linha de base nas pontuações do domínio de saúde mental SF-36 em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O SF-36v2 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Tem 8 domínios (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, papel físico, papel emocional, papel social e saúde mental) de escores funcionais de saúde e bem-estar, bem como medidas resumidas de componentes de saúde física e mental com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferências. Os escores dos domínios foram transformados em uma escala de 0 a 100, onde escores mais altos indicam melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Mudança da linha de base nas pontuações do domínio de funcionamento físico SF-36 em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O SF-36v2 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Tem 8 domínios (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, papel físico, papel emocional, papel social e saúde mental) de escores funcionais de saúde e bem-estar, bem como medidas resumidas de componentes de saúde física e mental com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferências. Os escores dos domínios foram transformados em uma escala de 0 a 100, onde escores mais altos indicam melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Alteração da linha de base nas pontuações do domínio emocional do papel SF-36 em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O SF-36v2 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Tem 8 domínios (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, papel físico, papel emocional, papel social e saúde mental) de escores funcionais de saúde e bem-estar, bem como medidas resumidas de componentes de saúde física e mental com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferências. Os escores dos domínios foram transformados em uma escala de 0 a 100, onde escores mais altos indicam melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Alteração da linha de base nas pontuações do domínio físico da função SF-36 em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O SF-36v2 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Tem 8 domínios (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, papel físico, papel emocional, papel social e saúde mental) de escores funcionais de saúde e bem-estar, bem como medidas resumidas de componentes de saúde física e mental com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferências. Os escores dos domínios foram transformados em uma escala de 0 a 100, onde escores mais altos indicam melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Mudança da linha de base nas pontuações do domínio de funcionamento do papel social SF-36 em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O SF-36v2 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Tem 8 domínios (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, papel físico, papel emocional, papel social e saúde mental) de escores funcionais de saúde e bem-estar, bem como medidas resumidas de componentes de saúde física e mental com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferências. Os escores dos domínios foram transformados em uma escala de 0 a 100, onde escores mais altos indicam melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Mudança da linha de base nas pontuações de domínio de vitalidade SF-36 em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O SF-36v2 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Tem 8 domínios (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, papel físico, papel emocional, papel social e saúde mental) de escores funcionais de saúde e bem-estar, bem como medidas resumidas de componentes de saúde física e mental com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferências. Os escores dos domínios foram transformados em uma escala de 0 a 100, onde escores mais altos indicam melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Alteração da linha de base nas pontuações do resumo do componente mental SF-36 em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O SF-36v2 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Tem 8 domínios (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, papel físico, papel emocional, papel social e saúde mental) de escores de saúde funcional e bem-estar, bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferências. Os escores dos componentes foram transformados em uma escala de 0 a 100, onde maior escore indica melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Alteração da linha de base nas pontuações de resumo do componente físico SF-36 em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O SF-36v2 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Tem 8 domínios (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, papel físico, papel emocional, papel social e saúde mental) de escores de saúde funcional e bem-estar, bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferências. Os escores dos componentes foram transformados em uma escala de 0 a 100, onde maior escore indica melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Mudança da linha de base nas pontuações do índice EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D) em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O EQ-5D é um questionário respondido pelo participante que mede 5 dimensões de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão com 3 possíveis categorias de resposta: 1) sem problemas; 2) alguns problemas; 3) problemas graves. As pontuações de 5 dimensões são usadas como entrada para gerar a pontuação do índice EQ-5D usando o algoritmo de pontuação. A pontuação do índice EQ-5D é pontuada em uma escala de -0,2 a 1. Uma pontuação mais alta reflete um melhor estado de saúde. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora
Linha de base até a semana 216
Alteração da linha de base na velocidade da caminhada cronometrada de 25 pés (T25W) em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O T25W é uma avaliação da capacidade de caminhar. Foi medido o tempo (em segundos) que o participante levou para caminhar 25 pés. A velocidade é calculada como 1/Caminhada cronometrada de 25 pés, onde o tempo é medido em segundos. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Mudança da linha de base nas pontuações da escala de Rankin modificada (mRS) em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O mRS é uma escala de incapacidade de 7 pontos que avalia o grau de incapacidade em participantes com comprometimento neurológico. As pontuações possíveis variam de 0 (nenhum sintoma) até 6 (morte). Pontuações mais altas refletem maior incapacidade. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Mudança da linha de base nas pontuações da entrevista Zarit Burden (ZBI) em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 120
O ZBI é a medida para avaliar a sobrecarga do cuidador. Os 22 itens perguntam sobre a tensão que os cuidadores percebem. As respostas variam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). A pontuação geral do ZBI varia de 0 a 88. Quanto maior a pontuação total, mais pesada é a sobrecarga percebida. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 120
Mudança da linha de base nas pontuações da escala de status de incapacidade expandida (EDSS) em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O EDSS é uma escala ordinal com valores de 0 pontos (exame neurológico normal) a 10 pontos (morte), aumentando em incrementos de meio ponto uma vez que um EDSS de 1,0 foi alcançado. Pontuações mais altas representam maior incapacidade. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Mudança da linha de base na acuidade visual (gráfico de Snellen) em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
A acuidade visual foi medida usando o gráfico de parede Snellen de 20 pés e depois convertida para pontuação de acuidade visual logMAR. Valores mais baixos indicam melhor acuidade visual. Os dados são relatados para olho direito (OD) e olho esquerdo (OS). Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Mudança da linha de base na função visual (Gráfico de letras de Sloan de baixo contraste [LCSLC]) Pontuações em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O LCSLC avalia a função visual e captura o tamanho mínimo em que os indivíduos podem perceber as letras de um determinado nível de contraste. A alteração na acuidade visual binocular, avaliada pelo número de letras lidas corretamente a uma distância de 2 metros em gráficos de letras Sloan com nível de contraste de 100%, 2,5% e 1,25%, foi analisada. O LCSLC é pontuado em uma escala de 0-60. Pontuações mais altas indicam melhor função visual. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Número de participantes com pelo menos um evento adverso no período DB
Prazo: Até a semana 216
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições pré-existentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Até a semana 216
Número de participantes com pelo menos um evento adverso grave no período DB
Prazo: Até a semana 216
Um evento adverso grave é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é medicamente significativo ou requer intervenção para prevenir um ou outro dos resultados listados acima.
Até a semana 216
Número de Participantes com Eventos Adversos Não Graves de Interesse Especial no Período DB
Prazo: Até a semana 216

Eventos adversos não graves de interesse especial para este estudo incluíram:

1) casos de elevação da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) em combinação com bilirrubina elevada ou icterícia clínica, 2) suspeita de transmissão de um agente infeccioso pelo tratamento do estudo.
Até a semana 216
Número de participantes com eventos adversos selecionados no período DB
Prazo: Até a semana 216

Os eventos adversos selecionados para este estudo incluíram:

1) todas as infecções, 2) infecções graves, 3) potenciais infecções oportunistas, 4) reações relacionadas à injeção (IRRs; um EA que ocorreu dentro de 24 horas após a injeção do tratamento do estudo, exceto quando o evento não foi considerado uma reação alérgica), 5) transtornos psiquiátricos e 6) anafilaxia (uma reação alérgica/hipersensibilidade aguda).
Até a semana 216
Número de participantes com comportamentos e ideações suicidas coletados pela Columbia-Suicide Gravity Rating Scale no período DB
Prazo: Linha de base e pós-linha de base (até a semana 216)
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) é uma ferramenta de avaliação para avaliar a ideação e o comportamento suicida. As categorias têm respostas binárias (sim/não) e incluem: Desejo de estar morto; Pensamentos Suicidas Ativos Inespecíficos; Ideação Suicida Ativa com Quaisquer Métodos (Não Plano) sem Intenção de Ação; Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Ação, sem Plano Específico; Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos, Atos Preparatórios e Comportamento; Tentativa Abortada; Tentativa Interrompida; Tentativa real (não fatal); Suicídio consumado. A ideação ou comportamento suicida é indicado por uma resposta "sim" a qualquer uma das categorias listadas. Uma pontuação de 0 é atribuída se nenhum risco de suicídio estiver presente. Uma pontuação de 1 ou mais indica ideação ou comportamento suicida.
Linha de base e pós-linha de base (até a semana 216)
Concentração Sérica de Satralizumabe Durante o Período DB
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 5, 6, 8 e a cada 4 semanas até a semana 204
Linha de base, semanas 2, 4, 5, 6, 8 e a cada 4 semanas até a semana 204
Concentração sérica de interleucina-6 (IL-6) durante o período DB
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e a cada 4 semanas até a semana 216
Linha de base, semanas 2, 4 e a cada 4 semanas até a semana 216
Concentração do Receptor de IL-6 Solúvel no Soro (sIL-6R) Durante o Período DB
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e a cada 4 semanas até a semana 216
Linha de base, semanas 2, 4 e a cada 4 semanas até a semana 216
Concentração sérica de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) durante o período DB
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e a cada 4 semanas até a semana 216
Linha de base, semanas 2, 4 e a cada 4 semanas até a semana 216
Porcentagem de Participantes com Anticorpos Antidrogas para Satralizumabe no Período DB
Prazo: Até aproximadamente a Semana 216
Aqui é relatada a porcentagem de participantes com pelo menos uma medição positiva de anticorpo antidroga durante o período DB.
Até aproximadamente a Semana 216
Mudança da linha de base para a semana 24 na escala visual analógica (VAS) para dor durante o período DB
Prazo: Linha de base, Semana 24
A VAS é uma medida subjetiva de dor que consiste em uma linha de 100 mm com dois pontos finais representando 0 = "sem dor" e 100 = "a pior dor possível". Os participantes classificaram sua dor colocando uma marca na linha correspondente ao seu nível atual de dor. A distância ao longo da linha do marcador "sem dor" foi medida com uma régua dando uma pontuação de dor de 100. Uma pontuação mais alta indicava mais dor e pontuações mais baixas refletiam um melhor estado de saúde. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora. ANCOVA foi usado para análise para relatar a média ajustada e o erro padrão (SE).
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base até a semana 24 na escala de fadiga da avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) durante o período DB
Prazo: Linha de base, Semana 24
A escala FACIT Fatigue é um questionário de 13 itens que avalia a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades diárias e funções nos últimos 7 dias. Como cada um dos 13 itens da escala varia de 0 a 4, o intervalo de pontuações possíveis foi calculado usando o algoritmo de pontuação FACIT como 0 a 52, onde 0 é a pior pontuação possível e 52 a melhor que indica menos fadiga. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Linha de base, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Chugai Pharmaceutical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BN40900
  • SA-309JG (Outro identificador: Chugai Pharmaceutical)
  • 2015-005431-41 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neuromielite óptica (NMO)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever