Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satralitsumabin (SA237) teho- ja turvallisuustutkimus monoterapiana potilaiden hoidossa, joilla on Neuromyelitis Optica (NMO) ja Neuromyelitis Optica -spektrihäiriö (NMOSD)

tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus satralitsumabin (SA237) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi monoterapiana potilailla, joilla on Neuromyelitis Optica (NMO) ja Neuromyelitis Optica -spektrihäiriö (NMOSD)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida satralitsumabin tehoa, turvallisuutta, farmakodynaamisia, farmakokineettisiä ja immunogeenisiä profiileja osallistujilla, joilla on NMO ja NMOSD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Medical Help Center EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MMA-MHAT Pleven - Clinic for Neurology
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Philippine General Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • S.Khechinashvili Tbilisi State Medical University Clinic Ne
  • Italia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital - Neurology
      • Seoul, Korean tasavalta, 3722
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System - Neurology
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • San Juan MS Center
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Warszawa, Puola, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
  • Romania
      • Campulung, Romania, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Healthcare System
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital; Neurology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Neurology
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34333
        • Bilim University Medical Faculty Florence Nightingale Hospital
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Ukraina
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivska oblasna klinichna likarnia
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivska miska klinichna likarnia №1
      • Kiev, KIEV Governorate, Ukraina, 3110
        • Kiev National Medical University
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 4107
        • Municipal Foundation of Kyiv Regional Council " Kyiv Region
      • Ternopil, KIEV Governorate, Ukraina, 46014
        • Reginal clinical psyconeurological hospital
    • Poltava Governorate
      • Vinnytsya, Poltava Governorate, Ukraina, 21005
        • Vinnytskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni M.I. Pyr
      • Zaporozhya, Poltava Governorate, Ukraina, 69068
        • Municipal Establishment "City Clinical Hospital #2; Neurology
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Ukraina, 49100
        • Miska Klinichna Likarnia №16
      • Odesa, Tavria Okruha, Ukraina, 65006
        • KU "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver -; Neurology
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami UHealth Professional Arts Center
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32962
        • The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Columbus Research and Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago; Neurology
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 64637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University - Comp Clinic and MS. Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Medicine San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219-1901
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujilla on oltava diagnosoitu joko neuromyelitis optica (NMO) tai NMO-spektrihäiriö (NMOSD), jotka määritellään seuraavasti:

    1. NMO Wingerchuk et ai. 2006 kriteerit (vaatii kaikki seuraavat 3 kriteeriä: I. Näköhermon tulehdus, II. Akuutti myeliitti, III. Vähintään kaksi kolmesta tukikriteeristä: Vierekkäinen selkäydinleesio, joka on tunnistettu magneettikuvauksessa [MRI], joka ulottuu 3 nikamasegmentin yli; Aivojen MRI ei täytä multippeliskleroosin [MS] diagnostisia kriteerejä; NMO-IgG seropositiivinen tila)
    2. NMOSD, joka on määritelty jommallakummalla seuraavista kriteereistä, joilla on anti-akvaporiini-4 (AQP4) -vasta-aine seropositiivinen tila seulonnassa: i. Idiopaattiset yksittäiset tai toistuvat pitkittäislaajuisen myeliitin tapahtumat (≥ 3 nikaman segmentin selkäytimen MRI-vaurio); ii. Näköhermon tulehdus, yksittäinen, toistuva tai samanaikainen molemminpuolinen
  2. Kliiniset todisteet vähintään yhdestä dokumentoidusta relapsista (mukaan lukien ensimmäinen kohtaus) seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  3. Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet 0–6,5 mukaan lukien seulonnassa
  4. Ikä 18–74 vuotta, mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohta
  5. Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliininen pahenemisvaihe (mukaan lukien ensimmäinen kohtaus) 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta

    Edelliseen tai samanaikaiseen hoitoon liittyvät poissulkemiskriteerit:

  2. Mikä tahansa aikaisempi hoito interleukiini 6:ta (IL-6) estävällä hoidolla (esim. tosilitsumabilla), alemtutsumabilla, koko kehon säteilytyksellä tai luuytimensiirrolla milloin tahansa
  3. Mikä tahansa aikaisempi hoito anti-CD20-, ekulitsumabilla, monoklonaalisella anti-BLyS-vasta-aineella (esim. belimumabilla), millä tahansa muulla hoidolla multippeliskleroosin (MS) uusiutumisen ehkäisemiseksi (esim. interferoni, natalitsumabi, glatirameeriasetaatti, fingolimodi, teriflunomidi tai dimetyylifumaraatti) 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  4. Mikä tahansa aikaisempi hoito anti-CD4:llä, kladribiinilla, syklofosfamidilla tai mitoksantronilla 2 vuoden aikana ennen lähtötasoa

  5. Hoito millä tahansa tutkimusaineella 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa

    Yleisen turvallisuuden poikkeukset:

  6. Raskaus tai imetys.
  7. Lisääntymiskykyisille osallistujille positiivinen tulos seerumin raskaustestistä seulonnassa tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisykeinoja (fyysinen este [osallistujat tai kumppani] siittiöitä tappavan tuotteen, ehkäisypillerin, laastarin, ruiskeen, kohdunsisäisen laitteen kanssa tai kohdunsisäinen järjestelmä) hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  8. Mikä tahansa kirurginen toimenpide (paitsi pienet leikkaukset) 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  9. Todisteet muusta demyelinisoivasta sairaudesta tai progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML)
  10. Todisteet vakavista hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat estää osallistujan osallistumisen kuvatulla tavalla; Muu hermostosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, hematologinen/hematopoieesisairaus, hengityselinsairaus, lihassairaus, endokriinisairaus, munuais-/urologinen sairaus, ruoansulatuskanavan sairaus, synnynnäinen tai hankittu vakava immuunipuutos
  11. Tunnettu aktiivinen infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita tai kariesdentiumia) 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  12. Todisteet kroonisesta aktiivisesta B- tai C-hepatiitista
  13. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä ennen lähtötilannetta
  14. Aiempi divertikuliitti, joka voi tutkijan mielestä lisätä komplikaatioiden riskiä, ​​kuten alemman maha-suolikanavan perforaatio
  15. Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista (pois lukien osallistujat, jotka saavat kemoprofylaksia piilevän tuberkuloosiinfektion vuoksi)
  16. Todisteet aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
  17. Minkä tahansa elävän tai elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  18. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, mukaan lukien kiinteät kasvaimet, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja in situ -karsinooma (paitsi ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, joka on leikattu ja parannettu kokonaan)
  19. Aiempi vakava allerginen reaktio biologiselle aineelle (esim. sokki, anafylaktiset reaktiot)
  20. Aktiiviset itsemurha-ajatukset 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai itsemurhayritys 3 vuoden aikana ennen seulontaa
  21. Stevens-Johnsonin oireyhtymän historia

  22. Laboratoriopoikkeavuuksien jälkeen seulonnassa*.

    1. Valkosolut <3,0 x 10^3/mikrolitra (μl)
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <2,0 x 10^3 /μl
    3. Absoluuttinen lymfosyyttien määrä <0,5 x 10^3 /μl
    4. Verihiutalemäärä <10 x 10^4 /μl

    5. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja.

      • Jos uusintatesti suoritetaan, viimeisen uudelleentestin arvon ennen satunnaistamista on täytettävä tutkimuskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satralitsumabi
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan kaksoissokkojaksolle, saavat satralitsumabimonoterapiaa. Osallistujan kaksoissokkojakso päättyy joko silloin, kun osallistuja kokee kliinisen päätepistekomitean (CEC) vahvistaman protokollan määrittämän relapsin, CEC:n varmistuneiden tutkimussuunnitelman määrittelemien pahenemisvaiheiden kokonaismäärä on 44 tai 1,5 vuoden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen. Avoimella jatkojaksolla osallistuja saa satralitsumabin SC-injektion viikoilla 0, 2 ja 4 ja sen jälkeen Q4W, tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Satralitsumabi
Satralitsumabi annetaan ihonalaisesti (SC) viikoilla 0, 2 ja 4 ja sen jälkeen kerran 4 viikossa (Q4W).
Muut nimet:
  • SA237
  • RG6168
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan kaksoissokkojaksolle, saavat lumelääkettä. Osallistujan kaksoissokkojakso päättyy joko silloin, kun osallistuja kokee kliinisen päätepistekomitean (CEC) vahvistaman protokollan määrittämän relapsin, CEC:n varmistuneiden tutkimussuunnitelman määrittelemien pahenemisvaiheiden kokonaismäärä on 44 tai 1,5 vuoden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen. . Avoimella jatkojaksolla osallistuja saa satralitsumabin SC-injektion viikoilla 0, 2 ja 4 ja sen jälkeen Q4W, tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Satralitsumabi
Satralitsumabi annetaan ihonalaisesti (SC) viikoilla 0, 2 ja 4 ja sen jälkeen kerran 4 viikossa (Q4W).
Muut nimet:
  • SA237
  • RG6168
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan ihonalaisesti (SC) viikoilla 0, 2 ja 4 ja sen jälkeen kerran 4 viikossa (Q4W).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen protokollan määrittelemään relapseen (TFR) kaksoissokkojakson (DB) aikana
Aikaikkuna: Viikolle 216 asti
TFR määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen relapsin esiintymiseen DB-jaksossa. Protokollan määrittelemä relapsi oli uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen, jotka johtuivat neurologisesta neuromyelitis opticasta (NMO) tai neuromyelitis optica -spektrihäiriöstä (NMOSD). Oireiden piti jatkua yli 24 tuntia, eivätkä ne saa johtua sekavista kliinisistä tekijöistä (esim. kuume, infektio, vamma, mielialan muutos, lääkkeiden haittavaikutukset). Uudet tai pahenevat neurologiset oireet, jotka ilmenivät < 31 päivää protokollan määritellyn pahenemisen alkamisen jälkeen, katsottiin osaksi samaa uusiutumista (eli jos kahdella relapsilla oli alkamispäivät, jotka olivat 30 päivää toisistaan, ne laskettiin vain yhdeksi relapsiksi), ja analyysissä käytetty alkamispäivä oli ensimmäisen uusiutumisen päivämäärä.
Viikolle 216 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsivapaa määrä DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 216 asti
Protokollan määrittelemä relapsi oli uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen, jotka johtuivat neurologisesta neuromyelitis opticasta (NMO) tai neuromyelitis optica -spektrihäiriöstä (NMOSD). Oireiden piti jatkua yli 24 tuntia, eivätkä ne saa johtua sekavista kliinisistä tekijöistä (esim. kuume, infektio, vamma, mielialan muutos, lääkkeiden haittavaikutukset). Uudet tai pahenevat neurologiset oireet, jotka ilmenivät < 31 päivää protokollan määritellyn relapsin alkamisen jälkeen, katsottiin osaksi samaa uusiutumista (eli jos kaksi relapsia ilmaantui 30 päivän sisällä toisistaan, ne laskettiin yhdeksi), ja käytettiin alkamispäivää. analyysissä oli ensimmäisen relapsin päivämäärä.
Viikolle 216 asti
Annualized Relapse Rate (ARR) DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 216 asti
ARR lasketaan jakamalla niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on arvioitu PDR:t jaettuna riskipotilasvuosilla. Protokollan mukainen uusiutuminen oli uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen, jotka johtuivat neurologisesta NMO:sta tai NMOSD:stä. Oireiden piti jatkua yli 24 tuntia, eivätkä ne saa johtua sekavista kliinisistä tekijöistä (esim. kuume, infektio, vamma, mielialan muutos, lääkkeiden haittavaikutukset). Uusia tai pahenevia neurologisia oireita, jotka ilmenivät < 31 päivää protokollan määritellyn relapsin alkamisen jälkeen, pidettiin osana samaa relapsia (2 relapsia, jotka alkoivat 30 päivän aikana toisistaan, laskettiin yhdeksi relapsiksi), analyysissä käytetty alkamispäivä oli ensimmäisen uusiutumisen päivämäärä.
Viikolle 216 asti
Muutos lähtötasosta lyhyen muodon yleisessä terveystutkimuksessa (SF-36) kehon kipualueen pisteet 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
SF-36v2 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. Sillä on 8 aluetta (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, roolifyysinen rooli, emotionaalinen rooli, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys) toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteet sekä psykometrisesti perustuvat fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenvetomitat. ja mieltymyksiin perustuva terveyshyötyindeksi. Verkkoalueen pisteet muutettiin asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Muutos lähtötasosta SF-36:n yleisten terveysverkkotunnusten pisteissä 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
SF-36v2 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. Sillä on 8 aluetta (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, roolifyysinen rooli, emotionaalinen rooli, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys) toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteet sekä psykometrisesti perustuvat fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenvetomitat. ja mieltymyksiin perustuva terveyshyötyindeksi. Verkkoalueen pisteet muutettiin asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Muutos lähtötasosta SF-36:n mielenterveysalueen pisteissä 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
SF-36v2 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. Sillä on 8 aluetta (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, roolifyysinen rooli, emotionaalinen rooli, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys) toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteet sekä psykometrisesti perustuvat fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenvetomitat. ja mieltymyksiin perustuva terveyshyötyindeksi. Verkkoalueen pisteet muutettiin asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Muutos lähtötasosta SF-36:n fyysisesti toimivan verkkotunnuksen pisteissä 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
SF-36v2 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. Sillä on 8 aluetta (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, roolifyysinen rooli, emotionaalinen rooli, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys) toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteet sekä psykometrisesti perustuvat fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenvetomitat. ja mieltymyksiin perustuva terveyshyötyindeksi. Verkkoalueen pisteet muutettiin asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Muutos lähtötasosta SF-36:n rooli-emotionaalisen verkkotunnuksen pisteissä 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
SF-36v2 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. Sillä on 8 aluetta (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, roolifyysinen rooli, emotionaalinen rooli, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys) toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteet sekä psykometrisesti perustuvat fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenvetomitat. ja mieltymyksiin perustuva terveyshyötyindeksi. Verkkoalueen pisteet muutettiin asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Muutos lähtötasosta SF-36:n rooli-fyysisten verkkotunnusten pisteissä 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
SF-36v2 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. Sillä on 8 aluetta (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, roolifyysinen rooli, emotionaalinen rooli, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys) toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteet sekä psykometrisesti perustuvat fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenvetomitat. ja mieltymyksiin perustuva terveyshyötyindeksi. Verkkoalueen pisteet muutettiin asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Muutos perustasosta SF-36:n sosiaalisen roolin toimivien verkkotunnusten pisteissä 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
SF-36v2 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. Sillä on 8 aluetta (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, roolifyysinen rooli, emotionaalinen rooli, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys) toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteet sekä psykometrisesti perustuvat fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenvetomitat. ja mieltymyksiin perustuva terveyshyötyindeksi. Verkkoalueen pisteet muutettiin asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Muutos perustasosta SF-36 Vitality Domain -pisteissä 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
SF-36v2 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. Sillä on 8 aluetta (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, roolifyysinen rooli, emotionaalinen rooli, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys) toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteet sekä psykometrisesti perustuvat fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenvetomitat. ja mieltymyksiin perustuva terveyshyötyindeksi. Verkkoalueen pisteet muutettiin asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Muutos lähtötasosta SF-36:n henkisten komponenttien yhteenvetopisteissä 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
SF-36v2 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. Sillä on 8 aluetta (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, roolifyysinen rooli, emotionaalinen rooli, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys) toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteet sekä psykometrisesti perustuvat fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittaukset ja mieltymyksiin perustuva terveyshyötyindeksi. Komponenttipisteet muutettiin asteikolle 0-100, jossa korkeampi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Muutos lähtötasosta SF-36:n fyysisten komponenttien yhteenvetopisteissä 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
SF-36v2 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. Sillä on 8 aluetta (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, roolifyysinen rooli, emotionaalinen rooli, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys) toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteet sekä psykometrisesti perustuvat fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittaukset ja mieltymyksiin perustuva terveyshyötyindeksi. Komponenttipisteet muutettiin asteikolle 0-100, jossa korkeampi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Muutos lähtötasosta EuroQoL-5-mittojen (EQ-5D) -indeksipisteissä 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
EQ-5D on osallistujien vastattu kyselylomake, joka mittaa 5 ulottuvuutta liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta kolmella mahdollisella vastauskategorialla: 1) ei ongelmia; 2) joitakin ongelmia; 3) vakavia ongelmia. Viiden ulottuvuuden pisteitä käytetään syötteenä EQ-5D-indeksipisteiden luomiseen pisteytysalgoritmia käyttämällä. EQ-5D-indeksipisteet pisteytetään asteikolla -0,2-1. Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa terveydentilaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta
Perustaso viikkoon 216 asti
Muutos lähtötasosta ajoitetun 25 jalan kävelyn nopeudessa (T25W) 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
T25W on kävelykyvyn arviointi. Aika (sekunteina), jonka osallistujalla kului kävellä 25 jalkaa, mitattiin. Nopeus lasketaan 1/Ajastettu 25-jalka kävely, jossa aika mitataan sekunteina. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Muutos lähtötasosta muutetun Rankin-asteikon (mRS) pisteissä 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
MRS on 7-pisteinen vamma-asteikko, joka arvioi vamman astetta osallistujilla, joilla on neurologinen toimintahäiriö. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema). Korkeammat pisteet heijastavat lisääntynyttä vammaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Muutos lähtötasosta Zarit Burden Interview (ZBI) -pisteissä 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 120 asti
ZBI on mitta, jolla arvioidaan hoitajan taakkaa. 22 kohdetta kysyy omaishoitajien havaitsemaa rasitusta. Vastaukset vaihtelevat 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina). ZBI-pisteet vaihtelevat välillä 0-88. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä raskaammaksi koetaan taakka. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 120 asti
Muutos perustasosta laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pisteissä 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
EDSS on järjestysasteikko, jonka arvot ovat 0 pisteestä (normaali neurologinen tutkimus) 10 pisteeseen (kuolema), jotka kasvavat puolen pisteen välein, kun EDSS on 1,0. Korkeammat pisteet merkitsevät lisääntynyttä vammaisuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta (Snellenin kaavio) 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
Näöntarkkuus mitattiin Snellenin 20 jalan seinäkaaviolla ja muutettiin sitten logMAR-näöntarkkuuspisteytykseksi. Pienemmät arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta. Tiedot raportoidaan oikeasta silmästä (OD) ja vasemmasta silmästä (OS). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Muutos lähtötasosta visuaalisessa funktiossa (low-kontrast Sloan Letter Chart [LCSLC]) pisteet 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 216 asti
LCSLC arvioi visuaalisen toiminnon ja tallentaa vähimmäiskoon, jolla yksilöt voivat havaita tietyn kontrastitason kirjaimet. Binokulaarisen näöntarkkuuden muutos, joka arvioitiin 2 metrin etäisyydeltä oikein luettujen kirjainten lukumäärästä 100 %, 2,5 % ja 1,25 % kontrastitason Sloan-kirjainkaavioissa, analysoitiin. LCSLC pisteytetään asteikolla 0-60. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa visuaalista toimintaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso viikkoon 216 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma DB-kaudella
Aikaikkuna: Viikolle 216 asti
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia sairauksia, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Viikolle 216 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma DB-kaudella
Aikaikkuna: Viikolle 216 asti
Vakavaksi haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon jatkamista, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä tai vaatii toimenpiteitä jommankumman yllä mainitun seurauksen estämiseksi.
Viikolle 216 asti
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia erityistä mielenkiintoa DB-kaudella
Aikaikkuna: Viikolle 216 asti

Tämän tutkimuksen kannalta erityisen kiinnostavia ei-vakavia haittatapahtumia olivat:

1) tapaukset, joissa alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on kohonnut yhdessä joko kohonneen bilirubiinin tai kliinisen keltaisuuden kanssa, 2) epäillään tartunnanaiheuttajan leviämistä tutkimushoidolla.
Viikolle 216 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on valittuja haittatapahtumia DB-kaudella
Aikaikkuna: Viikolle 216 asti

Tämän tutkimuksen valikoituja haittavaikutuksia olivat:

1) kaikki infektiot, 2) vakavat infektiot, 3) mahdolliset opportunistiset infektiot, 4) injektioon liittyvät reaktiot (IRR; AE, joka ilmeni 24 tunnin sisällä tutkimushoidon injektiosta, paitsi jos tapahtumaa ei pidetty allergisena reaktiona), 5) psykiatriset häiriöt ja 6) anafylaksia (akuutti allerginen/yliherkkyysreaktio).
Viikolle 216 asti
Itsemurhakäyttäytymistä ja -ajatuksia omaavien osallistujien lukumäärä Columbia-Suicide Severity Rating -asteikolla DB-kaudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lähtötilanteen jälkeinen tilanne (viikolle 216 asti)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on arviointityökalu itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi. Kategorioilla on binäärivastaukset (kyllä/ei) ja ne sisältävät: Wish to be Dead; Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; Aktiivinen itsemurha-ajattelu millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia; Aktiivinen itsemurha-ajattelu jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; Aktiivinen itsemurha-ajattelu erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella, valmistelevat toimet ja käyttäytyminen; Keskeytetty yritys; Keskeytetty yritys; Todellinen yritys (ei kuolemaan johtava); Valmistunut itsemurha. Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen osoitetaan "kyllä"-vastauksella mihin tahansa lueteltuun kategoriaan. Arvosanaksi annetaan 0, jos itsemurhariskiä ei ole. Arvosana 1 tai korkeampi osoittaa itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
Lähtötilanne ja lähtötilanteen jälkeinen tilanne (viikolle 216 asti)
Seerumin satralitsumabipitoisuus DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 5, 6, 8 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 204 asti
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 5, 6, 8 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 204 asti
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) pitoisuus DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 216 asti
Perustaso, viikot 2, 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 216 asti
Seerumin liukoisen IL-6-reseptorin (sIL-6R) pitoisuus DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 216 asti
Perustaso, viikot 2, 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 216 asti
Seerumin korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuus DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 216 asti
Perustaso, viikot 2, 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 216 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli huumevasta-aineita satralitsumabille DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Noin viikkoon 216 asti
Tässä raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi positiivinen huumevasta-ainemittaus DB-jakson aikana.
Noin viikkoon 216 asti
Muutos perustilanteesta viikkoon 24 Visual Analogue Scale (VAS) -kivussa DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
VAS on subjektiivinen kivun mitta, joka koostuu 100 mm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0 = "ei kipua" ja 100 = "kipu niin paha kuin se voi olla". Osallistujat arvioivat kipunsa asettamalla merkin nykyistä kiputasoaan vastaavalle riville. Etäisyys viivaa pitkin "ei kipua" -merkkiin mitattiin viivaimella, joka antoi kipupisteen 100:sta. Korkeampi pistemäärä osoitti enemmän kipua ja alhaisemmat pisteet parempaa terveydentilaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. ANCOVAa käytettiin analyysiin säädetyn keskiarvon ja standardivirheen (SE) raportoimiseksi.
Perustaso, viikko 24
Muutos perustilanteesta viikkoon 24 kroonisen sairauden hoidon (FACIT) väsymisasteikon toiminnallisessa arvioinnissa DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan viimeisen 7 päivän aikana. Koska jokainen asteikon 13 pisteestä vaihtelee välillä 0-4, mahdollisten pisteiden alue laskettiin käyttämällä FACIT-pisteytysalgoritmia 0-52:ksi, jossa 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 52 paras, mikä osoitti vähemmän väsymystä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Chugai Pharmaceutical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BN40900
  • SA-309JG (Muu tunniste: Chugai Pharmaceutical)
  • 2015-005431-41 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa