Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Satralizumab (SA237) som monoterapi för att behandla deltagare med Neuromyelit Optica (NMO) och Neuromyelit Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

31 januari 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Satralizumab (SA237) som monoterapi hos patienter med neuromyelitoptica (NMO) och neuromyelit opticaspektrumstörning (NMOSD)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakodynamiska, farmakokinetiska och immunogena profilerna för satralizumab hos deltagare med NMO och NMOSD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Medical Help Center EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MMA-MHAT Pleven - Clinic for Neurology
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD
  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Philippine General Hospital
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver -; Neurology
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami UHealth Professional Arts Center
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32962
        • The MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
        • Columbus Research and Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago; Neurology
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 64637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University - Comp Clinic and MS. Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • UT Medicine San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219-1901
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LTD Helsicore
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • S.Khechinashvili Tbilisi State Medical University Clinic Ne
  • Italien
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34333
        • Bilim University Medical Faculty Florence Nightingale Hospital
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital - Neurology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 3722
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System - Neurology
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • San Juan MS Center
  • Rumänien
      • Campulung, Rumänien, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Healthcare System
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital; Neurology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Neurology
  • Ukraina
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivska oblasna klinichna likarnia
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivska miska klinichna likarnia №1
      • Kiev, KIEV Governorate, Ukraina, 3110
        • Kiev National Medical University
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 4107
        • Municipal Foundation of Kyiv Regional Council " Kyiv Region
      • Ternopil, KIEV Governorate, Ukraina, 46014
        • Reginal clinical psyconeurological hospital
    • Poltava Governorate
      • Vinnytsya, Poltava Governorate, Ukraina, 21005
        • Vinnytskyi natsionalnyi medychnyi universytet imeni M.I. Pyr
      • Zaporozhya, Poltava Governorate, Ukraina, 69068
        • Municipal Establishment "City Clinical Hospital #2; Neurology
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Ukraina, 49100
        • Miska Klinichna Likarnia №16
      • Odesa, Tavria Okruha, Ukraina, 65006
        • KU "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste diagnostiseras ha antingen neuromyelit optica (NMO) eller NMO spectrum disorder (NMOSD), definierad som följande:

    1. NMO enligt definition av Wingerchuk et al. 2006 kriterier (kräver alla följande tre kriterier: I. Optisk neurit, II. Akut myelit, III. Minst två av tre stödjande kriterier: Sammanhängande ryggmärgsskada identifierad på en magnetisk resonanstomografi [MRT]-skanning som sträcker sig över 3 vertebrala segment; Hjärn-MR uppfyller inte diagnostiska kriterier för multipel skleros [MS]; NMO-IgG seropositiv status)
    2. NMOSD som definieras av något av följande kriterier med anti-aquaporin-4 (AQP4) antikroppsseropositiv status vid screening: i. Idiopatiska enstaka eller återkommande händelser av longitudinellt omfattande myelit (≥3 vertebrala segment av ryggmärgs-MRI-skada); ii. Optikusneurit, singel, återkommande eller samtidig bilateral
  2. Kliniska bevis på minst 1 dokumenterat återfall (inklusive första attacken) under de senaste 12 månaderna före screening
  3. Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng från 0 till 6,5 inklusive vid screening
  4. Ålder 18 till 74 år, inklusive vid tidpunkten för informerat samtycke
  5. Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och att följa protokollets krav

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt återfall (inklusive första attacken) inom 30 dagar före baslinjen

    Uteslutningskriterier relaterade till tidigare eller samtidig behandling:

  2. All tidigare behandling med interleukin 6 (IL-6) hämmande terapi (t.ex. tocilizumab), alemtuzumab, strålning av hela kroppen eller benmärgstransplantation när som helst
  3. All tidigare behandling med anti-CD20, eculizumab, anti-BLyS monoklonal antikropp (t.ex. belimumab), någon annan behandling för att förebygga återfall av multipel skleros (MS) (t.ex. interferon, natalizumab, glatirameracetat, fingolimod, teriflunomid eller dimetylfumarat) inom 6 månader före baslinjen
  4. All tidigare behandling med anti-CD4, kladribin, cyklofosfamid eller mitoxantron inom 2 år före baslinjen

  5. Behandling med valfritt prövningsmedel inom 3 månader före baslinjen

    Undantag för allmän säkerhet:

  6. Graviditet eller amning.
  7. För deltagare med reproduktionspotential, ett positivt resultat från ett serumgraviditetstest vid screening, eller ovilliga att använda tillförlitliga preventivmedel (fysisk barriär [deltagare eller partner] i samband med en spermiedödande produkt, p-piller, plåster, injicerbara medel, intrauterin enhet eller intrauterint system) under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  8. Alla kirurgiska ingrepp (förutom mindre operationer) inom 4 veckor före baslinjen
  9. Bevis på annan demyeliniserande sjukdom eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  10. Bevis på allvarliga okontrollerade samtidiga sjukdomar som kan utesluta deltagande, enligt beskrivning; Annan nervsystemsjukdom, hjärt-kärlsjukdom, hematologisk/hematopoiesisk sjukdom, luftvägssjukdom, muskelsjukdom, endokrin sjukdom, njursjukdom/urologisk sjukdom, sjukdom i matsmältningssystemet, medfödd eller förvärvad allvarlig immunbrist
  11. Känd aktiv infektion (exklusive svampinfektioner i nagelbäddar eller kariesdentium) inom 4 veckor före baslinjen
  12. Bevis på kronisk aktiv hepatit B eller C
  13. Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år före baslinjen
  14. Tidigare divertikulit som, enligt utredarens uppfattning, kan leda till ökad risk för komplikationer såsom lägre gastrointestinala perforationer
  15. Bevis på aktiv tuberkulos (exklusive deltagare som får kemoprofylax för latent tuberkulosinfektion)
  16. Bevis på aktiv interstitiell lungsjukdom
  17. Mottagande av levande eller levande försvagat vaccin inom 6 veckor före baslinjen
  18. Historik av malignitet under de senaste 5 åren, inklusive solida tumörer, hematologiska maligniteter och in situ-karcinom (förutom basalcells- och skivepitelcancer i huden, eller in situ-karcinom i livmoderhalsen som har skurits ut och botats helt)
  19. Anamnes med allvarlig allergisk reaktion mot ett biologiskt medel (t.ex. chock, anafylaktiska reaktioner)
  20. Aktiva självmordstankar inom 6 månader före screening, eller historia av självmordsförsök inom 3 år före screening
  21. Historien om Stevens-Johnsons syndrom

  22. Efter laboratorieavvikelser vid screening*.

    1. Vita blodkroppar <3,0 x10^3/mikroliter (μL)
    2. Absolut antal neutrofiler <2,0 x 10^3 /μL
    3. Absolut lymfocytantal <0,5 x 10^3 /μL
    4. Trombocytantal <10 x 10^4 /μL

    5. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >1,5 gånger den övre normalgränsen.

      • Om ett omtest utförs måste det sista värdet av omtestet före randomisering uppfylla studiekriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Satralizumab
Deltagare som randomiserats till denna arm för den dubbelblinda perioden kommer att få satralizumab monoterapi. Den dubbelblinda perioden för deltagaren slutar antingen när deltagaren upplever ett protokolldefinierat återfall som bekräftats av Clinical Endpoint Committee (CEC), det totala antalet CEC-bekräftade protokolldefinierade återfall når 44 eller 1,5 år efter att den sista patienten randomiserades. Under den öppna förlängningsperioden kommer deltagaren att få satralizumab SC-injektion vid vecka 0, 2 och 4, och Q4W därefter, fram till slutet av studien.
Läkemedel: Satralizumab
Satralizumab kommer att administreras subkutant (SC) vid vecka 0, 2 och 4, och därefter en gång var fjärde vecka (Q4W).
Andra namn:
  • SA237
  • RG6168
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som randomiserats till denna arm för den dubbelblinda perioden kommer att få placebomonoterapi. Den dubbelblinda perioden för deltagaren slutar antingen när deltagaren upplever ett bekräftat protokolldefinierat återfall (Clinical Endpoint Committee (CEC)), det totala antalet CEC bekräftade protokolldefinierade återfall når 44 eller 1,5 år efter att den sista patienten randomiserades. . Under den öppna förlängningsperioden kommer deltagaren att få satralizumab SC-injektion vid vecka 0, 2 och 4, och Q4W därefter, fram till slutet av studien.
Läkemedel: Satralizumab
Satralizumab kommer att administreras subkutant (SC) vid vecka 0, 2 och 4, och därefter en gång var fjärde vecka (Q4W).
Andra namn:
  • SA237
  • RG6168
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras subkutant (SC) vid vecka 0, 2 och 4, och därefter en gång var fjärde vecka (Q4W).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första protokolldefinierade återfall (TFR) under den dubbelblinda (DB) perioden
Tidsram: Fram till vecka 216
TFR definierades som tiden från randomisering till första förekomsten av återfall i DB-perioden. Protokolldefinierat återfall var förekomsten av nya eller förvärrade neurologiska symtom som kan tillskrivas neurologisk neuromyelit optica (NMO) eller neuromyelit optica spectrum disorder (NMOSD). Symtomen behövde kvarstå i >24 timmar och inte bero på förvirrande kliniska faktorer (t.ex. feber, infektion, skada, förändring i humör, biverkningar av mediciner). Nya eller förvärrade neurologiska symtom som inträffade < 31 dagar efter debuten av ett protokolldefinierat återfall ansågs vara en del av samma skov (dvs. om två skov hade debutdagar som var 30 dagar efter varandra, räknades de bara som 1 skov). och startdatum som användes i analysen var datumet för det första återfallet.
Fram till vecka 216

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri takt under DB-perioden
Tidsram: Fram till vecka 216
Protokolldefinierat återfall var förekomsten av nya eller förvärrade neurologiska symtom som kan tillskrivas neurologisk neuromyelit optica (NMO) eller neuromyelit optica spectrum disorder (NMOSD). Symtomen behövde kvarstå i >24 timmar och inte bero på förvirrande kliniska faktorer (t.ex. feber, infektion, skada, förändring i humör, biverkningar av mediciner). Nya eller förvärrade neurologiska symtom som inträffade < 31 dagar efter början av ett protokolldefinierat återfall ansågs vara en del av samma återfall (dvs. om två skov debuterade inom 30 dagar efter varandra, räknades de som 1), och startdatum användes i analysen var datumet för det första återfallet.
Fram till vecka 216
Annualized Relapse Rate (ARR) under DB-perioden
Tidsram: Fram till vecka 216
ARR beräknas som det totala antalet deltagare med upplevda bedömda PDR dividerat med patientåren i riskzonen. Protokolldefinierat återfall var förekomsten av nya eller förvärrade neurologiska symtom som kan tillskrivas neurologisk NMO eller NMOSD. Symtomen behövde kvarstå i >24 timmar och inte bero på förvirrande kliniska faktorer (t.ex. feber, infektion, skada, förändring i humör, biverkningar av mediciner). Nya eller förvärrade neurologiska symtom som inträffade < 31 dagar efter början av ett protokolldefinierat återfall ansågs vara en del av samma återfall (2 skov med debutdagar på 30 dagar efter varandra räknades som 1 återfall), startdatum som användes i analysen var datum för första återfall.
Fram till vecka 216
Förändring från baslinjen i kortform Generic Health Survey (SF-36) Domänpoäng för kroppssmärta med 24 veckors intervall under DB-perioden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 216
SF-36v2 är en mångsidig hälsoundersökning i kort form med 36 frågor. Den har 8 domäner (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, roll-fysisk, emotionell roll, social rollfunktion och mental hälsa) av funktionell hälsa och välbefinnande poäng samt psykometriskt baserade fysiska och mentala hälsokomponents sammanfattningsmått och ett preferensbaserat hälsoverktygsindex. Domänpoängen omvandlades till en 0-100 skala, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje fram till vecka 216
Ändring från baslinjen i SF-36 allmänna hälsodomänresultat med 24 veckors intervall under DB-perioden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 216
SF-36v2 är en mångsidig hälsoundersökning i kort form med 36 frågor. Den har 8 domäner (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, roll-fysisk, emotionell roll, social rollfunktion och mental hälsa) av funktionell hälsa och välbefinnande poäng samt psykometriskt baserade fysiska och mentala hälsokomponents sammanfattningsmått och ett preferensbaserat hälsoverktygsindex. Domänpoängen omvandlades till en 0-100 skala, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje fram till vecka 216
Ändring från baslinjen i SF-36 Mental Health Domain-poäng med 24 veckors intervall under DB-perioden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 216
SF-36v2 är en mångsidig hälsoundersökning i kort form med 36 frågor. Den har 8 domäner (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, roll-fysisk, emotionell roll, social rollfunktion och mental hälsa) av funktionell hälsa och välbefinnande poäng samt psykometriskt baserade fysiska och mentala hälsokomponents sammanfattningsmått och ett preferensbaserat hälsoverktygsindex. Domänpoängen omvandlades till en 0-100 skala, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje fram till vecka 216
Ändring från baslinjen i SF-36 fysiskt fungerande domänpoäng med 24 veckors intervall under DB-perioden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 216
SF-36v2 är en mångsidig hälsoundersökning i kort form med 36 frågor. Den har 8 domäner (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, roll-fysisk, emotionell roll, social rollfunktion och mental hälsa) av funktionell hälsa och välbefinnande poäng samt psykometriskt baserade fysiska och mentala hälsokomponents sammanfattningsmått och ett preferensbaserat hälsoverktygsindex. Domänpoängen omvandlades till en 0-100 skala, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje fram till vecka 216
Ändring från baslinjen i SF-36 roll-emotionella domänpoäng med 24 veckors intervall under DB-perioden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 216
SF-36v2 är en mångsidig hälsoundersökning i kort form med 36 frågor. Den har 8 domäner (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, roll-fysisk, emotionell roll, social rollfunktion och mental hälsa) av funktionell hälsa och välbefinnande poäng samt psykometriskt baserade fysiska och mentala hälsokomponents sammanfattningsmått och ett preferensbaserat hälsoverktygsindex. Domänpoängen omvandlades till en 0-100 skala, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje fram till vecka 216
Ändring från baslinjen i SF-36 rollfysiska domänpoäng med 24 veckors intervall under DB-perioden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 216
SF-36v2 är en mångsidig hälsoundersökning i kort form med 36 frågor. Den har 8 domäner (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, roll-fysisk, emotionell roll, social rollfunktion och mental hälsa) av funktionell hälsa och välbefinnande poäng samt psykometriskt baserade fysiska och mentala hälsokomponents sammanfattningsmått och ett preferensbaserat hälsoverktygsindex. Domänpoängen omvandlades till en 0-100 skala, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje fram till vecka 216
Ändring från baslinjen i SF-36 Social Roll Functioning Domain Poäng med 24 veckors intervall under DB-perioden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 216
SF-36v2 är en mångsidig hälsoundersökning i kort form med 36 frågor. Den har 8 domäner (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, roll-fysisk, emotionell roll, social rollfunktion och mental hälsa) av funktionell hälsa och välbefinnande poäng samt psykometriskt baserade fysiska och mentala hälsokomponents sammanfattningsmått och ett preferensbaserat hälsoverktygsindex. Domänpoängen omvandlades till en 0-100 skala, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje fram till vecka 216
Ändring från baslinjen i SF-36 Vitality Domain-poäng med 24 veckors intervall under DB-perioden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 216
SF-36v2 är en mångsidig hälsoundersökning i kort form med 36 frågor. Den har 8 domäner (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, roll-fysisk, emotionell roll, social rollfunktion och mental hälsa) av funktionell hälsa och välbefinnande poäng samt psykometriskt baserade fysiska och mentala hälsokomponents sammanfattningsmått och ett preferensbaserat hälsoverktygsindex. Domänpoängen omvandlades till en 0-100 skala, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje fram till vecka 216
Förändring från baslinjen i SF-36 mentala komponentsammanfattningsresultat med 24 veckors intervall under DB-perioden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 216
SF-36v2 är en mångsidig hälsoundersökning i kort form med 36 frågor. Den har 8 domäner (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, rollfysisk, emotionell roll, social rollfunktion och mental hälsa) för funktionell hälsa och välbefinnande samt psykometriskt baserade sammanfattningsmått för fysisk och psykisk hälsa och ett preferensbaserat hälsoverktygsindex. Komponentpoängen omvandlades till en skala 0-100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje fram till vecka 216
Ändring från baslinjen i sammanfattningsresultat för SF-36 fysiska komponenter med 24 veckors intervall under DB-perioden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 216
SF-36v2 är en mångsidig hälsoundersökning i kort form med 36 frågor. Den har 8 domäner (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, rollfysisk, emotionell roll, social rollfunktion och mental hälsa) för funktionell hälsa och välbefinnande samt psykometriskt baserade sammanfattningsmått för fysisk och psykisk hälsa och ett preferensbaserat hälsoverktygsindex. Komponentpoängen omvandlades till en skala 0-100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje fram till vecka 216
Ändring från baslinjen i EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D) Indexpoäng med 24 veckors intervall under DB-perioden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 216
EQ-5D är ett deltagarbesvarat frågeformulär som mäter 5 dimensioner av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression med 3 möjliga svarskategorier: 1) inga problem; 2) några problem; 3) allvarliga problem. Poängen från 5 dimensioner används som indata för att generera EQ-5D-indexpoäng med hjälp av poängalgoritm. EQ-5D-indexpoängen poängsätts på en skala från -0,2 till 1. En högre poäng återspeglar ett bättre hälsotillstånd. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring
Baslinje fram till vecka 216
Ändring från baslinjen i hastighet för tidsinställd 25-fots gång (T25W) med 24 veckors intervall under DB-perioden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 216
T25W är en bedömning av gångförmåga. Tiden (i sekunder) som deltagaren tog att gå 25 fot mättes. Hastigheten beräknas som 1/Timed 25-Foot Walk där tiden mäts i sekunder. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje fram till vecka 216
Ändring från baslinjen i Modified Rankin Scale (mRS)-poäng med 24 veckors intervall under DB-perioden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 216
MRS är en 7-gradig funktionsnedsättningsskala som bedömer graden av funktionsnedsättning hos deltagare med neurologisk funktionsnedsättning. Möjliga poäng varierar från 0 (inga symtom alls) upp till 6 (död). Högre poäng återspeglar ökat funktionshinder. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje fram till vecka 216
Förändring från baslinjen i Zarit Burden Interview (ZBI) poäng med 24 veckors intervall under DB-perioden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 120
ZBI är måttet för att bedöma vårdgivarens börda. De 22 objekten frågar efter den påfrestning som vårdpersonalen uppfattar. Svaren sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid). Den totala ZBI-poängen varierar från 0 till 88. Ju högre totalpoäng, desto tyngre upplevd börda. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje fram till vecka 120
Ändring från baslinjen i utökad funktionshinderstatusskala (EDSS) poäng med 24 veckors intervall under DB-perioden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 216
EDSS är en ordinalskala med värden från 0 poäng (normal neurologisk undersökning) till 10 poäng (död) som ökar i halvpunktssteg när en EDSS på 1,0 har uppnåtts. Högre poäng representerar ökat funktionshinder. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje fram till vecka 216
Ändring från baslinjen i synskärpa (Snellen-diagram) med 24 veckors intervall under DB-perioden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 216
Synskärpan mättes med hjälp av Snellen 20-fots väggdiagram och konverterades sedan till logMAR synskärpa. Lägre värden indikerar bättre synskärpa. Data rapporteras för höger öga (OD) och vänster öga (OS). En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje fram till vecka 216
Ändring från baslinje i visuell funktion (lågkontrast Sloan Letter Chart [LCSLC]) poäng med 24 veckors intervall under DB-perioden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 216
LCSLC utvärderar den visuella funktionen och fångar den minsta storleken vid vilken individer kan uppfatta bokstäver med en viss kontrastnivå. Förändringen i binokulär synskärpa, bedömd av antalet bokstäver som läses korrekt från ett avstånd av 2 meter på 100 %, 2,5 % och 1,25 % kontrastnivå Sloan bokstavsdiagram, analyserades. LCSLC poängsätts på en skala från 0-60. Högre poäng indikerar bättre visuell funktion. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje fram till vecka 216
Antal deltagare med minst en negativ händelse under DB-perioden
Tidsram: Fram till vecka 216
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Fram till vecka 216
Antal deltagare med minst en allvarlig negativ händelse under DB-perioden
Tidsram: Fram till vecka 216
En allvarlig oönskad händelse definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt betydande eller kräver ingripande för att förhindra ett eller annat av de resultat som anges ovan.
Fram till vecka 216
Antal deltagare med icke-allvarliga negativa händelser av särskilt intresse under DB-perioden
Tidsram: Fram till vecka 216

Icke-allvarliga biverkningar av särskilt intresse för denna studie inkluderade:

1) fall av förhöjt alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) i kombination med antingen förhöjt bilirubin eller klinisk gulsot, 2) misstänkt överföring av ett smittämne genom studiebehandlingen.
Fram till vecka 216
Antal deltagare med utvalda negativa händelser under DB-perioden
Tidsram: Fram till vecka 216

Utvalda biverkningar för denna studie inkluderar:

1) alla infektioner, 2) allvarliga infektioner, 3) potentiella opportunistiska infektioner, 4) injektionsrelaterade reaktioner (IRR; en AE som inträffade inom 24 timmar efter injektionen av studiebehandlingen, förutom när händelsen inte ansågs vara en allergisk reaktion), 5) psykiatriska störningar och 6) anafylaxi (en akut allergisk/överkänslighetsreaktion).
Fram till vecka 216
Antal deltagare med självmordsbeteenden och självmordstankar som samlats in av Columbia-Suicide Severity Rating Scale under DB-perioden
Tidsram: Baseline och Post-Baseline (upp till vecka 216)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) är ett bedömningsverktyg för att utvärdera självmordstankar och självmordsbeteende. Kategorier har binära svar (ja/nej) och inkluderar: Wish to be Dead; Icke-specifika aktiva självmordstankar; Aktiva självmordstankar med alla metoder (ej plan) utan avsikt att agera; Aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan; Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt, förberedande handlingar och beteende; Avbrutet försök; Avbrutet försök; Faktiskt försök (icke-dödligt); Fullbordat självmord. Självmordstankar eller självmordsbeteende indikeras med ett "ja"-svar till någon av de listade kategorierna. Poängen 0 ges om ingen självmordsrisk föreligger. En poäng på 1 eller högre indikerar självmordstankar eller självmordsbeteende.
Baseline och Post-Baseline (upp till vecka 216)
Serum Satralizumab Koncentration under DB-perioden
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 5, 6, 8 och var fjärde vecka därefter fram till vecka 204
Baslinje, vecka 2, 4, 5, 6, 8 och var fjärde vecka därefter fram till vecka 204
Serum Interleukin-6 (IL-6) Koncentration under DB-perioden
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4 och var fjärde vecka därefter fram till vecka 216
Baslinje, vecka 2, 4 och var fjärde vecka därefter fram till vecka 216
Serumlöslig IL-6-receptor (sIL-6R) Koncentration under DB-perioden
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4 och var fjärde vecka därefter fram till vecka 216
Baslinje, vecka 2, 4 och var fjärde vecka därefter fram till vecka 216
Serum hög känslighet C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration under DB-perioden
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4 och var fjärde vecka därefter fram till vecka 216
Baslinje, vecka 2, 4 och var fjärde vecka därefter fram till vecka 216
Andel deltagare med anti-drogantikroppar mot Satralizumab under DB-perioden
Tidsram: Upp till ungefär vecka 216
Här rapporteras andelen deltagare med minst en positiv anti-läkemedelsantikroppsmätning under DB-perioden.
Upp till ungefär vecka 216
Ändring från baslinje till vecka 24 i Visual Analogue Scale (VAS) för smärta under DB-perioden
Tidsram: Baslinje, vecka 24
VAS är ett subjektivt mått på smärta som består av en 100 mm linje med två ändpunkter som representerar 0 = "ingen smärta" och 100 = "smärta så illa som det kan vara". Deltagarna bedömde sin smärta genom att sätta ett märke på linjen som motsvarar deras nuvarande smärtnivå. Avståndet längs linjen från "no pain"-markören mättes med en linjal som gav ett smärtpoäng av 100. En högre poäng indikerade mer smärta och lägre poäng återspeglade ett bättre hälsotillstånd. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring. ANCOVA användes för analys för att rapportera det justerade medelvärdet och standardfelet (SE).
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 24 i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) trötthetsskala under DB-perioden
Tidsram: Baslinje, vecka 24
FACIT Fatigue-skalan är ett frågeformulär med 13 punkter som utvärderar självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion under de senaste 7 dagarna. Eftersom var och en av de 13 punkterna på skalan sträcker sig från 0-4, beräknades intervallet för möjliga poäng med hjälp av FACIT-poängalgoritmen som 0-52, där 0 är det sämsta möjliga poängen och 52 det bästa som indikerade mindre trötthet. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

Chugai Pharmaceutical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BN40900
  • SA-309JG (Annan identifierare: Chugai Pharmaceutical)
  • 2015-005431-41 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromyelit Optica (NMO)

Kliniska prövningar på Satralizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera