比较儿童的 USCOM 和超声心动图血流动力学测量（CUE 研究）
2016年3月14日 更新者：Karen Choong、McMaster University
评估儿科患者 USCOM 和 2D 超声心动图血流动力学测量之间的一致性
本研究的主要目的是评估使用超声心输出量监测仪（USCOM®；USCOM Ltd.，澳大利亚悉尼）获得的血流动力学测量结果与通过 2 维超声心动图（2D-回波）测量确定的参考标准之间的一致性一组血流动力学稳定和不稳定的儿科患者。
研究概览
详细说明
2D-echo 是儿童无创血液动力学评估的标准护理工具。
二维回波的使用需要训练有素的人员，评估可能需要 30-45 分钟。
因此，实时血液动力学评估的可行性受到 2D 回波的限制。
USCOM 已作为一种非侵入性床边血流动力学监测工具推出，该工具利用连续波多普勒超声。
由于 USCOM 易于携带，测量只需几分钟，并且可以由训练有素的医生或护士进行，因此它已成为一种对不稳定患者进行实时血液动力学监测的有吸引力的方法。
虽然 USCOM 已在成人、新生儿和儿科人群中进行了验证研究，但提出了以下问题：a) USCOM 与其他标准 CO 测量方法（即
2D 回波、肺动脉导管插入术）与一些报告可接受的一致性的研究相冲突，而另一些报告的一致性较差； b) USCOM 验证和协议研究以前主要是在血流动力学稳定的人群中进行的。
迄今为止，尚未在儿科人群中研究其在血流动力学不稳定和机械通气患者中的表现。USCOM 目前正在推广作为评估血流动力学状态的实时工具，并在没有足够证据的情况下指导不稳定儿童的护理。
因此，这项研究对于告知 USCOM 的有效性以及当 2D 回波对儿童进行实时血流动力学监测不可行或不可用时是否可以或应该使用它至关重要。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
78
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 血流动力学稳定组：将从麦克马斯特儿童医院普通儿科病房的儿科住院患者和计划通过心脏病学和镇静门诊进行选择性二维超声检查的患者中筛选。
- 血液动力学不稳定的患者和 3. 需要机械通气的患者将从麦克马斯特儿童医院儿科重症监护病房进行筛查。
描述
纳入标准：
- 18岁以下
- 患者满足任一研究队列的临床标准
- 最负责任的医生已下令对患者进行 ECHO 研究
- 父母/法定监护人/替代决策者的书面知情同意书，并在适当情况下同意
- 心脏结构正常、既往无原发性心血管疾病或血流动力学不显着的分流病变（即 血流动力学无关紧要的房间隔缺损/未闭卵圆孔和室间隔缺损
排除标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 入住新生儿重症监护病房的早产儿（出生时妊娠 <37 周）
- 已知并存的原发性心脏异常（即 主动脉瓣或肺动脉瓣狭窄或反流、主动脉瓣反流、除上述情况外的分流病变和心包积液）
- 事先注册学习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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血流动力学稳定的患者
血流动力学稳定的患者将被定义为具有正常血流动力学特征的患者，如由正常年龄确定的生命体征和正常灌注所证明的。
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将比较 2D-Echo 和 USCOM 获得的血液动力学测量值。
其他名称：
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血流动力学不稳定的患者
血流动力学不稳定的患者将被定义为被儿科重症监护病房 (PCCU) 收治的患者，其临床诊断为休克，表现为灌注不足的体征和症状，需要液体复苏和/或正性肌力药物支持。
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将比较 2D-Echo 和 USCOM 获得的血液动力学测量值。
其他名称：
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机械通气患者
需要机械通气的患者
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将比较 2D-Echo 和 USCOM 获得的血液动力学测量值。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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USCOM 和 2D-Echo 分别在血液动力学稳定的儿童中获得的血液动力学测量结果一致
大体时间：第一次测量方法后 30 分钟内
|
血流动力学测量包括心输出量 (CO)、每搏量 (SV)、主动脉横截面积 (Ao CSA)、前负荷 (SVV%)、下腔静脉塌陷指数 (IVC)、收缩力 (SMI) 和 (EF)
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第一次测量方法后 30 分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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USCOM 和 2D-Echo 在血流动力学不稳定的儿童和接受正压通气的儿童中获得的血流动力学测量结果一致
大体时间：第一次测量方法后 30 分钟内
|
血流动力学测量包括心输出量 (CO)、每搏输出量 (SV)、前负荷 (SVV%) 和 IVC 塌陷指数、收缩力
|
第一次测量方法后 30 分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Karen Choong, MD,BCh,MSc、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月7日
首次发布 (估计)
2014年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月14日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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