Confronto delle misurazioni emodinamiche USCOM ed ecocardiografiche nei bambini (studio CUE)
14 marzo 2016 aggiornato da: Karen Choong, McMaster University
Valutazione dell'accordo tra USCOM e misurazioni emodinamiche ecocardiografiche 2D nei pazienti pediatrici
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accordo tra le misurazioni emodinamiche ottenute utilizzando l'Ultrasound Cardiac Output Monitor (USCOM®; USCOM Ltd., Sydney, Australia) e gli standard di riferimento determinati dalle misurazioni dell'ecocardiografia bidimensionale (2D-echo) in un gruppo di pazienti pediatrici emodinamicamente stabili e instabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2D-echo è lo strumento standard di cura per le valutazioni emodinamiche non invasive nei bambini.
L'uso dell'eco 2D richiede personale altamente qualificato e le valutazioni possono richiedere dai 30 ai 45 minuti.
La fattibilità delle valutazioni emodinamiche in tempo reale è quindi limitata con 2D-echo.
USCOM è stato introdotto come strumento di monitoraggio emodinamico al posto letto non invasivo che utilizza l'ecografia Doppler a onda continua.
Poiché USCOM è facilmente trasportabile e le misurazioni richiedono solo alcuni minuti e possono essere condotte da medici o infermieri qualificati, è diventato un metodo interessante per il monitoraggio emodinamico in tempo reale di pazienti instabili.
Sebbene gli studi di convalida USCOM siano stati condotti su popolazioni adulte, neonatali e pediatriche, sono state sollevate le seguenti preoccupazioni: a) Dati pediatrici sull'accordo tra USCOM e altri metodi standard di misurazione della CO (ad es.
2D-echo, cateterizzazione dell'arteria polmonare) sono in conflitto con alcuni studi che riportano un accordo accettabile, mentre altri riportano uno scarso accordo; b) Gli studi di convalida e accordo USCOM sono stati precedentemente condotti in popolazioni principalmente emodinamicamente stabili.
Le sue prestazioni in pazienti emodinamicamente instabili e ventilati meccanicamente non sono state studiate fino ad oggi nella popolazione pediatrica. L'USCOM è attualmente promosso come strumento in tempo reale per valutare lo stato emodinamico e dirigere la cura dei bambini instabili senza prove adeguate.
Pertanto, questo studio è essenziale per informare la validità di USCOM e se può o deve essere utilizzato quando l'eco 2D per il monitoraggio emodinamico in tempo reale nei bambini non è fattibile o disponibile.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
78
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Il gruppo emodinamicamente stabile: verrà sottoposto a screening dai pazienti pediatrici ricoverati nei reparti pediatrici generali del McMaster Children's Hospital e da quelli programmati per l'eco 2D elettivo attraverso la clinica di cardiologia e sedazione.
- I pazienti emodinamicamente instabili e 3. quelli che necessitano di ventilazione meccanica saranno sottoposti a screening presso l'unità di terapia intensiva pediatrica dell'ospedale pediatrico McMaster.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- - Il paziente soddisfa i criteri clinici per entrambe le coorti di studio
- Il medico più responsabile ha ordinato uno studio ECHO sul paziente
- Consenso informato scritto da parte dei genitori/tutore legale/decisore sostituto e consenso ove appropriato
- Pazienti con struttura cardiaca normale, nessuna malattia cardiovascolare primaria preesistente o lesioni dello shunt emodinamicamente insignificanti (es. Difetto del setto atriale emodinamicamente insignificante/Difetto del setto ovale e ventricolare del forame pervio
Criteri di esclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Neonati prematuri (nati <37 settimane di gestazione) ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
- Anomalie cardiache primarie coesistenti note (ad es. stenosi o rigurgito della valvola aortica o polmonare, rigurgito della valvola aortica, lesioni dello shunt ad eccezione di quelle sopra menzionate e versamento pericardico)
- Prima iscrizione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti emodinamicamente stabili
I pazienti emodinamicamente stabili saranno definiti come pazienti con profilo emodinamico normale come evidenziato da segni vitali normali determinati dall'età e perfusione normale.
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Verranno confrontate le misurazioni emodinamiche ottenute da 2D-Echo e USCOM.
Altri nomi:
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Pazienti emodinamicamente instabili
I pazienti emodinamicamente instabili saranno definiti come pazienti ricoverati presso l'unità di terapia intensiva pediatrica (PCCU), in cui esiste una diagnosi clinica di shock come evidenziato da segni e sintomi di ipoperfusione, che richiedono la rianimazione con fluidi e/o supporto inotropo.
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Verranno confrontate le misurazioni emodinamiche ottenute da 2D-Echo e USCOM.
Altri nomi:
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Pazienti ventilati meccanicamente
Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica
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Verranno confrontate le misurazioni emodinamiche ottenute da 2D-Echo e USCOM.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo nelle misurazioni emodinamiche ottenute rispettivamente da USCOM e 2D-Echo, in bambini emodinamicamente stabili
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal primo metodo di misurazione
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Le misurazioni emodinamiche includono gittata cardiaca (CO), volume sistolico (SV), area della sezione trasversale aortica (Ao CSA), precarico (SVV%) Indice di collassibilità della vena cava inferiore (IVC), inotropia (SMI) e (EF)
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Entro 30 minuti dal primo metodo di misurazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza nelle misurazioni emodinamiche ottenute da USCOM e 2D-Echo, rispettivamente nei bambini emodinamicamente instabili e nei bambini che ricevono ventilazione a pressione positiva
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal primo metodo di misurazione
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Le misurazioni emodinamiche includono gittata cardiaca (CO), volume sistolico (SV), precarico (SVV%) e indice di collassibilità IVC, inotropia
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Entro 30 minuti dal primo metodo di misurazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Karen Choong, MD,BCh,MSc, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
11 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-658
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