Comparación de USCOM y mediciones hemodinámicas ecocardiográficas en niños (estudio CUE)
14 de marzo de 2016 actualizado por: Karen Choong, McMaster University
Evaluación de la concordancia entre USCOM y las mediciones hemodinámicas ecocardiográficas 2D en pacientes pediátricos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la concordancia entre las mediciones hemodinámicas obtenidas con el Monitor de gasto cardíaco por ultrasonido (USCOM®; USCOM Ltd., Sydney, Australia) y los estándares de referencia determinados por mediciones de ecocardiografía bidimensional (2D-echo) en un grupo de pacientes pediátricos hemodinámicamente estables e inestables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2D-echo es la herramienta estándar de atención para evaluaciones hemodinámicas no invasivas en niños.
El uso de eco 2D requiere personal altamente capacitado, y las evaluaciones pueden demorar entre 30 y 45 minutos.
Por lo tanto, la viabilidad de las evaluaciones hemodinámicas en tiempo real está limitada con el eco 2D.
USCOM se ha presentado como una herramienta de monitorización hemodinámica de cabecera no invasiva que utiliza ultrasonido Doppler de onda continua.
Como USCOM es fácil de transportar, las mediciones toman solo unos minutos y pueden ser realizadas por médicos o enfermeras capacitados, se ha convertido en un método atractivo de monitoreo hemodinámico en tiempo real de pacientes inestables.
Si bien se han realizado estudios de validación de USCOM en poblaciones adultas, neonatales y pediátricas, se han planteado las siguientes inquietudes: a) Datos pediátricos sobre la concordancia entre USCOM y otros métodos estándar de medición de CO (es decir,
2D-eco, cateterismo de la arteria pulmonar) están en conflicto con algunos estudios que informan un acuerdo aceptable, mientras que otros informan un acuerdo deficiente; b) Los estudios de validación y acuerdo de USCOM se realizaron previamente en poblaciones principalmente hemodinámicamente estables.
Su desempeño en pacientes hemodinámicamente inestables y ventilados mecánicamente no ha sido estudiado hasta la fecha en la población pediátrica. Actualmente, USCOM se está promoviendo como una herramienta en tiempo real para evaluar el estado hemodinámico y dirigir el cuidado de niños inestables sin evidencia adecuada.
Por lo tanto, este estudio es esencial para informar la validez de USCOM y si puede o debe usarse cuando el eco 2D para el monitoreo hemodinámico en tiempo real en niños no es factible o no está disponible.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- El grupo hemodinámicamente estable: se evaluará a partir de pacientes pediátricos hospitalizados en las salas de pediatría general del McMaster Children's Hospital y aquellos programados para ecografía 2D electiva a través de la clínica de cardiología y sedación.
- Los pacientes hemodinámicamente inestables y 3. aquellos que requieran ventilación mecánica serán evaluados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos del McMaster Children's Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 18 años
- El paciente cumple los criterios clínicos para cualquiera de las cohortes del estudio
- El médico más responsable ha ordenado un estudio ECHO en el paciente
- Consentimiento informado por escrito de los padres/tutor legal/sustituto en la toma de decisiones, y asentimiento cuando corresponda
- Pacientes con estructura cardíaca normal, sin enfermedad cardiovascular primaria preexistente o lesiones de derivación insignificantes desde el punto de vista hemodinámico (es decir, Defecto del tabique interauricular/foramen oval permeable y defecto del tabique ventricular hemodinámicamente insignificante
Criterio de exclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Recién nacidos prematuros (nacidos <37 semanas de gestación) ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
- Anomalías cardíacas primarias coexistentes conocidas (es decir, estenosis o insuficiencia valvular aórtica o pulmonar, insuficiencia valvular aórtica, lesiones de derivación salvo las mencionadas anteriormente y derrame pericárdico)
- Inscripción previa en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes hemodinámicamente estables
Los pacientes hemodinámicamente estables se definirán como pacientes con un perfil hemodinámico normal evidenciado por signos vitales normales determinados por la edad y perfusión normal.
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Se compararán las medidas hemodinámicas obtenidas por 2D-Echo y USCOM.
Otros nombres:
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Pacientes hemodinámicamente inestables
Los pacientes hemodinámicamente inestables se definirán como pacientes que ingresan en la Unidad de Cuidados Críticos Pediátricos (UCCP), en quienes existe un diagnóstico clínico de shock evidenciado por signos y síntomas de hipoperfusión, que requieren reanimación con líquidos y/o soporte inotrópico.
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Se compararán las medidas hemodinámicas obtenidas por 2D-Echo y USCOM.
Otros nombres:
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Pacientes con ventilación mecánica
Pacientes que requieren ventilación mecánica
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Se compararán las medidas hemodinámicas obtenidas por 2D-Echo y USCOM.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia en las medidas hemodinámicas obtenidas por USCOM y 2D-Echo respectivamente, en niños hemodinámicamente estables
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos del primer método de medición
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Las mediciones hemodinámicas incluyen gasto cardíaco (CO), volumen sistólico (SV), área de sección transversal aórtica (Ao CSA), precarga (SVV%), índice de colapsabilidad de la vena cava inferior (IVC), inotropía (SMI) y (EF)
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Dentro de los 30 minutos del primer método de medición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia en las medidas hemodinámicas obtenidas por USCOM y 2D-Echo, en niños hemodinámicamente inestables y niños que reciben ventilación con presión positiva respectivamente
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos del primer método de medición
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Las mediciones hemodinámicas incluyen gasto cardíaco (CO), volumen sistólico (SV), precarga (SVV%) e índice de colapsabilidad IVC, inotropía
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Dentro de los 30 minutos del primer método de medición
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Karen Choong, MD,BCh,MSc, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-658
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