Comparaison des mesures hémodynamiques USCOM et échocardiographiques chez les enfants (étude CUE)
14 mars 2016 mis à jour par: Karen Choong, McMaster University
Évaluation de la concordance entre l'USCOM et les mesures hémodynamiques échocardiographiques 2D chez les patients pédiatriques
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la concordance entre les mesures hémodynamiques obtenues à l'aide du moniteur de débit cardiaque à ultrasons (USCOM® ; USCOM Ltd., Sydney, Australie) et les normes de référence déterminées par les mesures d'échocardiographie bidimensionnelle (écho 2D) dans un groupe de patients pédiatriques hémodynamiquement stables et instables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2D-echo est l'outil de référence pour les évaluations hémodynamiques non invasives chez les enfants.
L'utilisation de l'écho 2D nécessite un personnel hautement qualifié et les évaluations peuvent prendre entre 30 et 45 minutes.
La faisabilité des évaluations hémodynamiques en temps réel est donc limitée avec l'écho 2D.
L'USCOM a été introduit en tant qu'outil de surveillance hémodynamique non invasif au chevet du patient qui utilise l'échographie Doppler à onde continue.
Comme l'USCOM est facilement portable et que les mesures ne prennent que quelques minutes et peuvent être effectuées par des médecins ou des infirmières formés, c'est devenu une méthode attrayante de surveillance hémodynamique en temps réel des patients instables.
Alors que des études de validation USCOM ont été menées dans des populations adultes, néonatales et pédiatriques, les préoccupations suivantes ont été soulevées :
2D-écho, cathétérisme de l'artère pulmonaire) sont en conflit avec certaines études faisant état d'une concordance acceptable, tandis que d'autres rapportent une faible concordance ; b) Des études de validation et de concordance USCOM ont été menées auparavant dans des populations principalement stables sur le plan hémodynamique.
Ses performances chez les patients hémodynamiquement instables et ventilés mécaniquement n'ont pas été étudiées à ce jour dans la population pédiatrique.
Par conséquent, cette étude est essentielle pour éclairer la validité de l'USCOM et savoir si elle peut ou doit être utilisée lorsque l'écho 2D pour la surveillance hémodynamique en temps réel chez les enfants n'est pas réalisable ou disponible.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
78
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Le groupe hémodynamiquement stable : sera sélectionné parmi les patients pédiatriques hospitalisés dans les services pédiatriques généraux de l'hôpital pour enfants McMaster et ceux qui doivent subir une écho 2D élective par le biais d'une clinique de cardiologie et de sédation.
- Les patients hémodynamiquement instables et 3. ceux nécessitant une ventilation mécanique seront sélectionnés à partir de l'unité de soins intensifs pédiatriques de l'Hôpital pour enfants McMaster.
La description
Critère d'intégration:
- Moins de 18 ans
- Le patient remplit les critères cliniques pour l'une ou l'autre des cohortes d'étude
- Le médecin le plus responsable a commandé une étude ECHO sur le patient
- Consentement éclairé écrit des parents/tuteur légal/substitut au décideur, et consentement le cas échéant
- Patients ayant une structure cardiaque normale, sans maladie cardiovasculaire primaire préexistante ou lésions de shunt hémodynamiquement insignifiantes (c.-à-d. hémodynamiquement insignifiant communication interauriculaire/foramen perméable ovale et communication interventriculaire
Critère d'exclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Nourrissons prématurés (nés <37 semaines de gestation) admis à l'unité néonatale de soins intensifs
- Anomalies cardiaques primaires coexistantes connues (c.-à-d. sténose ou régurgitation de la valve aortique ou pulmonaire, régurgitation de la valve aortique, lésions de shunt sauf celles mentionnées ci-dessus et épanchement péricardique)
- Inscription préalable à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients hémodynamiquement stables
Les patients hémodynamiquement stables seront définis comme des patients ayant un profil hémodynamique normal, comme en témoignent des signes vitaux normaux déterminés par l'âge et une perfusion normale.
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Les mesures hémodynamiques obtenues par 2D-Echo et USCOM seront comparées.
Autres noms:
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Patients hémodynamiquement instables
Les patients hémodynamiquement instables seront définis comme les patients admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USCP), chez lesquels il existe un diagnostic clinique de choc mis en évidence par des signes et symptômes d'hypoperfusion, nécessitant une réanimation liquidienne et/ou une assistance inotrope.
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Les mesures hémodynamiques obtenues par 2D-Echo et USCOM seront comparées.
Autres noms:
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Patients ventilés mécaniquement
Patients nécessitant une ventilation mécanique
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Les mesures hémodynamiques obtenues par 2D-Echo et USCOM seront comparées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance des mesures hémodynamiques obtenues respectivement par USCOM et 2D-Echo, chez les enfants hémodynamiquement stables
Délai: Dans les 30 minutes suivant la première méthode de mesure
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Les mesures hémodynamiques comprennent le débit cardiaque (CO), le volume systolique (SV), la section transversale aortique (Ao CSA), la précharge (SVV%) l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure (IVC), l'inotropie (SMI) et (EF)
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Dans les 30 minutes suivant la première méthode de mesure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance des mesures hémodynamiques obtenues par USCOM et 2D-Echo, chez les enfants hémodynamiquement instables et les enfants recevant une ventilation à pression positive respectivement
Délai: Dans les 30 minutes suivant la première méthode de mesure
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Les mesures hémodynamiques comprennent le débit cardiaque (CO), le volume systolique (SV), la précharge (SVV%) et l'indice de collapsibilité IVC, l'inotropie
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Dans les 30 minutes suivant la première méthode de mesure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Karen Choong, MD,BCh,MSc, McMaster University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2014
Première publication (ESTIMATION)
11 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-658
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