어린이의 USCOM 및 심초음파 혈류역학 측정 비교(CUE 연구)
2016년 3월 14일 업데이트: Karen Choong, McMaster University
소아 환자에서 USCOM과 2D 심초음파 혈류역학 측정 간의 합의 평가
이 연구의 주요 목적은 Ultrasound Cardiac Output Monitor(USCOM®; USCOM Ltd., Sydney, Australia)를 사용하여 얻은 혈류역학 측정과 혈역학적으로 안정되고 불안정한 소아 환자 그룹.
연구 개요
상세 설명
2D-echo는 소아의 비침습적 혈류역학 평가를 위한 표준 치료 도구입니다.
2D-echo를 사용하려면 고도로 훈련된 인력이 필요하며 평가에는 30-45분이 소요될 수 있습니다.
따라서 실시간 혈류역학 평가의 가능성은 2D-echo로 제한됩니다.
USCOM은 연속파 도플러 초음파를 활용하는 비침습적 병상 혈역학 모니터링 도구로 도입되었습니다.
USCOM은 휴대가 간편하고 측정이 몇 분밖에 걸리지 않으며 숙련된 의사나 간호사가 수행할 수 있기 때문에 불안정한 환자의 실시간 혈류역학 모니터링에 매력적인 방법이 되었습니다.
USCOM 검증 연구가 성인, 신생아 및 소아 집단에서 수행되었지만 다음과 같은 문제가 제기되었습니다.
2D-에코, 폐동맥 카테터 삽입술)은 일부 연구에서 허용 가능한 일치를 보고하는 반면 다른 연구에서는 일치가 좋지 않다고 보고합니다. b) USCOM 검증 및 동의 연구는 이전에 주로 혈역학적으로 안정된 집단에서 수행되었습니다.
혈역학적으로 불안정하고 기계적으로 인공호흡을 하는 환자의 성능은 소아 인구에서 현재까지 연구되지 않았습니다. USCOM은 현재 혈역학적 상태를 평가하고 적절한 증거 없이 불안정한 어린이의 치료를 지시하기 위한 실시간 도구로 홍보되고 있습니다.
따라서 본 연구는 USCOM의 타당성과 아동의 실시간 혈역학 모니터링을 위한 2D-echo를 사용할 수 없거나 사용할 수 없는 경우에 사용할 수 있는지 여부를 알리는 데 필수적입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
78
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 혈역학적으로 안정한 그룹: 맥마스터 어린이 병원 일반 소아과 병동의 소아과 입원 환자와 심장학 및 진정 클리닉을 통해 선택적 2D-에코가 예정된 환자로부터 스크리닝됩니다.
- 3. 혈역학적으로 불안정한 환자와 기계적 환기가 필요한 환자는 McMaster 아동 병원 소아 중환자실에서 선별 검사를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 미만
- 환자는 두 연구 코호트에 대한 임상 기준을 충족합니다.
- 가장 책임 있는 의사가 환자에 대한 ECHO 연구를 지시했습니다.
- 부모/법적 보호자/대리 결정권자의 서면 동의서 및 적절한 경우 동의서
- 정상적인 심장 구조를 가진 환자, 기존의 1차 심혈관 질환이 없거나 혈역학적으로 중요하지 않은 션트 병변(즉, 혈역학적으로 미미한 심방중격결손/개원난난공 및 심실중격결손
제외 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 신생아집중치료실에 입원한 미숙아(임신 37주 미만 출생)
- 공존하는 것으로 알려진 1차 심장 이상(예: 대동맥 또는 폐동맥 판막 협착 또는 역류, 대동맥 판막 역류, 위에서 언급한 것을 제외한 션트 병변 및 심낭 삼출)
- 사전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈역학적으로 안정된 환자
혈역학적으로 안정적인 환자는 정상적인 연령 결정 활력 징후 및 정상 관류로 입증되는 정상적인 혈역학적 프로필을 가진 환자로 정의됩니다.
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2D-Echo와 USCOM에서 얻은 혈류역학 측정값을 비교합니다.
다른 이름들:
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혈역학적으로 불안정한 환자
혈역학적으로 불안정한 환자는 체액 소생술 및/또는 근수축 지원이 필요한 저관류의 징후 및 증상으로 입증되는 쇼크 임상 진단이 있는 소아 중환자실(PCCU)에 입원한 환자로 정의됩니다.
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2D-Echo와 USCOM에서 얻은 혈류역학 측정값을 비교합니다.
다른 이름들:
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기계 환기 환자
기계적 환기가 필요한 환자
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2D-Echo와 USCOM에서 얻은 혈류역학 측정값을 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적으로 안정된 아동에서 각각 USCOM 및 2D-Echo에서 얻은 혈역학적 측정의 일치
기간: 첫 번째 측정 방법 30분 이내
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혈역학 측정에는 심박출량(CO), 박출량(SV), 대동맥 단면적(Ao CSA), 전하중(SVV%) 하대정맥 수축성 지수(IVC), 수축력(SMI) 및 (EF)가 포함됩니다.
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첫 번째 측정 방법 30분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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USCOM과 2D-Echo가 혈류역학적으로 불안정한 소아와 양압 환기를 받은 소아에서 각각 얻은 혈류역학 측정치의 일치
기간: 첫 번째 측정 방법 30분 이내
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혈역학 측정에는 심박출량(CO), 박출량(SV), 전부하(SVV%) 및 IVC 허탈 지수, 수축력 지수가 포함됩니다.
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첫 번째 측정 방법 30분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Karen Choong, MD,BCh,MSc, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .