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小児における USCOM と心エコーによる血行動態測定値の比較 (CUE 研究)

2016年3月14日 更新者:Karen Choong、McMaster University

小児患者における USCOM と 2D 心エコー血行動態測定値との一致の評価

この研究の主な目的は、超音波心拍出量モニター (USCOM®; USCOM Ltd.、シドニー、オーストラリア) を使用して得られた血行動態測定値と、2 次元心エコー検査 (2D-エコー) 測定値によって決定された参照基準との一致を評価することです。血行力学的に安定した不安定な小児患者のグループ。

調査の概要

詳細な説明

2D エコーは、子供の非侵襲的な血行動態評価のための標準的なツールです。 2D-echo の使用には高度な訓練を受けた担当者が必要であり、評価には 30 ~ 45 分かかる場合があります。 したがって、リアルタイムの血行動態評価の実現可能性は、2D エコーでは制限されます。 USCOM は、連続波ドップラー超音波を利用する非侵襲的なベッドサイドの血行動態モニタリング ツールとして導入されました。 USCOM は持ち運びが簡単で、測定に数分しかかからず、訓練を受けた医師や看護師が実施できるため、不安定な患者の血行動態をリアルタイムで監視する魅力的な方法となっています。 USCOM 検証研究が成人、新生児、および小児集団で実施されている一方で、次の懸念が提起されています: a) USCOM と他の標準的な CO 測定方法 (すなわち 2D-エコー、肺動脈カテーテル法) は、許容できる一致を報告しているいくつかの研究と矛盾していますが、他の研究では一致が不十分であると報告しています。 b) USCOM の検証と同意の研究は、主に血行動態が安定している集団で以前に実施されました。 血行動態が不安定で機械的に換気されている患者におけるそのパフォーマンスは、小児集団ではこれまで研究されていません.USCOMは現在、血行動態の状態を評価し、十分な証拠のない不安定な子供のケアを指示するためのリアルタイムツールとして推進されています. したがって、この研究は、USCOM の有効性と、小児のリアルタイムの血行動態モニタリングのための 2D エコーが実現可能または利用できない場合に使用できるかどうか、または使用すべきかどうかを知らせるために不可欠です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 血行動態が安定しているグループ: McMaster Children's Hospital の一般小児科病棟の小児科入院患者、および心臓病学および鎮静クリニックによる選択的 2D エコーが予定されている患者からスクリーニングされます。
  2. 血行動態が不安定な患者および 3. 人工呼吸器を必要とする患者は、McMaster Children's Hospital Pediatric Critical Care Unit からスクリーニングされます。

説明

包含基準:

  • 18歳未満
  • -患者はいずれかの研究コホートの臨床基準を満たしています
  • 最も責任のある医師は、患者の ECHO 検査を命じました
  • 両親/法定後見人/代理人の意思決定者による書面によるインフォームドコンセント、および必要に応じて同意
  • -正常な心臓構造を持ち、既存の原発性心血管疾患または血行力学的に重要でないシャント病変(すなわち、 血行力学的に重要でない心房中隔欠損/卵円孔開存および心室中隔欠損

除外基準:

  • 18歳以上
  • 新生児集中治療室に入院した未熟児(妊娠37週未満で生まれた)
  • -既知の共存する原発性心臓異常(すなわち 大動脈弁または肺動脈弁の狭窄または逆流、大動脈弁逆流、上記のものを除くシャント病変、および心嚢液貯留)
  • 研究への事前登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血行動態が安定している患者
血行力学的に安定した患者は、正常な年齢で決定されるバイタルサインおよび正常な灌流によって証明されるように、正常な血行力学的プロファイルを有する患者として定義されます。
2D-Echo と USCOM で得られた血行動態測定値を比較します。
他の名前:
  • USCOM
血行動態が不安定な患者
血行動態が不安定な患者は、小児集中治療室(PCCU)に入院し、低灌流の徴候および症状によって証明されるショックの臨床診断があり、輸液蘇生および/または変力作用を必要とする患者として定義されます。
2D-Echo と USCOM で得られた血行動態測定値を比較します。
他の名前:
  • USCOM
人工呼吸器を使用している患者
人工呼吸器が必要な患者
2D-Echo と USCOM で得られた血行動態測定値を比較します。
他の名前:
  • USCOM

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態が安定している小児において、それぞれ USCOM および 2D-Echo によって得られた血行動態測定値の一致
時間枠:最初の測定方法から30分以内
血行動態測定には、心拍出量 (CO)、1 回拍出量 (SV)、大動脈断面積 (Ao CSA)、前負荷 (SVV%)、下大静脈虚脱指数 (IVC)、変力作用 (SMI)、および (EF) が含まれます。
最初の測定方法から30分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
USCOM と 2D-Echo によって得られた血行動態測定値の一致、血行動態が不安定な子供、陽圧換気を受けている子供それぞれ
時間枠:最初の測定方法から30分以内
血行動態測定には、心拍出量 (CO)、1 回拍出量 (SV)、前負荷 (SVV%)、IVC 虚脱指数、変力作用が含まれます。
最初の測定方法から30分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Karen Choong, MD,BCh,MSc、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月14日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-658

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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