Vergleich von USCOM- und echokardiographischen hämodynamischen Messungen bei Kindern (CUE-Studie)
14. März 2016 aktualisiert von: Karen Choong, McMaster University
Bewertung der Übereinstimmung zwischen USCOM und 2D-echokardiographischen hämodynamischen Messungen bei pädiatrischen Patienten
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Übereinstimmung zwischen hämodynamischen Messungen, die mit dem Ultrasound Cardiac Output Monitor (USCOM®; USCOM Ltd., Sydney, Australien) erhalten wurden, und Referenzstandards, die durch 2-dimensionale Echokardiographie (2D-Echo)-Messungen in bestimmt wurden eine Gruppe von hämodynamisch stabilen und instabilen pädiatrischen Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2D-Echo ist das Standard-of-Care-Tool für nicht-invasive hämodynamische Beurteilungen bei Kindern.
Die Verwendung von 2D-Echo erfordert hochqualifiziertes Personal, und die Bewertungen können zwischen 30 und 45 Minuten dauern.
Die Machbarkeit von hämodynamischen Bewertungen in Echtzeit ist daher mit 2D-Echo begrenzt.
USCOM wurde als nicht-invasives hämodynamisches Überwachungsinstrument am Krankenbett eingeführt, das Doppler-Ultraschall mit kontinuierlicher Welle verwendet.
Da USCOM leicht tragbar ist, Messungen nur wenige Minuten dauern und von geschulten Ärzten oder Krankenschwestern durchgeführt werden können, ist es zu einer attraktiven Methode zur hämodynamischen Überwachung instabiler Patienten in Echtzeit geworden.
Während USCOM-Validierungsstudien bei Erwachsenen, Neugeborenen und Kindern durchgeführt wurden, wurden die folgenden Bedenken geäußert: a) Pädiatrische Daten zur Übereinstimmung zwischen USCOM und anderen Standardmethoden der CO-Messung (d. h.
2D-Echo, Lungenarterienkatheterisierung) stehen im Widerspruch zu einigen Studien, die eine akzeptable Übereinstimmung berichten, während andere eine schlechte Übereinstimmung melden; b) USCOM-Validierungs- und Übereinstimmungsstudien wurden zuvor in primär hämodynamisch stabilen Populationen durchgeführt.
Seine Leistung bei hämodynamisch instabilen und beatmeten Patienten wurde bisher nicht in der pädiatrischen Population untersucht. USCOM wird derzeit als Echtzeit-Tool zur Beurteilung des hämodynamischen Status und zur Steuerung der Versorgung instabiler Kinder ohne ausreichende Beweise beworben.
Daher ist diese Studie von entscheidender Bedeutung, um über die Gültigkeit von USCOM zu informieren und darüber, ob es verwendet werden kann oder sollte, wenn 2D-Echo für die hämodynamische Echtzeitüberwachung bei Kindern nicht durchführbar oder verfügbar ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Die hämodynamisch stabile Gruppe: wird von stationären pädiatrischen Patienten auf den allgemeinen pädiatrischen Stationen des McMaster Children's Hospital und denjenigen, die für elektives 2D-Echo durch Kardiologie und Sedierungsklinik vorgesehen sind, gescreent.
- Die hämodynamisch instabilen Patienten und 3. diejenigen, die eine mechanische Beatmung benötigen, werden von der pädiatrischen Intensivstation des McMaster Children's Hospital untersucht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Der Patient erfüllt die klinischen Kriterien für beide Studienkohorten
- Der verantwortlichste Arzt hat eine ECHO-Studie zu dem Patienten angeordnet
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten/Ersatzentscheidungsträger und ggf. Zustimmung
- Patienten mit normaler Herzstruktur, ohne vorbestehende primäre kardiovaskuläre Erkrankung oder hämodynamisch unbedeutenden Shuntläsionen (z. hämodynamisch unbedeutender Vorhofseptumdefekt/offenes Foramen oval und Ventrikelseptumdefekt
Ausschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Frühgeborene (geboren < 37 Schwangerschaftswochen), die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden
- Bekannte gleichzeitig bestehende primäre Herzanomalien (d. h. Aorten- oder Pulmonalklappenstenose oder -insuffizienz, Aortenklappeninsuffizienz, Shuntläsionen außer den oben genannten und Perikarderguss)
- Vorherige Einschreibung ins Studium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hämodynamisch stabile Patienten
Hämodynamisch stabile Patienten werden als Patienten mit einem normalen hämodynamischen Profil definiert, das durch normale altersbedingte Vitalfunktionen und eine normale Durchblutung nachgewiesen wird.
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Hämodynamische Messungen von 2D-Echo und USCOM werden verglichen.
Andere Namen:
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Hämodynamisch instabile Patienten
Hämodynamisch instabile Patienten werden als Patienten definiert, die in die pädiatrische Intensivstation (PCCU) aufgenommen werden, bei denen eine klinische Schockdiagnose vorliegt, die sich durch Anzeichen und Symptome einer Hypoperfusion zeigt, die eine Flüssigkeitsreanimation und/oder inotrope Unterstützung benötigen.
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Hämodynamische Messungen von 2D-Echo und USCOM werden verglichen.
Andere Namen:
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Beatmungspatienten
Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
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Hämodynamische Messungen von 2D-Echo und USCOM werden verglichen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung in hämodynamischen Messungen, die von USCOM bzw. 2D-Echo bei hämodynamisch stabilen Kindern erhalten wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Messmethode
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Hämodynamische Messungen umfassen Herzzeitvolumen (CO), Schlagvolumen (SV), Querschnittsfläche der Aorta (Ao CSA), Vorlast (SVV%) Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene (IVC), Inotropie (SMI) und (EF)
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Innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Messmethode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung in hämodynamischen Messungen, erhalten durch USCOM und 2D-Echo, bei hämodynamisch instabilen Kindern bzw. Kindern, die positive Druckbeatmung erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Messmethode
|
Hämodynamische Messungen umfassen Herzzeitvolumen (CO), Schlagvolumen (SV), Vorlast (SVV%) und IVC-Kollapsibilitätsindex, Inotropie
|
Innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Messmethode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Karen Choong, MD,BCh,MSc, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 13-658
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