Comparando USCOM e medidas hemodinâmicas ecocardiográficas em crianças (estudo CUE)
14 de março de 2016 atualizado por: Karen Choong, McMaster University
Avaliação da concordância entre USCOM e medidas hemodinâmicas ecocardiográficas 2D em pacientes pediátricos
O objetivo principal deste estudo é avaliar a concordância entre as medidas hemodinâmicas obtidas usando o Ultrasound Cardiac Output Monitor (USCOM®; USCOM Ltd., Sydney, Austrália) e os padrões de referência determinados por medidas de ecocardiografia bidimensional (eco 2D) em um grupo de pacientes pediátricos hemodinamicamente estáveis e instáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2D-echo é a ferramenta padrão de atendimento para avaliações hemodinâmicas não invasivas em crianças.
O uso do eco 2D requer pessoal altamente treinado e as avaliações podem levar de 30 a 45 minutos.
A viabilidade de avaliações hemodinâmicas em tempo real é, portanto, limitada com eco 2D.
O USCOM foi introduzido como uma ferramenta não invasiva de monitoramento hemodinâmico à beira do leito que utiliza o ultrassom Doppler de onda contínua.
Como o USCOM é facilmente portátil, as medições levam apenas alguns minutos e podem ser realizadas por médicos ou enfermeiros treinados, tornou-se um método atraente de monitoramento hemodinâmico em tempo real de pacientes instáveis.
Embora os estudos de validação do USCOM tenham sido conduzidos em populações adultas, neonatais e pediátricas, as seguintes preocupações foram levantadas: a) Dados pediátricos sobre a concordância entre o USCOM e outros métodos padrão de medição de CO (ou seja,
eco 2D, cateterismo da artéria pulmonar) são conflitantes com alguns estudos que relatam concordância aceitável, enquanto outros relatam concordância ruim; b) Os estudos de validação e concordância do USCOM foram conduzidos anteriormente em populações hemodinamicamente estáveis.
Seu desempenho em pacientes hemodinamicamente instáveis e ventilados mecanicamente não foi estudado até o momento na população pediátrica. O USCOM está sendo promovido atualmente como uma ferramenta em tempo real para avaliar o estado hemodinâmico e direcionar o cuidado de crianças instáveis sem evidências adequadas.
Portanto, este estudo é essencial para informar a validade do USCOM e se ele pode ou deve ser usado quando o eco 2D para monitoramento hemodinâmico em tempo real em crianças não for viável ou disponível.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
78
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- O grupo hemodinamicamente estável: será rastreado de pacientes pediátricos internados nas enfermarias pediátricas gerais do McMaster Children's Hospital e aqueles agendados para eco 2D eletivo por meio de cardiologia e clínica de sedação.
- Os pacientes hemodinamicamente instáveis e 3. aqueles que necessitam de ventilação mecânica serão examinados na Unidade de Cuidados Críticos Pediátricos do McMaster Children's Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade menor de 18 anos
- O paciente preenche os critérios clínicos para qualquer coorte de estudo
- O médico mais responsável solicitou um estudo de ECO no paciente
- Consentimento informado por escrito dos pais/responsável legal/tomador de decisão substituto e consentimento quando apropriado
- Pacientes com estrutura cardíaca normal, sem doença cardiovascular primária pré-existente ou lesões de shunt hemodinamicamente insignificantes (ou seja, Defeito do Septo Atrial/Forame Patente Oval hemodinamicamente insignificante e Defeito do Septo Ventricular
Critério de exclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Bebês prematuros (nascidos <37 semanas de gestação) internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
- Anomalias cardíacas primárias coexistentes conhecidas (ou seja, estenose ou regurgitação da válvula aórtica ou pulmonar, regurgitação da válvula aórtica, lesões de shunt exceto as mencionadas acima e derrame pericárdico)
- Inscrição prévia no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes hemodinamicamente estáveis
Pacientes hemodinamicamente estáveis serão definidos como pacientes com perfil hemodinâmico normal, evidenciado por sinais vitais normais determinados pela idade e perfusão normal.
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As medidas hemodinâmicas obtidas por 2D-Echo e USCOM serão comparadas.
Outros nomes:
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Pacientes hemodinamicamente instáveis
Pacientes hemodinamicamente instáveis serão definidos como pacientes admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UCPA), nos quais haja diagnóstico clínico de choque evidenciado por sinais e sintomas de hipoperfusão, necessitando de ressuscitação volêmica e/ou suporte inotrópico.
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As medidas hemodinâmicas obtidas por 2D-Echo e USCOM serão comparadas.
Outros nomes:
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Pacientes ventilados mecanicamente
Pacientes que necessitam de ventilação mecânica
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As medidas hemodinâmicas obtidas por 2D-Echo e USCOM serão comparadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância nas medidas hemodinâmicas obtidas por USCOM e 2D-Echo respectivamente, em crianças hemodinamicamente estáveis
Prazo: Dentro de 30 minutos do primeiro método de medição
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As medições hemodinâmicas incluem débito cardíaco (CO), volume sistólico (SV), área de seção transversal aórtica (Ao CSA), pré-carga (SVV%) índice de colapsibilidade da veia cava inferior (IVC), inotropia (SMI) e (EF)
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Dentro de 30 minutos do primeiro método de medição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância nas medidas hemodinâmicas obtidas por USCOM e 2D-Echo, em crianças hemodinamicamente instáveis e crianças recebendo ventilação com pressão positiva, respectivamente
Prazo: Dentro de 30 minutos do primeiro método de medição
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As medições hemodinâmicas incluem débito cardíaco (CO), volume sistólico (SV), pré-carga (SVV%) e índice de colapsibilidade IVC, inotropia
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Dentro de 30 minutos do primeiro método de medição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karen Choong, MD,BCh,MSc, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Brierley J, Carcillo JA, Choong K, Cornell T, Decaen A, Deymann A, Doctor A, Davis A, Duff J, Dugas MA, Duncan A, Evans B, Feldman J, Felmet K, Fisher G, Frankel L, Jeffries H, Greenwald B, Gutierrez J, Hall M, Han YY, Hanson J, Hazelzet J, Hernan L, Kiff J, Kissoon N, Kon A, Irazuzta J, Lin J, Lorts A, Mariscalco M, Mehta R, Nadel S, Nguyen T, Nicholson C, Peters M, Okhuysen-Cawley R, Poulton T, Relves M, Rodriguez A, Rozenfeld R, Schnitzler E, Shanley T, Kache S, Skippen P, Torres A, von Dessauer B, Weingarten J, Yeh T, Zaritsky A, Stojadinovic B, Zimmerman J, Zuckerberg A. Clinical practice parameters for hemodynamic support of pediatric and neonatal septic shock: 2007 update from the American College of Critical Care Medicine. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):666-88. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819323c6. Erratum In: Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1536. Skache, Sara [corrected to Kache, Saraswati]; Irazusta, Jose [corrected to Irazuzta, Jose].
- Brierley J, Peters MJ. Distinct hemodynamic patterns of septic shock at presentation to pediatric intensive care. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):752-9. doi: 10.1542/peds.2007-1979.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Parrillo JE, Parker MM, Natanson C, Suffredini AF, Danner RL, Cunnion RE, Ognibene FP. Septic shock in humans. Advances in the understanding of pathogenesis, cardiovascular dysfunction, and therapy. Ann Intern Med. 1990 Aug 1;113(3):227-42. doi: 10.7326/0003-4819-113-3-227.
- Mosteller RD. Simplified calculation of body-surface area. N Engl J Med. 1987 Oct 22;317(17):1098. doi: 10.1056/NEJM198710223171717. No abstract available.
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Odetola FO, Gebremariam A, Freed GL. Patient and hospital correlates of clinical outcomes and resource utilization in severe pediatric sepsis. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):487-94. doi: 10.1542/peds.2006-2353.
- Zanotti-Cavazzoni SL, Hollenberg SM. Cardiac dysfunction in severe sepsis and septic shock. Curr Opin Crit Care. 2009 Oct;15(5):392-7. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283307a4e.
- Kumar A, Haery C, Parrillo JE. Myocardial dysfunction in septic shock. Crit Care Clin. 2000 Apr;16(2):251-87. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70110-x.
- Kern JW, Shoemaker WC. Meta-analysis of hemodynamic optimization in high-risk patients. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1686-92. doi: 10.1097/00003246-200208000-00002.
- Lapostolle F, Petrovic T, Catineau J, Lenoir G, Adnet F. Training emergency physicians to perform out-of-hospital ultrasonography. Am J Emerg Med. 2005 Jul;23(4):572. doi: 10.1016/j.ajem.2005.01.008. No abstract available.
- Stewart GM, Nguyen HB, Kim TY, Jauregui J, Hayes SR, Corbett S. Inter-rater reliability for noninvasive measurement of cardiac function in children. Pediatr Emerg Care. 2008 Jul;24(7):433-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e31817de143.
- Meyer S, Todd D, Shadboldt B. Assessment of portable continuous wave Doppler ultrasound (ultrasonic cardiac output monitor) for cardiac output measurements in neonates. J Paediatr Child Health. 2009 Jul-Aug;45(7-8):464-8. doi: 10.1111/j.1440-1754.2009.01535.x.
- Critchley LA, Peng ZY, Fok BS, Lee A, Phillips RA. Testing the reliability of a new ultrasonic cardiac output monitor, the USCOM, by using aortic flowprobes in anesthetized dogs. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):748-753. doi: 10.1213/01.ANE.0000144774.42408.05.
- Su BC, Yu HP, Yang MW, Lin CC, Kao MC, Chang CH, Lee WC. Reliability of a new ultrasonic cardiac output monitor in recipients of living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2008 Jul;14(7):1029-37. doi: 10.1002/lt.21461.
- He SR, Zhang C, Liu YM, Sun YX, Zhuang J, Chen JM, Madigan VM, Smith BE, Sun X. Accuracy of the ultrasonic cardiac output monitor in healthy term neonates during postnatal circulatory adaptation. Chin Med J (Engl). 2011 Aug;124(15):2284-9.
- van Lelyveld-Haas LE, van Zanten AR, Borm GF, Tjan DH. Clinical validation of the non-invasive cardiac output monitor USCOM-1A in critically ill patients. Eur J Anaesthesiol. 2008 Nov;25(11):917-24. doi: 10.1017/S0265021508004882. Epub 2008 Jul 24.
- Tan HL, Pinder M, Parsons R, Roberts B, van Heerden PV. Clinical evaluation of USCOM ultrasonic cardiac output monitor in cardiac surgical patients in intensive care unit. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):287-91. doi: 10.1093/bja/aei054. Epub 2005 Jan 14.
- Chand R, Mehta Y, Trehan N. Cardiac output estimation with a new Doppler device after off-pump coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Jun;20(3):315-9. doi: 10.1053/j.jvca.2005.05.024. Epub 2006 Jan 18.
- Deep A, Goonasekera CD, Wang Y, Brierley J. Evolution of haemodynamics and outcome of fluid-refractory septic shock in children. Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1602-9. doi: 10.1007/s00134-013-3003-z. Epub 2013 Jun 28.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Intensive Care Med. 2008 Jan;34(1):17-60. doi: 10.1007/s00134-007-0934-2. Epub 2007 Dec 4. Erratum In: Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):783-5.
- Zheng ML, Sun X, Zhong J, He SR, Pan W, Pang CC, Sun YX, Liu YM. [Clinical study of neonatal cardiac output measurement methods]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2013 Jan;51(1):58-63. Chinese.
- Wongsirimetheekul T, Khositseth A, Lertbunrian R. Non-invasive cardiac output assessment in critically ill paediatric patients. Acta Cardiol. 2014 Apr;69(2):167-73. doi: 10.1080/ac.69.2.3017298.
- Lichtenthal PR, Sloniger JA, Copeland JG. (2007) USCOM non-invasive Doppler cardiac output: Are measurements accurate in infants and children? Anesthesiology 107: A1528.
- Eguchi JH,Mathur M,Larsen R,et al.Ultrasound cardiac output monitor measurement in pediatric cardiac transplant patients.J Heart Lung Transplant,2007,26 (2):S136.
- Lichtenthal PR, Phillips RA, Sloniger JA, et al. (2006) USCOM non-invasive Doppler: Are cardiac output measurements accurate in both infants and adults? Anesthesiology 105: A466
- Phillips RA, Paradisis M, Evans NJ, et al. (2006) Validation of USCOM CO measurements in preterm neonates by comparison with echocardiography. Crit Care Med 10(S1): 144-343
- Patel N, Dodsworth M, Mills JF. Cardiac output measurement in newborn infants using the ultrasonic cardiac output monitor: an assessment of agreement with conventional echocardiography, repeatability and new user experience. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 May;96(3):F206-11. doi: 10.1136/adc.2009.170704. Epub 2010 Jul 6.
- Nguyen HB, Banta DP, Stewart G, Kim T, Bansal R, Anholm J, Wittlake WA, Corbett SW. Cardiac index measurements by transcutaneous Doppler ultrasound and transthoracic echocardiography in adult and pediatric emergency patients. J Clin Monit Comput. 2010 Jun;24(3):237-47. doi: 10.1007/s10877-010-9240-6. Epub 2010 Jun 20.
- Knirsch W, Kretschmar O, Tomaske M, Stutz K, Nagdyman N, Balmer C, Schmitz A, Bettex D, Berger F, Bauersfeld U, Weiss M. Cardiac output measurement in children: comparison of the Ultrasound Cardiac Output Monitor with thermodilution cardiac output measurement. Intensive Care Med. 2008 Jun;34(6):1060-4. doi: 10.1007/s00134-008-1030-y. Epub 2008 Feb 23.
- Jain S, Allins A, Salim A, Vafa A, Wilson MT, Margulies DR. Noninvasive Doppler ultrasonography for assessing cardiac function: can it replace the Swan-Ganz catheter? Am J Surg. 2008 Dec;196(6):961-7; discussion 967-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.07.039.
- Krause I, Birk E, Davidovits M, Cleper R, Blieden L, Pinhas L, Gamzo Z, Eisenstein B. Inferior vena cava diameter: a useful method for estimation of fluid status in children on haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2001 Jun;16(6):1203-6. doi: 10.1093/ndt/16.6.1203.
- Kosiak W, Swieton D, Piskunowicz M. Sonographic inferior vena cava/aorta diameter index, a new approach to the body fluid status assessment in children and young adults in emergency ultrasound--preliminary study. Am J Emerg Med. 2008 Mar;26(3):320-5. doi: 10.1016/j.ajem.2007.07.012.
- Chen L, Kim Y, Santucci KA. Use of ultrasound measurement of the inferior vena cava diameter as an objective tool in the assessment of children with clinical dehydration. Acad Emerg Med. 2007 Oct;14(10):841-5. doi: 10.1197/j.aem.2007.06.040.
- Meyer S, Todd D, Wright I, Gortner L, Reynolds G. Review article: Non-invasive assessment of cardiac output with portable continuous-wave Doppler ultrasound. Emerg Med Australas. 2008 Jun;20(3):201-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2008.01078.x. Epub 2008 Apr 9.
- Levy JA, Noble VE. Bedside ultrasound in pediatric emergency medicine. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1404-12. doi: 10.1542/peds.2007-1816.
- Barnett SB, Ter Haar GR, Ziskin MC, Rott HD, Duck FA, Maeda K. International recommendations and guidelines for the safe use of diagnostic ultrasound in medicine. Ultrasound Med Biol. 2000 Mar;26(3):355-66. doi: 10.1016/s0301-5629(00)00204-0.
- Hershkovitz R, Sheiner E, Mazor M. Ultrasound in obstetrics: a review of safety. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Feb 10;101(1):15-8. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00469-9.
- Schratz LM, Meyer RA, Schwartz DC. Serial intracoronary ultrasound in children: feasibility, reproducibility, limitations, and safety. J Am Soc Echocardiogr. 2002 Aug;15(8):782-90. doi: 10.1067/mje.2002.119911.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-658
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