Сравнение USCOM и эхокардиографических гемодинамических измерений у детей (исследование CUE)
14 марта 2016 г. обновлено: Karen Choong, McMaster University
Оценка согласованности между USCOM и 2D-эхокардиографическими измерениями гемодинамики у детей
Основная цель этого исследования — оценить соответствие между гемодинамическими измерениями, полученными с помощью ультразвукового монитора сердечного выброса (USCOM®; USCOM Ltd., Сидней, Австралия), и эталонными стандартами, определенными измерениями двумерной эхокардиографии (2D-эхо) в группа гемодинамически стабильных и нестабильных детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
2D-эхо является стандартным инструментом для неинвазивной оценки гемодинамики у детей.
Использование 2D-эхо требует высококвалифицированного персонала, а оценка может занять от 30 до 45 минут.
Таким образом, возможность оценки гемодинамики в реальном времени ограничена 2D-эхо.
USCOM был представлен как неинвазивный инструмент мониторинга гемодинамики у постели больного, в котором используется ультразвуковая допплерография с непрерывной волной.
Поскольку USCOM легко переносится, а измерения занимают всего несколько минут и могут проводиться обученными врачами или медсестрами, он стал привлекательным методом гемодинамического мониторинга в реальном времени у нестабильных пациентов.
В то время как валидационные исследования USCOM были проведены среди взрослых, новорожденных и детей, были высказаны следующие опасения:
2D-эхо, катетеризация легочной артерии) противоречат некоторым исследованиям, сообщающим о приемлемом согласии, в то время как другие сообщают о плохом согласии; b) Исследования USCOM по подтверждению и согласованию ранее проводились в популяциях, в первую очередь гемодинамически стабильных.
Его эффективность у гемодинамически нестабильных пациентов и пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, до настоящего времени не изучалась в педиатрической популяции. USCOM в настоящее время продвигается как инструмент в режиме реального времени для оценки гемодинамического статуса и руководства уходом за нестабильными детьми без достаточных доказательств.
Таким образом, это исследование необходимо для информирования о достоверности USCOM и о том, можно ли или следует ли его использовать, когда 2D-эхо для мониторинга гемодинамики в реальном времени у детей невозможно или недоступно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
78
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Гемодинамически стабильная группа: будет проведен скрининг педиатрических стационарных пациентов в общих педиатрических отделениях Детской больницы Макмастера и пациентов, которым назначено плановое 2D-эхо в кардиологической и седативной клинике.
- 3. Гемодинамически нестабильные пациенты и пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких, будут обследованы в педиатрическом отделении интенсивной терапии Детской больницы Макмастер.
Описание
Критерии включения:
- Возраст до 18 лет
- Пациент соответствует клиническим критериям для любой исследуемой когорты
- Самый ответственный врач назначил пациенту ЭХО-исследование.
- Письменное информированное согласие родителей/законного опекуна/лица, заменяющего лицо, принимающее решение, и согласие, где это уместно
- Пациенты с нормальной структурой сердца, отсутствием ранее существовавших первичных сердечно-сосудистых заболеваний или гемодинамически незначимых поражений шунта (т. гемодинамически незначимый дефект межпредсердной перегородки / открытое овальное отверстие и дефект межжелудочковой перегородки
Критерий исключения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Недоношенные дети (рожденные <37 недель гестации), госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных
- Известные сосуществующие первичные сердечные аномалии (т. стеноз или регургитация аортального или легочного клапана, регургитация аортального клапана, поражения шунта, за исключением упомянутых выше, и перикардиальный выпот)
- Предварительное зачисление на учебу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гемодинамически стабильные пациенты
Гемодинамически стабильные пациенты будут определяться как пациенты с нормальным гемодинамическим профилем, о чем свидетельствуют нормальные определяемые возрастом показатели жизненно важных функций и нормальная перфузия.
|
Гемодинамические измерения, полученные с помощью 2D-Echo и USCOM, будут сравниваться.
Другие имена:
|
|
Гемодинамически нестабильные пациенты
Гемодинамически нестабильные пациенты будут определяться как пациенты, госпитализированные в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PCCU), у которых имеется клинический диагноз шока, о чем свидетельствуют признаки и симптомы гипоперфузии, требующие инфузионной терапии и/или инотропной поддержки.
|
Гемодинамические измерения, полученные с помощью 2D-Echo и USCOM, будут сравниваться.
Другие имена:
|
|
Пациенты на ИВЛ
Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких
|
Гемодинамические измерения, полученные с помощью 2D-Echo и USCOM, будут сравниваться.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совпадение гемодинамических измерений, полученных с помощью USCOM и 2D-Echo, соответственно, у гемодинамически стабильных детей.
Временное ограничение: В течение 30 минут после первого метода измерения
|
Гемодинамические измерения включают сердечный выброс (CO), ударный объем (SV), площадь поперечного сечения аорты (Ao CSA), преднагрузку (SVV%), индекс сворачиваемости нижней полой вены (IVC), инотропию (SMI) и (EF).
|
В течение 30 минут после первого метода измерения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность гемодинамических измерений, полученных с помощью USCOM и 2D-Echo, у гемодинамически нестабильных детей и детей, получающих вентиляцию с положительным давлением соответственно
Временное ограничение: В течение 30 минут после первого метода измерения
|
Гемодинамические измерения включают сердечный выброс (CO), ударный объем (SV), преднагрузку (SVV%) и индекс коллапса НПВ, инотропию.
|
В течение 30 минут после первого метода измерения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Karen Choong, MD,BCh,MSc, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Brierley J, Carcillo JA, Choong K, Cornell T, Decaen A, Deymann A, Doctor A, Davis A, Duff J, Dugas MA, Duncan A, Evans B, Feldman J, Felmet K, Fisher G, Frankel L, Jeffries H, Greenwald B, Gutierrez J, Hall M, Han YY, Hanson J, Hazelzet J, Hernan L, Kiff J, Kissoon N, Kon A, Irazuzta J, Lin J, Lorts A, Mariscalco M, Mehta R, Nadel S, Nguyen T, Nicholson C, Peters M, Okhuysen-Cawley R, Poulton T, Relves M, Rodriguez A, Rozenfeld R, Schnitzler E, Shanley T, Kache S, Skippen P, Torres A, von Dessauer B, Weingarten J, Yeh T, Zaritsky A, Stojadinovic B, Zimmerman J, Zuckerberg A. Clinical practice parameters for hemodynamic support of pediatric and neonatal septic shock: 2007 update from the American College of Critical Care Medicine. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):666-88. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819323c6. Erratum In: Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1536. Skache, Sara [corrected to Kache, Saraswati]; Irazusta, Jose [corrected to Irazuzta, Jose].
- Brierley J, Peters MJ. Distinct hemodynamic patterns of septic shock at presentation to pediatric intensive care. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):752-9. doi: 10.1542/peds.2007-1979.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Parrillo JE, Parker MM, Natanson C, Suffredini AF, Danner RL, Cunnion RE, Ognibene FP. Septic shock in humans. Advances in the understanding of pathogenesis, cardiovascular dysfunction, and therapy. Ann Intern Med. 1990 Aug 1;113(3):227-42. doi: 10.7326/0003-4819-113-3-227.
- Mosteller RD. Simplified calculation of body-surface area. N Engl J Med. 1987 Oct 22;317(17):1098. doi: 10.1056/NEJM198710223171717. No abstract available.
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Odetola FO, Gebremariam A, Freed GL. Patient and hospital correlates of clinical outcomes and resource utilization in severe pediatric sepsis. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):487-94. doi: 10.1542/peds.2006-2353.
- Zanotti-Cavazzoni SL, Hollenberg SM. Cardiac dysfunction in severe sepsis and septic shock. Curr Opin Crit Care. 2009 Oct;15(5):392-7. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283307a4e.
- Kumar A, Haery C, Parrillo JE. Myocardial dysfunction in septic shock. Crit Care Clin. 2000 Apr;16(2):251-87. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70110-x.
- Kern JW, Shoemaker WC. Meta-analysis of hemodynamic optimization in high-risk patients. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1686-92. doi: 10.1097/00003246-200208000-00002.
- Lapostolle F, Petrovic T, Catineau J, Lenoir G, Adnet F. Training emergency physicians to perform out-of-hospital ultrasonography. Am J Emerg Med. 2005 Jul;23(4):572. doi: 10.1016/j.ajem.2005.01.008. No abstract available.
- Stewart GM, Nguyen HB, Kim TY, Jauregui J, Hayes SR, Corbett S. Inter-rater reliability for noninvasive measurement of cardiac function in children. Pediatr Emerg Care. 2008 Jul;24(7):433-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e31817de143.
- Meyer S, Todd D, Shadboldt B. Assessment of portable continuous wave Doppler ultrasound (ultrasonic cardiac output monitor) for cardiac output measurements in neonates. J Paediatr Child Health. 2009 Jul-Aug;45(7-8):464-8. doi: 10.1111/j.1440-1754.2009.01535.x.
- Critchley LA, Peng ZY, Fok BS, Lee A, Phillips RA. Testing the reliability of a new ultrasonic cardiac output monitor, the USCOM, by using aortic flowprobes in anesthetized dogs. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):748-753. doi: 10.1213/01.ANE.0000144774.42408.05.
- Su BC, Yu HP, Yang MW, Lin CC, Kao MC, Chang CH, Lee WC. Reliability of a new ultrasonic cardiac output monitor in recipients of living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2008 Jul;14(7):1029-37. doi: 10.1002/lt.21461.
- He SR, Zhang C, Liu YM, Sun YX, Zhuang J, Chen JM, Madigan VM, Smith BE, Sun X. Accuracy of the ultrasonic cardiac output monitor in healthy term neonates during postnatal circulatory adaptation. Chin Med J (Engl). 2011 Aug;124(15):2284-9.
- van Lelyveld-Haas LE, van Zanten AR, Borm GF, Tjan DH. Clinical validation of the non-invasive cardiac output monitor USCOM-1A in critically ill patients. Eur J Anaesthesiol. 2008 Nov;25(11):917-24. doi: 10.1017/S0265021508004882. Epub 2008 Jul 24.
- Tan HL, Pinder M, Parsons R, Roberts B, van Heerden PV. Clinical evaluation of USCOM ultrasonic cardiac output monitor in cardiac surgical patients in intensive care unit. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):287-91. doi: 10.1093/bja/aei054. Epub 2005 Jan 14.
- Chand R, Mehta Y, Trehan N. Cardiac output estimation with a new Doppler device after off-pump coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Jun;20(3):315-9. doi: 10.1053/j.jvca.2005.05.024. Epub 2006 Jan 18.
- Deep A, Goonasekera CD, Wang Y, Brierley J. Evolution of haemodynamics and outcome of fluid-refractory septic shock in children. Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1602-9. doi: 10.1007/s00134-013-3003-z. Epub 2013 Jun 28.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Intensive Care Med. 2008 Jan;34(1):17-60. doi: 10.1007/s00134-007-0934-2. Epub 2007 Dec 4. Erratum In: Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):783-5.
- Zheng ML, Sun X, Zhong J, He SR, Pan W, Pang CC, Sun YX, Liu YM. [Clinical study of neonatal cardiac output measurement methods]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2013 Jan;51(1):58-63. Chinese.
- Wongsirimetheekul T, Khositseth A, Lertbunrian R. Non-invasive cardiac output assessment in critically ill paediatric patients. Acta Cardiol. 2014 Apr;69(2):167-73. doi: 10.1080/ac.69.2.3017298.
- Lichtenthal PR, Sloniger JA, Copeland JG. (2007) USCOM non-invasive Doppler cardiac output: Are measurements accurate in infants and children? Anesthesiology 107: A1528.
- Eguchi JH,Mathur M,Larsen R,et al.Ultrasound cardiac output monitor measurement in pediatric cardiac transplant patients.J Heart Lung Transplant,2007,26 (2):S136.
- Lichtenthal PR, Phillips RA, Sloniger JA, et al. (2006) USCOM non-invasive Doppler: Are cardiac output measurements accurate in both infants and adults? Anesthesiology 105: A466
- Phillips RA, Paradisis M, Evans NJ, et al. (2006) Validation of USCOM CO measurements in preterm neonates by comparison with echocardiography. Crit Care Med 10(S1): 144-343
- Patel N, Dodsworth M, Mills JF. Cardiac output measurement in newborn infants using the ultrasonic cardiac output monitor: an assessment of agreement with conventional echocardiography, repeatability and new user experience. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 May;96(3):F206-11. doi: 10.1136/adc.2009.170704. Epub 2010 Jul 6.
- Nguyen HB, Banta DP, Stewart G, Kim T, Bansal R, Anholm J, Wittlake WA, Corbett SW. Cardiac index measurements by transcutaneous Doppler ultrasound and transthoracic echocardiography in adult and pediatric emergency patients. J Clin Monit Comput. 2010 Jun;24(3):237-47. doi: 10.1007/s10877-010-9240-6. Epub 2010 Jun 20.
- Knirsch W, Kretschmar O, Tomaske M, Stutz K, Nagdyman N, Balmer C, Schmitz A, Bettex D, Berger F, Bauersfeld U, Weiss M. Cardiac output measurement in children: comparison of the Ultrasound Cardiac Output Monitor with thermodilution cardiac output measurement. Intensive Care Med. 2008 Jun;34(6):1060-4. doi: 10.1007/s00134-008-1030-y. Epub 2008 Feb 23.
- Jain S, Allins A, Salim A, Vafa A, Wilson MT, Margulies DR. Noninvasive Doppler ultrasonography for assessing cardiac function: can it replace the Swan-Ganz catheter? Am J Surg. 2008 Dec;196(6):961-7; discussion 967-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.07.039.
- Krause I, Birk E, Davidovits M, Cleper R, Blieden L, Pinhas L, Gamzo Z, Eisenstein B. Inferior vena cava diameter: a useful method for estimation of fluid status in children on haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2001 Jun;16(6):1203-6. doi: 10.1093/ndt/16.6.1203.
- Kosiak W, Swieton D, Piskunowicz M. Sonographic inferior vena cava/aorta diameter index, a new approach to the body fluid status assessment in children and young adults in emergency ultrasound--preliminary study. Am J Emerg Med. 2008 Mar;26(3):320-5. doi: 10.1016/j.ajem.2007.07.012.
- Chen L, Kim Y, Santucci KA. Use of ultrasound measurement of the inferior vena cava diameter as an objective tool in the assessment of children with clinical dehydration. Acad Emerg Med. 2007 Oct;14(10):841-5. doi: 10.1197/j.aem.2007.06.040.
- Meyer S, Todd D, Wright I, Gortner L, Reynolds G. Review article: Non-invasive assessment of cardiac output with portable continuous-wave Doppler ultrasound. Emerg Med Australas. 2008 Jun;20(3):201-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2008.01078.x. Epub 2008 Apr 9.
- Levy JA, Noble VE. Bedside ultrasound in pediatric emergency medicine. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1404-12. doi: 10.1542/peds.2007-1816.
- Barnett SB, Ter Haar GR, Ziskin MC, Rott HD, Duck FA, Maeda K. International recommendations and guidelines for the safe use of diagnostic ultrasound in medicine. Ultrasound Med Biol. 2000 Mar;26(3):355-66. doi: 10.1016/s0301-5629(00)00204-0.
- Hershkovitz R, Sheiner E, Mazor M. Ultrasound in obstetrics: a review of safety. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Feb 10;101(1):15-8. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00469-9.
- Schratz LM, Meyer RA, Schwartz DC. Serial intracoronary ultrasound in children: feasibility, reproducibility, limitations, and safety. J Am Soc Echocardiogr. 2002 Aug;15(8):782-90. doi: 10.1067/mje.2002.119911.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-658
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .