Az USCOM és az echokardiográfiás hemodinamikai mérések összehasonlítása gyermekeknél (CUE-tanulmány)
2016. március 14. frissítette: Karen Choong, McMaster University
Az USCOM és a 2D-echokardiográfiás hemodinamikai mérések közötti megállapodás értékelése gyermekbetegeknél
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az Ultrasound Cardiac Output Monitor (USCOM®; USCOM Ltd., Sydney, Ausztrália) segítségével kapott hemodinamikai mérések és a kétdimenziós echokardiográfiás (2D-echo) mérésekkel meghatározott referenciastandardok közötti egyezés értékelése. hemodinamikailag stabil és instabil gyermekbetegek csoportja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2D-echo a standard gondozási eszköz a gyermekek non-invazív hemodinamikai értékeléséhez.
A 2D-visszhang használatához magasan képzett személyzetre van szükség, és az értékelés 30-45 percig tarthat.
A valós idejű hemodinamikai értékelések megvalósíthatósága ezért korlátozott a 2D-visszhanggal.
Az USCOM nem invazív, ágy melletti hemodinamikai monitorozó eszközként került bevezetésre, amely folyamatos hullámú Doppler ultrahangot használ.
Mivel az USCOM könnyen hordozható, és a mérések csak néhány percet vesznek igénybe, és képzett orvosok vagy nővérek is elvégezhetik, vonzó módszerré vált az instabil betegek valós idejű hemodinamikai monitorozására.
Míg az USCOM validációs vizsgálatait felnőtt, újszülött és gyermekpopuláción végezték, a következő aggályok merültek fel: a) Gyermekgyógyászati adatok az USCOM és más szabványos CO-mérési módszerek közötti megállapodásról (pl.
2D-echo, pulmonalis artéria katéterezés) ellentétesek egyes tanulmányokkal, amelyek elfogadható egyezésről számolnak be, míg mások gyenge egyezésről számolnak be; b) Az USCOM validációs és megegyezési vizsgálatokat korábban elsősorban hemodinamikailag stabil populációkban végezték.
Teljesítményét hemodinamikailag instabil és mechanikusan lélegeztetett betegekben ez idáig nem vizsgálták gyermekpopulációban. Az USCOM-ot jelenleg a hemodinamikai állapot felmérésének valós idejű eszközeként népszerűsítik, és megfelelő bizonyítékok nélkül irányítják az instabil gyermekek ellátását.
Ezért ez a tanulmány elengedhetetlen ahhoz, hogy tájékoztassuk az USCOM érvényességét, és azt, hogy használható-e vagy kell-e használni, ha a 2D-echo a valós idejű hemodinamikai monitorozásra gyermekeknél nem kivitelezhető vagy elérhető.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
78
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- A hemodinamikailag stabil csoport: a McMaster Gyermekkórház általános gyermekosztályain fekvő gyermekbetegeket, valamint a kardiológiai és szedációs klinikán elektív 2D-echo-ra tervezett betegeket szűrik.
- A hemodinamikailag instabil és 3. gépi lélegeztetést igénylő betegeket a McMaster Gyermekkórház Gyermekklinikai Osztályán szűrjük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év alatti kor
- A beteg bármelyik vizsgálati kohorsz klinikai kritériumait teljesíti
- A legtöbb felelős orvos ECHO-vizsgálatot rendelt el a betegen
- A szülők/törvényes gyám/helyettes döntéshozó írásbeli, tájékozott hozzájárulása, és adott esetben hozzájárulása
- Normál szívszerkezettel rendelkező betegek, akiknél nincs előzetesen elsődleges szív- és érrendszeri betegség, vagy hemodinamikailag jelentéktelen shunt elváltozások (pl. hemodinamikailag jelentéktelen pitvari septum defektus/Patent Foramen ovális és kamrai septum defektus
Kizárási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Koraszülöttek (<37 hetes terhesség alatt születtek) az újszülött intenzív osztályra kerültek
- Ismert, egyidejűleg fennálló elsődleges szívrendszeri anomáliák (pl. aorta- vagy pulmonalis billentyű szűkület vagy regurgitáció, aortabillentyű regurgitáció, shunt elváltozások, kivéve a fent említetteket, és szívburok effúzió)
- Előzetes beiratkozás tanulmányokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hemodinamikailag stabil betegek
Hemodinamikailag stabil betegeknek tekintjük azokat a betegeket, akiknek normális hemodinamikai profiljuk van, amit a normális életkor által meghatározott életjelek és normális perfúzió igazolnak.
|
A 2D-Echo és az USCOM által kapott hemodinamikai méréseket összehasonlítjuk.
Más nevek:
|
|
Hemodinamikailag instabil betegek
Hemodinamikailag instabil betegeknek azokat a betegeket kell definiálni, akiket a Pediatric Critical Care Unit (PCCU) felvesznek, és akiknél sokk klinikai diagnózisa van, amelyet a hypoperfúzió jelei és tünetei igazolnak, és folyadék újraélesztést és/vagy inotróp támogatást igényelnek.
|
A 2D-Echo és az USCOM által kapott hemodinamikai méréseket összehasonlítjuk.
Más nevek:
|
|
Mechanikusan lélegeztetett betegek
Gépi lélegeztetést igénylő betegek
|
A 2D-Echo és az USCOM által kapott hemodinamikai méréseket összehasonlítjuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyetértés az USCOM és a 2D-Echo által kapott hemodinamikai mérésekben hemodinamikailag stabil gyermekeknél
Időkeret: Az első mérési módszertől számított 30 percen belül
|
A hemodinamikai mérések közé tartozik a perctérfogat (CO), a lökettérfogat (SV), az aorta keresztmetszeti területe (Ao CSA), az előterhelés (SVV%), a vena cava inferior Collapsibility index (IVC), inotrópia (SMI) és (EF)
|
Az első mérési módszertől számított 30 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyetértés az USCOM és a 2D-Echo által kapott hemodinamikai mérésekben hemodinamikailag instabil, illetve pozitív nyomású lélegeztetésben részesülő gyermekeknél
Időkeret: Az első mérési módszertől számított 30 percen belül
|
A hemodinamikai mérések közé tartozik a szívteljesítmény (CO), a lökettérfogat (SV), az előterhelés (SVV%) és az IVC összecsukhatósági indexe, az inotrópia
|
Az első mérési módszertől számított 30 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Karen Choong, MD,BCh,MSc, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Brierley J, Carcillo JA, Choong K, Cornell T, Decaen A, Deymann A, Doctor A, Davis A, Duff J, Dugas MA, Duncan A, Evans B, Feldman J, Felmet K, Fisher G, Frankel L, Jeffries H, Greenwald B, Gutierrez J, Hall M, Han YY, Hanson J, Hazelzet J, Hernan L, Kiff J, Kissoon N, Kon A, Irazuzta J, Lin J, Lorts A, Mariscalco M, Mehta R, Nadel S, Nguyen T, Nicholson C, Peters M, Okhuysen-Cawley R, Poulton T, Relves M, Rodriguez A, Rozenfeld R, Schnitzler E, Shanley T, Kache S, Skippen P, Torres A, von Dessauer B, Weingarten J, Yeh T, Zaritsky A, Stojadinovic B, Zimmerman J, Zuckerberg A. Clinical practice parameters for hemodynamic support of pediatric and neonatal septic shock: 2007 update from the American College of Critical Care Medicine. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):666-88. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819323c6. Erratum In: Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1536. Skache, Sara [corrected to Kache, Saraswati]; Irazusta, Jose [corrected to Irazuzta, Jose].
- Brierley J, Peters MJ. Distinct hemodynamic patterns of septic shock at presentation to pediatric intensive care. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):752-9. doi: 10.1542/peds.2007-1979.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Parrillo JE, Parker MM, Natanson C, Suffredini AF, Danner RL, Cunnion RE, Ognibene FP. Septic shock in humans. Advances in the understanding of pathogenesis, cardiovascular dysfunction, and therapy. Ann Intern Med. 1990 Aug 1;113(3):227-42. doi: 10.7326/0003-4819-113-3-227.
- Mosteller RD. Simplified calculation of body-surface area. N Engl J Med. 1987 Oct 22;317(17):1098. doi: 10.1056/NEJM198710223171717. No abstract available.
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Odetola FO, Gebremariam A, Freed GL. Patient and hospital correlates of clinical outcomes and resource utilization in severe pediatric sepsis. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):487-94. doi: 10.1542/peds.2006-2353.
- Zanotti-Cavazzoni SL, Hollenberg SM. Cardiac dysfunction in severe sepsis and septic shock. Curr Opin Crit Care. 2009 Oct;15(5):392-7. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283307a4e.
- Kumar A, Haery C, Parrillo JE. Myocardial dysfunction in septic shock. Crit Care Clin. 2000 Apr;16(2):251-87. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70110-x.
- Kern JW, Shoemaker WC. Meta-analysis of hemodynamic optimization in high-risk patients. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1686-92. doi: 10.1097/00003246-200208000-00002.
- Lapostolle F, Petrovic T, Catineau J, Lenoir G, Adnet F. Training emergency physicians to perform out-of-hospital ultrasonography. Am J Emerg Med. 2005 Jul;23(4):572. doi: 10.1016/j.ajem.2005.01.008. No abstract available.
- Stewart GM, Nguyen HB, Kim TY, Jauregui J, Hayes SR, Corbett S. Inter-rater reliability for noninvasive measurement of cardiac function in children. Pediatr Emerg Care. 2008 Jul;24(7):433-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e31817de143.
- Meyer S, Todd D, Shadboldt B. Assessment of portable continuous wave Doppler ultrasound (ultrasonic cardiac output monitor) for cardiac output measurements in neonates. J Paediatr Child Health. 2009 Jul-Aug;45(7-8):464-8. doi: 10.1111/j.1440-1754.2009.01535.x.
- Critchley LA, Peng ZY, Fok BS, Lee A, Phillips RA. Testing the reliability of a new ultrasonic cardiac output monitor, the USCOM, by using aortic flowprobes in anesthetized dogs. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):748-753. doi: 10.1213/01.ANE.0000144774.42408.05.
- Su BC, Yu HP, Yang MW, Lin CC, Kao MC, Chang CH, Lee WC. Reliability of a new ultrasonic cardiac output monitor in recipients of living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2008 Jul;14(7):1029-37. doi: 10.1002/lt.21461.
- He SR, Zhang C, Liu YM, Sun YX, Zhuang J, Chen JM, Madigan VM, Smith BE, Sun X. Accuracy of the ultrasonic cardiac output monitor in healthy term neonates during postnatal circulatory adaptation. Chin Med J (Engl). 2011 Aug;124(15):2284-9.
- van Lelyveld-Haas LE, van Zanten AR, Borm GF, Tjan DH. Clinical validation of the non-invasive cardiac output monitor USCOM-1A in critically ill patients. Eur J Anaesthesiol. 2008 Nov;25(11):917-24. doi: 10.1017/S0265021508004882. Epub 2008 Jul 24.
- Tan HL, Pinder M, Parsons R, Roberts B, van Heerden PV. Clinical evaluation of USCOM ultrasonic cardiac output monitor in cardiac surgical patients in intensive care unit. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):287-91. doi: 10.1093/bja/aei054. Epub 2005 Jan 14.
- Chand R, Mehta Y, Trehan N. Cardiac output estimation with a new Doppler device after off-pump coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Jun;20(3):315-9. doi: 10.1053/j.jvca.2005.05.024. Epub 2006 Jan 18.
- Deep A, Goonasekera CD, Wang Y, Brierley J. Evolution of haemodynamics and outcome of fluid-refractory septic shock in children. Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1602-9. doi: 10.1007/s00134-013-3003-z. Epub 2013 Jun 28.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Intensive Care Med. 2008 Jan;34(1):17-60. doi: 10.1007/s00134-007-0934-2. Epub 2007 Dec 4. Erratum In: Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):783-5.
- Zheng ML, Sun X, Zhong J, He SR, Pan W, Pang CC, Sun YX, Liu YM. [Clinical study of neonatal cardiac output measurement methods]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2013 Jan;51(1):58-63. Chinese.
- Wongsirimetheekul T, Khositseth A, Lertbunrian R. Non-invasive cardiac output assessment in critically ill paediatric patients. Acta Cardiol. 2014 Apr;69(2):167-73. doi: 10.1080/ac.69.2.3017298.
- Lichtenthal PR, Sloniger JA, Copeland JG. (2007) USCOM non-invasive Doppler cardiac output: Are measurements accurate in infants and children? Anesthesiology 107: A1528.
- Eguchi JH,Mathur M,Larsen R,et al.Ultrasound cardiac output monitor measurement in pediatric cardiac transplant patients.J Heart Lung Transplant,2007,26 (2):S136.
- Lichtenthal PR, Phillips RA, Sloniger JA, et al. (2006) USCOM non-invasive Doppler: Are cardiac output measurements accurate in both infants and adults? Anesthesiology 105: A466
- Phillips RA, Paradisis M, Evans NJ, et al. (2006) Validation of USCOM CO measurements in preterm neonates by comparison with echocardiography. Crit Care Med 10(S1): 144-343
- Patel N, Dodsworth M, Mills JF. Cardiac output measurement in newborn infants using the ultrasonic cardiac output monitor: an assessment of agreement with conventional echocardiography, repeatability and new user experience. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 May;96(3):F206-11. doi: 10.1136/adc.2009.170704. Epub 2010 Jul 6.
- Nguyen HB, Banta DP, Stewart G, Kim T, Bansal R, Anholm J, Wittlake WA, Corbett SW. Cardiac index measurements by transcutaneous Doppler ultrasound and transthoracic echocardiography in adult and pediatric emergency patients. J Clin Monit Comput. 2010 Jun;24(3):237-47. doi: 10.1007/s10877-010-9240-6. Epub 2010 Jun 20.
- Knirsch W, Kretschmar O, Tomaske M, Stutz K, Nagdyman N, Balmer C, Schmitz A, Bettex D, Berger F, Bauersfeld U, Weiss M. Cardiac output measurement in children: comparison of the Ultrasound Cardiac Output Monitor with thermodilution cardiac output measurement. Intensive Care Med. 2008 Jun;34(6):1060-4. doi: 10.1007/s00134-008-1030-y. Epub 2008 Feb 23.
- Jain S, Allins A, Salim A, Vafa A, Wilson MT, Margulies DR. Noninvasive Doppler ultrasonography for assessing cardiac function: can it replace the Swan-Ganz catheter? Am J Surg. 2008 Dec;196(6):961-7; discussion 967-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.07.039.
- Krause I, Birk E, Davidovits M, Cleper R, Blieden L, Pinhas L, Gamzo Z, Eisenstein B. Inferior vena cava diameter: a useful method for estimation of fluid status in children on haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2001 Jun;16(6):1203-6. doi: 10.1093/ndt/16.6.1203.
- Kosiak W, Swieton D, Piskunowicz M. Sonographic inferior vena cava/aorta diameter index, a new approach to the body fluid status assessment in children and young adults in emergency ultrasound--preliminary study. Am J Emerg Med. 2008 Mar;26(3):320-5. doi: 10.1016/j.ajem.2007.07.012.
- Chen L, Kim Y, Santucci KA. Use of ultrasound measurement of the inferior vena cava diameter as an objective tool in the assessment of children with clinical dehydration. Acad Emerg Med. 2007 Oct;14(10):841-5. doi: 10.1197/j.aem.2007.06.040.
- Meyer S, Todd D, Wright I, Gortner L, Reynolds G. Review article: Non-invasive assessment of cardiac output with portable continuous-wave Doppler ultrasound. Emerg Med Australas. 2008 Jun;20(3):201-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2008.01078.x. Epub 2008 Apr 9.
- Levy JA, Noble VE. Bedside ultrasound in pediatric emergency medicine. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1404-12. doi: 10.1542/peds.2007-1816.
- Barnett SB, Ter Haar GR, Ziskin MC, Rott HD, Duck FA, Maeda K. International recommendations and guidelines for the safe use of diagnostic ultrasound in medicine. Ultrasound Med Biol. 2000 Mar;26(3):355-66. doi: 10.1016/s0301-5629(00)00204-0.
- Hershkovitz R, Sheiner E, Mazor M. Ultrasound in obstetrics: a review of safety. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Feb 10;101(1):15-8. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00469-9.
- Schratz LM, Meyer RA, Schwartz DC. Serial intracoronary ultrasound in children: feasibility, reproducibility, limitations, and safety. J Am Soc Echocardiogr. 2002 Aug;15(8):782-90. doi: 10.1067/mje.2002.119911.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-658
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország