Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av USCOM og ekkokardiografiske hemodynamiske målinger hos barn (CUE-studie)

14. mars 2016 oppdatert av: Karen Choong, McMaster University

Evaluering av avtale mellom USCOM og 2D-ekkokardiografiske hemodynamiske målinger hos pediatriske pasienter

Hovedmålet med denne studien er å evaluere samsvaret mellom hemodynamiske målinger oppnådd ved bruk av Ultrasound Cardiac Output Monitor (USCOM®; USCOM Ltd., Sydney, Australia), og referansestandarder som bestemt ved 2-dimensjonal ekkokardiografi (2D-ekko) målinger i en gruppe hemodynamisk stabile og ustabile pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

2D-echo er standard-of-care-verktøyet for ikke-invasive hemodynamiske vurderinger hos barn. Bruk av 2D-ekko krever høyt utdannet personell, og vurderinger kan ta alt mellom 30-45 minutter. Gjennomførbarheten av sanntids hemodynamiske vurderinger er derfor begrenset med 2D-ekko. USCOM har blitt introdusert som et ikke-invasivt hemodynamisk overvåkingsverktøy ved sengen som bruker kontinuerlig bølge-doppler-ultralyd. Siden USCOM er lett å transportere, og målinger tar bare flere minutter og kan utføres av opplærte leger eller sykepleiere, har det blitt en attraktiv metode for sanntids hemodynamisk overvåking av ustabile pasienter. Mens USCOM-valideringsstudier har blitt utført i voksne, nyfødte og pediatriske populasjoner, har følgende bekymringer blitt reist: a) Pediatriske data om avtalen mellom USCOM og andre standardmetoder for CO-måling (dvs. 2D-ekko, lungearteriekateterisering) er i konflikt med noen studier som rapporterer akseptabel samsvar, mens andre rapporterer dårlig samsvar; b) USCOM-validerings- og samsvarsstudier ble tidligere utført i primært hemodynamisk stabile populasjoner. Dens ytelse hos hemodynamisk ustabile og mekanisk ventilerte pasienter har ikke blitt studert til dags dato i den pediatriske populasjonen. USCOM markedsføres for tiden som et sanntidsverktøy for å vurdere hemodynamisk status og styre omsorgen for ustabile barn uten tilstrekkelig bevis. Derfor er denne studien viktig for å informere om gyldigheten av USCOM og om den kan eller bør brukes når 2D-ekko for sanntids hemodynamisk overvåking hos barn ikke er mulig eller tilgjengelig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Den hemodynamisk stabile gruppen: vil bli screenet fra pediatriske innlagte pasienter på McMaster Children's Hospital generelle pediatriske avdelinger og de som er planlagt for elektivt 2D-ekko gjennom kardiologi og sedasjonsklinikk.
  2. De hemodynamisk ustabile pasientene og de som trenger mekanisk ventilasjon vil bli screenet fra McMaster Children's Hospital Pediatric Critical Care Unit.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Pasienten oppfyller kliniske kriterier for begge studiekohortene
  • Mest ansvarlig lege har bestilt en ECHO-studie på pasienten
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre/verge/vikarbeslutningstaker, og samtykke der det er hensiktsmessig
  • Pasienter med normal hjertestruktur, ingen eksisterende primær kardiovaskulær sykdom eller hemodynamisk ubetydelige shuntlesjoner (dvs. hemodynamisk ubetydelig atrieseptumdefekt/patentforamen oval og ventrikulær septaldefekt

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Premature spedbarn (født <37 uker svangerskap) innlagt på neonatal intensivavdeling
  • Kjente samtidige primære hjerteanomalier (dvs. aorta- eller pulmonalklaffstenose eller oppstøt, oppstøt av aortaklaff, shuntlesjoner bortsett fra de som er nevnt ovenfor, og perikardial effusjon)
  • Forutgående påmelding til studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hemodynamisk stabile pasienter
Hemodynamisk stabile pasienter vil bli definert som pasienter med normal hemodynamisk profil som bevist av normale aldersbestemte vitale tegn og normal perfusjon.
Hemodynamiske målinger oppnådd av 2D-Echo og USCOM vil bli sammenlignet.
Andre navn:
  • USCOM
Hemodynamisk ustabile pasienter
Hemodynamisk ustabile pasienter vil bli definert som pasienter som er innlagt på Pediatric Critical Care Unit (PCCU), hvor det er en klinisk diagnose av sjokk som dokumentert av tegn og symptomer på hypoperfusjon, som krever væskegjenoppliving og/eller inotropisk støtte.
Hemodynamiske målinger oppnådd av 2D-Echo og USCOM vil bli sammenlignet.
Andre navn:
  • USCOM
Mekanisk ventilerte pasienter
Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon
Hemodynamiske målinger oppnådd av 2D-Echo og USCOM vil bli sammenlignet.
Andre navn:
  • USCOM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse i hemodynamiske målinger oppnådd av henholdsvis USCOM og 2D-Echo, hos hemodynamisk stabile barn
Tidsramme: Innen 30 minutter etter første målemetode
Hemodynamiske målinger inkluderer hjertevolum (CO), slagvolum (SV), aortetverrsnittsareal (Ao CSA), Preload (SVV%) Inferior Vena cava Collapsibility Index (IVC), inotropi (SMI) og (EF)
Innen 30 minutter etter første målemetode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse i hemodynamiske målinger oppnådd av USCOM og 2D-Echo, hos henholdsvis hemodynamisk ustabile barn og barn som mottar overtrykksventilasjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter første målemetode
Hemodynamiske målinger inkluderer hjerteeffekt (CO), slagvolum (SV), forhåndsbelastning (SVV%) og IVC-sammenleggbarhetsindeks, inotropi
Innen 30 minutter etter første målemetode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Karen Choong, MD,BCh,MSc, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere