ASC-01 安慰剂（阿立哌唑 0 毫克/舍曲林 100 毫克）和舍曲林片剂在健康男性受试者中的生物等效性研究
2021年5月9日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
本研究的目的是调查 ASC-01 安慰剂和舍曲林片剂在日本健康男性受试者中的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Osaka、日本
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20-40岁的健康男性志愿者。
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 25.0 kg/m2 之间，体重至少为 50 kg。
排除标准：
- 任何临床上重要的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会使志愿者因参与研究而处于危险之中。
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在。
- 由研究者判断的体格检查、临床实验室值、12 导联心电图或生命体征的任何临床显着异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ASC-01安慰剂
单次口服剂量的 ASC-01 安慰剂（舍曲林 100 毫克）
|
|
|
有源比较器：舍曲林片
单次口服剂量的舍曲林片剂（舍曲林 100 毫克）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
舍曲林的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144 和 168 小时
|
给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144 和 168 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
舍曲林从时间 0 到时间 t 的最后可观察浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144 和 168 小时
|
给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144 和 168 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月13日
首次发布 (估计)
2014年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月9日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 031-13-003
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.