Un estudio de bioequivalencia del placebo ASC-01 (0 mg de aripiprazol/100 mg de sertralina) y la tableta de sertralina en sujetos masculinos sanos
9 de mayo de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
El propósito de este estudio es investigar la bioequivalencia de ASC-01 Placebo y la tableta de sertralina en sujetos varones japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos de 20 a 40 años.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25,0 kg/m2 y un peso de al menos 50 kg.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico, valores de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones o signos vitales, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ASC-01 placebo
Una sola dosis oral de ASC-01 Placebo (sertralina 100 mg)
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Comparador activo: Tableta de sertralina
Una sola dosis oral de tabletas de sertralina (sertralina 100 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de sertralina
Periodo de tiempo: predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 y 168 horas posdosis
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predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 y 168 horas posdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración observable en el tiempo t (AUCt) para sertralina
Periodo de tiempo: predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 y 168 horas posdosis
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predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 y 168 horas posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 031-13-003
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