Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności ASC-01 Placebo (arypiprazol 0 mg/sertralina 100 mg) i tabletka sertraliny u zdrowych mężczyzn

9 maja 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Celem tego badania jest zbadanie biorównoważności ASC-01 Placebo i tabletki sertraliny u zdrowych japońskich mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 20 do 40 lat.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 25,0 kg/m2 i wagę co najmniej 50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, klinicznych wartościach laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowym EKG lub parametrach życiowych, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASC-01 placebo
Pojedyncza dawka doustna ASC-01 Placebo (sertralina 100 mg)
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Tabletka z sertraliną
Pojedyncza dawka doustna tabletek sertraliny (sertralina 100 mg)
Lek: ASC-01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie sertraliny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu
przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego obserwowalnego stężenia w czasie t (AUCt) dla sertraliny
Ramy czasowe: przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu
przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 031-13-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj