Une étude de bioéquivalence du placebo ASC-01 (aripiprazole 0 mg/sertraline 100 mg) et du comprimé de sertraline chez des sujets masculins en bonne santé
9 mai 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'étudier la bioéquivalence du placebo ASC-01 et du comprimé de sertraline chez des sujets masculins sains japonais.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Osaka, Japon
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé âgés de 20 à 40 ans.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 25,0 kg/m2 et un poids d'au moins 50 kg.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude.
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- Toute anomalie cliniquement significative de l'examen physique, des valeurs de laboratoire clinique, de l'ECG à 12 dérivations ou des signes vitaux, à en juger par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ASC-01 placebo
Une dose orale unique d'ASC-01 Placebo (sertraline 100 mg)
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Comparateur actif: Comprimé de sertraline
Une dose orale unique de comprimés de sertraline (sertraline 100 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de sertraline
Délai: avant la dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 et 168 heures après la dose
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avant la dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 et 168 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à la dernière concentration observable au temps t (ASCt) pour la sertraline
Délai: avant la dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 et 168 heures après la dose
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avant la dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 et 168 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2014
Première publication (Estimation)
17 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 031-13-003
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