Исследование биоэквивалентности плацебо ASC-01 (арипипразол 0 мг/сертралин 100 мг) и сертралина в таблетках у здоровых мужчин
9 мая 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Целью данного исследования является изучение биоэквивалентности плацебо ASC-01 и таблеток сертралина у здоровых мужчин японского происхождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 40 лет.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0 кг/м2 и вес не менее 50 кг.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании.
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- Любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, клинико-лабораторных показателях, ЭКГ в 12 отведениях или основных показателях жизнедеятельности по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АСК-01 плацебо
Однократная пероральная доза ASC-01 Placebo (сертралин 100 мг)
|
|
|
Активный компаратор: Сертралин таблетка
Однократная пероральная доза сертралина в таблетках (сертралин 100 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) сертралина
Временное ограничение: до приема, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 и 168 часов после приема
|
до приема, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 и 168 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней наблюдаемой концентрации сертралина в момент времени t (AUCt)
Временное ограничение: до приема, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 и 168 часов после приема
|
до приема, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 и 168 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 031-13-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .