ASC-01 위약(아리피프라졸 0 mg/세르트랄린 100 mg) 및 세르트랄린 정제에 대한 건강한 남성 피험자의 생물학적 동등성 연구
2021년 5월 9일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
이 연구의 목적은 일본의 건강한 남성을 대상으로 ASC-01 위약과 세르트랄린 정제의 생물학적 동등성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Osaka, 일본
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~40세의 건강한 남성 지원자.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~25.0kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 조사자가 판단한 신체 검사, 임상 실험실 값, 12-유도 ECG 또는 활력 징후에서 임의의 임상적으로 유의한 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ASC-01 위약
ASC-01 위약(세르트랄린 100mg)의 단일 경구 투여
|
|
|
활성 비교기: 세르트랄린 정제
세르트랄린 정제(세르트랄린 100 mg)의 단일 경구 투여량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Sertraline의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 168시간
|
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 168시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Sertraline에 대한 시간 0부터 시간 t(AUCt)에서 마지막으로 관찰 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 168시간
|
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 168시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 031-13-003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로