Uno studio di bioequivalenza su placebo ASC-01 (aripiprazolo 0 mg/sertralina 100 mg) e compressa di sertralina in soggetti maschi sani
9 maggio 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è indagare la bioequivalenza di ASC-01 Placebo e compressa di sertralina in soggetti maschi sani giapponesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Osaka, Giappone
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani di età compresa tra 20 e 40 anni.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m2 e un peso di almeno 50 kg.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio.
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'esame obiettivo, nei valori clinici di laboratorio, nell'ECG a 12 derivazioni o nei segni vitali, a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ASC-01 placebo
Una singola dose orale di ASC-01 Placebo (sertralina 100 mg)
|
|
|
Comparatore attivo: Sertralina compressa
Una singola dose orale di compresse di sertralina (sertralina 100 mg)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) della sertralina
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 e 168 ore post-dose
|
pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 e 168 ore post-dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione osservabile al tempo t (AUCt) per la sertralina
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 e 168 ore post-dose
|
pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 e 168 ore post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 031-13-003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .