Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af ASC-01 placebo (Aripiprazol 0 mg/sertralin 100 mg) og sertralintablet hos raske mandlige forsøgspersoner

9. maj 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge bioækvivalensen af ​​ASC-01 Placebo og sertralintablet i japanske raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige i alderen 20 til 40 år.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 25,0 kg/m2 og en vægt på mindst 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i den fysiske undersøgelse, kliniske laboratorieværdier, 12-aflednings-EKG eller vitale tegn, som bedømt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASC-01 placebo
En enkelt oral dosis ASC-01 Placebo (sertralin 100 mg)
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Sertralin tablet
En enkelt oral dosis sertralintabletter (sertralin 100 mg)
Medicin: ASC-01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af sertralin
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 168 timer efter dosis
før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til sidst observerbare koncentration på tidspunkt t (AUCt) for sertralin
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 168 timer efter dosis
før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 168 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2014

Først opslået (Skøn)

17. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 031-13-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner