Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie av ASC-01 Placebo (Aripiprazol 0 mg/Sertralin 100 mg) og Sertralin tablett hos friske mannlige forsøkspersoner

9. mai 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å undersøke bioekvivalensen til ASC-01 Placebo og sertralintablett hos friske japanske menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige i alderen 20 til 40 år.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25,0 kg/m2 og en vekt på minst 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i den fysiske undersøkelsen, kliniske laboratorieverdier, 12-avlednings-EKG eller vitale tegn, som bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASC-01 placebo
En enkelt oral dose ASC-01 Placebo (sertralin 100 mg)
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Sertralin tablett
En enkelt oral dose av sertralintabletter (sertralin 100 mg)
Legemiddel: ASC-01

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av sertralin
Tidsramme: førdose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 168 timer etter dose
førdose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 168 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste observerbare konsentrasjon ved tidspunkt t (AUCt) for sertralin
Tidsramme: førdose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 168 timer etter dose
førdose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 168 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 031-13-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere