Um estudo de bioequivalência de placebo ASC-01 (aripiprazole 0 mg/sertralina 100 mg) e comprimidos de sertralina em indivíduos saudáveis do sexo masculino
9 de maio de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é investigar a bioequivalência de ASC-01 Placebo e comprimido de sertralina em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Osaka, Japão
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino com idade entre 20 e 40 anos.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 25,0 kg/m2 e um peso de pelo menos 50 kg.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante que, na opinião do Investigador, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo.
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no exame físico, valores laboratoriais clínicos, ECG de 12 derivações ou sinais vitais, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASC-01 placebo
Uma dose oral única de ASC-01 Placebo (sertralina 100 mg)
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Comparador Ativo: Comprimido de sertralina
Uma dose oral única de comprimidos de sertralina (sertralina 100 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pico de Concentração Plasmática (Cmax) de Sertralina
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 e 168 horas pós-dose
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pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 e 168 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até a última concentração observável no tempo t (AUCt) para sertralina
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 e 168 horas pós-dose
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pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 e 168 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 031-13-003
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