Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bioekvivalensstudie av ASC-01 Placebo (Aripiprazol 0 mg/Sertralin 100 mg) och Sertralintablett hos friska manliga försökspersoner

9 maj 2021 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att undersöka bioekvivalensen av ASC-01 Placebo och sertralintablett hos japanska friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer i åldrarna 20 till 40 år.
  • Ha ett body mass index (BMI) mellan 18,5 och 25,0 kg/m2 och en vikt på minst 50 kg.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt viktig sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta volontären för risk på grund av deltagande i studien.
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  • Alla kliniskt signifikanta avvikelser i den fysiska undersökningen, kliniska laboratorievärden, 12-avlednings-EKG eller vitala tecken, enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASC-01 placebo
En enkel oral dos av ASC-01 Placebo (sertralin 100 mg)
Läkemedel: Placebo
Aktiv komparator: Sertralin tablett
En engångsdos av sertralintabletter (sertralin 100 mg)
Läkemedel: ASC-01

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax) av sertralin
Tidsram: fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dos
fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till den sista observerbara koncentrationen vid tidpunkten t (AUCt) för sertralin
Tidsram: fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dos
fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 031-13-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera