Bioekvivalenssitutkimus ASC-01 lumelääkkeellä (aripipratsoli 0 mg/sertraliini 100 mg) ja sertraliinitabletilla terveillä miehillä
sunnuntai 9. toukokuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ASC-01 lumelääkkeen ja sertraliinitabletin bioekvivalenssia terveillä japanilaisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 20-40-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5-25,0 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratorioarvoissa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai tutkijan arvioimissa elintoiminnoissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASC-01 lumelääke
Yksi oraalinen annos ASC-01 lumelääkettä (sertraliini 100 mg)
|
|
|
Active Comparator: Sertraliini tabletti
Yksi oraalinen annos sertraliinitabletteja (sertraliini 100 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sertraliinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sertraliinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen hetkellä t (AUCt)
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 031-13-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .