OMP-54F28 联合紫杉醇和卡铂治疗复发性铂敏感卵巢癌患者的剂量递增研究
2020年8月11日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
OMP-54F28 联合紫杉醇和卡铂治疗复发性铂敏感卵巢癌患者的 1b 期剂量递增研究
这是一项开放标签的 1b 期剂量递增研究，旨在评估 OMP-54F28 与紫杉醇和卡铂联合使用时的安全性、耐受性和药代动力学。
OMP-54F28 将在每个 21 天周期的第 1 天进行静脉注射。
紫杉醇 (175 mg/m2) 和卡铂 (AUC = 5 mg/mL·min) 将在每个周期的第 1 天静脉内给药。
将给予总共 6 个周期的紫杉醇和卡铂。
在与医疗监督员讨论后，可以根据机构护理标准给予额外的周期。
在用紫杉醇和卡铂治疗完成后，将继续用 OMP-54F28 治疗。
OMP-54F28 的计划剂量水平为 5 和 10 mg/kg。
研究概览
详细说明
根据本研究的安全性，可以评估额外的较低或中间剂量水平。 根据 1a 期研究 54F28-001 的新出现的安全数据以及持续的剂量递增，本研究可能会评估额外更高剂量水平的 OMP-54F28。 可以根据新出现的安全性、PD、PK 和疗效的非临床和临床数据探索 OMP-54F28 的替代给药方案。 将选择新给药方案的起始剂量，以产生相当于先前研究的给药方案中清除的最高剂量水平的 AUC。 在一个剂量队列中不允许 OMP-54F28 的剂量递增。
一旦确定了最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD)，最多可招募 10 名患者进入队列扩展阶段，以更好地表征 OMP-54F28 联合紫杉醇和卡铂的安全性、耐受性和 PK . 多达大约 34 名患者可能被纳入研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104-5047
- OU Medical Center Laboratory
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The University of Pennsylvania Health System
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox-Chase Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 组织学证明的卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌
- 复发性铂敏感疾病，定义为在完成至少 4 个含铂方案后疾病进展≥6 个月
FFPE 肿瘤组织的可用性，无论是存档的还是在研究开始时通过新鲜活检获得的
o 来自细针穿刺的肿瘤组织是不可接受的。
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 先前治疗的所有急性治疗相关毒性必须在进入研究前解决为 ≤ 1 级
- 足够的血液学和终末器官功能
- 根据 RECIST v1.1 可评估或可测量的疾病
- 对于有生育能力的妇女，同意使用两种有效的避孕方式
排除标准：
- 非上皮性卵巢癌，包括恶性混合性苗勒管肿瘤
- 先前用紫杉醇和卡铂治疗复发性铂敏感卵巢癌
- 在 3 周或 5 个半衰期（全身性药物）内接受任何抗癌治疗，包括放疗、化疗、生物疗法或草药疗法，以较短者为准
- 已知对导致停药的研究治疗的任何成分过敏
- ≥ 2 级感觉神经病变
- 不受控制的癫痫发作或活动性神经系统疾病
- 未经治疗的脑转移瘤
- 软脑膜疾病是癌症的一种表现
- 需要抗生素的活动性感染
- 双膦酸盐治疗症状性高钙血症
- 已知有临床意义的肝病病史，包括活动性病毒性肝炎和肝硬化
- 严重并发疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛和心律失常，或会限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况
- 怀孕、哺乳或哺乳
- 已知的 HIV 感染
- 出血素质或明显凝血障碍的证据（在没有治疗性抗凝的情况下）
- 同时使用治疗性华法林
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级
- 已知有临床意义的胃肠道疾病，包括但不限于炎症性肠病
- 研究治疗首次给药前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
- 根据 DEXA 扫描确定的左侧或右侧全髋、左侧或右侧股骨颈或腰椎 (L1-L4) 的 T 值 <-2.5 的骨质疏松症
骨转移和以下情况之一：
- 既往有病理性骨折史
- 裂解性病变需要立即进行骨科干预
- 缺乏双膦酸盐或狄诺塞麦治疗
- 用噻唑烷二酮 PPAR γ 抑制剂治疗；例如 Actos®（吡格列酮）和文迪雅®（罗格列酮）
- 口服或静脉注射糖皮质激素进行积极治疗 ≥ 4 周，每日剂量等于或大于 7.5 mg 口服泼尼松
- >1000 pg/mL 的空腹 β-CTX
- 代谢性骨病，如甲状旁腺功能亢进症、佩吉特氏病或骨软化症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物：OMP-54F28、紫杉醇和卡铂
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OMP-54F28 联合紫杉醇和卡铂治疗复发性铂敏感卵巢癌患者的安全性和耐受性
大体时间：在第一个周期结束时（从第 0 天到第 21 天），将对受试者进行 DLT 治疗和观察
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最大耐受剂量 (MTD) 将在接受 OMP-54F28/紫杉醇/卡铂治疗的患者中确定（从第 0 天到第 21 天）
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在第一个周期结束时（从第 0 天到第 21 天），将对受试者进行 DLT 治疗和观察
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月18日
首次发布 (估计)
2014年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月11日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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