Studio sull'aumento della dose di OMP-54F28 in combinazione con paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato
• Età ≥18 anni
• Tumore ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio istologicamente documentato
• Malattia platino sensibile ricorrente, definita come progressione della malattia ≥6 mesi dopo aver completato un minimo di 4 cicli di un regime contenente platino

• Disponibilità di tessuto tumorale FFPE, archiviato o ottenuto all'ingresso nello studio attraverso biopsia fresca

  o Il tessuto tumorale da aspirazione con ago sottile non è accettabile.

• Performance status ECOG di 0 o 1
• Tutta la tossicità acuta correlata al trattamento derivante da una terapia precedente deve essersi risolta al Grado ≤ 1 prima dell'ingresso nello studio
• Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
• Malattia valutabile o misurabile secondo RECIST v1.1
• Per le donne in età fertile, accordo sull'uso di due efficaci forme di contraccezione

Criteri di esclusione:

• Carcinoma ovarico non epiteliale, compresi i tumori mulleriani misti maligni
• Precedente trattamento con paclitaxel e carboplatino per carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino
• Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale, inclusa radioterapia, chemioterapia, terapia biologica o terapia a base di erbe entro 3 settimane o 5 emivite (per agenti sistemici), a seconda di quale sia più breve
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei trattamenti in studio che ha portato all'interruzione del farmaco
• Neuropatia sensoriale di grado ≥ 2
• Disturbo convulsivo incontrollato o malattia neurologica attiva
• Metastasi cerebrali non trattate
• Malattia leptomeningea come manifestazione del cancro
• Infezione attiva che richiede antibiotici
• Terapia con bifosfonati per ipercalcemia sintomatica
• Storia nota di malattia epatica clinicamente significativa, incluse epatite virale attiva e cirrosi
• Malattia intercorrente significativa inclusa, ma non limitata a, angina pectoris instabile e aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
• Gravidanza, allattamento o allattamento
• Infezione da HIV nota
• Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa (in assenza di terapia anticoagulante)
• Uso concomitante di warfarin terapeutico
• Classificazione III o IV della New York Heart Association
• Malattia gastrointestinale clinicamente significativa nota inclusa, ma non limitata a, malattia infiammatoria intestinale
• Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
• Osteoporosi basata su un T-score <-2,5 all'anca totale sinistra o destra, collo femorale sinistro o destro o colonna lombare (L1-L4) come determinato dalla scansione DEXA

• Metastasi ossee e uno dei seguenti:

  • Storia precedente di una frattura patologica
  • Lesione litica che richiede un imminente intervento ortopedico
  • Mancanza di trattamento con bifosfonati o denosumab
• Trattamento con un inibitore tiazolidinedione PPAR gamma; per esempio. Actos® (pioglitazone) e Avandia® (rosiglitzone)
• Trattamento attivo con un glucocortocoide orale o EV per ≥4 settimane a una dose giornaliera equivalente o superiore a 7,5 mg di prednisone orale
• β-CTX a digiuno >1000 pg/mL
• Malattia ossea metabolica, come iperparatiroidismo, morbo di Paget o osteomalacia