Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OMP-54F28:n annoksen eskalaatiotutkimus yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva platinaherkkä munasarjasyöpä

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1b annoksen eskalaatiotutkimus OMP-54F28:sta yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva platinaherkkä munasarjasyöpä

Tämä on avoin vaiheen 1b annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan OMP-54F28:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta yhdistettynä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa. OMP-54F28 annetaan IV jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1. Paklitakseli (175 mg/m2) ja karboplatiini (AUC = 5 mg/ml • min) annetaan IV kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Paklitakselia ja karboplatiinia annetaan yhteensä 6 sykliä. Lisäjaksoja voidaan antaa laitoksen hoitostandardien mukaisesti, kun asiasta on keskusteltu Medical Monitorin kanssa. OMP-54F28-hoitoa jatketaan paklitakseli- ja karboplatiinihoidon päätyttyä. OMP-54F28:n suunnitellut annostasot ovat 5 ja 10 mg/kg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen turvallisuudesta riippuen voidaan arvioida muita pienempiä tai keskimääräisiä annostasoja. Vaiheen 1a tutkimuksesta 54F28-001 saaduista turvallisuustiedoista riippuen jatkuvan annoksen nostamisen yhteydessä voidaan arvioida korkeampia OMP-54F28-annostasoja tässä tutkimuksessa. Vaihtoehtoisia OMP-54F28-annosteluohjelmia voidaan tutkia turvallisuutta, PD-, farmakokinetiikkaa ja tehoa koskevien uusien ei-kliinisten ja kliinisten tietojen perusteella. Aloitusannos uudelle annosteluohjelmalle valitaan siten, että tuloksena on AUC, joka vastaa korkeinta annostasoa, joka selvisi aiemmin tutkitussa annostusohjelmassa. OMP-54F28:n annoksen nostaminen ei ole sallittua annoskohortin sisällä.

Kun suurin siedetty annos (MTD) tai suurin annos (MAD) on määritetty, enintään 10 potilasta voidaan ottaa mukaan kohortin laajennusvaiheeseen OMP-54F28:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa paremmin karakterisoimaan yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa. . Enintään noin 34 potilasta voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-5047
        • OU Medical Center Laboratory
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox-Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Histologisesti dokumentoitu munasarja-, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä
  • Toistuva platinaherkkä sairaus, joka määritellään taudin etenemiseksi ≥ 6 kuukautta vähintään 4 platinaa sisältävän hoitojakson jälkeen

  • FFPE-kasvainkudoksen saatavuus, joko arkistoitu tai saatu tutkimukseen tullessa tuoreesta biopsiasta

    o Hienon neulan aspiraatiosta peräisin oleva kasvainkudos ei ole hyväksyttävää.

  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Kaikkien aikaisemman hoidon akuutin hoitoon liittyvän toksisuuden on täytynyt hävitä asteeseen ≤ 1 ennen tutkimukseen tuloa
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-epiteelinen munasarjasyöpä, mukaan lukien pahanlaatuiset seka-Müllerin kasvaimet
  • Aiempi hoito paklitakselilla ja karboplatiinilla uusiutuvan platinaherkän munasarjasyövän hoitoon
  • Hoito millä tahansa syövän vastaisella hoidolla, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, biologinen hoito tai yrttihoito 3 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa (systeemiset aineet), sen mukaan kumpi on lyhyempi
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoitojen komponentille, joka johti lääkkeen käytön lopettamiseen
  • Asteen ≥ 2 sensorinen neuropatia
  • Hallitsematon kohtaushäiriö tai aktiivinen neurologinen sairaus
  • Hoitamattomat aivometastaasit
  • Leptomeningeaalinen sairaus syövän ilmentymänä
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
  • Bisfosfonaattihoito oireenmukaiseen hyperkalsemiaan
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virushepatiitti ja kirroosi
  • Merkittävä väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epästabiili angina pectoris ja sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaus, imetys tai imetys
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
  • Terapeuttisen varfariinin samanaikainen käyttö
  • New York Heart Associationin luokitus III tai IV
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Osteoporoosi perustuu T-pisteeseen <-2,5 vasemman tai oikean koko lonkan, vasemman tai oikean reisiluun kaulan tai lannerangan kohdalla (L1-L4) DEXA-skannauksella määritettynä

  • Luumetastaasit ja jokin seuraavista:

    • Aiempi patologinen murtuma
    • Lyyttinen leesio, joka vaatii lähestyvää ortopedista toimenpidettä
    • Hoidon puute bisfosfonaatilla tai denosumabilla
  • Hoito tiatsolidiinidioni-PPAR-gamma-inhibiittorilla; esim. Actos® (pioglitatsoni) ja Avandia® (rosiglitsoni)
  • Aktiivinen hoito suun kautta tai suonensisäisesti otetulla glukokortokoidilla ≥4 viikon ajan päivittäisellä annoksella, joka vastaa tai suurempi kuin 7,5 mg oraalista prednisonia
  • Paaston β-CTX > 1000 pg/ml
  • Metabolinen luusairaus, kuten hyperparatyreoosi, Pagetin tauti tai osteomalasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: OMP-54F28, paklitakseli ja karboplatiini
Lääke: OMP-54F28, paklitakseli ja karboplatiini
Muut nimet:
  • Karboplatiini
  • Paklitakseli
  • OMP-54F28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OMP-54F28:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva platinaherkkä munasarjasyöpä
Aikaikkuna: Koehenkilöitä hoidetaan ja tarkkaillaan DLT:n varalta ensimmäisen syklin loppuun asti (päivä 0–21)
Suurin siedetty annos (MTD) määritetään potilaille, joita hoidetaan OMP-54F28:lla/paklitakselilla/karboplatiinilla (päivistä 0-21)
Koehenkilöitä hoidetaan ja tarkkaillaan DLT:n varalta ensimmäisen syklin loppuun asti (päivä 0–21)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 54F28-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset OMP-54F28, paklitakseli ja karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa