Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af OMP-54F28 i kombination med paclitaxel og carboplatin hos patienter med tilbagevendende platinfølsom ovariecancer

11. august 2020 opdateret af: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1b dosiseskaleringsstudie af OMP-54F28 i kombination med paclitaxel og carboplatin hos patienter med tilbagevendende platinfølsom ovariecancer

Dette er et åbent fase 1b dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af OMP-54F28, når det kombineres med paclitaxel og carboplatin. OMP-54F28 vil blive administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Paclitaxel (175 mg/m2) og carboplatin (AUC = 5 mg/ml • min) vil blive administreret IV på dag 1 i hver cyklus. Der vil blive givet i alt 6 cyklusser af paclitaxel og carboplatin. Yderligere cyklusser kan gives i henhold til institutionel pleje efter drøftelse med den medicinske monitor. Behandling med OMP-54F28 fortsætter efter endt behandling med paclitaxel og carboplatin. De planlagte dosisniveauer af OMP-54F28 er 5 og 10 mg/kg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afhængigt af sikkerheden i denne undersøgelse kan yderligere lavere eller mellemliggende dosisniveauer evalueres. Afhængigt af nye sikkerhedsdata fra fase 1a-studiet 54F28-001 med fortsat dosiseskalering, kan yderligere højere dosisniveauer af OMP-54F28 evalueres i denne undersøgelse. Alternative doseringsskemaer for OMP-54F28 kan undersøges baseret på nye ikke-kliniske og kliniske data for sikkerhed, PD, PK og effekt. Startdosis for et nyt doseringsskema vil blive valgt til at resultere i en AUC svarende til det højeste dosisniveau, der forsvandt på det tidligere undersøgte doseringsskema. Ingen dosiseskalering af OMP-54F28 vil være tilladt inden for en dosiskohorte.

Når den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimalt administrerede dosis (MAD) er blevet bestemt, kan op til 10 patienter indrulleres i kohorte-udvidelsesfasen for bedre at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af OMP-54F28 kombineret med paclitaxel og carboplatin . Op til ca. 34 patienter kan tilmeldes undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5047
        • OU Medical Center Laboratory
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox-Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder ≥18 år
  • Histologisk dokumenteret ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft
  • Tilbagevendende platinfølsom sygdom, defineret som sygdomsprogression ≥6 måneder efter fuldførelse af minimum 4 cyklusser af et platinholdigt regime

  • Tilgængelighed af FFPE-tumorvæv, enten arkiveret eller opnået ved studiestart gennem frisk biopsi

    o Tumorvæv fra finnålsaspiration er ikke acceptabelt.

  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Al akut behandlingsrelateret toksicitet fra tidligere behandling skal være forsvundet til grad ≤ 1 før studiestart
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Evaluerbar eller målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • For kvinder i den fødedygtige alder, aftale om at bruge to effektive former for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epitelial ovariecarcinom, herunder maligne blandede Mullerian-tumorer
  • Tidligere behandling med paclitaxel og carboplatin for tilbagevendende platinfølsom ovariecancer
  • Behandling med enhver anti-cancerterapi, inklusive strålebehandling, kemoterapi, biologisk terapi eller urteterapi inden for 3 uger eller 5 halveringstider (for systemiske stoffer), alt efter hvad der er kortest
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlinger, der resulterede i seponering af lægemidlet
  • Grad ≥ 2 sensorisk neuropati
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller aktiv neurologisk sygdom
  • Ubehandlede hjernemetastaser
  • Leptomeningeal sygdom som en manifestation af kræft
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Bisfosfonatbehandling til symptomatisk hypercalcæmi
  • Kendt historie med klinisk signifikant leversygdom, herunder aktiv viral hepatitis og cirrhose
  • Betydelig interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ustabil angina pectoris og hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Graviditet, amning eller amning
  • Kendt HIV-infektion
  • Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering)
  • Samtidig brug af terapeutisk warfarin
  • New York Heart Association Klassifikation III eller IV
  • Kendt klinisk signifikant gastrointestinal sygdom, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Osteoporose baseret på en T-score på <-2,5 ved venstre eller højre total hofte, venstre eller højre lårbenshals eller lændehvirvelsøjlen (L1-L4) som bestemt ved DEXA-scanning

  • Knoglemetastaser og en af ​​følgende:

    • Tidligere anamnese med en patologisk fraktur
    • Lytisk læsion, der kræver et forestående ortopædisk indgreb
    • Manglende behandling med et bisphosphonat eller denosumab
  • Behandling med en thiazolidindion PPAR gammahæmmer; f.eks. Actos® (pioglitazon) og Avandia® (rosiglitzon)
  • Aktiv behandling med en oral eller IV glukokortokoid i ≥4 uger med en daglig dosis svarende til eller større end 7,5 mg oral prednison
  • Fastende β-CTX på >1000 pg/ml
  • Metabolisk knoglesygdom, såsom hyperparathyroidisme, Pagets sygdom eller osteomalaci

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: OMP-54F28, Paclitaxel og Carboplatin
Medicin: OMP-54F28, Paclitaxel og Carboplatin
Andre navne:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
  • OMP-54F28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af OMP-54F28 i kombination med paclitaxel og carboplatin hos patienter med tilbagevendende platinfølsom ovariecancer
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive behandlet og observeret for DLT til slutningen af ​​den første cyklus (fra dag 0 - 21)
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive bestemt hos patienter behandlet med OMP-54F28/paclitaxel/carboplatin (fra dag 0 - 21)
Forsøgspersoner vil blive behandlet og observeret for DLT til slutningen af ​​den første cyklus (fra dag 0 - 21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2014

Først opslået (Skøn)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54F28-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med OMP-54F28, Paclitaxel og Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner